Laboratório
neo
Apresentação GINO-TERACIN
Creme.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 45g + 10 aplicadores.
GINO-TERACIN – Indicações
Tratamento tópico de vulvovaginites e colpites caus adas por Candida, Trichomonas vaginalis e/ou outras bactérias ou quando não houver condições para identificar o agente etiológico. É indicado também na pós- cauterização do colo uterino, prevenindo infecções e acelerando, deste modo, o processo de cicatrização.
Contra indicações de GINO-TERACIN
Gino-Teracin® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a quaisquer um dos componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado em pacientes sensíveis ao metabissulfito de sódio, especialmente pacientes com histórico de asma ou alergia, uma vez que esta substância pode causar reações alérgicas com sintomas anafiláticos e de broncoespasmo. Gino-Teracin® não deve ser usado durante a gravidez e lactação devido à possibilidade de efeitos adversos no desenvolvimento dos ossos e dentes das crianças. A segurança para o uso em crianças com menos de 11 anos de idade ain da não foi bem estabelecida.
Advertências
O produto deve ser usado apenas para externamente e deve ser mantido longe do alcance dos olhos, nariz e boca. Siga corretamente as instruções da aplicação (ver Posologia e Modo de usar).
Precauções Higiênicas: a fim de afastar a possibilidade de reinfecção, observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas, antes de aplicar o creme. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção:
1)Após cada micção, enxugar a vulva, sem fricciona r o papel higiênico.
2)A fim de evitar uma possível propagação de microrganismos do reto ao trato vaginal, após a defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália.
3)Toalhas e lençóis, assim como roupas íntimas devem ser trocados diariamente e lavados com detergente a cada troca. Recomenda-se que as pacientes usem roupas íntimas fervidas durante o período da doença.
4)Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação para outras pessoas.
Durante o uso do medicamento recomenda-se evitar relações sexuais.
Uso na Gravidez: Categoria B – a segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida. Drogas contendo tetraciclina demonstraram apresentar efeitos adversos nos dentes e ossos durante o desenvolvimento do feto, recém-nascidos, bebês e crianças pequenas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas de GINO-TERACIN
A tetraciclina é absorvida em quantidades muito pequenas após administração vaginal (ver Toxicologia ). Portanto, as interações conhecidas do uso sistêmico de tetraciclinas são possíveis, mas, não foram relatadas até o momento com o uso de Gino-Teracin. A anfotericina B não é absorvida através da pele e de membranas mucosas e, portanto, neste caso, as interações sistêmicas são improváveis.
Reações adversas / efeitos colaterais de GINO-TERACIN
Como qualquer preparação de uso intravaginal, Gino- Teracin® poderá produzir prurido e ardor em pacientes hipersensíveis aos componentes do produto.
A administração tópica resulta em níveis séricos baixos; portanto, é muito improvável que efeitos colaterais sistêmicos ocorram.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
GINO-TERACIN – Posologia
Posologia:
Um aplicador (cheio de creme) diariamente, durante 7 a 10 dias. Em casos mais graves, quantidades maiores (dois aplicadores cheios) podem ser necessários, variando o tempo da utilização de acordo com a resposta clínica.
Instruções:
1.Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando a parte pontiaguda da tampa. Imediatamente, adapte o aplicador ao bico do tubo.
2.Aperte delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo.
3.Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente.
4.Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
5.Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.
Idosas: O uso em pacientes idosas (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
O uso do creme vaginal não deve ser interrompido durante o período da menstruação.
Super dosagem
A administração tópica de Gino-Teracin ® resulta em níveis séricos muito baixos de anfotericina B e tetraciclina, portanto, é improvável que efeitos colaterais ocorram, em razão de uma superdose. Em casos de ingestão acidental, procurar imediatamente a Emergência-Clínica-Hospitalar.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
As vulvovaginites e colpites mais comuns são causadas por Trichomonas vaginalis e por Candida albicans. A candidíase genital ocorre com maior frequência após terapêutica antibiótica ou corticoterapia. Sua ocorrência tem sido relatada com crescente frequência em mulheres submetidas a tratamento oral com agentes específicos contra tricomonas e durante o uso de anticoncepcionais orais. Outros fatores que aumentam a suscetibilidade à candidíase vaginal são diabetes mellitus, perturbações endócrinas, distúrbios nutritivos e debilidade.
As tricomoníases raramente são infecções simples. E ncontram-se frequentemente associadas a infecções bacterianas mistas. Trichomonas e bactérias vivem em perfeita simbiose. Algumas pacientes, portadoras de tricomonas, apresentam exacerbação da sintomatologia depois que esta associação simbiótica se manifesta. A utilização do glicogênio das paredes vaginais pelos tricomonas e a consequente elevação do pH vaginal, estimulam a invasão bacteriana.
A anfotericina B é ativa contra numerosos blastomicetos (leveduras) humanos e animais. Não é eficaz contra bactérias, Rickettsia, vírus e dermatófitas. A ação da anfotericina B é fungistática ou fungicida, dependendo da concentração. De acordo com a literatura científica, não se relatou resistência primária à anfotericin B desde o seu isolamento, em 1956. Apesar do amplo uso da anfotericina B no tratamento de infecções fúngicas, não foram observadas cepas resistentes. In vitro, as cepas resistentes de Candida, com resistência cruzada a nistatina, foram cultivadas sob condições extremas. No entanto, não foram encontradas cepas resistentes na prática clínica até o momento, de acordo com a literatura científica. Não foi relatado também, o desenvolvimento de resistência de Candida, sob condições clínicas, em relação à anfotericina B.
A anfotericina B provavelmente se liga a esteroides da membrana celular do fungo, levando a uma alteração da permeabilidade celular e à perda de íons de potássio e de outras moléculas.
A ação principal da tetraciclina é eliminar as bactérias que favorecem a proliferação das tricomonas rompendo o ciclo simbiótico.
Ao que parece, a ação das substâncias ativas desse produto possuem um efeito localizado, uma vez que elas não são absorvidas, através da pele, em quantidade suficiente para ação sistêmica. O efeito inibitório da tetraciclina na formação da parede celular e na síntese de RNA é aumentado de forma sinérgica pela anfotericina B.
Farmacocinética e biodisponibilidade: dependendo da condição da mucosa, a tetraciclina e, improvavelmente, a anfotericina B podem ser absorvidas quando aplicadas na região genital.
Toxicologia
Tolerância tópica: após aplicação única de Gino-Teracin, demonstrou-se que a anfotericina B não foi detectada e, somente quantidades muito pequenas de tetraciclina foram detectadas na urina. Nenhuma dessas substâncias foram detectadas no sangue.
Carcinogenicidade: não estão disponíveis investigações sobre carcinogenicidade, uma vez que a duração recomendada do tratamento com anfotericina B e tetraciclina é de apenas 10 (dez) dias. Portanto, comoGino- Teracin® não é destinado para uso por longo prazo, os estudos de carcinogenicidade não são necessários. Mutagenicidade: de acordo com a literatura científica, estudos in vitro realizados em células de camundongos com carcinoma, em leucócitos humanos, embrioblastos humanos, bactérias intestinais e, in vivo, em hamsters, demonstraram o efeito mutagênico da tetraciclina. Não há informações disponíveis sobre a mutagenicidade da anfotericina B. Este dado não é necessário, visto ue,q primeiramente, a anfotericina B não é absorvida após administração vaginal e também por que Gino-Teracin® creme vaginal não está direcionado para tratamentos em longo prazo. Apesar do vasto uso de anfotericina B e tetraciclina, não foi demonstrada relevância clínica nestes estudos de mutagenicidade.
Toxicidade na reprodução: não se tem experiência suficiente sobre o uso de tetraciclinas durante a gravidez. A tetraciclina pode se ligar aos íons cálcio dos ossos e dentes, durante a fase de mineralização dos mesmos. Isto leva a danos nos dentes e diminui o crescimento ósseo. Estudos em animais mostraram indicações de efeitos embriotóxicos/teratogênicos. A tetraciclina é excretada no leite materno. O tratamento de mães durante a lactação pode causar danos graves às crianças (possibilidade de depósitos nos dentes, descoloração dental e distúrbios na flora intestinal), podendo ocorrer também aumento da pressão intracraniana. Estudos de toxicidade reprodutiva com a anfotericina B em ratos, camundongos e coelhos não demonstraram indicações de teratogenicidade.
Visto que não pode ser detectada a absorção de anfotericina B após aplicação vaginal, a ocorrência de toxicidade sistêmica com esta substância é improvável.
Resultados de eficacia
A anfotericina B contida no Gino-Teracin® possui atividade efetiva contra Candida albicans e tem sido amplamente usada sob a forma tópica no tratamento d e candidíase genital.
A anfotericina B possui também ação profilática, agindo contra a excessiva proliferação de Candida, causada pela alteração da flora vaginal pela tetraciclina. A tricomoníase geralmente apresenta-se associada a outras infecções bacterianas e micóticas e raramente encontra-se isolada.
A tetraciclina é ativa contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, micoplasma, clamídia, Rickettsia, e também contra tricomonas em simbiose com bactérias. Está demonstrada a resistência cruzada entre a tetraciclina e seus vários derivados. O desenvolvimento de resistência por patógenos à tetraciclina durante a terapia ocorre apenas muito lentamente, se ocorrer de forma completa.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Gino-Teracin® apresenta-se como creme amarelo e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro M.S. nº 1.5584.0374
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO CO M RETENÇÃO DA RECEITA.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis- GO – CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
GINO-TERACIN – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento tópico de vulvovaginites e colpites causadas por Candida, Trichomonas vaginalis e/ou outras bactérias ou quando não houver condições para identificar o a gente etiológico. É indicado também na pós-cauterização do colo uterino, prevenindo infecções e acelerando, deste modo, o processo de cicatrização.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gino-Teracin® tem ação anti-infecciosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Teracin® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula. Também não deve ser usado nas pacientes sensíveis ao metabissulfito de sódio, especialmente pacientes com histórico de asma ou alergia, uma vez que, esta substância, pode causar reações alérgicas com sintomas anafiláticos e de broncoespasmo. Gino-Teracin® não deve ser usado durante a gravidez e lactação devido à possibilidade de efeitos adversos no desenvolvimento dos ossos e dentes das crianças. A segurança para o uso em criança s com menos de 11 anos de idade ainda não foi bem estabelecida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser usado apenas externamente, e deve ser mantido longe do alcance dos olhos, nariz e boca. Siga corretamente as instruções da aplicação (ver Como devo usar este medicamento?).
Precauções Higiênicas: a fim de afastar a possibilidade de reinfecção, observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas, antes de aplicar o creme. Além das medidas higiênicas habituais, a seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção:
1)Após cada micção, enxugar a vulva, sem fricciona r o papel higiênico.
2)A fim de evitar uma possível propagação de microrganismos do reto ao trato vaginal, após a defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália.
3)Toalhas e lençóis, assim como roupas íntimas devem ser trocados diariamente e lavados com detergente a cada troca. Recomenda-se que as pacientes usem roupas íntimas fervidas durante o período da doença.
4)Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação para outras pessoas.
Durante o uso do medicamento recomenda-se evitar relações sexuais.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando. A segurança para uso durante a gravidez e lactação não foi estabelecida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas
A tetraciclina é absorvida em quantidades muito pequenas após administração vaginal (ver Toxicologia ). Portanto, as interações conhecidas do uso sistêmico de tetraciclinas são possíveis, mas, não foram relatadas até o momento com o uso de Gino-Teracin. A anfotericina B não é absorvida através da pele e de membranas mucosas e, portanto, neste caso, as interações sistêmicas são improváveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Gino-Teracin® apresenta-se como creme amarelo e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
Um aplicador (cheio de creme) diariamente, durante 7 a 10 dias. Em casos mais graves, quantidades maiores (dois aplicadores cheios) podem ser necessários, variando o tempo da utilização de acordo com a resposta clínica.
Instruções:
1.Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando a parte pontiaguda da tampa. Imediatamente, adapte o aplicador ao bico do tubo.
2.Aperte delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo.
3.Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente.
4.Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando, assim, todo o creme na vagina.
5.Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.
Idosas: O uso em pacientes idosas (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
O uso do creme vaginal não deve ser interrompido durante o período da menstruação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer preparação de uso intravaginal, Gino- Teracin® poderá produzir prurido e ardor em pacientes hipersensíveis aos componentes do produto.
A administração tópica resulta em níveis séricos baixos; portanto, é muito improvável que efeitos colaterais sistêmicos ocorram.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A administração tópica de Gino-Teracin ® resulta em níveis séricos muito baixos de anfotericina B e tetraciclina, portanto, é improvável que efeitos colaterais ocorram, em razão de uma superdose. Em casos de ingestão acidental, procurar imediatamente a Emergência-Clínica-Hospitalar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
16/02/2017