Laboratório
luper
Apresentação DRAMAVIT
Comprimido
Embalagem contendo 400 comprimidos
DRAMAVIT – Indicações
Profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos em geral, dentre os quais:
-náuseas e vômitos da gravidez;
-náuseas, vômitos e tonturas causados pela doença do movimentocinetose;
-náuseas e vômitos pós-tratamentos radioterápicos e em pré e pós-operatórios, incluindo vômitos pós cirurgias do trato gastrintestinal.
No controle profilático e na terapêutica da crise aguda dos transtornos da função vestibular e ou vertiginosos, de origem central ou periférica, incluindo labirintites.
Contra indicações de DRAMAVIT
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. O dimenidrinato é contraindicado para pacientes porfíricos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Advertências
Como o produto pode causar sonolência, recomenda-se cuidado no manejo de automóveis e máquinas. Recomenda-se não utilizar o produto em caso de ingestão de álcool, sedativos e tranquilizantes, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos dessas substâncias.
Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o dimenidrinato pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na acuidade mental e, particularmente em crianças pequenas, excitação. Cuidados devem ser observados em pacientes asmáticos, com glaucoma, enfisema, doença pulmonar crônica, dispneia e retenção urinária (condições que podem ser agravadas pela atividade anticolinérgica). O dimenidrinato pode mascarar os sintomas de ototoxicidade secundária ao uso de drogas ototóxicas. Pode ainda exacerbar desordens convulsivas.
Gravidez e lactação: O dimenidrinato é considerado seguro para uso durante a lactação. Assim como outros antagonistas H1, o dimenidrinato é excretado no leite materno em quantidades mensuráveis. Entretanto, não há dados avaliando os efeitos do fármaco em lactentes de mães em uso da medicação. Em geral, os anti-histamínicos são relativamente seguros para administração no período de lactação, no entanto é o médico quem deve avaliar a necessidade do seu uso, da suspensão do uso da medicação ou da interrupção da amamentação. (Catz CS, Giacoia GP; Drug and breast milk. Pediatr Clin North Am 1972;19(1):151-166;Beeley L: Drugs and breast feeding. Clin obstet Gynecol 1981; 8:291-5).
Categoria B de Risco na Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidado s especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose similar à de adultos acima de 12 anos.
Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário reduzir a dose na disfunção renal, uma vez que pou co ou nenhum fármaco é excretado inalterado pela urina.
Pacientes com insuficiência hepática: Deve-se considerar redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.
Interações medicamentosas de DRAMAVIT
Pode ocorrer potencialização dos depressores do sistema nervoso central, como tranquilizantes, antidepressivos e sedativos. Evitar o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase. Evitar o uso com medicamentos ototóxicos, pois pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.
O dimenidrinato pode causar uma elevação falso-positiva nos níveis de teofilina quando a teofilina é medida por meio de alguns métodos de radio imuno ensaio.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Evitar o uso do produto concomitantemente com bebidas alcoólicas, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos do álcool. Não há restrições quanto ao uso do produto com alimentos.
Reações adversas / efeitos colaterais de DRAMAVIT
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas: Reação muito comum (> 1/10): sedação e sonolência.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): cefaleia.
Reação muito rara (< 1/10.000): relatos isolados de erupção cutânea fixa e púrpura anafilática
O dimenidrinato pertence a uma classe de anti-histamínicos que também pode causar efeitos antimuscarínicos, como por exemplo visão turva, boca seca e retenção urinária. Outras reações adversas que podem ser causadas por esta classe de medicamentos são tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
DRAMAVIT – Posologia
Dramavit® pode ser administrado imediatamente antes ou durante as refeições e deve ser deglutido com quantidade de água suficiente.
Em caso de viagem, Dramavit® deve ser administrado preventivamente, com pelo menos meio hora de antecedência.
Posologia:
Adultos acima de 12 anos: um comprimido a cada quatro a seis horas, não excedendo 400mg (quatro comprimidos) de dimenidrinato em 24 horas.
Na insuficiência hepática: Deve-se considerar redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.
Super dosagem
Em casos da ingestão de uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, taquicardia ou disritmia, dispneia e espessamento da secreção brônquica, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar a depressão respiratória e coma.
Não se conhece um antídoto específico. Devem ser adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais e tratamento sintomático de suporte: administração de oxigênio e de fluidos intravenosos, lavagem gástrica, redução da absorção (carvão ativado 30g /240mL de água); indução do vômito (cautela para evitar aspiração); controlar a pressão arterial (vasopressores – dopamina ou noradrenalina; não usar adrenalina); nas convulsões usar um benzodiazepínic o IV.
Em caso de depressão respiratória e coma podem ser necessários procedimentos de ressuscitação (não utilizar estimulantes/analépticos, pois podem causar convulsões).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacodinâmicas
O dimenidrinato é o sal cloroteofilinado do anti-histamínico difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como antiemético, anticinetótico e antivertiginoso não seja conhecido com precisão, foi demonstra da inibição da estimulação vestibular, com ação primeira nos otolitos e, em grandes doses, nos canais semicirculares. O dimenidrinato inibe a acetilcolina nos sistemas vestibular e reticular, responsáveis por náusea e vômito na doença do movimento. Uma ação sobre a zona de gatilho quimiorreceptora parece estar envolvida no efeito antiemético, admitindo-se, ainda, que atue no centro do vômito, no núcleo do trato solitário e no sistema vestibular. Há tolerância ao efeito depressivo no sistema nervoso central, geralmente ocorrendo após alguns dias de tratamento.
Propriedades farmacocinéticas
O dimenidrinato é bem absorvido após a administração oral, e o início de sua ação ocorrem 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas. Não há dados sobre a distribuição de dimenidrinato nos tecidos, uma vez que ele é extensamente metabolizado no fígado; não há dados sobre possíveis metabólitos. A eliminação do dimenidrinato, assim como de outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem dados sobre seus efeitos em lactentes
Resultados de eficacia
A eficácia clínica e a segurança do dimenidrinato estão estabelecidas há várias décadase seu uso está lastreado por vários estudos clínicos. O dimenidrinato é considerado medicamento de referência na prevenção da cinetose e no controle da vertigem. O dimenidrinato é eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas, vômitos e tontura associados à cinetose e como medicação sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez. 12 Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado eficazmente no tratamento da doença de Ménière e em outros tipos de vertigem. O dimenidrinato tem sido usado com sucesso nos distúrbios pós-tratamentos radioterápicos intensivos, pós-cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem central.
A eficácia do dimenidrinato foi comprovada em model experimental de indução da cinetose em humanos [rotação em quatro fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos]. Uma dose oral única de 50mg administrada 20 a 30 minutos antes daindução da cinetose foi mais eficaz que placebo na prevenção dos sintomas. 3 Outro estudo utilizando metodologia experimental semelhante5 comprovou que a eficácia do dimenidrinato na prevenção da cinetose é similar à da ciclizina. Estudos comparativos com escopolamina transdérmica mostraram eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com melhor perfil de tolerabilidade. Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado eficazmente no tratamento da vertigem de origem vestibular ou não vestibular. Um estudo comparativo mostrou redução significativa dos sintomas iniciais de vertigem de qualquer origem, com 87% de eficácia (ausência e/ou melhora significativa dos sintomas). Dimenidrinato 50mg a cada 6 horas foi considerado eficaz em abolir a crise aguda de vertigem na doença de Ménière.
Estudos com medicamentos contendo dimenidrinato têmdemonstrado ser eficaz na redução das náuseas e vômitos do pós-operatório em mais de 85% dos pacien tes. O resultado de uma metanálise de 18 estudos randomizados e controlados envolvendo mais de 3.000 pacientes, sendo 1.387 casos tratados com dimenidrinato, mostrou que o índice de benefícios relativos combinados para ausência completa de náuseas e vômitos pós-operatórios foi de 1,2 (IC de 95%: 1,1 1,4) para o período inicial (6 horas) e de 1,5 (IC de 95%: 1,3 1,8) para todo o período inve stigado (48 horas), concluindo que o dimenidrinato é um antiemético tradicional e de baixo custo com eficácia clinicamente relevante na profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios. 14 Em relação à eficácia, dimenidrinato é mais eficaz que placebo e comparável à metoclopramida. No pós-operatório de crianças, di menidrinato foi considerado tão eficaz quanto ondansetrona na redução de náuseas e vômitos, não t endo sido observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos na incidência de qualquer náusea p(=0,434) ou de eventos adversos (p=0,220).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Dramavit® apresenta-se sob a forma de comprimido circular, sulcado, branco, isento de manchas e defeitos e odor característico.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro M.S. nº 1.5584.0392
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2- C – Módulo 01- B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-015C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2- A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis -GO – CEP 75132-0
DRAMAVIT – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dramavit® é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc. – quadro conhecido como cinetose); na prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dramavit® contém o anti-histamínico dimenidrinato. Não se conhece com exatidão o mecanismo pelo qual Dramavit® controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas admite-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.
O início da ação de Dramavit ® ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
®
Você não deve tomar Dramavit se tiver alergia ao dimenidrinato ou aos outros componentes da fórmula. Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue e na urina) não devem usar Dramavit.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dramavit® pode causar sonolência; portanto, após tomar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças.
Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.
Gravidez e amamentação: Embora o componente do Dramavit® (dimenidrinato) seja considerado seguro para uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidado s especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.
Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal. Pacientes com insuficiência hepática: Você deve ormarinf ao seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Uso com outras substâncias: Evite tomar o produto j unto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes e antidepressivos tipo inibidor da monoaminoxidose. Se você estiver tomando antibióticos ou algum desses outros medicamentos, consulte seu médico a respeito de eventuais interações com Dramavit. Evite o uso de Dramavit® com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Dramavit® apresenta-se sob a forma de comprimido circular, sulcado, branco, isento de manchas e defeitos e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dramavit® deve ser engolido com água em quantidade suficient. Dramavit® pode ser tomado imediatamente antes ou durante as refeições.
Em caso de viagem, usar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.
Posologia:
Adulto acima de 12 anos: 1 comprimido a cada 4 a 6 horas, não excedendo 400mg (4 comprimidos) de dimenidrinato em 24 horas.
Na insuficiência hepática: caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois elepode considerar reduzir a dose de Dramavit.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dos e, não a tome: tome somente a próxima dose e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Dramavit® pode causar as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pac ientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele .
Dramavit® (dimenidrinato) pertence a uma classe de medicamentos que também podem causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você tome uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações, convulsões, podendo chegar a insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.
Informe ao médico o medicamento que utilizou a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Data da bula
14/12/2016