Laboratório
Bristol
Apresentação CEFAMOX
CEFAMOX 500 mg cápsulas é apresentado em embalagens com 1 blíster contendo 8 cápsulas.
CEFAMOX 250 mg/5 mL pó para suspensão oral é apresentado em frascos para preparar 100 mL de suspensão oral, acompanhado de dosador oral.
CEFAMOX 500 mg/5 mL pó para suspensão oral é apresentado em frascos para preparar 100 mL de suspensão oral, acompanhado de dosador oral.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de CEFAMOX contém 500 mg de cefadroxila monoidratada. Excipientes: estearato de magnésio, lactose e dióxido de silício. A cápsula gelatinosa é constituída de gelatina e dióxido de titânio.
CEFAMOX pó contém 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL de cefadroxila monoidratada após reconstituição.
Excipientes: CEFAMOX 250 mg/5 mL: benzoato de sódio, celulose microcristalina, goma adragante, polissorbato 40, essências de limão, morango e framboesa e sacarose.
CEFAMOX 500 mg/5 mL: benzoato de sódio, polissorbato 80, goma xantana, sabor natural e aroma artificial de laranja, aroma artificial de abacaxi, corante FD&C amarelo nº 6 e sacarose.
CEFAMOX – Indicações
CEFAMOX é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis.
Nota: Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início e durante a terapia. Estudos de função renal deverão ser realizados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos deverão ser conduzidos quando indicados.
Nota: CEFAMOX geralmente é eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe. No entanto, dados estabelecendo a eficácia de CEFAMOX na profilaxia da febre reumática subsequente não estão disponíveis, somente penicilina por via intramuscular mostrou-se eficaz na profilaxia da febre reumática.
Contra indicações de CEFAMOX
CEFAMOX é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a qualquer componente da formulação. Usar de cautela quando da administração da cefadroxila na gestação, lactação e em prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 semanas e meia.
Advertências
Antes de se instituir a terapia com CEFAMOX, deve-se realizar pesquisa cuidadosa para determinar se o paciente teve reações de hipersensibilidade prévia a cefadroxila, a outras cefalosporinas, penicilinas, ou outras drogas. Caso o produto seja administrado a pacientes sensíveis à penicilina, dever-se-á usar de cautela visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos betalactâmicos têm sido claramente documentada e poderá ocorrer em até 10% dos pacientes com histórico de alergia à penicilina. Caso ocorrer reação alérgica ao CEFAMOX, deve- se descontinuar a droga. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem necessitar de medidas de tratamento emergencial.
Clostridium difficile associado à diarreia (CDAD) foi reportado com o uso de quase todos os antibióticos, incluindo CEFAMOX, e pode variar em severidade de leve diarreia a colite fatal. CDAD deve ser considerada em pacientes que apresentam diarreia seguida do uso de antibióticos. É necessário acompanhamento cuidadoso da história médica, uma vez que foi reportado ocorrência de CDAD 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, a terapia com antibiótico não diretamente contra C. difficile em andamento, talvez necessite ser descontinuada.
Gerais
CEFAMOX deverá ser usado com cautela na presença de função renal diminuída (ver POSOLOGIA).
Em pacientes com disfunção renal confirmada ou suspeita, deverão ser realizados análise clínica cuidadosa e testes laboratoriais adequados antes e durante a terapia.
O uso prolongado de CEFAMOX poderá resultar no supercrescimento de microrganismos não-sensíveis. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, deverão ser tomadas medidas adequadas.
Foi relatada reação de Coombs falso-positiva durante o tratamento com cefalosporinas. Em testes hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão, quando se realizam testes de antiglobulina, ou em reação de Coombs em recém-nascidos cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes do parto, deve-se admitir que a reação de Coombs positiva pode ser atribuída à droga.
CEFAMOX deverá ser prescrito com cautela para indivíduos com histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite.
Interações medicamentosas de CEFAMOX
CEFAMOX poderá ser administrado antes ou após as refeições. Assim como com os demais antibióticos, é desaconselhável a administração concomitante com bebida alcoólica.
Reações adversas / efeitos colaterais de CEFAMOX
Os eventos adversos observados com a cefadroxila são similares aos que se verificam com outras cefalosporinas.
Gastrintestinal
Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após a antibioticoterapia. Foi observada a ocorrência de náuseas, vômitos, dispepsia e diarreia. A administração com alimentos diminui a ocorrência de náuseas.
Hipersensibilidade
Em comum com outras cefalosporinas, foram observadas reações alérgicas entre as quais prurido, erupção cutânea, urticária e angioedema. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do uso da droga. Foi relatado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, doença do soro e anafilaxia.
Outras reações têm incluído prurido genital, candidíase genital, vaginite, neutropenia transitória moderada, febre e elevações de transaminases séricas. Comumente como outras cefalosporinas, foi relatado agranulocitose, trombocitopenia e artralgia. Durante a experiência de pós- comercialização relatou-se disfunção hepática, inclusive colestase e casos de insuficiência hepática idiossincrática; diante do caráter não controlado desses relatos espontâneos, não se estabeleceu relação causal com CEFAMOX.
CEFAMOX – Posologia
CEFAMOX é um ácido estável e pode ser administrado por via oral sem problemas em relação às refeições. A administração com alimentos pode ser útil na redução potencial de queixas gastrintestinais ocasionalmente associadas à terapia oral com cefalosporinas.
Adultos
1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas doenças, a critério médico, CEFAMOX poderá ser administrado de 1 a 2 g em dose única diária.
Crianças
A dose diária de suspensão oral para crianças pode variar de 25-50 mg/kg/dia, dividido em duas tomadas iguais a cada 12 horas.
Cuidados na administração
No tratamento de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica de CEFAMOX deverá ser administrada por pelo menos 10 dias.
Para o tratamento de faringites ou amigdalites estreptocócicas beta-hemolíticas tanto em adultos quanto em crianças, CEFAMOX (cefadroxila) poderá ser administrado nas doses habituais, em doses divididas em duas tomadas a cada 12 horas ou em dose única diária.
Em pacientes com disfunção renal, a dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo da droga. Em adultos, a dose inicial é de 1.000 mg de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme a taxa de clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Clearance de creatinina: 0-10 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 36 horas Clearance de creatinina: 10-25 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 24 horas Clearance de creatinina: 25-50 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 12 horas
Pacientes com taxas de clearance de creatinina acima de 50 mL/min/1,73 m2 podem ser tratados como apresentando função renal normal.
Em cinco pacientes anúricos com insuficiência renal, demonstrou-se que em média, 63% de uma dose oral de 1 g são eliminados do organismo durante uma sessão de 6 a 8 horas de hemodiálise.
Super dosagem
Dados de um estudo em crianças abaixo de 6 anos de idade que tinham ingerido um máximo de 250 mg/kg de penicilina ou de um derivado cefalosporínico sugerem que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associada a resultados significativos. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à êmese ou lavagem gástrica).
Para informações sobre a remoção da droga por hemodiálise, ver Posologia.
Caracteristicas farmalogicas
CEFAMOX contém cefadroxila, um antibiótico cefalosporínico semissintético para administração oral.
A cefadroxila é rapidamente absorvida após administração oral. Após doses únicas de 500 e 1.000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram aproximadamente de 16 e 28 mcg/mL, respectivamente. As características de absorção não são diferentes entre os pacientes alimentados e não alimentados. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1.800 mcg/mL após uma dose oral única de 500 mg.
Aumentos de dose geralmente produzem aumento proporcional da concentração urinária de cefadroxila.
A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 grama, manteve-se bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.
A cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.
Resultados de eficacia
CEFAMOX é ativo in vitro contra os seguintes microrganismos: – Estreptococos beta-hemolíticos
-Estafilococos, inclusive cepas produtoras de penicilinase, coagulase-positiva e coagulase negativa.1, 2, 3, 4
-Streptococcus pneumoniae 1, 2, 3, 4
-Escherichia coli 1, 3, 4
-Proteus mirabilis 3, 4
-Klebsiella spp 1, 3, 4
-Moraxella (Branhamella) catarrhalis 5,6
-Bacteroides spp (excluindo Bacteroides fragilis) 6,7
Outros organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de H.influenzae, Salmonella spp. e Shigella spp.4
Nota: A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) é resistente ao CEFAMOX. 2 CEFAMOX é inativo contra a maioria das cepas de Enterobacter spp.2, Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra Pseudomonas spp.2 e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp.).
Testes de sensibilidade em disco
Recomenda-se a utilização de disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade como procedimento laboratorial; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) de CEFAMOX. 9, 8 De acordo com este procedimento, a informação sensível indica que o agente infeccioso provavelmente responderá à terapia. A informação resistente indica que o agente infeccioso provavelmente não responderá à terapia. A informação sensibilidade intermediária leva a supor que o patógeno deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga puderem ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.
REFERÊNCIAS
1.Hartstein AI, Patrick KE, Jones SR, Miller MJ, Bryant RE. Comparison of pharmacological and antimicrobial properties of cefadroxil and cephalexin. Antimicrob Agents Chemother1977;12(1):93-97.
2.Buck RE, Price KE. Cefadroxil, a new broad-spectrum cephalosporin. Antimicrob Agents Chemother. 1977;11(2):324-330.
3.Leitner F, Goodhines RA, Buck RE, Price KE. Bactericidal activity of cefadroxil, cephalexin,and cephradine in an in vitro pharmacokinetic model. J Antibiot. 1979;32(7):718- 726.
4.Ripa S, Prenna M. Laboratory studies with BL-S 578 (cefadroxil) a new broad-spectrumorally active cephalosporin. Chemotherapy. 1979;25:9-13.
5.In vitro Antibiotic Sensitivity Data: Branhamella catarrhalis. PRDD. October 4, 1988.
6.Goldstein EJC, Citron DM. Comparative activities of cefuroxime, amoxicillin-clavulanic acid, ciprofloxacin, enoxacin, and ofloxacin against aerobic and anaerobic bacteria isolated from bite wounds. Antimicrob Agents Chemother. 1988;32(8):1143-1148.
7.Cefadroxil MICs against Various Bacteroides Species. PRDD.
8.Standardized disc susceptibility test. Federal Register. 1972;39:
9.Bauer AW, Kirby WMM, Sherris JC, Turck M. Antibiotic susceptibility testing by a standardized single disk method. Am J Clin Pathol. 1966;45(4):493-496.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso pediátrico
Não há recomendações especiais para esta população.
Prematuros e recém-nascidos
Deve-se usar de cautela quando da administração de cefadroxila a prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 semanas e meia.
Uso geriátrico
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Quando conservado em local seco e com temperatura entre 15ºC e 30ºC, CEFAMOX cápsulas e pó para suspensão oral permanecerão estáveis até a data de validade declarada no cartucho.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Dizeres legais
Reg. MS- 1.0180.0108
Responsável Técnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP nº 12.529
Cefamox Cápsulas
Fabricado por:
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo, Km 2800
Sermoneta (Latina) Itália
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
Cefamox Pó para Suspensão Oral
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
CEFAMOX – Bula para o paciente
AÇÃO DO MEDICAMENTO
CEFAMOX contém cefadroxila, um antibiótico cefalosporínico semissintético para uso oral.
A eficácia de CEFAMOX manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais e sintomas da infecção.
CEFAMOX é ativo in vitro contra os seguintes microrganismos:
-Estreptococos beta-hemolíticos
-Estafilococos, inclusive cepas produtoras de penicilinase, coagulase-positiva e coagulase negativa.
-Streptococcus pneumoniae
-Escherichia coli
-Proteus mirabilis
-Klebsiella spp
-Moraxella (Branhamella) catarrhalis
-Bacteroides spp (excluindo Bacteroides fragilis)
Outros organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de H.influenzae,Salmonella spp. e Shigella spp.
Nota: A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) é resistente ao CEFAMOX. CEFAMOX é inativo contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp.).
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
CEFAMOX é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à este medicamento.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contraindicações
Você não deve utilizar CEFAMOX caso seja alérgico a qualquer componente da formulação ou a outros antibióticos da mesma classe, ou seja, cefalosporinas.
Advertências
Antes de se iniciar a terapia com CEFAMOX, seu médico irá pesquisar cuidadosamente se você já teve reações alérgicas anteriores a cefadroxila, ou a outras cefalosporinas, penicilinas, e outros medicamentos.
Você não deve usar este medicamento se apresentar reação alérgica ao CEFAMOX. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem necessitar de medidas de tratamento emergencial.
Foi reportado Clostridium difficile associado a diarreia (CDAD) com quase todos os antibióticos, incluindo CEFAMOX, e pode variar em severidade de leve diarreia a colite fatal.
CEFAMOX deverá ser usado com cuidado caso você tenha diminuição na função renal.
Se você apresenta disfunção renal confirmada ou suspeita, seu médico poderá recomendar testes laboratoriais adequados, em acompanhamento ao seu tratamento.
O uso prolongado de CEFAMOX poderá resultar no supercrescimento de microrganismos não-sensíveis.
CEFAMOX deverá ser usado com cautela caso você tenha histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite.
Atenção: CEFAMOX pó para suspensão contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Precauções
Gravidez
Se você estiver grávida, você poderá utilizar CEFAMOX apenas se claramente necessário e sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactação
A cefadroxila é distribuída pelo leite materno. Se você estiver amamentando deve usar este medicamento com cautela.
Uso em crianças
Não há recomendações especiais para crianças.
Prematuros e recém-nascidos
Pacientes prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 semanas e meia, devem usar este remédio com cautela.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Você poderá tomar CEFAMOX antes ou após as refeições. Assim como com os demais antibióticos, não é aconselhável a administração junto com bebida alcoólica.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
MODO DE USO
Aspecto físico e características organolépticas
CEFAMOX 250 mg/5 mL pó para suspensão oral, é apresentado na forma de pó, com coloração variando do branco ao branco amarelado.
CEFAMOX 500 mg/5 mL pó para suspensão oral, é apresentado na forma de pó, com coloração variando de quase branco a laranja rosado.
CEFAMOX 500 mg cápsulas é apresentado em cápsulas com pó branco a esbranquiçado levemente granuloso.
Como usar
Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo para preparo da solução oral:
1.Agitar o frasco para dispersar o pó.
2.Adicione água filtrada ou água fervida fria com cuidado até a linha gravada no corpo do frasco.
3.Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns minutos.
4.Adicione água filtrada ou água fervida fria novamente em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco.
5.Coloque o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem encaixado.
6.Insira a seringa dosadora no bico adaptador e puxe-a até a dose recomendada pelo seu médico. Administre o produto fechando bem o frasco após o uso.
7.A suspensão reconstituída deve ser conservada em temperatura de 15ºC a 30ºC por no máximo 10 dias ou até 14 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC sem congelar). Após este período ela deve ser descartada.
8.Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.
Posologia
CEFAMOX pode ser tomado junto às refeições. Você pode tomar CEFAMOX junto com alimentos, diminuindo as reações gastrintestinais indesejáveis.
Adultos
1 a 2 g por dia, divididos em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas doenças, a critério médico, CEFAMOX poderá ser administrado de 1 a 2 g em dose única diária.
Crianças
A dose diária de suspensão oral para crianças pode variar de 25-50 mg/kg/dia, dividido em duas tomadas iguais a cada 12 horas.
Cuidados na administração
Se você tiver disfunção renal, seu médico irá ajustar a dose conforme necessário. Em adultos, a dose inicial é de 1.000 mg de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme a taxa de clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Clearance de creatinina: 0-10 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 36 horas Clearance de creatinina: 10-25 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 24 horas Clearance de creatinina: 25-50 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 12 horas
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
CEFAMOX cápsulas não pode ser partido ou mastigado.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS
Gastrintestinal
Você poderá apresentar sintomas de colite pseudomembranosa (inflamação do cólon), durante ou após o tratamento. Foi observada a ocorrência de náuseas, vômitos, dispepsia e diarreia. A administração com alimentos diminui a ocorrência de náuseas.
Hipersensibilidade
Em comum com outras cefalosporinas, foram observadas reações alérgicas entre as quais coceira, erupção cutânea, urticária e angioedema. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do uso do medicamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Se você tomar uma quantidade maior do que foi recomendada pelo médico deverá procurar orientações médicas.
Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução ao vômito ou lavagem gástrica).
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Você deve conservar CEFAMOX em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Quando conservado em local seco e com temperatura entre 15ºC e 30ºC, CEFAMOX cápsulas e pó para suspensão oral permanecerão estáveis até a data de validade declarada no cartucho. CEFAMOX possui prazo de validade de 24 meses.
CEFAMOX na apresentação pó para suspensão oral reconstituído é estável por 10 dias à temperatura de 15ºC a 30 ºC ou por 14 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC sem congelar).
Descarte a porção não usada de CEFAMOX após 10 dias à temperatura ambiente de 15ºC a 30ºC ou 14 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC sem congelar).
Agite bem antes de usar. Mantenha o frasco bem fechado.
Após a reconstituição poderá ocorrer amarelamento e/ou esverdeamento da suspensão oral, sem alterar, porém, suas propriedades terapêuticas, ou sua qualidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho
Data da bula
20/05/2015