Dobutamina

DOBUTAMINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DOBUTAMINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DOBUTAMINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

Teuto

Apresentação DOBUTAMINA

Solução Injetável 12,5mg/mL
Embalagens contendo 1, 25 e 50 ampolas com 20mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de dobutamina (equivalente a 12,5mg de
dobutamina)…………………………………………………………………..14,012mg
Veículo q.s.p…………………………………………………………………………..1mL
Excipientes: água para injeção e bissulfito de sódio.

DOBUTAMINA – Indicações

A dobutamina é indicada quando é necessário o suporte inotrópico para o tratamento de pacientes com estados de hipoperfusão nos quais o débito cardíaco é insuficiente para suportar as demandas circulatórias.
É indicada também quando é necessário o suporte inotrópico para o tratamento de pacientes nos quais a pressão de enchimento ventricular anormalmente aumentada pode levar a um risco de congestão pulmonar e edema.
A dobutamina é usada para aumentar a contratilidade cardíaca na insuficiência cardíaca aguda resultante tanto de doença cardíaca orgânica como de procedimentos cirúrgicos cardíacos.
É utilizada também no tratamento a curto prazo para aumentar a contratilidade cardíaca na descompensação cardíaca da insuficiência cardíaca congestiva ou na contratilidade deprimida devido a uma cirurgia cardíaca ou a uma cirurgia vascular de grande porte. A experiência com dobutamina intravenosa em ensaios controlados não se estende além de 48 horas de administração.

Contra indicações de DOBUTAMINA

A dobutamina está contraindicada em casos de estenose subaórtica hipertrófica idiopática (a obstrução pode aumentar), feocromocitoma (pode ocorrer hipertensão grave), taquiarritmias ou fibrilação ventricular (pode ocorrer exacerbação da arritmia) e em pacientes com hipersensibilidade à dobutamina.
Também não deve ser utilizada em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Advertências

Aumento na frequência cardíaca ou na pressão sanguínea – A dobutamina pode causar um aumento pronunciado na frequência cardíaca ou na pressão sanguínea, especialmente na pressão sistólica.
Aproximadamente 10% dos pacientes, em estudos clínicos, tiveram aumento da frequência cardíaca de 30 batimentos por minuto, ou mais, e cerca de 7,5% tiveram aumento igual ou maior que 50mmHg na pressão sistólica. Geralmente a redução da dose reverte prontamente esses efeitos. Como a dobutamina facilita a condução átrio ventricular, pacientes com fibrilação atrial têm risco de desenvolver resposta ventricular rápida. Pacientes com hipertensão preexistente parecem ter um risco aumentado de desenvolver uma resposta pressora exagerada.

Atividade ectópica – A dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ectópica ventricular, mas isso raramente tem causado taquicardia ventricular.

Enchimento ventricular prejudicado e obstrução do esvaziamento ventricular – Os agentes inotrópicos, incluindo dobutamina, não melhoram a hemodinâmica na maioria dos pacientes com obstrução mecânica importante que prejudica o enchimento ventricular ou o esvaziamento ventricular, ou ambos. A resposta inotrópica pode ser inadequada em pacientes com distensibilidade ventricular reduzida.
Estas condições estão presentes no tamponamento cardíaco, estenose da válvula aórtica e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Efeitos inotrópicos benéficos podem ser vistos em alguns pacientes se o coração é dilatado ou sob efeitos excessivos de antagonistas de receptores beta adrenérgicos.

Reações de hipersensibilidade – Pode ocasionalmente incluir erupção cutânea, prurido do couro cabeludo, eosinofilia, febre e broncoespasmo.

Crianças – A dobutamina aumenta o débito cardíaco e a pressão sistêmica em pacientes pediátricos de todas as idades. Em neonatos prematuros, a dobutamina é menos efetiva que a dopamina em aumentar a pressão sanguínea sistêmica sem causar taquicardia, e não oferece nenhum benefício adicional quando administrada a estes pacientes recebendo infusões de dopamina.

Uso em pacientes idosos – Dos 1893 pacientes em estudos clínicos que foram tratados com cloridrato de dobutamina, 930 (49,1%) tinham 65 anos ou mais. No geral, não houve diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens. Em outra experiência clínica relatada, não foram identificadas diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade entre os indivíduos idosos não pode ser descartada.
Em geral, a escolha da dose nos pacientes idosos deve ser cautelosa, geralmente começando com a dose mais baixa da faixa terapêutica, devido à maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e pelas terapias e doenças concomitantes.

PRECAUÇÕES
Nenhuma melhora pode ser obtida na presença de obstrução mecânica importante.

Gerais – Durante a administração de dobutamina, como qualquer catecolamina parenteral, a pressão sanguínea, a frequência cardíaca e a taxa de infusão devem ser monitoradas. Quando a terapia é iniciada, é aconselhável a monitoração eletrocardiográfica antes que uma resposta estável seja alcançada. Quedas repentinas na pressão sanguínea são descritas em associação com uma terapia de dobutamina. A diminuição da dose ou a interrupção da infusão geralmente resulta num rápido retorno da pressão sanguínea a níveis basais, mas raramente a intervenção pode ser necessária e a reversibilidade pode não ser imediata.

Uso após infarto agudo do miocárdio – A experiência clínica com a dobutamina após infarto do miocárdio é insuficiente para estabelecer a segurança do medicamento para este uso. Há consenso que qualquer agente que aumente a força contrátil e a frequência cardíaca pode aumentar a área de infarto por intensificação da isquemia, mas não é conhecido se a dobutamina exerce tal efeito.

Hipotensão – Em geral, quando a pressão arterial é menor que 70mmHg, na ausência de um aumento da pressão de enchimento ventricular, a hipovolemia pode estar presente e pode ser necessário tratamento com soluções repositoras de volume antes da dobutamina ser administrada.

Testes de Laboratório – A dobutamina pode produzir leve redução nas concentrações séricas de potássio, raramente causando níveis de hipocalemia. Deve-se considerar a monitorização do potássio sérico.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade – Não foram realizados estudos com dobutamina para avaliar o potencial carcinogênico, mutagênico ou de afetar a fertilidade.
Trabalho de Parto – O efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido.

Gravidez – Risco B (segundo classificação do FDA americano) – Estudos de reprodução realizados em ratos com dose até a dose normal em humanos (10mgc/Kg/min em 24 horas, dose total de 14,4mg/Kg), e em coelhos com doses até o dobro da dose normal em humanos, não revelou qualquer evidência de dano fetal provocado pela dobutamina.
Não há, entretanto, qualquer estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. Uma vez que estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja evidentemente necessário.

Mães amamentando – Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno humano. Por precaução recomenda-se que o aleitamento seja interrompido enquanto durar o tratamento.

Sensibilidade ao sulfito – O cloridrato de dobutamina contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou com risco de vida em indivíduos suscetíveis. A prevalência total de hipersensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e é provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.

Ruptura cardíaca como complicação do infarto do miocárdio – A ruptura cardíaca é uma complicação potencial do infarto do miocárdio. O risco da ruptura cardíaca pode ser influenciado por diversos fatores, incluindo localização, momento e duração do infarto. Foram raramente reportados casos de ruptura cardíaca durante o teste de estresse com dobutamina. Estes eventos ocorreram durante a examinação de prédescarga em pacientes hospitalizados com infarto do miocárdio recente (entre 4 e 12 dias). Pacientes que possuem risco de apresentar uma ruptura cardíaca durante o teste com dobutamina devem ser cuidadosamente avaliados.

Interações medicamentosas de DOBUTAMINA

Os efeitos da dobutamina podem ser reduzidos em pacientes que receberam tratamento recente com drogas betabloqueadoras. Durante o tratamento com betabloqueadores, baixas doses de dobutamina poderão manifestar graus variados de atividade alfa adrenérgica, como vasoconstrição.

A dobutamina pode:
-aumentar os efeitos pressores dos vasoconstritores (epinefrina, norepinefrina, levonordefrina). Pode também aumentar a vasoconstrição com: ergotamina; ergonovina; metilergonovina; metisergida; oxitocina;
-aumentar os riscos de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial grave com: antidepressivos tricíclicos; maprotilina;
-ter sua ação inibida ou pode inibir a ação de betabloqueadores;
-sofrer ou provocar aumento de reações adversas graves com: cocaína;
IMAO* (inibidores da monoaminoxidase), incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina.
*Pacientes que receberam IMAO até 3 semanas antes podem exigir doses de simpatomiméticos muito menores que as habituais (chegando mesmo a um décimo da dose usual), para tentar evitar reações adversas graves;
-aumentar os riscos de arritmias cardíacas com digitálicos;
-aumentar a ação ou ter sua ação aumentada por doxapram.
O uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta no aumento do débito cardíaco e, geralmente em uma menor pressão pulmonar de oclusão do que quando estes medicamentos são utilizados sozinhos.
Anestésicos hidrocarbonetos halogenados podem sensibilizar o miocárdio aos efeitos da dobutamina; há risco de ocorrer arritmia grave.

Reações adversas / efeitos colaterais de DOBUTAMINA

Cardiovasculares
Aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e atividade ectópica ventricular – Um aumento da pressão sistólica de 10 a 20mmHg e um aumento da frequência cardíaca de 5 a 15 batimentos/minuto foram observados na maioria dos pacientes.
Aproximadamente 5% dos pacientes adultos tiveram aumento de batimentos ventriculares prematuros durante as infusões. Estes efeitos são relacionados às doses.
Hipertensão também pode ocorrer.
Outras reações adversas cardiovasculares incluem: intensificação da isquemia, taquicardia, palpitações, extrassístole ventricular, taquicardia ventricular. Foram relatados raros casos de ruptura cardíaca fatal durante o teste de estresse com dobutamina.

Hipotensão – Queda acentuada da pressão arterial foi descrita ocasionalmente em associação com a dobutamina. A diminuição da dose ou a interrupção da infusão resulta em rápido retorno da pressão arterial aos níveis basais. Em raros casos, entretanto, pode ser necessária a intervenção e a reversão pode não ser imediata.

Reações no Local da Infusão Intravenosa
Ocasionalmente pode ocorrer flebite. Alterações inflamatórias locais foram descritas após infiltração inadvertida. Casos isolados de necrose cutânea foram relatados.

Outros efeitos
As seguintes reações adversas foram relatadas em 1% a 3% dos pacientes adultos: náusea, cefaleia, dor anginosa, dor torácica inespecífica e respiração curta. Pode ocorrer também erupção cutânea.
Casos isolados de trombocitopenia foram relatados. A administração de dobutamina, como a de qualquer outra catecolamina, pode produzir leve redução das concentrações séricas de potássio, raramente a nível hipocalêmico.

DOBUTAMINA – Posologia

NOTA: As doses são dadas em termos de dobutamina.

Doses e velocidades de infusão
Para aumentar o débito cardíaco geralmente se emprega uma dose de 2,5 a 10mcg/Kg/min. Recomenda-se iniciar com a dose menor (2,5mcg/Kg/min).

Adultos
A infusão de dobutamina deve ser iniciada com a dose mais baixa (2,5mcg/Kg/min) e titulada a intervalos de alguns minutos, guiada pela resposta do paciente. As doses geralmente se situam entre 2,5 a 10mcg/Kg/min na maioria dos pacientes. Frequentemente doses até 20mcg/Kg/min são necessárias para melhora adequada da hemodinâmica. Em raras ocasiões doses de até 40mcg/Kg/min foram reportadas.

Na TABELA 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.

Crianças
Doses geralmente de 5 a 20mcg/Kg/min, mas considerando as particularidades da resposta clínica.
Na TABELA 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas de dobutamina.

TABELA 1

cloridrato de dobutamina

CONCENTRAÇÃO DA SOLUÇÃO

DOSE DESEJADA (dobutamina)

mcg/kg/min

250mcg/mL

500mcg/mL

1000mcg/mL

VELOCIDADE DE INFUSÃO (mL/Kg/min)(1)

2,5

0,01

0,005

0,0025

5

0,02

0,01

0,005

7,5

0,03

0,015

0,0075

10

0,04

0,02

0,01

12,5

0,05

0,025

0,0125

15

0,06

0,03

0,015



(1) É a velocidade (em mL/Kg/min) necessária para proporcionar a dose desejada de dobutamina referida na coluna da esquerda. Observar que são fornecidos números (mL/Kg/min) para cálculo das velocidades para as três principais diluições utilizadas de dobutamina (250mcg/mL; 500mcg/mL e 1000mcg/mL).

Super dosagem

Superdoses de dobutamina foram raramente relatadas. As seguintes medidas são apontadas para servir de guia caso uma superdose ocorra:

Sinais e Sintomas – A toxicidade da dobutamina deve-se geralmente à excessiva estimulação dos receptores beta. A duração de ação da dobutamina é geralmente curta (T1/2 = 2 minutos). Os sintomas de toxicidade podem incluir anorexia, náusea, vômitos, tremor, ansiedade, palpitações, cefaleia, respiração curta e dor torácica tipo angina ou inespecífica. Os efeitos inotrópicos e cronotrópicos da dobutamina sobre o miocárdio podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquemia miocárdica e fibrilação ventricular.
A hipotensão pode resultar da vasodilatação.

Tratamento – Ao se deparar com um caso de superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de superdosagem de diversos medicamentos, interação entre medicamentos, e uma cinética não usual do medicamento no paciente.
As ações iniciais a serem tomadas no caso de uma superdosagem são: interrupção da administração, estabelecer um acesso às vias respiratórias e garantir a oxigenação e a ventilação. Medidas de ressuscitamento devem ser iniciadas imediatamente. Taquicardias ventriculares graves podem ser tratadas com sucesso com propranolol ou lidocaína. A hipertensão geralmente responde à redução da dose ou interrupção do tratamento.
Se for necessário, monitorize meticulosamente e mantenha, dentro de limites aceitáveis, os sinais vitais, gases sanguíneos, eletrólitos, etc.
Se o produto for ingerido acidentalmente, pode haver uma absorção imprevisível pela boca e trato gastrintestinal. A absorção do medicamento pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída pela administração de carvão ativado. Doses repetidas de carvão podem acelerar a eliminação de algum medicamento que foi ingerido. Proteja as vias aéreas do paciente quando estiver usando o carvão.
A diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão de carvão não foram estabelecidas como benéficas para uma superdosagem de dobutamina.

Caracteristicas farmalogicas

CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS
A dobutamina é uma catecolamina sintética, de nome químico cloridrato de 1,2-benzenodiol, 4-[2-[[3-(4-hidroxifenil)-1-metilpropil]amino]etil]-, (±). Possui fórmula molecular C18 H23NO3 e peso molecular 301,39.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacologia Clínica
A dobutamina é um agente inotrópico de ação direta. Sua atividade primária resulta da estimulação dos receptores beta 1 do coração; tem poucos efeitos em receptores alfa 1 (vasoconstritor) e beta 2 (vasodilatador). A ação da dobutamina, ao contrário da dopamina, não depende da liberação de norepinefrina endógena e, portanto não depende das reservas cardíacas desse mediador.
A dobutamina produz um menor aumento da frequência cardíaca e uma menor diminuição da resistência vascular periférica do que o isoproterenol. Em pacientes com depressão da função cardíaca, a dobutamina e o isoproterenol aumentam o débito cardíaco até níveis semelhantes.
A fraca elevação da pressão arterial se explica pela compensação do aumento do débito cardíaco concomitante com a diminuição da resistência vascular periférica. A dobutamina aumenta o volume sistólico e o débito cardíaco. Diminui a pressão ventricular de enchimento (reduz a pré-carga) e a resistência vascular pulmonar e sistêmica total.
Como a dobutamina não age sobre receptores dopaminérgicos, não dilata seletivamente os vasos renais ou esplâncnicos; assim, a dobutamina pode melhorar o débito sanguíneo renal, a taxa de filtração glomerular, o débito urinário e a excreção de sódio.
Experimentos clínicos mostraram que a dobutamina não aumenta ou aumenta pouco o consumo de oxigênio pelo miocárdio, salvo nos casos onde a frequência cardíaca ou a pressão arterial, ou ambos, aumentou.
A dobutamina demonstrou facilitar a condução átrio ventricular em estudos eletrofisiológicos no homem e em casos de pacientes com fibrilação ou flutter atrial. A alteração da concentração sináptica de catecolaminas, tanto com a reserpina quanto com antidepressivos tricíclicos, não altera as ações da dobutamina em animais, indicando que as ações da dobutamina não dependem de mecanismos pré-sinápticos.
A velocidade de infusão efetiva de dobutamina varia amplamente de paciente para paciente, e a titulação é sempre necessária.

Farmacocinética
O início da ação da dobutamina ocorre 1 a 2 minutos após o início da infusão, entretanto, podem ser necessários até 10 minutos quando a velocidade de infusão é baixa. As concentrações plasmáticas de dobutamina atingem o estado de equilíbrio aproximadamente 10 minutos após o início da infusão.
A meia-vida plasmática da dobutamina em humanos é de 2 minutos. A meia-vida de eliminação é de cerca de 9 minutos. A duração da ação é de menos de 5 minutos. A metabolização ocorre no fígado, gerando produtos inativos. As principais rotas de metabolismo da dobutamina são a metilação do grupo catecol e conjugação. Conjugados de dobutamina e o seu principal metabólito, o 3-O-metildobutamina, são eliminados principalmente na urina e uma pequena parte nas fezes.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Este produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30° C). Proteger da luz e umidade.

Dizeres legais

LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M.S. nº 1.0370.0582

DOBUTAMINA – Bula para o paciente

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dobutamina age diretamente no coração, aumentando a sua força de contração.

QUAIS AS PRINCIPAIS INDICAÇÕES DESTE MEDICAMENTO?
A dobutamina é indicada para aumentar a força de contração do coração na insuficiência cardíaca aguda.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes que apresentam estenose subaórtica hipertrófica idiopática, feocromocitoma, arritmias cardíacas ou reações alérgicas à dobutamina.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

COMO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dobutamina é para uso injetável e, portanto, deve ser administrado em serviços profissionais autorizados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS AS PRINCIPAIS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Ansiedade; aumento dos batimentos do coração; diminuição do potássio no sangue; dor no peito; dor de cabeça; inflamação da veia; náusea; palpitação; reação no local da aplicação do medicamento; respiração difícil.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA DOSE EXCESSIVA?
Ao utilizar uma dose excessiva, o paciente pode apresentar: falta de apetite, náusea, vômitos, tremor, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, respiração difícil, dor no peito. Nesses casos deve-se procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações. Ver item

SUPERDOSAGEM.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30° C). Proteger da luz e umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Data da bula

16/08/2013