Laboratório
cristália
Apresentação FENOCRIS
Comprimidos: 100 mg
Embalagem com 2 e 20 blisteres com 10 comprimidos
Solução injetável:100 mg/ml
Caixa com 50 ampolas de 2 ml
Solução Oral: 40 mg/ml
Caixa com 1 e 10 frascos com 20 ml + conta-gotas
FENOCRIS – Indicações
Estados convulsivos espasmódicos e na excitação nervosa.
Contra indicações de FENOCRIS
É contra-indicado em recém-nascidos e durante a lactação.
Nos casos de hipersensibilidade aos barbitúricos ou aos componentes da fórmula, em portadores de porfiria, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática e insuficiência renal.
Advertências
Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas e outros depressores do SNC concomitantemente com Fenobarbital, pois os efeitos depressores podem ser aumentados. Os pacientes que dirigem ou operam máquinas, só devem fazê-lo em estado de vigília normal devido ao risco de sonolência diurna. Estudos em animais tem mostrado que o Fenobarbital é carcinogênico quando administrado por toda a vida do animal. Nestes animais foram observados tumores benignos e malignos no tecido hepático. Até o momento, os estudos em seres humanos não apresentam dados suficientes em relação à carcinogenicidade do Fenobarbital. Os barbitúricos podem diminuir a concentração sérica da bilirrubina.
Interações medicamentosas de FENOCRIS
O Fenobarbital pode interferir na eficácia das seguintes substâncias: anticoagulantes orais, anticoncepcionais, vitamina D, corticosteróides, fenitoína, quinidina, doxiciclina, digitoxina. Além disso pode potencializar a sonolência causada por benzodiazepínicos, neurolépticos fenotiazínicos, anti-histamínicos H1 e potencializar o efeito de outros barbitúricos, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, difenoxilatos e anticolinesterásicos.
Reações adversas / efeitos colaterais de FENOCRIS
Os efeitos colaterais mais frequentes são: sonolência, vertigem, alterações gastrointestinais e dor de cabeça. Mais raramente podem ocorrer reações cutâneas (acne congestiva, dermatite esfoliativa); anemia megaloblástica; dores articulares; osteomalácia; raquitismo, nistagmo, ataxia, excitação paradoxal em crianças e confusão mental em idosos.
FENOCRIS – Posologia
VIA ORAL
Adultos:
Sedação diária: 30 a 120 mg divididas em 2 ou 3 tomadas.
Tratamento de insônia: 100 – 320 mg ao deitar. (até 2 semanas).
Convulsão tônico-clônica generalizada (Grande mal): 50 – 100 mg.
Crianças:
Sedação diária: 6 mg/kg de peso corporal, divididos em 3 tomadas.
Tratamento de insônia: dose individualizada, de acordo com a idade e o peso.
Convulsão tônico-clônica generalizada: 3 – 5 mg/kg de peso corporal, em dose única ao deitar ou dividida.
Solução Oral: Cada gota equivale a 1 mg de Fenobarbital, podendo ser administrada diluída em leite, chá ou água.
VIA PARENTERAL
Esta via só deve ser utilizada se a administração oral for impossível ou impraticável. Uma vez que as soluções parenterais são extremamente alcalinas, deve-se ter extremo cuidado, de modo a evitar uma injeção extravascular ou intra-arterial.
Administração Intramuscular: A injeção intramuscular deve ser aplicada em local de massa muscular larga, de modo a evitar uma possível irritação tissular, devendo-se injetar menos que 5 ml de cada lado.
Administração Intravenosa: Utilizar a via intravenosa apenas em casos essenciais ou quando outras vias não estejam disponíveis em virtude de inconsciência ou resistência por parte do próprio paciente.
A administração deve ser lenta (£ 60 mg/min), usando doses fracionadas. Entretanto, no tratamento do estado epiléptico, usa-se uma dose plena, inicialmente.
Recomenda-se aguardar, após cada dose, para se determinar seu efeito; pode levar 15 minutos ou mais antes de atingir níveis máximos no cérebro.
A administração muito rápida pode causar vasodilatação, queda da pressão arterial, depressão respiratória, apnéia e/ou laringoespasmo. Aconselha-se durante a administração intravenosa, monitorar a pressão arterial, a respiração e a função cardíaca, devendo também estar facilmente disponíveis, equipamentos para ressuscitação e ventilação artificial.
Adultos:
Sedação diária: 30 – 120 mg, IM ou IV, em duas ou três tomadas diárias.
Medicação pré-anestésica: 100 – 200 mg, IM 60 – 90 minutos antes da cirurgia.
Tratamento de insônia: 100 – 320 mg, IM ou IV ao deitar.
Episódios convulsivos agudos: (incluindo aqueles associados com epilepsia, cólera, eclâmpsia, meningite, tétano e reações tóxicas à anestésicos locais) 30 – 120 mg, IM ou IV, repetidas conforme a necessidade, até o máximo de 400 mg/24 h; no estado epiléptico, 200 – 320 mg IV, repetidas a cada 6 horas, se necessário.
Crianças:
Medicação pré-anestésica: 16 – 100 mg, IM 60 -90 minutos antes da cirurgia.
Tratamento de insônia: 3 – 5 mg/kg IM ou IV
Episódios convulsivos agudos: (incluindo aqueles associados com epilepsia, cólera, eclâmpsia, meningite, tétano e reações tóxicas à anestésicos locais) 3 – 5 mg/kg/dia, IM ou IV para estados epilépticos, 15 – 20 mg/kg IV, administrados em um período de 10 – 15 minutos.
Estas doses são apenas referências devendo ser ajustadas a cada caso particular, de acordo com as respostas do paciente ao medicamento e à critério médico.
A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a supressão completa.
Super dosagem
O tratamento consiste em alcalinizar a urina, para aumentar a excreção renal de Fenobarbital. Deve-se manter pressão arterial, temperatura corporal e respiração assistidas.
Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Reg. MS n.º 1.0298.0016 ( comprimidos e solução oral)
Reg. MS nº 1.0298.0332 (injetável)
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP n.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):0800 701 19 18
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
FENOCRIS – Bula para o paciente
Conserve a embalagem fechada, à temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegida da luz. Os comprimidos devem também ser protegidos da umidade.
O prazo de validade para os comprimidos e para a solução oral é de 36 meses e para a solução injetável é de 48 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
O uso de FENOCRIS® pode levar à dependência física e/ou psíquica. Portanto, deve-se seguir rigorosamente a orientação médica quanto à dosagem.
Se durante o tratamento ou após o término dele ocorrer gravidez, informe seu médico imediatamente. O tratamento com FENOCRIS® não deve ser interrompido bruscamente, mesmo na gravidez, pois esta interrupção pode agravar o estado da doença.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe sempre a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: sonolência, reações na pele, dores nas articulações e ossos, confusão mental em idosos.
Durante o tratamento com FENOCRIS® recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas. O produto faz aumentar a sonolência quando administrado conjuntamente com tranquilizantes e antialérgicos.
O FENOCRIS® é contra-indicado em pacientes alérgicos a barbitúricos; em portadores de porfiria e em pacientes com problemas respiratórios graves.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Data da bula
06/10/2011