Laboratório
Delta
Apresentação DELTAREN
Drágeas: Embalagens com 20 drágeas de 50mg.
USO ADULTO E CRIANÇAS ACIMA DE 14 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea contém:
Diclofenaco de potássio…………………………………………………………………………………50 mg
Excipiente q.s.p………………………………………………………………………………………….1 drágea
(Cellactose, Ac-di-sol, estearato de magnésio, goma laca, goma arábica, carbonato de cálcio, talco, sacarose, corante óxido de ferro vermelho Sicovit, PVP K30, dióxido de titânio, álcool neutro, água purificada, cera de carnaúba, cera de abelha).
DELTAREN – Indicações
DELTAREN Drágeas é indicado para o tratamento a curto prazo das seguintes condições agudas:
– Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
– Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
– Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou inflamação dos anexos uterinos;
– Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
– Reumatismo não articular na fase aguda;
– Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringo amigdalites e nas otites, respeitando-se os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada.
Febre, isoladamente, não é uma indicação.
Contra indicações de DELTAREN
Este medicamento é contraindicado para:
– Hipersensibilidade conhecida a substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação;
– Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração;
– No último trimestre de gravidez (ver itens Gravidez e Lactação, em Advertências);
– Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item Advertências);
– Como outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, o diclofenaco também é contraindicado em pacientes que tem crises de asma, urticária ou rinite aguda quando tomam ácido acetilsalicilico.
Advertências
O uso concomitante de DELTAREN com outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) deve ser evitado devido ao potencial aumento de reações adversas.
DELTAREN Drágeas contém açúcar e, desta forma, não é recomendado para pacientes diabéticos.
Asma pré-existente: Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal (p.ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado com sintomas alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs, como exacerbações de asma (chamadas como intolerância aos analgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke ou urticária, são mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária.
Efeitos gastrintestinais : Assim como com outros AINEs, acompanhamento médico rigoroso é
imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou históricos sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (ver item Reações adversas). O risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos. Para reduzir a toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz. Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (p. ex.: inibidores da bomba de próton ou misoprostol) deve ser considerada, como também para pacientes que precisam usar medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal. Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como, por exemplo, corticosteroides, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar DELTAREN (ver item Interações medicamentosas). Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada (ver item Reações Adversas).
Efeitos hepáticos: Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada. Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de DELTAREN.
Durante tratamentos prolongados é recomendável o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras manifestações (p. ex., eosinofilia, rash [erupções], etc.), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem o tratamento com DELTAREN deverá ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar DELTAREN a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.
Efeitos renais: Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia com AINEs, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significativamente a função renal e àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte (ver item Contraindicações). Nestes casos, ao utilizar DELTAREN, é recomendável o monitoramento da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
Efeitos hematológicos: O tratamento das afecções para as quais DELTAREN está indicado, dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para o seu uso, DELTAREN for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros anti-inflamatórios não esteroides, monitorizar o hemograma. Assim como outros AINEs, DELTAREN pode inibir temporariamente a agregação plaquetária, por isto, pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Gravidez: DELTAREN enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Desta forma, DELTAREN não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez, a não ser que o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como outros AINEs, DELTAREN é contraindicado nos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e, ou fechamento prematuro do canal arterial (ver item Contraindicações). Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pós-natal.
Lactação: Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno.
Desta forma, DELTAREN não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.
Fertilidade: Assim como outros AINEs, o uso de DELTAREN pode prejudicar a fertilidade feminina e por isto deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação de DELTAREN deve ser considerada.
Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: pacientes que apresentam distúrbios visuais, tontura, vertigem, sonolência, ou outro distúrbio do sistema nervoso central durante o tratamento com DELTAREN, devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Advertências:
Sangramento ou ulcerações / perfurações gastrintestinais podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estas, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado. Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas com o uso de AINEs, incluindo DELTAREN (ver item Reações Adversas). Os pacientes aparentemente têm maior risco para estas reações logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês. DELTAREN deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas / anafilactoides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.
DELTAREN, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido suas propriedades farmacodinâmicas.
Interações medicamentosas de DELTAREN
As interações a seguir incluem aquelas observadas com DELTAREN Drágeas e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco.
Lítio: Se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.
Digoxina: Se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica.
Diuréticos e agentes anti-hipertensivos: Assim como outros anti-inflamatórios similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou anti-hipertensivos (p. ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA) pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com medicamentos poupadores de potássio, que podem estar associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, deve ser monitorado frequentemente (ver item Advertências).
Outros AINEs e corticoides: A administração concomitante de anti-inflamatórios similares (AINEs) sistêmicos ou corticoides deve ser evitada devido a ausência de qualquer evidencia que demonstre sinergismo benéfico além de poder aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
Anticoagulantes e agentes antiplaquetários: Deve-se ter cautela no uso concomitante, uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item Advertências). Embora as investigações clínicas não indiquem que diclofenaco possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitorização criteriosa nestes pacientes.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração concomitante destes medicamentos com AINEs sistêmicos pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item Advertências).
Antidiabético (exceto insulinas): Diclofenaco pode ser administrado juntamente com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeito hipo e hiperglicemiantes na presença de diclofenaco, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante.
Metotrexato: Deve-se ter cautela quando AINEs são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.
Ciclosporina: Diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina.
Antibacterianos quinolônicos: Houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Reações adversas / efeitos colaterais de DELTAREN
Sangue e distúrbios do sistema linfático: Muito rara (casos isolados): trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
Distúrbios do sistema imunológico: Rara: Reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque). Muito rara: Edema angioneurótico (incluindo edema facial).
Distúrbios psiquiátricos: Muito rara: Desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
Sistema nervoso central: Comum: Cefaleia, tontura. Rara: Sonolência. Muito rara (casos isolados):
Distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente cerebrovascular.
Distúrbios oculares: Muito rara (casos isolados): Distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.
Distúrbios do labirinto e do ouvido: Comum: Vertigem. Muito rara: Deficiência auditiva, tinnitus.
Sistema cardíaco: Muito rara (casos isolados): Palpitação, dores no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
Distúrbios vasculares: Muito rara: Hipertensão, vasculite.
Distúrbios no mediastino, torácico e respiratório: Rara: Asma (incluindo dispneia). Muito rara: Pneumonite.
Distúrbios gastrintestinais: Comum: Epigastralgia, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, anorexia e irritação local. Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal (hematemese, melena, diarreia sanguinolenta), úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração). Muito rara (casos isolados): Colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares: Comum: Elevação dos níveis séricos das enzimas tranaminases. Rara: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos. Muito rara (caso isolado): hepatite fulminante.
Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos: Comum: Rash. Rara: urticária. Muito rara (casos isolados): Erupção bolhosa, eczema, eritroderma (dermatite esfoliativa), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reação de foto sensibilidade, púrpura alérgica e prurido.
Distúrbios urinários e renais: Muito rara (casos isolados): Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
DELTAREN – Posologia
Adultos:
A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150mg. Em casos mais leves, 75 a 100mg/dia são, em geral, suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas. No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.
Crianças de 14 anos ou mais (adolescentes):
A dose diária de 75 a 100mg é, geralmente, suficiente. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas. A dose diária máxima de 150mg não deve ser excedida.
Super dosagem
Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, tinnitus (campainhas no ouvido) ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiências no fígado podem ocorrer. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas, tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido o seu alto índice de ligação às proteínas e ao metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (p. ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.
Caracteristicas farmalogicas
Informação não disponível para esta bula.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos: é recomendado ter precauções com pacientes idosos debilitados ou aqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável à utilização da menor posologia eficaz.
Crianças: DELTAREN Drágeas é contraindicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Armazenagem
Evitar o calor excessivo (temperatura superior a 40º C) e proteger da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MEDICA
Dizeres legais
Reg. MS nº 1.0440.0071
Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho
Farm. Resp. Dra. Lauren Lobo Lustosa – CRF-SP – nº 27.944
Atendimento ao Consumidor: 0800 17 7003
INSTITUTO TERAPÊUTICO DELTA LTDA
Estrada do Capovilla, 129
Distrito Industrial – Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74 – Indústria Brasileira
DELTAREN – Bula para o paciente
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DELTAREN pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais, usados para tratar dor e inflamação.
DELTAREN alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, e também reduz a febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.
DELTAREN possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e /ou inflamatórios agudos.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
DELTAREN Drágeas é indicado para o tratamento a curto prazo das seguintes condições agudas:
– Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
– Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
– Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou inflamação dos anexos uterinos;
– Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
– Reumatismo não articular na fase aguda;
– Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringo amigdalites e nas otites, respeitando-se os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada.
Febre, isoladamente, não é uma indicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Este medicamento é contraindicado para:
– Hipersensibilidade conhecida a substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação;
– Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração;
– No último trimestre de gravidez (ver itens Gravidez e Lactação, em Advertências);
– Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item Advertências);
– Como outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, o diclofenaco também é contraindicado em pacientes que tem crises de asma, urticária ou rinite aguda quando tomam ácido acetilsalicilico.
Precauções
O uso concomitante de DELTAREN com outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) deve ser evitado devido ao potencial aumento de reações adversas.
DELTAREN Drágeas contém açúcar e, desta forma, não é recomendado para pacientes diabéticos.
Asma pré-existente: Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal (p.ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado com sintomas alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs, como exacerbações de asma (chamadas como intolerância aos analgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke ou urticária, são mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária.
Efeitos gastrintestinais : Assim como com outros AINEs, acompanhamento médico rigoroso é
imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou históricos sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (ver item Reações adversas). O risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos. Para reduzir a toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz. Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (p. ex.: inibidores da bomba de próton ou misoprostol) deve ser considerada, como também para pacientes que precisam usar medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal. Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como, por exemplo, corticosteroides, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar DELTAREN (ver item Interações medicamentosas). Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada (ver item Reações Adversas).
Efeitos hepáticos: Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada. Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de DELTAREN.
Durante tratamentos prolongados é recomendável o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras manifestações (p. ex., eosinofilia, rash [erupções], etc.), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem o tratamento com DELTAREN deverá ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar DELTAREN a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.
Efeitos renais: Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia com AINEs, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significativamente a função renal e àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte (ver item Contraindicações). Nestes casos, ao utilizar DELTAREN, é recomendável o monitoramento da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
Efeitos hematológicos: O tratamento das afecções para as quais DELTAREN está indicado, dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para o seu uso, DELTAREN for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros anti-inflamatórios não esteroides, monitorizar o hemograma. Assim como outros AINEs, DELTAREN pode inibir temporariamente a agregação plaquetária, por isto, pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Gravidez: DELTAREN enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Desta forma, DELTAREN não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez, a não ser que o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como outros AINEs, DELTAREN é contraindicado nos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e, ou fechamento prematuro do canal arterial (ver item Contraindicações). Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pós-natal.
Lactação: Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno.
Desta forma, DELTAREN não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.
Fertilidade: Assim como outros AINEs, o uso de DELTAREN pode prejudicar a fertilidade feminina e por isto deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação de DELTAREN deve ser considerada.
Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: pacientes que apresentam distúrbios visuais, tontura, vertigem, sonolência, ou outro distúrbio do sistema nervoso central durante o tratamento com DELTAREN, devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Advertências:
Sangramento ou ulcerações / perfurações gastrintestinais podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estas, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado. Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas com o uso de AINEs, incluindo DELTAREN (ver item Reações Adversas). Os pacientes aparentemente têm maior risco para estas reações logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês. DELTAREN deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas / anafilactoides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.
DELTAREN, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido suas propriedades farmacodinâmicas.
Uso em idosos e outros grupos de risco:
Pacientes idosos: é recomendado ter precauções com pacientes idosos debilitados ou aqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável à utilização da menor posologia eficaz.
Crianças: DELTAREN Drágeas é contraindicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Interações medicamentosas:
As interações a seguir incluem aquelas observadas com DELTAREN Drágeas e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco.
Lítio: Se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.
Digoxina: Se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica.
Diuréticos e agentes anti-hipertensivos: Assim como outros anti-inflamatórios similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou anti-hipertensivos (p. ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA) pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com medicamentos poupadores de potássio, que podem estar associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, deve ser monitorado frequentemente (ver item Advertências).
Outros AINEs e corticoides: A administração concomitante de anti-inflamatórios similares (AINEs) sistêmicos ou corticoides deve ser evitada devido a ausência de qualquer evidencia que demonstre sinergismo benéfico além de poder aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
Anticoagulantes e agentes antiplaquetários: Deve-se ter cautela no uso concomitante, uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item Advertências). Embora as investigações clínicas não indiquem que diclofenaco possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitorização criteriosa nestes pacientes.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração concomitante destes medicamentos com AINEs sistêmicos pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item Advertências).
Antidiabético (exceto insulinas): Diclofenaco pode ser administrado juntamente com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeito hipo e hiperglicemiantes na presença de diclofenaco, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante.
Metotrexato: Deve-se ter cautela quando AINEs são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.
Ciclosporina: Diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina.
Antibacterianos quinolônicos: Houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE 14 ANOS
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico: drágeas de coloração rosada, circular e aspecto uniforme.
Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada, visando a menor dose eficaz por um período de tempo mais curto possível. As drágeas não podem ser partidas ou mastigadas, devem ser ingeridas inteiras com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.
Posologia:
Adultos:
A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150mg. Em casos mais leves, 75 a 100mg/dia são, em geral, suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas. No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.
Crianças de 14 anos ou mais (adolescentes):
A dose diária de 75 a 100mg é, geralmente, suficiente. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas. A dose diária máxima de 150mg não deve ser excedida.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações Adversas:
Sangue e distúrbios do sistema linfático: Muito rara (casos isolados): trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
Distúrbios do sistema imunológico: Rara: Reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque). Muito rara: Edema angioneurótico (incluindo edema facial).
Distúrbios psiquiátricos: Muito rara: Desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
Sistema nervoso central: Comum: Cefaleia, tontura. Rara: Sonolência. Muito rara (casos isolados):
Distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente cerebrovascular.
Distúrbios oculares: Muito rara (casos isolados): Distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.
Distúrbios do labirinto e do ouvido: Comum: Vertigem. Muito rara: Deficiência auditiva, tinnitus.
Sistema cardíaco: Muito rara (casos isolados): Palpitação, dores no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
Distúrbios vasculares: Muito rara: Hipertensão, vasculite.
Distúrbios no mediastino, torácico e respiratório: Rara: Asma (incluindo dispneia). Muito rara: Pneumonite.
Distúrbios gastrintestinais: Comum: Epigastralgia, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, anorexia e irritação local. Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal (hematemese, melena, diarreia sanguinolenta), úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração). Muito rara (casos isolados): Colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares: Comum: Elevação dos níveis séricos das enzimas tranaminases. Rara: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos. Muito rara (caso isolado): hepatite fulminante.
Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos: Comum: Rash. Rara: urticária. Muito rara (casos isolados): Erupção bolhosa, eczema, eritroderma (dermatite esfoliativa), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reação de foto sensibilidade, púrpura alérgica e prurido.
Distúrbios urinários e renais: Muito rara (casos isolados): Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, tinnitus (campainhas no ouvido) ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiências no fígado podem ocorrer. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas, tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido o seu alto índice de ligação às proteínas e ao metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (p. ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar o calor excessivo (temperatura superior a 40º C) e proteger da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Data da bula
05/09/2013