Cambem

Laboratório

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Apresentação CAMBEM

CAMBEM® COMPRIMIDO 180 MG: cartucho contendo 2 comprimidos.
CAMBEM® SUSPENSÃO ORAL 6 MG/ML: cartucho com frasco contendo 20 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

CAMBEM – Indicações

CAMBEM® é indicado no tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e disseminada, ou em p acientes que não respondem à terapia com tiabendazol.
Bula Profissional da Saúde Cambem ® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 2
O cambendazol apresenta ação anti-helmíntica de amp lo espectro, atingindo as parasitoses causadas por Ancylostoma brasiliense (Larva migrans), Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxocara cati e principalmente o Strongyloides stercoralis.
A eficácia do cambendazol é justificada por agir sobre as fases do ciclo de vida do Strongyloides stercoralis.

Contra indicações de CAMBEM

CAMBEM® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao cambendazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências

Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O paciente deve ser instruído sobre os métodos de profilaxia da parasitose, como condições básicas de higiene pessoal e ambiental.

Interações medicamentosas de CAMBEM

Derivados xantínicos (aminofilina, teobromina, teofilina): o uso concomitante com o cambendazol pode aumentar os níveis séricos dos xantínicos e consequentemente o potencial tóxico destas substâncias.

Álcool: Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Reações adversas / efeitos colaterais de CAMBEM

CAMBEM® é um medicamento bem tolerado, com reações adversas pouco frequentes, de baixa intensidade e r estritos ao período de três a cinco horas após a administração. Geralmente as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão da terapia.
O fármaco não revelou atividade tóxica nas funções hematopoiéticas, hepática e renal. Não houve alterações nos valores da glicemia sanguínea, ureia, transaminases e fosfatase alcalina dos pacientes tratados com cambendazol.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Comuns: dor abdominal, dor epigástrica, náuseas, diarreia, vômitos, obstrução intestinal, flatulência, anorexia.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Comuns: tontura, cefaléia.

Distúrbios do Estado Geral
Comum: astenia.

Distúrbios Psiquiátricos
Comum: sonolência.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cambendazol.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto CAMBEM® durante o período pós-comercialização.

Em caso de dúvidas entrar em contato no Serviço de Atendimento UCI-FARMA pelo 0800 191291 ou pelo email farmacovigilancia@uci-farma.com.br .
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

CAMBEM – Posologia

CAMBEM® deve ser ingerido durante a refeição.
A dose deverá ser repetida 10 dias após a primeira administração do medicamento.
Não é necessária a administração de laxantes ou purgantes antes ou após a administração de CAMBEM ® .
Para a utilização posológica correta, as doses de C AMBEM®SUSPENSÃO devem ser administradas utilizando-se o c opo- medida contido na embalagem do medicamento.
O copo-medida possui indicações visuais de doses, a s quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.

Descrição do copo-medida:
1 Copo-medida de 10 mL

Não é recomendável o uso deste medicamento por via parenteral.
CAMBEM® COMPRIMIDO não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Super dosagem

Devido à baixa absorção do cambendazol pelo trato gastrintestinal, mesmo após a ingestão de altas doses do fármaco, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma intoxicação grave.
Em caso de administração de altas doses do cambendazol, podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, cólicas abdominais, diarreia.
A indução de vômito não é recomendada a não ser que o procedimento seja realizado por um médico, devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvazia mento gástrico e de controle dos sintomas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Mecanismo de Ação: O cambendazol é um pró-fármaco que, para produzir ação anti-helmíntica, é convertido em um benzimidazol ativo por meio dos processos metabólicos do animal hospedeiro (MARTIN, 1997).
PRICHARD, 1973, concluiu que o mecanismo de ação dos anti-helmínticos é devido à inibição da fosforilação oxidativa que é acoplada ao sistema fumarato redutase, como também da oxidação endógena de NADH, porém em menor extensão.
McCRACKEN, STILLWELL, 1991, deduziram que a atividade anti-helmíntica dos benzimidazóis, em parte, é também devida a interrupções bioenergéticas resultantes de descarga protônica trans-membranal.

Farmacocinética: RODRIGUES et al., 1977, referindo-se a um estudo de biodisponibilidade realizado por seu grupo em coelhos e em indivíduos humanos, clinicamente normais, informa que o cambendazol é parcialmente absorvido, podendo-se detectar, dependendo da dose, concentrações sanguíneas do fármaco inalterado a partir da 1ª até a 8ª hora após administração, bem como eliminação urinária de 8 a 16 horas após ingestão.
VANDENHEUVEL et al., 1978, relatam que o metabolismo oral do cambendazol administrado a bovinos, suínos e ovinos resultou na excreção urinária de 20 a 40% da dose, como 14 produtos de biotransformação identificados por técnicas de espectrofotometia de massa. A maior rota de transformação estrutural é o ataque metabólico no anel tiazólico.
A excreção do cambendazol é predominantemente urinária (LACEY, 1988).

Resultados de eficacia

O cambendazol, na forma de comprimidos e suspensão, foi usado no tratamento da estrongiloidíase em 40 pacientes hospitalizados. O critério adotado para diagnóstico positivo para a doença foi a presença do parasita nas fezes, de acordo com o método de Baermann-Moraes. A cura parasitológica alcançada pelo tratamento foi de 100%. Após a realização do estudo alguns autores concluíram que cambendazol era o mais efetivo fármaco para tratamento da estrongiloidíase humana. Ressaltaram ainda que o fármaco foi extremamente ativo na menor dose administrada e em dose única e que age tanto sobrea forma adulta do parasita como nas larvas (BICALHO et al., 1983).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Informação não disponível para esta bula.

Dizeres legais

Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP no 47.156
CAMBEM® COMPRIMIDO: Reg. MS no 1.0550.0032.001-6 CAMBEM® SUSPENSÃO: Reg. MS n o 1.0550.0032.002-4
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP CNPJ 48.396.378/0001-82 –Indústria Brasileira

CAMBEM – Bula para o paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CAMBEM® COMPRIMIDO é indicado no tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e disseminada, ou em pacientes que não respondem à terapia com tiabendazol.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cambendazol apresenta ação antiparasitária de amplo espectro, atingindo as parasitoses causadas por Ancylostoma brasiliense (Larva migrans), Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxocara cati e principalmente o Strongyloides stercoralis.
É o fármaco de escolha para o tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e graves da parasitose.
A explicação para a eficácia do cambendazol é sua ação inibitória sobre as fases do ciclo de vida do Strongyloides stercoralis.
Após a administração oral, o cambendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal atingindo a circulação sanguínea em 2 a 4 horas.
É eliminado principalmente pela urina e, 5%, pelas fezes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CAMBEM® COMPRIMIDO não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à cambendazol ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose. Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, não andar descalço, lavar as mãos após ir ao banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e evitar jogar fezes no chão.
Interações medicamentosas

Derivados xantínicos (aminofilina, teobromina, teofilina): o uso concomitante com o cambendazol pode aumentar os níveis séricos dos xantínicos e consequentemente o potencial tóxico destas substâncias.

Álcool: Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Características de CAMBEM® COMPRIMIDO: comprimido circular, rosa, vincado em um dos lados, com odor e sabor característico de cambendazol.
CAMBEM® COMPRIMIDO deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar:
Crianças de 7 a 12 anos de idade: 1 comprimido

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 2 comprimidos
A dose de CAMBEM® COMPRIMIDO deve ser administrada em tomada única.
CAMBEM® COMPRIMIDO deve ser ingerido durante a refeição, com o auxílio de água.
A dose deverá ser repetida 10 dias após a primeira administração do medicamento.
Não é necessária a administração de laxantes ou purgantes antes ou após a administração de CAMBEM ® COMPRIMIDO.
Não é recomendável o uso deste medicamento por via parenteral (uso por injeção ou sonda).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da administração da segunda dose (repetição da dose) na data correta, administrar as sim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
CAMBEM® é um medicamento bem tolerado, com reações adversas pouco frequentes, de baixa intensidade e restritos ao período de três a cinco horas após a administração. Geralmente as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão do tratamento.
Não houve alterações nos exames laboratoriais dos pacientes tratados com cambendazol.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Comuns: dor abdominal, cólicas, enjoos, diarreia, vômitos, excesso de gases no estômago e intestino, intestino preso, falta de apetite.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Comuns: tontura, dor de cabeça.

Distúrbios do Estado Geral
Comum: fraqueza.

Distúrbios Psiquiátricos
Comum: sonolência.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cambendazol.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto CAMBEM® COMPRIMIDO durante o período pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci- farma.com.br.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de altas doses do cambendazol, podem ocorrer sintomas como enjoos, vômitos, cólicas abdominais, diarreia.
A indução de vômito não é recomendada a não ser que o procedimento seja realizado por um médico, devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

23/05/2017