Laboratório
CRISTÁLIA
Apresentação DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
Embalagens com 1, 25 e 50 bisnagas com 60 g
USO ADULTO
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO – Indicações
Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações.
Contra indicações de DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou aos outros excipientes.
O Diclofenaco Dietilamônio gel creme é também contra-indicado a pacientes com crises de asma, urticária ou rinite aguda desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-hormonais.
O Diclofenaco Dietilamônio não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Advertências
O Diclofenaco Dietilamônio gel creme deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O produto não deve ser ingerido.
Interações medicamentosas de DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Diclofenaco Dietilamônio gel creme.
REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS
Reações locais: Ocasionais – dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido), vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele.
Reações sistêmicas: casos isolados – rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotosensibilidade.
Reações adversas / efeitos colaterais de DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
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DICLOFENACO DIETILAMÔNIO – Posologia
O produto, na forma de gel creme, pode ser empregado como adjuvante no tratamento com comprimidos de diclofenaco.
Aplicar o medicamento sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente a região dolorida ou inflamada. Lavar bem as mãos após a utilização.
O Diclofenaco Dietilamônio gel creme deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.
Crianças:
Recomendações de dosagem e indicação para o uso de Diclofenaco Dietilamônio gel creme não foram ainda estabelecidas em pacientes pediátricos.
Super dosagem
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica
A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos como um importante componente do mecanismo de ação dos fármacos antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).
Em inflamações de origem traumática ou reumática, o Diclofenaco Dietilamônio gel creme tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.
Farmacocinética
Absorção:
A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com o produto, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção de cerca de 6% da dose de diclofenaco foram determinadas, após aplicação tópica de 2,5g do produto em 500 cm2 de pele, tomando-se como referência a eliminação renal total do diclofenaco comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.
Distribuição:
Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio gel creme nas juntas dos dedos e no joelho, pode ser medido no plasma, no tecido e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do Diclofenaco após a administração tópica do produto são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de diclofenaco. Cerca de 97% do diclofenaco se ligam às proteínas séricas, sobretudo à albumina (99,4%).
Biotransformação:
A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação:
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia vida terminal no plasma é de 1 a 2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia vida plasmática curta de 1 a 3 horas. Um metabólito, 3′-hidroxi-4’metóxi-diclofenaco tem meia vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina.
Características nos Pacientes:
Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.
Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
PACIENTES IDOSOS
Até o momento não há estudos específicos sobre a relação entre idade e os efeitos do Diclofenaco Dietilamônio gel creme em pacientes idosos.
Uso pediátrico:
A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, ainda não foram estabelecidas em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos.
Armazenagem
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 oC e 30oC)
Dizeres legais
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa
Reg. MS N.º 1.0298.0226
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO – Bula para o paciente
O Diclofenaco Dietilamônio gel creme é um produto branco, cremoso e não-oleoso e deve ser aplicado somente sobre a pele sã, apresentando grande eficácia no tratamento de inflamações de origem traumática ou reumática.
Conservar o produto em temperatura ambiente entre, 15 e 30°C. O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa no cartucho. Ao adquirir o produto confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como coceira, vermelhidão, inchaço, bolhas ou escamação da pele.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
É contra-indicado a pacientes hipersensíveis ao Diclofenaco, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios. O Diclofenaco Dietilamônio não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Evitar contato direto do produto com os olhos e as conjuntivas. O Diclofenaco Dietilâmonio gel creme não deve ser ingerido.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
06/10/2011