Laboratório
nikkho
Apresentação HERPESINE
Comprimidos contendo 10 mg de idoxuridina
Embalagem contendo um comprimido, um frasco diluente com 10 mL de solução e aplicador.
HERPESINE – Indicações
Herpesine® (idoxuridina) está indicado para o tratamento local das lesões da pele e das mucosas, provocadas pelo vírus do herpes simples, tanto na fase inicial, quanto nas recidivas.
Contra indicações de HERPESINE
Herpesine® (idoxuridina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e para aqueles sensíveis ao iodo.
Crianças: Não foram realizados estudos específicos com crianças, para o estabelecimento da segurança do uso da idoxuridina por este grupo. Portanto, Herpesine® (idoxuridina) é contraindicado para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Advertências
As infecções causadas pelo herpes vírus produzem lesões cutâneo-mucosas, que podem acometer as mucosas oral e genital, pele e, embora menos frequentemente, a córnea. As lesões são caracterizadas por vesículas confluentes e dolorosas, contendo líquido claro, as quais se rompem, produzindo úlceras rasas, recobertas por crostas. O líquido das vesículas e as ulcerações contêm grande quantidade de vírus, o que propicia a disseminação destes. O contágio se faz através do contato das lesões com pele e mucosas que apresentem solução de continuidade. Portanto, os pacientes devem ser orientados a:
Evitar o contato, direto ou através do compartilhamento de objetos pessoais, com outras pessoas;
Manter cuidados de higiene, principalmente a lavagem das mãos;
Atentar para a assepsia das lesões: lavar as mãos e as áreas acometidas com água e sabão e enxugar as lesões preferencialmente com lenços descartáveis, antes de aplicar a medicação, repetindo a lavagem das mãos, após, evitando, assim, não só o contágio, como a superinfecção;
Evitar condições e situações que promovam recidivas, como: o cansaço excessivo, gripes e resfriados, sol (usando constantemente protetor solar no rosto e nos lábios) e frio;
Nos casos de herpes genital, os cuidados são os mesmos que aqueles necessários para a prevenção de doenças sexualmente transmissíveis: limitar o número de parceiros sexuais; usar preservativos e se abster de contato sexual com parceiros que apresentam lesões herpéticas;
Nas gestantes a termo com lesões herpéticas genitais, o parto cesáreo deve ser considerado.
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Herpesine® (idoxuridina) na posologia preconizada. Entretanto, se necessários, corticosteróides devem ser administrados com cautela, pois podem promover exacerbação da infecção viral.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso da idoxuridina por gestantes, não foram realizados estudos específicos para o estabelecimento da segurança do uso deste produto por gestantes e lactantes e não há informações sobre sua excreção no leite materno. Portanto, Herpesine® (idoxuridina) só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Renais Crônicos: Não foram realizados estudos específicos para o estabelecimento da segurança do uso deste produto por pacientes portadores de insuficiência renal crônica. Portanto, Herpesine® (idoxuridina) deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a estes pacientes.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Herpesine® (idoxuridina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém LACTOSE.
Interações medicamentosas de HERPESINE
Não foram observadas interações entre Herpesine® (idoxuridina) e outros medicamentos.
Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização tópica da idoxuridina.
Reações adversas / efeitos colaterais de HERPESINE
De modo geral, Herpesine® (idoxuridina) é bem tolerado e as reações adversas observadas com o uso da idoxuridina apresentaram remissão com a descontinuação do tratamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): reações de sensibilidade local (ardor, irritação)
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): reações cutâneas de hipersensibilidade (eritema / urticária, prurido).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA , disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
HERPESINE – Posologia
Adicionar o comprimido, que se encontra dentro da embalagem, ao líquido do frasco. Agitar o frasco, até que haja completa dissolução. A seguir, com o auxílio do aplicador de plástico, aplicar a solução formada sobre as lesões, escarificando-as. O tratamento deve ser instituído o mais precocemente possível.
A freqüência recomendada na administração Herpesine® (idoxuridina) é de 3 a 4 aplicações, por dia. Recomenda-se continuar o tratamento por 3 a 5 dias, após o desaparecimento das lesões.
Após a reconstituição, a solução possui um prazo de validade de 15 (quinze) dias, desde que sejam mantidos os cuidados gerais de higiene para com o produto e que este seja guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Recomenda-se o uso desta solução para um único tratamento individual.
Super dosagem
Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem com o uso de Herpesine® (idoxuridina). Entretanto, é provável que os sintomas incluam exacerbação das reações de sensibilidade local e reações de hipersensibilidade. Possivelmente, cuidados locais e, conforme o caso, o uso de anti-histamínicos sejam benéficos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Caracteristicas farmalogicas
Herpesine® (idoxuridina) contém em sua fórmula a idoxuridina (5-iodo-2-deoxiuridina), um nucleotídio pirimidínico que apresenta estrutura química semelhante à da timidina.
Farmacodinâmica
A timidina é incorporada à cadeia de nucleotídios, para a formação do DNA viral. Entretanto, em presença da idoxuridina, há uma disponibilidade competitiva entre esta e a timidina e substituição da timidina pela idoxuridina, no DNA viral. A idoxuridina também inibe a DNA-polimerase viral, comprometendo, ainda, outros segmentos da síntese do DNA. Desta forma, esta molécula anômala não só interfere na expressão viral, como impede a replicação do vírus, limitando a infecção.
Resultados de eficacia
Em estudo aberto, pacientes apresentando infecção cutânea recidivante pelo vírus do herpes simples foram tratados com solução aquosa tópica de idoxuridina a 0,1% (n = 11) ou unguento a 0,5% (n = 2). Em todos os casos foram observadas redução dos sintomas e marcada resolução das erupções, em 24 a 72 horas, contrastando com as recidivas anteriores ao tratamento, nas quais as lesões persistiram por 7 a 21 dias.1
Em outro estudo aberto, foi utilizada solução tópica de idoxuridina a 0,5%, em pacientes (n = 50) portadores de herpes simples (herpes labial n = 11; herpes labial e genital n = 2 e herpes genital n = 37). Pacientes que apresentavam, em média, 10.5 dias de persistência das lesões, apresentaram resolução das mesmas em 3,9 dias, em média. Durante o tratamento, não foram observadas reações adversas relacionadas ao medicamento e, nos 12 meses subsequentes ao tratamento, somente 3 pacientes apresentaram recidiva.2
O produto Herpesine® (idoxuridina) foi utilizado em estudo aberto com pacientes portadoras de herpes genital (n = 45), tanto primário (n = 5), como recidivante (n = 40). Dentre as últimas, 15 estavam grávidas. O autor concluiu que o produto, aplicado topicamente, reduziu sensivelmente a sintomatologia e o período da doença; que a aplicação do produto foi indolor e não promoveu nenhum efeito adverso; que, como algumas das gestantes já haviam dado à luz, não houve nenhum dano para o concepto ou para a gestação e que para a avaliação da redução/remissão das recidivas seria necessário um estudo prospectivo.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Herpesine® (idoxuridina) deve ser guardado na sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente ( entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Herpesine® (idoxuridina) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca a levemente amarelada. O diluente que acompanha o produto é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S nº 1.5651.0046
Farm. Responsável: Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida CRF/RJ nº 13.227
Fabricado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Jaime Perdigão, 431/445 - Ilha do Governador
Rio de Janeiro RJ BRASIL
C.N.P.J. 05.254.971/0008-58
Registrado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador
Rio de Janeiro RJ BRASIL
C.N.P.J. 05.254.971/0001-81
HERPESINE – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Herpesine® (idoxuridina) destina-se ao tratamento local das lesões da pele e das mucosas, provocadas pelo vírus do herpes simples, tanto na fase inicial, quanto nas recidivas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A idoxuridina interfere no desenvolvimento do vírus do herpes, alterando as suas estruturas. Este vírus modificado, além de se tornar menos agressivo, também, perde sua capacidade de gerar novos vírus. Estas alterações diminuem a intensidade e a duração das crises.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Herpesine® (idoxuridina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula e ao iodo.
Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso da idoxuridina por crianças. Portanto, Herpesine® (idoxuridina) é contraindicado para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
O herpes labial cutâneo e genital é uma doença causada por vírus. Os vírus podem ser transmitidos, de uma pessoa para outra, disseminando a doença ou causando novas lesões nas pessoas que já têm herpes. As lesões do herpes podem aparecer na boca (labial); na pele (cutâneo) e na região genital. Em alguns casos, podem aparecer, também, nos olhos. Essas lesões se iniciam com uma sensação de queimação, coceira ou ardência e vermelhidão; depois surgem pequenas bolhas, contendo líquido claro, e, finalmente, as bolhas se rompem, formando feridas e crostas. No líquido das bolhas e nas feridas existe grande quantidade de vírus e, nesse período, a transmissão da doença é maior. Algumas medidas são, então, necessárias:
Evite beijos ou o contato da pele, com pessoas que estejam apresentando as lesões do herpes.
Evite compartilhar toalhas, utensílios como copos e talheres, batons ou outros itens que possam transmitir o vírus.
Mantenha as mãos sempre limpas: se você teve contato com alguma pessoa com as lesões do herpes, lave as mãos.
Se você tem herpes, tome os mesmos cuidados, principalmente se estiver com lesões, para não transmitir vírus para outras pessoas. Tenha cuidado, também, com você mesmo: lave as mãos com frequência, principalmente após contato com suas lesões, pois você poderá levar o vírus de uma parte do seu corpo para outra.
Ao tratar das lesões, lave as mãos e o local das lesões com água e sabão; enxugue as lesões preferencialmente com lenços descartáveis e aplique o medicamento. Torne a lavar as mãos.
Se você tem herpes, evite condições e situações que causem novas crises: tente prevenir o cansaço excessivo, gripes e resfriados; evite o sol excessivo (use constantemente protetor solar no rosto e nos lábios) e o frio.
Nos casos de herpes genital, os cuidados são os mesmos que os necessários para a prevenção de doenças sexualmente transmissíveis: limite o número de parceiros sexuais; sempre use preservativos e evite relações com parceiros que estejam com as lesões do herpes.
Se você tem herpes e está grávida, mesmo que não tenha lesões durante a gravidez, avise ao seu médico e siga as orientações dele, para evitar a transmissão para o bebê.
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Herpesine® (idoxuridina) nas doses recomendadas. Entretanto, medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados podem piorar as lesões causadas pelo herpes e, se forem necessários, só devem ser usados com acompanhamento médico.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da idoxuridina por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Herpesine® (idoxuridina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Herpesine® (idoxuridina) com acompanhamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Renais crônicos: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso da idoxuridina por pessoas com insuficiência renal crônica. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Herpesine® (idoxuridina) com acompanhamento médico.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Herpesine® (idoxuridina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Herpesine® (idoxuridina) por outros medicamentos ou que ele altere o efeito de outros.
Exames laboratoriais
Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização tópica da idoxuridina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Herpesine® (idoxuridina) deve ser guardado na sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente ( entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Herpesine® (idoxuridina) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca a levemente amarelada. O diluente que acompanha o produto é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Uso: Adicionar o comprimido, que se encontra dentro da embalagem, ao líquido do frasco. Agitar o frasco, até que haja completa dissolução. A seguir, com o auxílio do aplicador de plástico, aplicar a solução formada, pressionando o aplicador de plástico sobre as lesões. O tratamento deve ser instituído o mais precocemente possível.
A frequência recomendada na administração Herpesine (idoxuridina) é de 3 a 4 aplicações, por dia. Recomenda-se continuar o tratamento por 3 a 5 dias, após o desaparecimento das lesões.
Após a reconstituição, a solução possui um prazo de validade de 15 (quinze) dias, desde que sejam mantidos os cuidados gerais de higiene para com o produto e que este seja guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Recomenda-se o uso desta solução para um único tratamento individual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de aplicar Herpesine® (idoxuridina) no horário receitado pelo seu médico, aplique-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário da aplicação seguinte, pule a aplicação esquecida e aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de aplicações receitado pelo seu médico. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar a aplicação esquecida. O esquecimento da aplicação pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas
De modo geral, Herpesine® (idoxuridina) é bem tolerado. As reações adversas observadas com o uso da idoxuridina desapareceram com a suspensão do tratamento. Foram observadas:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da aplicação (ardência, irritação).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam reações locais exageradas ou alergia. Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Data da bula
08/02/2017