Laboratório
daudt
Apresentação DROXAINE
Suspensão. Frascos contendo 120 mL e 240 mL.
DROXAINE – Indicações
Droxaine® é um medicamento antiácido com ação anestésica, destinado ao tratamento de acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica e distensão abdominal.
Contra indicações de DROXAINE
Droxaine® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um
dos componentes de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sintomas de apendicite uma vez que este medicamento pode aumentar o risco de perfuração em virtude do efeito constipante ou laxativo. Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipofosfatemia e com insuficiência renal grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
Advertências
Não se recomenda o uso de Droxaine® durante a lactação, apesar de não ser conhecido se Droxaine® é excretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
Uso em pacientes idosos: não existem restrições na administração de Droxaine®em pacientes idosos.
Interações medicamentosas de DROXAINE
Interações medicamento medicamento: Alguns medicamentos devem ser ingeridos 2 horas antes ou depois de tomar o Droxaine®, pois podem ter a sua
absorção alterada, como por exemplo: clorpromazina, dicumarol, digoxina, indometacina, isoniazida, levodopa, nitrofurantoina, sais de ferro e tetraciclina. Não deve ser usado junto com a quinidina e nem junto com o lítio.
Pacientes cronicamente submetidos à hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por períodos prolongados devem ter os níveis séricos monitorados em intervalos mensais ou bimestrais.
Reações adversas / efeitos colaterais de DROXAINE
Eventualmente, alterações de trânsito intestinal poderão ocorrer, tais como diarréia ou constipação, que desaparecerão com a interrupção do tratamento.
Podem também ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas (dermatite, urticária), prurido, glossite, angioedema e colapso, ocasionalmente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
DROXAINE – Posologia
Agite bem o frasco antes de usar Droxaine®.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 1 a 2 colheres de chá (5 a 10 mL), 4 vezes ao dia, 15 minutos antes das refeições (café da manhã, almoço, jantar) e ao deitar.
Não exceder a dose diária máxima recomendada e nem manter a dose máxima por mais de 14 dias, a não ser sob supervisão e orientação médica.
Super dosagem
Em caso de superdose, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte, incluindo monitorização e controle hidroeletrolítico que forem necessários.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio reagem quimicamente com o ácido clorídrico gástrico neutralizando-o. Essa ação aumenta o pH gástrico, promovendo o alívio sintomático da hiperacidez.
A oxetacaína é um anestésico tópico potente que sofre uma biotransformação rápida e extensa, resultando em uma meia-vida plasmática curta, de aproximadamente 1 hora.
Resultados de eficacia
Foi realizado um estudo duplo-cego, cruzado, com pacientes que apresentavam evidências radiológicas de úlcera duodenal até um mês antes de iniciar o estudo, um histórico prévio de dor epigástrica típico de úlcera duodenal e nenhuma evidência de neoplasia ou estenose ou um histórico de úlcera duodenal de 2 anos ou mais. Ao todo participaram, 7 homens e 2 mulheres com idades entre 21 a 56 anos.
Um grupo dos pacientes recebeu uma combinação de gel de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, o outro recebeu a mesma combinação de antiácido com oxetacaína no primeiro dia. No segundo dia a ordem dos tratamentos foi revertida.
A efetividade da combinação de antiácidos e oxetacaína, comparada com o antiácido sozinho, foi marcada por um alívio mais rápido da dor e foi necessária uma quantidade consideravelmente menor do medicamento para aliviar a dor. Este estudo mostrou que a oxetacaína e a combinação de antiácido proporcionou um grau maior e mais satisfatório de falta de acidez no estômago, após a administração de uma dose padrão (20 mL), em comparação com antiácido sozinho. Os resultados do estudo de farmacologia clínica neste trabalho indicaram que a adição de oxetacaína em antiácido prevê mais alívio da dor imediata em pacientes que sofrem de dor de etiologia da úlcera duodenal.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Droxaine® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado, conservado em temperatura ambiente (aproximadamente 25 ºC). Evite
congelar a suspensão.
Droxaine® é válido por 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0143.0057
Farm. Resp.: Michele Vieira Espíndola CRF RJ 17419 Laboratório Daudt Oliveira LTDA.
Rua Simões da Mota, 57 Rio de Janeiro RJ CNPJ 33.026.055/0001-20
Indústria Brasileira
SAC 0800 707 0987
sac@grupodaudt.com.br
DROXAINE – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Droxaine® é um medicamento destinado ao tratamento de acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica e distensão abdominal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As substâncias antiácidas que compõem Droxaine®, hidróxido de alumínio e o
hidróxido de magnésio, neutralizam a acidez gástrica.
A substância anestésica presente na formulação de Droxaine®, a oxetacaína, promove um rápido alívio da dor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Droxaine® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipofosfatemia, com insuficiência renal grave e com sintomas de apendicite.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não se recomenda o uso de Droxaine® durante a lactação, apesar de não ser conhecido se Droxaine® é excretado no leite materno.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe imediatamente ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se você está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Pacientes idosos: Não existem restrições na administração deste produto a pacientes idosos.
Interações medicamento – medicamento: Alguns medicamentos devem ser ingeridos 2 horas antes ou depois de tomar o Droxaine®, pois podem ter a sua absorção alterada, como por exemplo: clorpromazina, dicumarol, digoxina, indometacina, isoniazida, levodopa, nitrofurantoína, sais de ferro e tetraciclina. Não deve ser usado junto com a quinidina e nem junto com o lítio.
Pacientes cronicamente submetidos à hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por períodos prolongados devem ter os níveis séricos monitorados em intervalos mensais ou bimestrais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Droxaine® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado, conservado em temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C). Evite congelar a suspensão.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agite bem o frasco antes de usar Droxaine®.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 1 a 2 colheres de chá (5 a 10 mL), 4 vezes ao dia, 15 minutos antes das refeições (café da manhã, almoço e jantar) e ao deitar.
Não exceder a dose diária máxima recomendada e nem manter a dose máxima por mais de 14 dias, a não ser sob supervisão e orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usá-lo nos horários pré- estabelecidos, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.
Nunca dobre as doses por sua conta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventualmente, alterações intestinais poderão ocorrer, tais como diarréia ou prisão de ventre, que desaparecerão após interromper o tratamento.
Podem também ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo inflamação na pele (dermatite, urticária), coceira, inflamação na língua, inchaço e colapso, ocasionalmente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
16/12/2016