Laboratório
genérico
Apresentação CARBOCISTEINA XAROPE
Xarope de 20 mg/mL ou 50 mg/mL em embalagem com 80 mL ou 100 mL acompanhado de copo-medida ou 50 copos-medida.
CARBOCISTEINA XAROPE – Indicações
A carbocisteína é indicada em afecções agudas ou cr ônicas do trato respiratório, nas quais a secreção abundante e/ou viscosa do muco seja considerado agravante; além de ser indicada nos casos de bronquites agudas e crônicas, insuficiência respiratória crônica, rinites, sinusites e laringites. Tem ação fluidificante, expectorante e anti-inflamatória do epitélio brônquico e das vias aéreas superiores.
Contra indicações de CARBOCISTEINA XAROPE
Está contraindicada em pacientes com hipersensibilidade a esta droga ou algum outro componente da fórmula, em pacientes portadores de úlceras gastroduodenais e em recém-nascidos menores de trinta dias de vida.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2anos.
Advertências
Aparecendo reações de hipersensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. Deve-se ter cautela em pacientes com história de úlcera gastroduodenal.
Gravidez e lactação
O uso de carbocisteína durante a gravidez e a lactação deve ser avaliado quanto aos riscos/benefícios esperados, embora testes feitos em animais mamíferos não tenham demonstrado perigo par a o feto. Não se sabe ainda se é excretada no leite materno. Ainda não foram estabelecidas a eficácia e a segurança do uso do produto em crianças com menos de 1 ano de idade.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos devem seguir as mesmas orientações medicamentosas e reações adversas próprias da carbo relativas a pacientes adultos, porém é importante verificar as possíveis interações cisteína.
Interações medicamentosas de CARBOCISTEINA XAROPE
A carbocisteína não deve ser associada a antitussígenos ou a substâncias atropínicas.
Reações adversas / efeitos colaterais de CARBOCISTEINA XAROPE
Em doses altas, este medicamento pode causar gastralgias, náuseas, diarreias e erupções cutâneas. Também foram relatados sangramentos gastrintestinais, insônia, cefaleia, palpitações e hipoglicemia leve. Existem informações na literatura sobre casos de hipotireoidismo transitório em pacientes com alterações ao nível da tireoide.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
CARBOCISTEINA XAROPE – Posologia
Modo de usar
A dose do xarope deve ser obtida com o auxílio do copo-medida.
Posologia
Xarope pediátrico
– Crianças entre 5 e 12 anos de idade: 5 mL a 10 mL , o que equivale a 5 mg/kg de peso, 3 vezes ao dia.
Xarope adulto
– Adultos: 5 mL a 10 mL do xarope adulto, o que equivale a 250 mg a 500 mg, 3 vezes ao dia. A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja necessário.
Super dosagem
Os principais sintomas da superdosagem são distúrbios gastrintestinais, como por exemplo: náusea, vômito e diarreia. Assim, nestas condições, deve-se reduzir a dose diária ou interromper o tratamento. Se preciso for, deve-se utilizar medicação sintomática, como por exemplo: a indução do vômito, lavagem gástrica e re posição hidroeletrolítica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica e Farmacocinética
A carbocisteína possui efeito mucolítico devido ao grupo tiólico livre, o qual atua diretamente sobre as mucoproteínas, realizando a abertura das ligações dissulfeto e consequentemente diminuindo a viscosidade do muco. Também possui a capacidade de aumentar a síntese da sialomucina, constituinte fundamental do muco brônquico e responsável pelas características reológicas do mesmo. A droga é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, atingindo efeito máximo em 1 a 2 horas após a administração. A m eia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuição e m aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local. É metabolizada através da acetilação, descarbox ilação e sulfoxidação. A maior parte da droga é eliminada inalterada através da urina.
Resultados de eficacia
As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possui uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma remoção terapêutica.
Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da arbocisteína nas doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar2.
A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que comparou a utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e a duração das exacerbações, além de reduz irem a necessidade do uso de antibióticos.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Carbocisteína 20 mg/mL apresenta-se na forma de um xarope límpido, de cor rosa-a vermelhada e odor característico. Carbocisteína 50 mg/mL apresenta-se na forma de um xarope límpido, de coloração levemente acastanhada e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS – 1.2568.0034
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
CARBOCISTEINA XAROPE – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carbocisteína é indicada em afecções agudas ou cr ônicas do trato respiratório, nas quais a secreção abundante e/ou viscosa do muco seja considerado agravante; além de ser indicada nos casos de bronquites agudas e crônicas, insuficiência respiratória crônica, rinit es, sinusites e laringites. Tem ação fluidificante, expectorante e anti-inflamatória do epitélio brônquico e das vias aéreas superiores.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A carbocisteína diminui a viscosidade das secreções pulmonares e facilita a retirada destas pela tosse, drenagem postural ou meio mecânico. É utilizada como fluidificante, expectorante e mucolítico. Após a administração, atinge o efeito máximo em 1 a 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações: não se deve usar este medicamento em pacientes com hipersensibilidade à carbocisteína ou a algum outro componente da fórmula, em pacientes portadores de úlceras gastroduodenais e em recém-nascidos com menos de trinta dias de vida. Aparecendo reações de hipersensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela. Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar carbocisteína. Deve-se ter cautela em pacientes com história de úlcera gastroduodenal. Ainda não foram estabelecidas a eficácia e a segurança do uso do produto em crianças com menos de 1 ano de idade.
Gravidez e amamentação
O uso de carbocisteína durante a gravidez e a amamentação deve ser avaliado quanto aos riscos / benefícios esperados, embora testes feitos em animais mamíferos não tenham demonstrado perigo para o feto. Não se sabe ainda se é excretada no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Idosos
Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
Interações medicamentosas
A carbocisteína não deve ser associada a antitussíg enos ou a substâncias atropínicas. Durante o tratam ento com este medicamento, você não deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse, como os antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos (como, por exemplo, atropina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Carbocisteína 20 mg/mL apresenta-se na forma de um xarope límpido, de cor rosa-avermelhada e odor característico.
Carbocisteína 50 mg/mL apresenta-se na forma de um xarope límpido, de coloração levemente acastanhada e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
A dose do xarope deve ser obtida com o auxílio do copo-medida.
Posologia
Xarope pediátrico
-Crianças entre 5 e 12 anos de idade: 5 mL a 10 mL , o que equivale a 5 mg/kg de peso, 3 vezes ao dia.
Xarope adulto
-Adultos: 5 mL a 10 mL do xarope adulto, o que equivale a 250 mg a 500 mg, 3 vezes ao dia.
A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja necessário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Quando usadas grandes quantidades, este medicamento pode causar dor no estômago e região abdominal, náuseas, diarreias e erupções cutâneas.
Também foram relatados sangramentos gastrintestinais, insônia, dor de cabeça, palpitações e redução leve do nível de glicose no sangue. Existem informações na literatura sobre casos de diminuição transitória do funcionamento da tireoide em pacientes com alterações ao nível da tireoide.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os principais sintomas que aparecem nestes casos são distúrbios gastrintestinais, como por exemplo: náusea, vômito e diarreia. Assim, nestas condições, deve-se reduzir a dose diária ou interromper o tratamento. Se preciso for, deve-se utilizar medicação para os sintomas, como por exemplo: a indução do vômito, lavagem gástrica e reposição de compostos perdidos pelo paciente. Procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
24/11/2016