Laboratório
Hipolabor
Apresentação FOLINAC
Comprimido Simples
Caixa com 10,100 e 500 comprimidos de15mg
Uso Oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada comprimido contém:
folinato de cálcio equivalente ……………………… 15mg de ácido folínico
Excipiente q.s.q……………………………………………1 comprimido
(celulosa microcristalina, amido, estearato de magnésio, amido glicolato de sódio).
FOLINAC – Indicações
O ácido fólico sob a forma de folinato de cálcio está indicado como antídoto dos efeitos tóxicos dos antagonistas do ácido fólico tais como o metotrexato, pirimetamina ou trimetoprima, com uso em profìlaxia ou tratamento.
Também é indicado no tratamento das anemias megaloblásticas associadas a espru, deficiência nutricional, gravidez e na infância, quando é possível realizar a terapia por via oral com o ácido fólico.
Contra indicações de FOLINAC
O folinato de cálcio está recomendado no tratamento da anemia perniciosa nem de outros estados anêmicos megaloblásticos secundários de deficiência da vitamina B12, pois pode produzir uma remissão hematológica, ao mesmo tempo em que as manifestações neurológicas continuam progredindo.
Advertências
PRECAUÇÕES:
Esta medicação deve ser usada com precauções para reduzir os efeitos do metotrexato, quando existirem os seguintes problemas médicos:
Acidúria (pH urinário menor que 7), ascite, desidratação, obstrução gastrintestinal, derrame pleural ou peritoneal.
Na disfunção renal, há aumento do risco de toxicidade pelo metotrexato, porque a sua pode estar alterada, podendo produzir acúmulo.
Doses pequenas de metotrexato podem provocar mielossupressão grave e mucosite. Nesses casos, pode ser necessário uma maior dosagem do folinato de cálcio ou o aumento da duração do tratamento.
ADVERTÊNCIAS:
Os pacientes que recebem folinato de cálcio para remissão dos efeitos tóxicos do metotrexato, ou outros antagonistas do ácido fólico, devem estar sob supervisão de um médico com experiência no uso do metotrexato.
INTERFERÊNCIAS EM EXAMES LABORATORIAIS:
Pode aumentar os níveis das transaminases séricas. Os antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as concentrações de folatos séricos e eritrócitos produzindo resultados falsamente negativos. Interfere com valores fisiológicos, pois a administração de doses elevadas e contínuas de folinato de cálcio pode reduzir as concentrações da Vitamina B12 no sangue.
Interações medicamentosas de FOLINAC
Quantidades excessivas de folinato de cálcio podem anular o efeito quimiolerâpico dos antagonistas do cálcio fólico.
As necessidades dos folatos podem também aumentar em razão da administração prolongada dos seguintes medicamentos: corticosteroides, analgésicos, anticonvulsivantes, estrógenos e salazosulfapiridina.
Altas doses de folinato de cálcio podem antagonizar os efeitos anticonvulsivantes de primidona, hidantoína ou barbitúricos.
Reações adversas / efeitos colaterais de FOLINAC
Reações adversas de hipersensibilidade tais como rasch cutâneo, urticárias, prurido ou reações alérgicas podem ocorrer.
FOLINAC – Posologia
A critério médico sendo sugerido:
Adultos:
Antidoto (dos antagonistas do ácido fólico):
Metotrexato: administrar em uma dose suficiente para produzir concentrações sanguíneas iguais ou maiores que as concentrações sanguíneas do metotrexato. Em geral, recomenda-se administrar a primeira dose do folinato de cálcio nas primeiras 24 horas para compensar as doses elevadas de metotrexato (no prazo de i hora em caso de superdosagem), com uma dosagem que produza concentrações sanguíneas iguais ou superiores às concentrações sanguíneas do metotrexato (o folinato de cálcio em doses de 15 a 25mg por m de superfície Corpórea produz uma concentração plasmática máxima de aproximadamente 1 micromolar). A da administração do folinato de cálcio varia segundo as doses de metotrexato e as concentrações plasmáticas que se obtêm (incluindo a taxa de eliminação): em geral Continua-se administrando folinato de Cálcio desde que a concentração de metotrexato decresça a nível inferior a 5,10 – 8 M.
Doses superiores a 25mg devem ser administradas por via parenteral.
Pirimetamina ou trimetoprirna:
Prevenção: de 0,4 mg a 5mg com cada dose do antagonista do ácido fólico.
Tratamento: de 5 a 15mg a0 dia.
Antianêmico: anemia megaloblástica secundária à deficiência de Folinato: 1 mg ao dia.
Crianças
Devem ser seguidas as recomendações de posologia, com base na de superfície corporal, conforme descrito para adultos.
Em pacientes com acidúria, ascite, desidratação, obstrução gastrintestinal, renal ou derrame pleural ou peritoneal pode ser necessário um tratamento com folinato de cálcio em doses maiores e/ou de maior duração devido a mais lenta de metotrexato e ao tempo mais prolongado para reduzir a concentração plasmática do metotrexato a níveis tóxicos (menor que 3 X 10M3). Recomenda-se que a duração da administração do folinato de cálcio nestes pacientes se fundamente em determinação do metotrexato plasmático. Para interferir nos efeitos antineoplásicos do metotrexato é melhor que a administração do folinato de Cálcio seja consecutiva, simultânea à administração do metotrexato. O folinato de cálcio tem sido administrado simultaneamente com a pirimetamina e a trimetoprima por via oral ou intramuscular, sem problemas, em doses que variam de 0,4 a 5mg para evitar a anemia megaloblástica, devido às doses elevadas destes medicamentos.
Super dosagem
Não foram relatados casos de superdosagem, todavia, caso ocorra deve-se suspender a medicação e tomadas medidas gerais de suporte apropriadas ao quadro.
Caracteristicas farmalogicas
O folinato de cálcio é uma forma reduzida de ácido fólico, que se converte com facilidade em outros derivados reduzidos do ácido fólico (por exemplo, o tetrahidrofolato, que é a forma ativa). Uma vez que requer pela dihidrofolatoredutase, como no caso do ácido fólico, o bloqueio desta enzima produzida pelos antagonistas do ácido fólico (inibidores da dihidrofolatoredutase) afeta o folinato de cálcio. Isto permite que Se produza a síntese de purinas etimidina e, portanto, a síntese do DNA, RNA@ de proteínas. O folinato de cálcio pode limitar a do metotrexato sobre as células normais mediante competição com 0 metotrexato pelos mesmos processos de transporte para o interior das Células. O folinato de Cálcio reduz 0 efeito do metotrexato sobre as células da medula óssea e gastrintestinais mas aparentemente tem efeito sobre nefrotoxicidade induzida pelo metotrexato. É bem absorvido após administração oral.
Atravessa moderadamente a barreira hematoencefálica e se deposita no fígado. Sofre metabolismo na mucosa hepática e gastrintestinal, principalmente em 5-metiltetrahidrofolato, que é a forma ativa. O metabolismo do folinato de Cálcio é rápido (em menos de 30 minutos) e quase que por completo (Cerca de 90% da dose oral).
A meia vida do folato sérico reduzido, após administração oral é de aproximadamente 6,2 horas. O tempo para atingir a concentração máxima é cerca de uma hora e a duas horas por administração oral. Após uma dose de 15mg, por via oral, consideram-se concentrações superiores a cerca de 250 nanogramas por ml de Soro de folato reduzido. A da é de aproximadamente 3 a 6 horas, por Via oral. A da dose administrada por via oral é de 80 a 90% por via renal, sendo de 5 a 9% excretado nas fezes.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
PACIENTES IDOSOS:
O tratamento de pacientes idosos deverá ser feito com acompanhamento médico.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
VENDA sob Prescrição MÉDICA
LOTE, DATA DE FABRICAQÃO E VALIDADE: VIDE EMBALAGEM
MS: 1.1343.0072
Farm Resp: Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda
Rod BR 262, km 12,3 Borges
Sabará / MG CEP 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira
FOLINAC – Bula para o paciente
O Folinac – folinato de Cálcio age como antídoto dos efeitos tóxicos dos antagonistas do ácido fólico tais como metotrexato, pirimetamina ou trimetoprima, com uso em profilaxia ou tratamento. Tratamento das anemias megaloblásticas associadas a espru, deficiência nutricional, gravidez e na infância quando é possível realizar a terapia por via oral com Acido fólico.
Aspectos físicos: Folinac (folinato de cálcio) comprimidos possui coloração amarelo Claro com aspecto circular, liso e uniforme.
Cuidados de conservação: Folinac comprimidos: Manter em temperatura ambiente (1 5 a 30°C), ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar a0 médico se está amamentando.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis. Reações de hipersensibilidade, tais como “rash” Cutâneo/ urticárias, prurido ou reações alérgicas podem ocorrer.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS.
Em uso do medicamento, abster-se de bebidas alcoólicas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
30/09/2013