Femoston

FEMOSTON com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FEMOSTON têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FEMOSTON devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

solvay

Apresentação FEMOSTON

FEMOSTON® 1/10 (estradiol/estradiol + didrogesterona) é apresentado em cartuchos com 28 comprimidos revestidos. Cada blister contém: 14 comprimidos brancos cada um contendo 1 mg de 17- beta-estradiol (sob a forma hemi-hidratada) e 14 comprimidos cinzas cada um contendo 1 mg de 17-beta- estradiol (sob a forma hemi-hidratada) + 10 mg de didrogesterona.

FEMOSTON – Indicações

-Terapia de Reposição Hormonal (TRH), para tratamento de sintomas de deficiência estrogênica em mulheres na perimenopausa, com pelo menos 6 meses de amenorréia, ou em mulheres na pós- menopausa.
-Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopausa com alto risco de fraturas, que são intolerantes ou que apresentam contraindicações a outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.

Contra indicações de FEMOSTON

-Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes;
-Câncer de mama suspeito ou pregresso conhecido;
-Tumores malignos estrógeno-dependentes suspeitos ou conhecidos (ex: câncer de endométrio);
-Neoplasias dependentes de progestagênios suspeitas ou diagnosticadas (ex: meningioma);
-Sangramento genital não diagnosticado;
-Hiperplasia endometrial não tratada;
-Tromboembolismo venoso prévio ou atual (trombose venosa profunda, embolia pulmonar);
-Alterações trombofílicas conhecidas (ex: deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina, ver“5. Advertências e Precauções”);
-Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (ex: angina, infarto do miocárdio);
-Doença hepática aguda, ou história de doença hepática, desde que os testes de função hepática tenham falhado em retornar ao normal;
-Porfiria.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Advertências

Para o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) deve ser iniciada somente para sintomas que afetem negativamente a qualidade de vida. Em todos os casos, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser feita, pelo menos anualmente, e a TRH somente deve ser continuada enquanto os benefícios superarem o risco.
As evidências quanto ao risco associado à TRH no tratamento de menopausa prematura são limitadas. Devido ao baixo risco absoluto em mulheres jovens, o equilíbrio entre benefícios e riscos para estas mulheres pode ser mais favorável do que para mulheres em idades mais avançadas.

Exame médico/ acompanhamento
Antes de iniciar ou reinstituir a TRH, deve-se realizar uma história clínica pessoal e familiar completa. O exame físico (incluindo pélvico e das mamas) deve ser orientado pela história e pelas contraindicações e precauções de uso. Durante o tratamento, exames periódicos são recomendados com uma frequência e natureza adaptadas para a mulher individualmente. As mulheres devem ser orientadas sobre quais alterações nas mamas devem ser relatadas para o seu médico (ver “Câncer de mama”). Investigações, incluindo exames de imagem apropriados, por exemplo, mamografia, devem ser realizadas de acordo com as práticas clínicas recomendadas atualmente, modificadas de acordo com as necessidades clínicas de cada paciente.

Condições que precisam de supervisão
Se qualquer uma das condições seguintes estiverem presentes, tenha ocorrido previamente, e/ou tenha sido agravado durante a gravidez ou tratamento hormonal prévio, a paciente deve ser acompanhada atentamente. Deve ser levado em consideração que estas condições podem ocorrer novamente ou se agravar durante o tratamento com FEMOSTON® 1/10 (estradiol/ estradiol + didrogesterona) em particular:
-Leiomioma uterino ou endometriose;-
-Fatores de risco de desordens tromboembólicas (veja abaixo);
-Fatores de risco para tumores dependentes de estrógenos, por exemplo, hereditariedade em primeiro grau para câncer de mama;
-Hipertensão;
-Desordens hepáticas, por exemplo: adenoma hepático;
-Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular;
-Colelitíase;
-Enxaqueca ou cefaleia (grave);
-Lupus eritematoso sistêmico;
-História de hiperplasia endometrial (veja abaixo);
-Epilepsia;
-Asma;
-Otosclerose.

Razões para interromper a terapia imediatamente
A terapia deve ser descontinuada caso uma contraindicação seja descoberta (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”) e nas seguintes situações:
-Icterícia ou deterioração da função hepática;
-Aumento significante na pressão arterial;
-Novo início de dor de cabeça tipo enxaqueca;
-Gravidez.

Hiperplasia endometrial e carcinoma
-Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia endometrial e carcinoma é aumentado quando estrogênios são administrados isoladamente por períodos prolongados. O aumento relatado de risco de câncer endometrial entre pacientes usuários de estrogênio varia de 2 a 12 vezes quando comparado com os pacientes não usuárias, dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogênio (ver “9. REAÇÕES ADVERSAS”). Após o término do tratamento, o risco pode permanecer elevado por pelo menos 10 anos.
-A adição de um progestagênio de forma periódica, por pelo menos 12 dias a cada 28 dias ou terapia combinada e contínua de estrogênio e progestagênio, em mulheres não-histerectomizadas, previne o risco excessivo associado à TRH apenas com estrogênios.
-Sangramento intermenstrual e sangramentos de escape podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento. Se sangramento intermenstrual ou sangramentos de escape ocorrerem após um período do início da terapia, ou continuar após o tratamento ter sido descontinuado, a razão deve ser investigada. Isto pode incluir biópsia endometrial para excluir malignidade endometrial.

Câncer de mama
Evidências gerais sugerem um aumento no risco de câncer de mama em mulheres utilizando terapia combinada de estrogênio e progestagênio como também, possibilidade em mulheres utilizando TRH com estrogênio isolado, que é dependente da duração do tratamento com TRH.

-Terapia combinada de estrogênio e progestagênio: um estudo randomizado, controlado por placebo, o estudo Women’s Health Initiative (WHI), e estudos epidemiológicos são consistentes no aparecimento de aumento do risco de câncer de mama em mulheres usando estrogênios e progestagênios combinados na TRH, que se torna aparente após cerca de 3 anos (ver “9. REAÇÕES ADVERSAS”).

-Terapia com estrogênios isolados: O estudo WHI não encontrou aumento do risco de câncer de mama em mulheres histerectomizadas utilizando estrogênios isolados como TRH. Em estudos observacionais tem sido na maioria das vezes reportado um pequeno aumento no risco de câncer de mama diagnosticado que é substancialmente menor do que o encontrado em pacientes que utilizam a terapia combinada de estrogênio e progestagênio (ver “9. REAÇÕES ADVERSAS”).
O aumento de risco torna-se aparente após alguns anos de uso, mas retorna aos níveis basais dentro de alguns anos (no máximo 5) após a interrupção do tratamento. A TRH, especialmente tratamento combinado de estrogênios e progestagênios, aumenta a densidade das imagens na mamografia, o que pode afetar negativamente a detecção radiológica do câncer de mama.

Câncer de ovário
O câncer ovariano é mais raro que o câncer de mama. O tratamento de longo-prazo (pelo menos 5-10anos) de TRH com estrogênios tem sido associado a um leve aumento no risco de câncer de ovário. Em alguns estudos, incluindo o estudo WHI sugerem que o uso a longo-prazo de TRH combinada pode conferir um risco similar ou levemente menor (ver “9. REAÇÕES ADVERSAS”).

Tromboembolismo venoso (TEV)
-A TRH está associada a um risco de 1,3 a 3 vezes mais alto de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. A ocorrência é maior no primeiro ano de TRH do que nos anos posteriores (ver “9. REAÇÕES ADVERSAS”).
-Pacientes com estados trombofílicos conhecidos têm um risco maior de TEV e a TRH pode aumentar esse risco ainda mais. A TRH é portanto, contraindicada para estes pacientes (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”).
-Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem: uso de estrogênios, idade avançada, imobilização prolongada, grandes cirurgias, obesidade (Índice de Massa Corporal >30 kg/m2), gravidez/período pós-parto, lupus eritematoso sistêmico (LES) e câncer . Não há um consenso sobre o possível papel das veias varicosas no TEV.
-Como com todos os pacientes em pós-operatórios, medidas profiláticas precisam ser consideradas para prevenir o TEV pós-cirúrgico. Em casos de necessidade de imobilização prolongada após cirurgia eletiva, recomenda-se a suspensão temporária da TRH de 4 a 6 semanas antes da cirurgia. O tratamento não deve ser reiniciado até que a paciente tenha recuperado totalmente a sua mobilidade.
-Em mulheres sem histórico pessoal de TEV, mas com parentes de primeiro grau com histórico de trombose na idade jovem, a triagem pode ser recomendada após esclarecimento cuidadoso sobre suas limitações (apenas uma porção dos defeitos trombofílicos são identificados pela triagem).
-Se um defeito trombofílico é identificado em um membro da família e/ou o defeito é grave (por exemplo: antitrombina III, deficiência de proteína S ou proteína C ou uma combinação de defeitos) a TRH é contraindicada.
-Mulheres que já estejam em tratamento crônico com anticoagulantes requerem uma avaliação cuidadosa dos riscos-benefícios no uso de TRH.
-Se desenvolver TEV depois de iniciada a terapia, o medicamento deve ser descontinuado. As pacientes devem ser avisadas a contatar seu médico imediatamente caso sintam sintomas potencialmente tromboembólico (por exemplo: inchaço doloroso de uma perna, dor torácica súbita, dispneia).

Doença arterial coronariana (DAC)
Não há evidência em estudos clínicos controlados randomizados de proteção contra infarto do miocárdio em mulheres com ou sem DAC existente que receberam TRH combinada de estrogênio e progestagênio ou terapia com estrogênio isolados.

-Terapia combinada de estrogênio e progestagênio: o risco relativo de DAC durante o uso da TRH combinada é levemente aumentado. Como o limiar de risco absoluto de DAC é fortemente dependente da idade, o número de casos extras de DAC devido a terapia combinada de estrogênio e progestagênio é bem pequeno em mulheres saudáveis próximas da menopausa, mas aumentará com a idade mais avançada.

-Terapia com estrogênios isolados: dados controlados e randomizados não aumentaram o risco de DAC em mulheres histerectomizadas utilizando terapia com estrogênios isolados.

Acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico
TRH combinada de estrogênio e progestagênio e terapia com estrogênios isolados estão associadas com um aumento de 1,5 vezes no risco de ataque isquêmico. O risco relativo não se alterou com a idade ou tempo desde a menopausa. Entretanto, como o risco limiar de ataque é fortemente dependente da idade, o risco de ataque em mulheres que utilizam a TRH geralmente aumentará com a idade (ver “9. REAÇÕES ADVERSAS”).

Outras condições:
-Estrogênios podem causar retenção de fluidos, portanto, pacientes com disfunção renal ou cardíaca, devem ser observadas cuidadosamente
-Mulheres com hipertrigliceridemia preexistente devem ser acompanhadas de perto durante a reposição de estrogênio ou TRH, visto que, casos raros de grande aumento de triglicérides plasmáticos acompanhados de pancreatite foram relatados com terapia estrogênica em mulheres com esta condição.

-Estrogênios aumentam a globulina de ligação da tiroxina (TBG), levando a um aumento na circulação de hormônio tireoidiano total, dosado por iodo ligado a proteína (PBI), níveis de T4 (método por coluna ou por radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio). A recaptação de T3 residual é diminuída, refletindo o elevado nível de TBG. As concentrações de T3 e T4 livres permanecem inalteradas. Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro, por exemplo, globulina de ligação de corticoide (CBG), globulina de ligação de hormônio sexual (SHBG) levando a um aumento da circulação de corticosteroides e esteroides sexuais, respectivamente. As concentrações de hormônio ativo livre ou biológico permanecem inalteradas. Outras proteínas plasmáticas podem estar aumentadas (substrato de renina/angiotensina,alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
-O uso de TRH não melhora a função cognitiva Há alguma evidência de risco aumentado de provável demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo de TRH combinada ou terapia com estrogênios isolados após os 65 anos.
-Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, como a deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem usar este medicamento. FEMOSTON® 1/10 (estradiol / estradiol + didrogesterona) NÃO é contraceptivo.

Fertilidade, gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C
FEMOSTON® 1/10 (estradiol/estradiol + didrogesterona) não é indicado durante a gravidez.
Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com FEMOSTON® 1/10, o tratamento deverá ser descontinuado imediatamente.
Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos até a data relevantes para a exposição fetal inadvertida à combinação de estrogênios e progestagênios não indicaram nenhum efeito teratogênico ou fetotóxico.
Não existem dados suficientes sobre o uso de estradiol/didrogesterona em mulheres grávidas. FEMOSTON® 1/10 não é indicado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

FEMOSTON® 1/10 não apresenta influência significativa na habilidade de conduzir e operar máquinas.

Interações medicamentosas de FEMOSTON

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa.

Casos em que a eficácia dos estrogênios e progestagênios pode ser prejudicada:
-O metabolismo dos estrogênios pode ser aumentado pelo uso concomitante de substâncias que sabidamente induzem o aumento de enzimas metabolizadoras de medicamentos, especialmente enzimas P450, 2B6, 3A4, 3A5 e 3A7, tais como anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) e anti-infecciosos (por exemplo: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
-Ritonavir e nelfinavir, embora reconhecidos como fortes inibidores do CYP450, 3A4, 3A5, 3A7, apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteróides.
-Preparados contendo Erva de São João (Hipericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogênios e progestagênios via CYP450, 3A4.
-Clinicamente, o aumento do metabolismo de estrogênios e progestagênios podem levar a redução do efeito e mudanças no padrão de sangramento uterino.

Os estrogênios podem interferir com o metabolismo de outros fármacos:
Estrogênios, por si podem inibir as enzimas metabolizadoras de medicamentos CYP450 através da inibição competitiva. Isto é considerado particularmente para substratos com um índice terapêutico estreito, como:
-tacrolimus e ciclosporina A (CYP450 3A4, 3A3)
-fentanil (CYP450 3A4)
-teofilina (CYP450 1A2).
Clinicamente isto pode levar a um aumento do nível plasmático das substâncias em questão até concentrações tóxicas. Portanto, o acompanhamento cuidadoso do medicamento por um longo período de tempo pode ser indicado, assim como uma diminuição da dose de tacrolimus, fentanil, ciclosporina A e teofilina podem ser necessários.

Reações adversas / efeitos colaterais de FEMOSTON

As reações adversas mais comumente reportadas pelas pacientes tratadas com estradiol/didrogesterona em estudos clínicos foram dor de cabeça, dor abdominal, dor/sensibilidade nas mamas e dor nas costas. Os seguintes efeitos adversos foram observados com a frequência indicada abaixo durante estudos clínicos (n=4929):

Reações muito comuns (> 1/10)
Desordens do Sistema Nervoso: dor de cabeça Desordens gastrointestinais: dor abdominal
Desordens do tecido conjuntivo e musculoesquelético: dor nas costas;
Desordens do Sistema Reprodutivo e mama: dor/sensibilidade aumentada nas mamas

Reações comuns (≥ 1/100 e <1/10)
Infecções e infestações: candidíase vaginal; Desordens psiquiátricas: depressão e nervosismo; Desordens do Sistema Nervoso: enxaqueca e tontura;
Desordens gastrointestinais: náusea vômito e flatulência;
Desordens da pele e tecido subcutâneo: reações alérgicas na pele (por exemplo: rash, urticária, prurido); Desordens do Sistema Reprodutivo e mama: desordens menstruais (incluindo metrorragia, menorragia, oligo/amenorreia, mestruação irregular, dismenorreia, sangramentos de escape, dor pélvica e secreção cervical;
Desordens gerais e alterações no local de administração: condições de astenia (astenia, fatiga, indisposição) e edema periférico;
Investigações: aumento de peso.

Reações incomuns (≥ 1/1.000e <1/100)
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas: aumento no tamanho do leiomiomas; Desordens do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;
Desordens psiquiátricas: influência na libido;
Desordens vasculares: tromboembolismo venoso (ver abaixo mais informações);
Desordens hepatobiliares: função hepática anormal, ocasionalmente com icterícia, astenia ou mal-estar e dor abdominal, e desordens da vesícula biliar;
Desordens do sistema Reprodutivo e mamas: aumento das mamas e síndrome pré-menstrual;;Investigações: diminuição de peso.

Reações raras (≥1/10.000 e<1/1.000)
Desordens cardíacas: infarto do miocárdio;
Desordens da pele e tecido subcutâneo: angiodema, púrpura vascular.

Risco de câncer de mama
-Um aumento de 2 vezes no risco de apresentar câncer de mama diagnosticado é reportado em mulheres que utilizaram terapia combinada de estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos.
-Qualquer aumento no risco de pacientes que utilizam a terapia de estrogênios isolados é substancialmente menor do que observado em pacientes que utilizam a terapia combinada de estrogênios e progestagênios.
-O aumento de risco é dependente da duração do tratamento (ver “5. Advertências e Precauções”).
-Resultados do principal estudo clínico randomizado e controlado por placebo (Estudo WHI) e o principal estudo epidemiológico (MWS) são apresentados a seguir:

Risco de câncer endometrial (Mulheres pós-menopausa com útero intacto)
O risco de câncer endometrial é cerca de 5 em cada 1000 mulheres com útero intacto e que não utilizaram a TRH.
Em mulheres com o útero intacto, o uso de TRH com estrogênios isolados não é recomendado porque este aumenta o risco de câncer endometrial (ver “5. Advertências e Precauções”). Dependendo da duração do tratamento e da dose utilizada de estrogênios isolados, o aumento de risco de câncer endometrial em estudos epidemiológicos, variou entre 5 e 55 casos diagnosticados a cada 1000 mulheres na faixa etária de 50 e 65 anos.
Adicionar um progestagênio à terapia com estrogênio isolado por no mínimo 12 dias por ciclo pode prevenir este risco aumentado. No estudo MWI o uso de TRH combinada (sequencial ou contínua) por 5 anos não aumentou o risco de câncer endometrial [RR de 1,0 (0,8 – 1,2)].

Câncer do ovário
O uso a longo prazo da TRH combinada ou com estrogênios isolados foi associado a um ligeiro aumento no risco de câncer do ovário. No estudo MWI 5 anos de TRH resultou em 1 caso extra a cada 2500 pacientes.

Risco de Tromboembolismo venoso
TRH está associada com um aumento de 1,3 a 3 vezes no risco de desenvolvimento de tromboembolismo venoso, ou seja, trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar.

Risco de Acidente Vascular Cerebral Isquêmico
O uso da terapia combinada ou com estrogênios isolados está associado a um aumento de 1,5 vezes no risco de ataque isquêmico. O risco de ataque hemorrágico não é aumentado durante o uso da TRH.
O risco relativo não é dependente da idade ou da duração do tratamento, mas como o risco limiar é fortemente dependente da idade, o risco geral de ataque em mulheres que utilizam TRH aumentará com a idade (ver “5. Advertência e Precauções”).

Outras reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com estrogênio / progestagênio (incluindo estradiol/didrogesterona):
-Neoplasias benignas, malignas e não especificadas: neoplasias dependentes de estrogênios tanto benignas quanto malignas, por exemplo, câncer endometrial e câncer ovariano. Aumento no tamanho de neoplasias dependentes de progestagênios, por exemplo: meningioma;
-Desordens do sangue e sistema linfático: anemia hemolítica;
-Desordens do Sistema Imunológico: lupus eritematoso sistêmico;
-Desordens do metabolismo e nutrição: hipertrigliceridemia;
-Desordens do Sistema Nervoso: provável demência, coreia e exacerbação da pilepsia;
-Desordens oculares: intolerância a lentes de contato e modificações na curvatura da córnea;
-;Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema multiforme, eritema nodoso, cloasma ou melasma (que podem persistir quando o medicamento é descontinuado);
-Desordens vasculares: tromboembolismo arterial;
-Desordens gastrointestinais: pancreatite (em mulheres com hipertrigliceridemia pré-existente);
-Desordens do tecido conjuntivo e musculoesquelético: cãibras nas pernas;
-Desordens renais e urinárias: incontinência urinária;
-Desordens do sistema Reprodutivo e mamas: alterações fibrocísticas das mamas e erosão cervical uterina;
-Desordens genéticas ou congênitas: agravamento da porfiria;
-Investigações: aumento do hormônio tireoidiano total.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

FEMOSTON – Posologia

FEMOSTON® 1/10 (estradiol/ estradiol + didrogesterona) deve ser administrado por via oral.
O estrogênio é administrado continuamente. A progesterona é adicionada nos últimos 14 dias de cada ciclo de 28 dias, de forma sequencial.
O tratamento começa com 1 comprimido branco diariamente nos primeiros 14 dias seguido por 1 comprimido cinza diariamente durante os próximos 14 dias, conforme indicado na embalagem- calendário de 28 dias.
FEMOSTON® 1/10 deve ser tomado continuamente sem pausa entre as cartelas.
Para se iniciar ou continuar o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, deve-se usar a menor dose efetiva pela menor duração. Geralmente, o tratamento combinado sequencial deve ser iniciado com FEMOSTON® 1/10.
Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser ajustada.
Pacientes mudando de outra medicação sequencial contínua ou cíclica para reposição hormonal devem completar os 28 dias de ciclo de tratamento e então mudar para FEMOSTON® 1/10. Pacientes mudando de um medicamento contínuo combinado podem iniciar a terapia a qualquer momento.

Conduta em casos de dosagem omitida
Se a dose é esquecida, deve-se tomar outra assim que possível. Se o intervalo for maior que as 12 horas do horário habitual, o tratamento deve ser continuado com o comprimido seguinte sem a administração do comprimido esquecido. O risco de aparecimento ou aumento de sangramento pode ser aumentado.
FEMOSTON® 1/10 pode ser administrado independente da ingestão de alimentos.

População idosa
A experiência no tratamento de mulheres acima de 65 anos é limitada.

População pediátrica
Não há indicação relevante para a utilização de FEMOSTON® 1/10 na população pediátrica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Super dosagem

Tanto estradiol quanto a didrogesterona são substâncias com baixa toxicidade. Sintomas como náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga e sangramento genital podem ocorrer em casos de superdosagem. É improvável que haja necessidade de tratar sintomas específicos. Estas informações também são aplicáveis para superdosagem em crianças.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

O princípio ativo 17-beta-estradiol é química e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano. O estradiol supre a diminuição da produção do estrogênio em mulheres na menopausa, aliviando os sintomas da menopausa. Os estrogênios previnem a perda óssea relacionada à menopausa ou em mulheres ooforectomizadas.
A didrogesterona é um progestagênio oralmente ativo com atividade comparável à da progesterona administrada por via parenteral.
Como os estrógenos promovem o crescimento do endométrio, estrógenos não opostos aumentam o risco de hiperplasia e câncer de endométrio. A adição de um progestagênio reduz significativamente o risco induzido por estrógenos de hiperplasia endometrial em mulheres não histerectomizadas.

Propriedades farmacocinéticas
-estradiol
Absorção: a absorção do estradiol é dependente do tamanho da partícula, o estradiol micronizado é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal.

Distribuição: os estrogênios podem ser encontrados tanto ligados quanto não ligados. Cerca de 98-99%da dose de estradiol se liga a proteínas plasmáticas, das quais cerca de 30-52% se ligam na albumina e cerca de 46-69% se ligam à globulina de hormônio sexual (SHBG).

Metabolismo: após a administração oral, o estradiol é extensivamente metabolizado. Os principais metabólitos conjugados e não conjugados são estrona e sulfato de estrona. Esses metabólitos podem contribuir para a atividade estrogênica diretamente, ou após a conversão em estradiol. O sulfato de estrona pode passar pela circulação êntero-hepática.

Eliminação: Na urina os principais componentes são os glicuronídeos da estrona e estradiol. A meia- vida de eliminação está entre 10-16h. Os estrogênios são excretados no leite materno.

Dependência de dose e tempo: após administração oral diária de FEMOSTON® 1/10 (estradiol/estradiol + didrogesterona), as concentrações de estradiol atingiram o estado de equilíbrio em 05 dias. Geralmente, as concentrações no estado de equilíbrio parecem ser alcançados entre 8 a 11 dias de administração.

• didrogesterona:
Absorção: após administração oral, a didrogesterona é rapidamente absorvida com Tmáx entre 0,5 e 2,5 horas. A biodisponibilidade absoluta da didrogesterona (oral em dose de 20 mg x 7,8 mg de infusão intravenosa) é de 28%.

Distribuição: após administração intravenosa de didrogesterona o volume de distribuição no estado de equilíbrio é de aproximadamente 1400L. Didrogesterona e DHD estão mais que 90% ligadas às proteínas plasmáticas.

Metabolismo: Após a administração oral, a didrogesterona é rapidamente metabolizada à DHD. Os níveis de pico do principal metabólito ativo 20-alfa-diidrodidrogesterona (DHD) estão cerca de 1,5 h após a administração. Os níveis plasmáticos de DHD são substancialmente maiores quando comparados com a droga precursora. As razões de AUC (área sob a curva) e Cmáx de DHD para didrogesterona estão na ordem de 40 e 25, respectivamente. A média da meias-vida terminal da didrogesterona e DHD variam entre 5 a 7 horas e de 14 a 17 horas, respectivamente. Uma característica comum de todos os metabólitos identificados é a conservação da configuração 4,6 dieno-3-ona da droga percusora e a ausência da 17- alfa-hidroxilação. Isto explica a ausência de efeitos estrogênicos e androgênicos da didrogesterona.

Eliminação: após a administração oral de didrogesterona marcada, em média 63% da dose é excretada pela urina. A depuração plasmática total é de 6,4 L/min, sendo a excreção completa em 72 horas. A DHD está presente na urina principalmente como um ácido glicurônico conjugado.

Dependência de dose e tempo: doses farmacocinéticas simples ou múltiplas são lineares em uma dose oral entre 2,5 e 10mg. A comparação da cinética da dose simples e de múltiplas doses mostrou que a

Resultados de eficacia

-Alívio dos sintomas de deficiência de estrogênio e padrões de sangramento;
-Alivio dos sintomas da menopausa foram alcançados durante as primeiras semanas de
tratamento.
Sangramento programado ocorreu em 76% das mulheres com a média de 5 dias de duração. A interrupção do sangramento normalmente começa na média no dia 28 do ciclo. Sangramento não programado (sangramento ou spotting de escape) apareceram em 23% das mulheres durante os primeiros 3 meses de terapia e em 15% das mulheres durante 10-12 meses de tratamento. Amenorreia (ausência de sangramento ou sangramento de escape) ocorreu em 21% dos ciclos durante o primeiro ano de tratamento.

-Prevenção da osteoporose
A deficiência de estrôgenio na menopausa é associada com um aumento da perda de massa óssea. O efeito dos estrogênios na densidade mineral do osso é dose-dependente. A proteção parece ser efetiva pelo período que o tratamento é continuado. Depois da descontinuação da TRH, a taxa de perda de massa óssea é similar a de uma mulher que não faz terapia. Evidências dos resultados do estudo WHI e de dados de estudos de meta-análises mostram que o uso da TRH, isolada ou em combinação com progestagênio, causam predominantemente para as mulher saudáveis, redução do risco de fratura osteoporótica de quadril, vértebras e outros. A TRH também previne fraturas em mulheres com baixa densidade óssea e/ou estabiliza osteoporose, mas as evidências são limitadas.
Para FEMOSTON® 1/10 (estradiol/ estradiol + didrogesterona) o aumento da densidade mineral óssea da coluna lombrar foi de 5,2% ± 3,8 (média ± DP), e a porcentagem de mulheres sem alteração no aumento da densidade mineral óssea na coluna lombar foi 93%. FEMOSTON® 1/10 também causou um efeito na densidade mineral óssea do quadril. Na região femural, o aumento depois de 2 anos de tratamento com FEMOSTON® 1/10 foi de 2,7% ± 4,2% (média ± DP) no colo femural, 3,5% ± 5,0% (média ± DP) no trocanter e 2,7% ± 6,7%(média ± DP) no triângulo de Wards. O percentual de mulheres que mantiveram o ganho de densidade mineral óssea nas 3 áreas do quadril depois do tratamento com FEMOSTON® 1/10 foi 67-78%.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

FEMOSTON® 1/10 (estradiol/ estradiol + didrogesterona) deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC.
Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FEMOSTON®1/10 (estradiol / estradiol + didrogesterona) é apresentado em blíster com 14 comprimidos brancos e 14 comprimidos cinzas.
Cada comprimido branco contém 1 mg de 17-beta-estradiol (sob a forma hemi-hidratada) e cada comprimido cinza contém 1 mg 17-beta-estradiol (sob a forma hemi-hidratada) + didrogesterona 10 mg que estão sob a forma de comprimidos revestidos, redondos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0553.0349

Farmacêutico responsável: Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ nº 6572

Fabricado por: Abbott Biologicals B.V.
Olst – Holanda

Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16

FEMOSTON – Bula para o paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FEMOSTON® 1/10 (estradiol/ estradiol + didrogesterona) é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH) que contém dois tipos de hormônios femininos, um estrogênio chamado estradiol e uma progesterona chamada didrogesterona. FEMOSTON® 1/10 é indicado para mulheres que se encontram na perimenopausa, que não menstruam há pelo menos 6 meses, ou em mulheres na pós-menopausa.

FEMOSTON® 1/10 é utilizado para:
-Aliviar os sintomas ocorridos durante a menopausa. Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pela mulher diminui. Isto pode causar sintomas como rosto, pescoço e peito quentes (ondas de calor). FEMOSTON® 1/10 alivia esses sintomas da menopausa. FEMOSTON® 1/10 só será prescrito à você se os seus sintomas prejudicarem seriamente o seu dia a dia.

-Prevenção da osteoporose. Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver uma fragilidade nos ossos (osteoporose). Você deve discutir todas as opções disponíveis com seu médico. Se você tem um alto risco de fraturas devido a osteoporose e outros medicamentos não são apropriados no seu caso, você pode usar FEMOSTON® 1/10 para prevenir a osteoporose após a menopausa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os hormônios do FEMOSTON® 1/10 (estradiol/ estradiol + didrogesterona) substituem aqueles que eram produzidos pelos seus ovários desde a puberdade até a menopausa.
O estradiol controla os sinais da sua menopausa e dá proteção contra a osteosporose.
A didrogesterona previne o crescimento do revestimento do seu útero. Mulheres que ainda têm útero devem tomar normalmente alguma forma de progesterona (como a didrogesterona). As mulheres que tomam estrogênio isolado podem ter problemas devido ao espessamento anormal do revestimento do útero.
O estradiol do FEMOSTON® 1/10 é de origem vegetal, feito através de materiais vegetais. A didrogesterona é uma forma de progestagênio muito similar à produzida pela própria mulher.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome FEMOSTON® 1/10se alguma das situações abaixo se aplicar a você. Se você não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FEMOSTON® 1/10:
Não tome FEMOSTON® 1/10 se você:
-é alérgica (hipersensível) aos ingredientes ativos estradiol, e didrogesterona ou a qualquer um dos excipientes (ver “Composição”);
-se você tem, teve ou se suspeita que tem câncer de mama;
-se você tem ou se suspeita que tem um câncer que é sensível ao estrogênio, tal como, câncer da mucosa do útero (câncer endometrial);
-se você tem ou se suspeita que tem um câncer que é sensível a progestagênio, como por exemplo um tumor no cérebro (meningioma);
-tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
-se você tem espessamento anormal da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) para a qual você ainda não iniciou o tratamento;
-se você tem ou teve um coágulo no vaso sanguíneo (tromboembolismo venoso), nas suas pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar);
-se você tem uma desordem trombofílica (por exemplo: deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina III,);
-se você tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias (doença tromboembólica arterial), tais como angina, derrame ou ataque do coração (infarto do miocárdio);
-tem ou se teve uma doença do fígado e seus valores no testes da função do fígado ainda não voltaram ao normal;
-se você tem uma doença rara na pigmentação (coloração) do sangue chamada “porfiria” (alteração na produção de proteínas ligada ao pigmento dos glóbulos vermelhos), que pode ser de origem hereditária.
Se qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto você estiver usando FEMOSTON® 1/10, pare o tratamento e procure o seu médico imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
História Médica e Exames Regulares
O uso da Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode ter riscos que precisam ser considerados quando se decide iniciar , ou continuar o tratamento. A experiência em tratar mulher com menopausa prematura (devido a falha ovariana ou cirurgia) é limitada. Se você teve uma menopausa prematura o risco de TRH pode ser diferente. Por favor, converse com o seu médico.
Antes de iniciar (ou recomeçar a TRH), seu médico irá te perguntar sobre o seu histórico médico e o de sua família. Seu médico pode decidir fazer um exame físico em você, que pode incluir um exame pélvico (genital) e de mamas, se necessário. Uma vez iniciado o tratamento com FEMOSTON® 1/10 você deve ir ao médico para exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames regulares, discuta com o seu médico os benefícios e riscos da continuação do tratamento com FEMOSTON® 1/10.
Faça os exames de mama regularmente, como recomendado pelo seu médico.
Fale para seu médico, antes de iniciar o tratamento, se você já teve qualquer um dos problemas a seguir. Estes podem retornar ou piorar durante o tratamento com FEMOSTON® 1/10. Se isso acontecer, você deve procurar seu médico com mais frequência para realizar exames regulares.
-Mioma do seu útero;
-Crescimento do revestimento do útero fora da cavidade uterina (endometriose) ou histórico de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
-Aumento do risco de desenvolver coágulos sanguíneos (doenças tromboembólicas) (ver “Coágulos de sangue na veia”);
-Aumento do risco de desenvolver câncer dependente de estrógenos (por exemplo: se tem uma irmã, mãe ou avó que tenha tido câncer de mama);
-Pressão alta;
-Desordem do fígado, como um tumor benigno de fígado;
-Diabetes;
-Pedras na vesícula;
-Enxaqueca ou dor de cabeça intensa;
-Doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (Lupus eritematoso sistêmico – LES);
-Epilepsia;
-Asma;
-Doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose);
-Um altíssimo nível de gordura no sangue (triglicérides);
-Retenção de líquidos, devido a problemas cardíaco ou renal (do rim).

Razões para parar de tomar FEMOSTON® 1/10 imediatamente e procurar o seu médico:
A terapia deve ser descontinuada caso uma contraindicação seja descoberta (ver “3. Quando não devo usar este medicamento?”) e se você notar alguma (s) das seguintes situações enquanto faz uso da TRH:
-coloração amarelada da pele e/ou na parte branca dos olhos (icterícia). Esses podem ser sinais de doença no fígado;
-aumento significativo na sua pressão sanguínea (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço e tontura);
-dor de cabeça do tipo enxaqueca que acontece pela primeira vez;
-se você ficar grávida;
-se você notar sinais de coágulos sanguíneos, como: inchaço doloroso e avermelhado nas pernas, dor no peito súbita, dificuldade de respirar (ver “Coágulos de sangue na veia”).
Nota: FEMOSTON® 1/10 não é contraceptivo. Se faz menos de 12 meses desde a sua última mestruação ou se você tem menos de 50 anos, você deve continuar utilizando um contraceptivo adicional para previnir a gravidez. Busque orientação com seu médico.

Gravidez
FEMOSTON® 1/10 é para uso apenas por mulheres na menopausa.
Se você ficar grávida o uso deste medicamento deverá ser interrompido imediatamente e você deve falar com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação
FEMOSTON® 1/10 não é indicado durante a lactação.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
O efeito de FEMOSTON® 1/10® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado, mas provavelmente ele não afetará sua habilidade.

Lactose
FEMOSTON® 1/10 contém lactose. Informe seu médico antes de tomar esse medicamento se você possui intolerância ou não consegue digerir algum tipo de açúcar, antes de iniciar o tratamento.

Testes Laboratoriais
Se precisar fazer um exame de sangue, diga ao seu médico ou ao funcionário do laboratório que você toma FEMOSTON® 1/10, porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) e o Câncer:
-Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer na mucosa do útero (câncer endometrial)
Tomar apenas estrogênio como TRH aumenta o risco de espessamento excessivo da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) e câncer na mucosa do útero (câncer endometrial). O progestagênio presente em FEMOSTON® 1/10 a protege deste risco extra.

-Sangramento inesperado
Você terá sangramento uma vez por mês (chamado de sangramento de parada do uso do hormônio) enquanto tomar FEMOSTON® 1/10. Mas, se você tiver um sangramento inesperado ou gotas de sangue (sangramento de escape) antes do seu sangramento mensal, que perdurar por mais do que os 6 primeiros meses ou começar após você estar tomando FEMOSTON® 1/10 por mais de 6 meses ou perdurar depois de você ter parado de tomar FEMOSTON® 1/10, procure o seu médico assim que possível.

-Câncer de mama
Evidências sugerem que tomar TRH, estrogênio e progestagênios combinados e, possivelmente, estrogênio isolado aumenta o risco de câncer de mama. O risco de câncer de mama depende da duração do tratamento de reposição hormonal. O risco adicional se torna claro após alguns anos. Entretanto, volta-se ao normal depois de alguns anos (no máximo 5 anos) de interrompido o tratamento. Compare:
Mulheres com idade entre 50 e 79 anos que não fazem TRH, uma média de 9 a 17 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama num período de 5 anos. Para mulheres com idade entre 50 e 79 anos que estão fazendo TRH com estrôgenio e progestagênio combinados por 5 anos, serão 13 a 23 casos em 1000 usuárias (ou seja, de 4 a 6 casos extras).
Analise suas mamas regularmente e procure seu médico se notar alguma mudança como: ondulações na pele, alterações no mamilo ou qualquer caroço que você possa ver ou sentir.

-Câncer de ovário
Câncer de ovário é raro. Um leve aumento no risco de câncer de ovário foi reportado por mulheres fazendo TRH por pelo menos 5 a 10 anos. Compare:
Mulheres com idade entre 50 e 69 anos que não fazem TRH, uma média de 2 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama num período de 5 anos. Para mulheres que estão fazendo TRH por 5 anos, serão 2 a 3 casos em 1000 usuárias (ou seja, até 1 caso extra).

Efeito da TRH no coração e na circulação: Coágulos de sangue na veia (trombose)
O risco de coágulos de sangue nas veias é em torno de 1,3 a 3 vezes maior em usuárias de TRH do que em mulheres que não fazem uso de TRH, especialmente no primeiro ano de uso da TRH.
Coágulos de sangue podem ser sérios, e se um ir até o pulmão, isto pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio e até morte. Você está mais disposta a ter um coágulo de sangue nas suas veias a medida que envelhece e se alguma situação abaixo listada se aplica a você. Informe o seu médico se qualquer situação se aplicar a você:
-você tem câncer;
-você está muito acima do peso (Índice de Massa Corporal maior que 30 kg/m2);
-você teve qualquer problema de coágulo de sangue que necessite de tratamento de longo prazo com um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos;
-se qualquer um dos seus parentes próximos já tiveram um coágulo de sangue nas pernas, pulmões ou outros órgãos;
-você esteve imobilizado por um período prolongado devido a uma grande cirurgia, lesão, ou doença (se uma cirurgia está planejada, ver “Como devo usar este medicamento?”);
-você tem “Lupus Eritematoso Sistêmico” (LES), um problema que causa dor nas articulações, erupções na pele e febre;
Compare:
Mulheres nos seus 50 anos de idade que não estão fazendo TRH, uma média de 4 a 7 em 1000 poderão ter um coágulo de sangue na veia num período de 5 anos. Mulheres nos seus 50 anos de idade que estão fazendo TRH com estrôgenio e progestagênio combinados por 5 anos, serão 9 a 12 casos em 1000 usuárias (ou seja, 5 casos extras).
-Doença cardíaca (ataque cardíaco)
-Não há evidências que a TRH irá previnir um ataque cardíaco. Mulheres acima de 60 anos tomando TRH combinada de estrogênio e progestagênio têm leve aumento no risco de desenvolver doenças cardíacas do que as mulheres que não fazem uso de TRH.

-Acidente vascular cerebral – AVC (derrame cerebral)
O risco de se ter um AVC é em torno de 1,5 vezes maior para mulheres que fazem uso da TRH do que as que não usam a TRH. O número de casos extras de AVC devido ao uso de TRH irá aumentar com a idade.
Compare:
Mulheres nos seus 50 anos de idade que não estão fazendo TRH, uma média de 8 em 1000 serão esperados ter um acidente vascular cerebral num período de 5 anos. Para mulheres nos seus 50 anos de idade que estão fazendo TRH, serão 11 casos em 1000 usuárias num período de 5 anos (ou seja, 3 casos extras).

-Outras condições
A TRH não previne perda de memória. Existe algumas evidências de um risco aumentado de perda de memória em mulheres que começaram usar a TRH depois dos seus 65 anos. Busque orientações com seu médico.

-Crianças
FEMOSTON® 1/10 é destinado apenas a mulheres na perimenopausa, que não menstruam há pelo menos 6 meses, ou em mulheres na pósmenopausa.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem interfirir no efeito de FEMOSTON® 1/10. Isso pode levar a um sangramento irregular. Isso se aplica para os medicamentos listados abaixo.
Os medicamentos abaixo podem reduzir os efeitos da FEMOSTON® 1/10 e originar sangramento ou sangramentos de escape:
-Medicamentos para epilepsia (convulsão) (como, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína);
-Medicamentos para tuberculose (como, rifampicina e rifabutina);
-Anti-infecciosos usados no tratamento da AIDS (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
-Remédios fitoterápicos (de plantas) contendo erva de São João (Hypericum perforatum).
Níveis perigosamente elevados dos medicamentos listados abaixo podem ocorrer quando se toma FEMOSTON® 1/10: tacrolimus e ciclosporina (usados por exemplo para transplante de órgãos), fentanil (contra dor), e teofilina (usado para asma e outros problemas respiratórios). Portanto, monitoramento cuidadoso durante o tratamento e, possivelmente, uma diminuição da dose pode ser necessária. Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de plantas (fitoterápicos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FEMOSTON® 1/10 (estradiol/estradiol + didrogesterona) deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FEMOSTON® 1/10 (estradiol/ estradiol + didrogesterona) é composto por comprimidos revestidos com duas cores diferentes, é apresentado em cartelas com 14 comprimidos brancos (para os primeiros 14 dias do ciclo) e 14 comprimidos cinza (para os próximos 14 dias do ciclo)cada. Cada cartela contém 28 comprimidos.
Cada comprimido branco contém 1 mg de 17-beta-estradiol e cada comprimido cinza contém 1 mg de 17-beta-estradiol + 10 mg de didrogesterona que estão sob a forma de comprimidos revestidos, redondos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome FEMOSTON® 1/10 (estradiol / estradiol + didrogesterona) exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Não inicie o tratamento com FEMOSTON® 1/10 antes de 6 meses após sua última menstruação natural . Você pode começar a tomar FEMOSTON® 1/10 em qualquer dia conveniente se:
-Você atualmente não está tomando nenhum produto para TRH;
-Você está mudando de um produto para TRH combinada contínua. Nesse caso você esta tomando comprimidos ou usando um adesivo diriamente ambos contendo tanto estrogênio quanto progestagênio.
Você pode começar a tomar FEMOSTON® 1/10 no dia após o término do seu ciclo de 28 dias se:
-Você está mudando de um produto para TRH cíclico ou sequencial. Nesse caso você está tomando comprimidos ou usando adesivo que contém estrogênio na primeira parte do seu ciclo. Depois você toma comprimidos ou usa adesivo ambos contendo estrogênio e progestagênio nos 14 dias seguintes do seu ciclo.
Como tomar FEMOSTON® 1/10:
-Engula o comprimido com água;
-Você pode tomar o comprimido com ou sem alimentos;
-Tente tomar o comprimido sempre no mesmo horário todos os dias. Isso fará com que haja sempre uma quantidade constante do produto no seu corpo. E isso também a ajudará a lembrar de tomar os comprimidos.
-Tome um comprimido por dia, sem fazer intervalos entre as cartelas. As cartelas com os comprimidos de FEMOSTON® 1/10 são identificados com os dias da semana para ajudá-la a lembrar de tomar seu comprimido todos os dias.
Quanto tomar de FEMOSTON® 1/10:
-Seu médico terá como objetivo dar a menor dose para tratar seus sintomas da menopausa no menor tempo necessário. Converse com o seu médico se você acha que a dose está muito alta ou muito baixa.
-Se você está tomando FEMOSTON® 1/10 para prevenir a osteoporose, seu médico irá ajustar a dose dependendo da sua massa óssea.
-Tomar um comprimido branco diariamente durante os primeiros 14 dias. Em seguida, tomar um comprimido cinza diariamente pelos próximos 14 dias. Isso é mostrado na cartela calendário de 28 dias.
Se você precisar fazer uma cirurgia:
Se você irá fazer uma cirurgia, informe seu cirurgião que você faz uso da TRH. Faça isso antes da cirurgia. Você talvez precisará interromper a TRH por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo (ver “4. O que devo saber antes de tomar este medicamento? – Coágulos de sangue na veia”). Pergunte ao seu médico se você pode recomeçar a tomar FEMOSTON® 1/10.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar um comprimido, você deve tomá-lo o mais rapidamente possível. Entretanto, se mais de 12 horas se passaram do horário habitual da tomada do comprimido, você deve tomar o comprimido seguinte, ignorando o comprimido esquecido. Se isso acontece, a probabilidade de avanço do sangramento ou escape é aumentado. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Assim como acontece com outros medicamentos, FEMOSTON® 1/10 (estradiol/ estradiol + didrogesterona) pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem. As seguintes doenças são reportadas mais frequentemente em mulheres que fazem uso da TRH comparadas com mulheres que não fazem uso de TRH:
-Câncer de mama;
-Espessamento anormal do revestimento do útero ou câncer endometrial (câncer ou hiperplasia endometrial);
-Câncer de ovário,
-Coágulos sanguíneos nas suas pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso);
-Doença cardíaca;
-Derrame;
-Provável perda de memória se a TRH for iniciada depois dos 65 anos.
Para mais informações sobre estes efeitos adversos ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)
-Dor de cabeça;
-Dor de barriga;
-Dor nas costas;
-Sensibilidade ou dor nas mamas

Comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)
-Candidíase vaginal (infecção vaginal por um fungo chamado Candida albicans);
-Depressão e nervosismo;
-Enxaqueca. Se você tiver dor de cabeça como enxaqueca pela primeira vez, pare de tomar FEMOSTON® e informe seu médico imediatamente;
-Tontura;
-Enjoo, gases (flatulência);
-Reações alérgicas na pele, (como vermelhidão na pele, urticária com lesões elevadas na pele e coceira);
-Desordens de sangramento, como sangramento vaginal entre menstruações ou sangramentos de escape (em pequena quantidade), cólica menstrual (dismenorreia) e sangramento maior ou com menor volume;
-Dor na pelve;
-Corrimento vaginal;
-Fraqueza, cansaço ou indisposição;
-Inchaço nos tornozelo, pés e dedos (edema periférico);
-Aumento de peso.

Incomuns (podem afetar mais de 1 em 100 pacientes)
-Aumento no tamanho de fibromas do útero (leiomiomas);
-Reações de hipersensibilidade como dispneia (asma alérgica), ou outras reações envolvendo todo o corpo como náusea, vômito, diarreia ou pressão baixa;
-Alteração do desejo sexual;
-Tromboembolismo (obstrução) venoso ou pulmonar;
-Desordens do fígado, às vezes com amarelamento da pele (icterícia), fraqueza (astenia), ou mal estar e dor na barriga. Se você notar que sua pele ou seus olhos estão ficando amarelados, pare de tomar FEMOSTON® 1/10 e procure seu médico imediatamente;
-Doença na vesícula biliar;
-Inchaço das mamas;
-Tensão pré-menstrual (TPM);
-Diminuição do peso.

Raros (podem afetar mais de 1 em 1.000 pacientes)
-Ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
-Inchaço sob a pele ao redor da face e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema);
-Manchas arroxeadas na pele (púrpura vascular).

Outras reações adversas que foram relatadas em associação ao TRH incluindo FEMOSTON® 1/10 com frequência desconhecida:
-Tumores benignos ou malignos estrogênio-dependente (tumores com crescimento dependente de estrogênio), por exemplo: câncer endometrial e câncer ovariano (ver “4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?”);
-Aumento no tamanho de tumores progestagênio-dependente (tumores com crescimento dependente de progestagênio), por exemplo, meningioma (tumor nas membranas que revestem o Sistema Nervoso Central);
-Doença devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
-Doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (lupus eritematoso sistêmico);
-Agravamento das convulsões (epilepsia);
-Tremores musculares incontroláveis (coreia);
-Coágulos de sangue nas artérias (Tromboembolismo arterial);
-Inflamação do pâncreas (pancreatite) em mulheres com altos níveis de gordura pré-existentes no sangue (hipertrigliceridemia);
-Desordens da pele: descoloração da pele, que podem persistir quando o medicamento é descontinuado (cloasma ou melasma), manchas avermelhadas doloridas ou castanhas na pele (eritema multiforme /nodoso);
-Câimbra nas pernas;
-Incontinência urinária;
-Dor/cistos nas mamas (doença fibrocística da mama);
-Altos níveis de gordura no sangue (hipertrigliceridemia);
-Mudança na superfície do olho (inclinação da curvatura corneal) não possibilitando o uso de lentes de contato (intolerância a lentes de contato);
-Aumento dos hormônios tireoidianos totais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se você (ou alguém) tomar muitos comprimidos de FEMOSTON® 1/10 (estradiol + didrogesterona), provavelmente não terá nenhum problema sério.
Você pode se sentir mal (náuseas), vomitar, pode ter sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/cansaço ou sangramento genital.
Nenhum tratamento é necessário. Mas se você ficar preocupado entre em contato com o seu médico para aconselhamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

02/10/2017