Hexabrix 320

HEXABRIX 320 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HEXABRIX 320 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HEXABRIX 320 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

guerbet

Apresentação HEXABRIX 320

Solução injetável.
Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL ou 1 frasco de 100 mL com suporte esp. e equipo
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL
Concentração de iodo: 320mg I/ ml

HEXABRIX 320 – Indicações

Este medicamento é para uso diagnóstico e indicado para exames de:
-Angiografia de todas as regiões, incluindo a angiografia cerebral e coronariana;
-Artrografia;

Contra indicações de HEXABRIX 320

Hipersensibilidade ao ácido ioxáglico ou qualquer um dos excipientes;
Histórico de uma reação imediata grave ou reação cutânea tardia após injeção de HEXABRIX® 320; Hipertireoidismo ou tireotoxicose manifesta;
Histerossalpingografia durante a gravidez ou na presença de um processo inflamatório agudo na região pélvica; O uso por via subaracnóidea (ou peridural) pode provocar convulsões resultando em morte;

Advertências

Existe risco de alergia, seja qual for a via de administração ou dosagem.
O risco de intolerância varia para cada medicamento administrado localmente para opacificação das cavidades:
-Certas vias de administração (intra-articular, biliar, intrauterina, etc.) resultam em significativa absorção sistêmica, e efeitos sistêmicos podem ser observados.
-Administração oral e retal resulta normalmente em absorção sistêmica muito limitada. Se a mucosa gástrica estiver normal, apenas até 5% da dose administrada é encontrada na urina e o restante é eliminado nas fezes. No entanto, se houver lesão da mucosa, a absorção aumenta. No caso de perfuração, a dose será rapidamente absorvida, com difusão para a cavidade peritoneal, e o medicamento será eliminado pelo trato urinário. A possibilidade de efeitos sistêmicos dose-dependentes depende, portanto das condições da mucosa gástrica.
-Reações de hipersensibilidade não são dose-dependentes e podem ser observadas independente da via de administração.
A frequência e a intensidade dos efeitos indesejáveis diferem para:
– Medicamentos administrados por via intravascular e por certas vias locais.
– Medicamentos administrados por via oral e com baixo nível de absorção em pacientes saudáveis. HEXABRIX® 320 não é indicado para mielografia.
Todos os meios de contraste iodados podem causar reações leves ou severas e que podem levar a risco de vida. Essas reações podem ocorrer imediatamente (nos primeiros 60 minutos) ou podem ser tardias (em até 7 dias). São frequentemente imprevisíveis.
O risco de reações severas significa que medidas de emergência devem estar disponíveis imediatamente, especialmente em pacientes tratados com betabloqueadores, nos quais a epinefrina e a infusão vascular podem não ser suficientemente eficazes.
Em idosos, crianças e pacientes com lesão renal (oligúria, poliúria), hiperuricemia, mieloma múltiplo, plasmocitoma ou diabetes mellitus (especialmente de longa duração) devem receber líquidos suficientes para evitar desidratação, e devem ter um balanço hidroeletrolítico normal.
Pacientes que já apresentaram reação durante uma administração previa de meio de contraste iodado apresentam um risco maior para outra reação se o mesmo ou se outro agente de contraste iodado for novamente administrado, e, portanto, são considerados de risco.
PRECAUÇÕES DE USO:

Intolerância aos meios de contraste iodados
-Antes do exame:
Identificar pacientes de risco através da realização de entrevistas precisas sobre sua história pregressa. Foi sugerido que corticosteroides e histamínicos H1 podem ser usados como pré-medicação em pacientes com alto risco de reação ao meio de contraste (intolerância conhecida a um meio de contraste iodado). No entanto, não protegem o paciente do risco de um choque anafilático grave ou fatal.
-Durante o exame, é importante: Monitorar o paciente.
Manter o acesso venoso.
-Depois do exame:
Após administração do meio de contraste, o paciente deve ficar em observação por pelo menos 30 minuto, uma vez que a maioria
dos efeitos adversos sérios ocorre durante este período.
O paciente deve ser informado da possibilidade de reações tardias tardia (até 7 dias).

Tireoide:
Antes da administração de um meio de contraste iodado, é importante assegurar que o paciente não vai ser submetido a uma cintigrafia, a testes laboratoriais para tireoide ou receber alguma terapia com iodo radioativo. A administração de meios de contraste iodado por qualquer via interfere nas dosagens hormonais e na captação de iodo pela tireoide ou por metástases de carcinoma de tireoide enquanto os níveis urinários de iodo não retornem ao normal.
Após injeção de um meio de contraste iodado, especialmente em pacientes com bócio ou história de disfunção tireoidiana, existe o risco de um quadro de hipertireoidismo ou de hipotireoidismo. Existe também o risco de hipotireoidismo em recém-nascidos que receberam, ou cujas mães tenham recebido um meio de contraste iodado. Recém-nascidos devem ser sistematicamente monitorados para hipotireoidismo após a administração do produto, especialmente se forem prematuros, através de dosagem de TSH, e se necessário, de T4 livre, 7 a 10 dias e 1 mês após a administração.

Insuficiência renal
Meios de contraste iodados podem causar deterioração temporária da função renal ou agravar uma insuficiência renal pré-existente. Medidas preventivas incluem:
-Identificar pacientes de risco: pacientes desidratados e aqueles com insuficiência renal, diabetes, insuficiência cardíaca grave, gamopatia monoclonal (mieloma múltiplo, doença de Waldenstrom), hiperuricemia ou com histórico de insuficiência renal após administração de meio de contraste iodado, crianças com idade inferior a 1 ano e pacientes idosos ateromatosos.
-Hidratar com solução salina, quando necessário.
-Não combinar com outras drogas nefrotóxicas. Se não puder ser evitado, intensificar o monitoramento da função renal. Os medicamentos relevantes incluem os aminoglicosídeos, organoplatinas, altas doses de metotrexato, pentamidina, foscamete e algumas drogas antivirais [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vancomicina, anfotericina B, imunossupressores como a ciclosporina ou tacrolimus e ifosfamida.
-Manter um intervalo de pelo menos 48 horas entre exames radiológicos com administração de meio de contraste injetável, ou adiar qualquer exame adicional até que a função renal retorne ao normal.
-Prevenir acidose láctica em diabéticos tratados com metformina, monitorando níveis séricos de creatinina. Em pacientes com função renal normal antes do exame, descontinuar a metformina antes da administração do meio de contraste iodado e manter a suspensão por pelo menos 48 horas após a administração ou até que a função renal retorne ao normal. Em pacientes com função renal alterada, a metformina é contraindicada. Em uma emergência em que o exame seja absolutamente necessário, certas precauções devem ser tomadas, ou seja, a metformina deve ser descontinuada, o paciente deve ser hidratado, a função renal deve
ser monitorada e sinais de acidose láctica checados.
Agentes de contraste iodados podem ser administrados em pacientes em hemodiálise uma vez que os agentes de contraste são removidos por diálise. Um centro de hemodiálise deve ser contatado antes do exame.

Insuficiência hepática
Cuidados especiais devem ser tornados com pacientes com insuficiência renal e hepática, uma vez que aumentam o risco de retenção do meio de contraste.

Asma
A asma deve ser estabilizada antes da injeção de um agente de contraste iodado.
Cuidados especiais são necessários em pacientes que sofreram ataques de asma na semana anterior ao exame, devido ao risco de broncoespasmo.

Patologias cardiovasculares
Em casos de insuficiência cardíaca (inicial ou estabelecida), cardiopatia isquêmica, hipertensão pulmonar ou valvulopatia, os riscos de edema pulmonar, isquemia miocárdica, arritmias e desordens hemodinâmicas severas são maiores após administração de um meio de contraste iodado.
Desde a entrada do produto no mercado, casos de torsades de pointes foram reportados em pacientes que utilizaram Ioxaglato de meglumina e Ioxaglato de sódio. HEXABRIX® 320 deve, portanto, ser administrado com cautela em pacientes que apresentam ou podem vir a apresentar prolongamento do intervalo QT, inclusive pacientes que utilizam outros medicamentos capazes de induzir prolongamento do intervalo QT.

Doenças do Sistema Nervoso Central
A relação risco-benefício deve ser avaliada caso a caso:
-Devido ao risco de agravamento dos sintomas neurológicos em pacientes que sofreram um ataque isquêmico transitório, derrame, hemorragia intracraniana recente, edema cerebral ou epilepsia idiopática ou secundaria (tumores, cicatrizes).
-Quando a via intra-arterial é utilizada em um paciente alcoólatra (agudo ou crônico) ou que faça uso abusivo de outra substancia.

Feocromocitoma
Pacientes com feocromocitoma podem desenvolver crise hipertensiva após administração intravascular do agente de contraste, e requerem cuidados apropriados antes do exame.

Miastenia
A administração do meio de contraste pode exacerbar os sintomas da miastenia.

Exacerbação de efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis dos meios de contraste iodados podem ser exacerbados por agitação importante, ansiedade ou dor. Cuidados apropriados, incluindo sedação, podem ser necessários.

Diversos
Estes produtos contem 352 mg de sódio por 100 mL. Esta informação deve ser levada em conta em pacientes em dieta restritiva de sódio.

Gravidez e lactação
Embriotoxicidade:
Não há dados sobre o uso de ácido ioxaglico em mulheres grávidas. Estudo em animais não demonstraram efeitos nocivos diretos ou indiretos na gestação ou no desenvolvimento embrionário ou fetal.
HEXABRIX® 320 deve ser prescrito com cautela em mulheres grávidas. Mulheres grávidas devem evitar exposição ao Raio-X. No entanto, o benefício esperado pode justificar a administração de um meio de contraste iodado, se a indicação para o exame radiológico for cuidadosamente avaliada.
O uso de HEXABRIX® 320 em histerossalpingografia é contraindicado no caso de gravidez confirmada ou suspeita.
Feto toxicidade:
A sobrecarga aguda de iodo após administração do produto na mãe pode induzir disfunção tireoidiana fetal se o exame for realizado após as primeiras 14 semanas de gestação. No entanto, em virtude da reversibilidade deste efeito e do benefício esperado para a mãe, a administração de um meio de contraste iodado é justificável desde que a indicação para o exame radiológico tenha sido cuidadosamente avaliada.
Mutagenicidade e fertilidade:
Estudos toxicológicos sobre a função reprodutiva não mostraram efeitos na reprodução, fertilidade e desenvolvimento fetal ou pós- natal.
Lactação:
Apenas pequenas quantidades do meio de contraste iodado são secretadas no leite materno. A administração na mãe é, portanto, associada a baixo risco de reações adversas no lactente. É preferível descontinuar a amamentação por 24h após a administração do meio de contraste iodado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de HEXABRIX 320

Radiofármacos: Os agentes de contraste iodado podem interferir na absorção de iodo radioativo pelo tecido da tireoide por várias semanas, o que pode resultar em um déficit de captação durante cintigrafia da tireoide e uma redução da eficácia terapêutica do iodo-131.
Se há previsão de uma cintigrafia renal envolvendo a injeção de um radiofarmaco excretado pelos túbulos renais, é aconselhável
realizar este procedimento antes de injetar o meio de contraste iodado.
Betabloqueadores, substancias vasoativas, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonista do receptor de angiotensina: Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos compensatórios cardiovasculares que ocorrem durante os transtornos hipertensivos. O médico deve ser informado antes da injeção do meio de contraste iodado, e o equipamento de ressuscitação deve estar disponível.
Diuréticos: Devido ao risco de desidratação associado ao uso de diuréticos, o paciente deve ser hidratado com água e eletrólitos antes da injeção do meio de contraste, a fim de limitar o risco de insuficiência renal aguda, especialmente se altas doses do meio de contraste iodado foram usadas.
Metformina: Prevenir acidose láctica em diabéticos tratados com metformina, monitorando níveis séricos de creatinina. Em pacientes com função renal normal antes do exame, descontinuar a metformina antes da administração do meio de contraste iodado e manter a suspensão por pelo menos 48 horas após a administração ou até que a função renal retorne ao normal. Em pacientes com função renal alterada, a metformina é contraindicada. Em uma emergência em que o exame seja absolutamente necessário, certas precauções devem ser tomadas, ou seja, a metformina deve ser descontinuada, o paciente deve ser hidratado, a função renal deve ser monitorada e sinais de acidose láctica checados.
Interleucina 2: O risco de reação ao meio de contraste é maior se o paciente foi recentemente tratado com Interleucina 2 (via intravenosa): uma reação cutânea é possível, ou mais raramente, hipotensão, oligúria e até falência renal.
Outras formas de interação: Altas concentrações de agentes de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com dosagens IN VITRO de bilirrubina, proteínas e substancias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fóforo). Estes testes não devem ser realizados nas primeiras 24 horas após o exame. Os testes de função tireoidiana são afetados por várias semanas após a administração de agentes de contraste iodados.

Reações adversas / efeitos colaterais de HEXABRIX 320

Em estudos clínicos envolvendo 3791 pacientes, os eventos adversos reportados foram geralmente temporários e de intensidade leve a moderada. Os eventos adversos reportados com maior frequência foram sensação de calor e náusea.
As reações adversas mais frequentemente reportadas com HEXABRIX® 320 desde o início de sua comercialização no mercado são náusea, vômito, urticária e sensação de calor e dor no local da injeção. As reações de hipersensibilidade mais frequentemente observadas são reações cutâneas localizadas, difusas ou generalizadas.
Estas reações ocorrem geralmente de forma imediata (durante a injeção ou na primeira hora após a injeção), mas podem em alguns casos ser retardadas (uma hora até vários dias após a injeção), e neste caso se apresentam como reações cutâneas.
As reações imediatas incluem um ou mais efeitos que surgem simultaneamente ou sequencialmente, e são mais frequentemente reações cutâneas, respiratórias e/ou cardiovasculares. Os sintomas podem ser um sinal precoce de choque, que pode em casos muito raros, levar a morte.
As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes classes de sintomas, órgãos e por frequência segundo a convenção:
Muito comum (≥ 1/10), comum ((=> 1/100 e < 1/10), incomum ((=> 1/1.000 e < 1/100), rara ((=> 1/10.000 e < 1/1000), muito rara (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Sistema Reação adversa e frequência

Distúrbios do sistema
imunológico

Frequência desconhecida: hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque
anafilático), reações anafilactóides

Distúrbios endócrinos Muito raras: distúrbios da tireoide
Distúrbios psiquiátricos Muito raras: agitação*, confusão*, alucinações*
Distúrbios do sistema nervoso

Muito raras: cefaleia, amnésia*, distúrbios da fala*, tremores*, parestesia*, paresia*,
convulsões*, sonolência*, coma*
Frequência desconhecida: síncope, pré-sincope

Distúrbios oculares Muito raras: redução da visão*, fotofobia, cegueira temporária

Distúrbios do ouvido e
labirinto

Muito raras: transtornos auditivos*, vertigens
Distúrbios cardíacos

Muito raras: arritmias, taquicardia, parada cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito
Frequência desconhecida: fibrilação ventricular, torsades de pointes

Distúrbios vasculares  Muito raras: colapso circulatório, tromboflebite, hipotensão

Distúrbios respiratórios,
torácicos e mediastinais

Muito raras: espirros, tosse, aperto na garganta, dispneia, broncoespasmo, edema de laringe,
laringoespasmo, edema pulmonar, falência respiratória

Distúrbios gastrointestinais Muito raras: náusea, vômitos, dor abdominal, edema de parótidas, hiperssalivação, diarreia

Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo

Muito raras: Imediatas (prurido, eritema, urticária, angioedema) e tardias (eczema, exantema
maculopapular, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Distúrbios
musculoesqueléticos e do
tecido conectivo

Muito raras: edema articular**, artralgia**

Distúrbios renais e do trato
urinário

Muito raras: falência renal aguda, anúria

Distúrbios gerais e no local da
administração

Muito raras: mal-estar, sensação de calor, dor local, extravasamento, inflamação local, necrose
local

Investigações Muito rara: aumento da creatinina sérica



* Exames durante os quais concentrações altas de agente de contraste iodado são encontrados no sangue arterial. ** Artrografia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

HEXABRIX 320 – Posologia

As doses devem ser adaptadas com base no exame a ser realizado e nas áreas a serem opacificadas, assim como no peso e função renal do paciente, especialmente em crianças. HEXABRIX® 320 não pode ser administrado por injeção subaracnóidea ou intratecal pois pode levar a convulsões e morte.
Doses médias recomendadas para injeção intravascular e intra-articular:

Indicação Dose Média Volume Total (mL)
Angiografia

A dose não deve exceder 4 a 5 mL/kg, em injeções
repetidas, não ultrapassando 100 mL por injeção.

75 a 400 mL
Artrografia

Doses adaptada ao tipo de articulação a ser
examinada.

5 a 20 mL



Pacientes idosos:
Devido ao declínio frequente das funções fisiológicas em idosos, as condições clínicas do paciente devem ser atentamente monitoradas. HEXABRIX® 320 deve ser administrado com cautela, em pacientes bem hidratados, na menor dose possível.
Crianças:
Deve ser dada especial atenção ao local da injeção em recém-nascidos e crianças. Administrar a menor dose possível.

Super dosagem

Uma superdosagem geralmente se manifesta por parada cardiopulmonar e falência renal. Tratamento sintomático apropriado deve ser iniciado imediatamente a fim de manter as funções vitais. No caso de doses muito altas, a perda de água e eletrólitos pode ser compensada por hidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante pelo menos três dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades farmacodinâmicas:
HEXABRIX® 320 é um agente de contraste iônico hidrossolúvel. Devido a suas propriedades hemostáticas, HEXABRIX® 320 reduz o risco de formação de trombos em cateteres e guias de angioplastia. Vários estudos clínicos em angioplastia coronária transluminal percutânea sugerem que HEXABRIX® 320 ajuda a reduzir o risco de trombose relacionada ao procedimento.

Propriedades farmacocinéticas:
Após a injeção intravascular, o ácido ioxaglico se distribui no compartimento intravascular e espaço intersticial. Em humanos, a meia de vida de eliminação e de 1,5h e o volume de distribuição médio é de 245 mL/Kg. O ácido ioxaglico possui baixa ligação a proteínas plasmáticas e é rapidamente eliminado de forma inalterada pelos rins (filtração glomerular sem reabsorção tubular ou secreção). A diurese osmótica induzida por HEXABRIX® 320 está relacionada a osmolalidade e ao volume injetado. Na presença de insuficiência renal, eliminação heterotópica renal ocorre através do trato biliar. A substancia ativa pode ser dialisada.

Resultados de eficacia

As indicações de HEXABRIX® 320 são suportadas por 26 ensaios clínicos em angiografia, urografia, artrografia, exame do trato gastrointestinal e histerossalpingografia.
Três estudos duplo-cegos comparativos (95 pacientes, versus Telebrix 38 ou Telebrix 30M) e 11 estudos abertos (518 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a angiografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação arterial e venosa. HEXABRIX® 320 forneceu resultados satisfatórios e não houve diferença significativa entre os grupos em relação aos produtos de referência.
Dois estudos duplo-cegos comparativos (79 adultos e crianças, versus Telebrix 38 ou Telebrix 30M) e 2 estudos abertos (182 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a urografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação de nefrografia, urografia ou cistografia. HEXABRIX® 320 forneceu melhor resultado com relação a opacificação de urografia ou cistografia e sem diferença significativa entre os grupos de opacificação de nefrografia, comparado aos medicamentos de referência.
Dois estudos abertos (86 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a artrografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação do joelho e ombro ou do quadril. HEXABRIX® 320 apresentou bons resultados.
Quatro estudos duplo-cegos comparativos (85 pacientes, versus Telebrix 38) foram realizados em pacientes submetidos a exames do trato gastrointestinal. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação, visibilidade de dobras (folds) e visualização de lesões. HEXABRIX® 320 forneceu resultado satisfatório e sem diferença significativa comparado ao medicamento de referência.
Um estudo duplo-cego comparativo (67 pacientes, versus Telebrix 30M) e um estudo aberto (63 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a histerossalpingografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação e na capacidade de fazer o diagnóstico. Em ambos os estudos, a qualidade de opacificação foi considerada boa ou excelente na maioria dos casos. O diagnóstico radiológico pode ser feito na maioria dos casos.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz. Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Farmacêutico Responsável: Fabio Bussinger – CRF-RJ 9.277
M.S.: 1.4980.0013
Fabricado, registrado e comercializado por: Guerbet Produtos Radiológicos LTDA.
Rua André Rocha, 3000 – CEP 22710-561 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Indústria Brasileira
SAC – 08000 261290

HEXABRIX 320 – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é para uso em diagnóstico e indicado para exames de:
-Angiografia de todas as regiões, incluindo a angiografia cerebral e coronariana
-Artrografia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HEXABRIX® 320 realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas regiões do corpo. É um agente de contraste para vasos sanguíneos, trato urinário, cavidades articulares, cavidade uterina e anexos, bem como glândulas salivares.
Após a injeção intravenosa, o meio de contraste é distribuído em todo o corpo sem alterar significativamente o seu equilíbrio. Diversos estudos clínicos em angioplastia coronariana demonstram que HEXABRIX® 320 contribui na redução do risco trombótico ligado ao procedimento intervencionista.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser administrado HEXABRIX® 320 se você tem:
-Hipersensibilidade ao ácido ioxáglico ou qualquer um dos excipientes;
-Histórico de uma reação imediata grave ou reação cutânea tardia após injeção de HEXABRIX® 320;
-Hipertireoidismo ou tireotoxicose manifesta;
-Histerossalpingografia durante a gravidez ou na presença de um processo inflamatório agudo na região pélvica;
-O uso por via subaracnóidea (ou peridural) pode provocar convulsões resultando em morte;

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber se:
-já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
-será submetido no futuro próximo a um exame da tireoide ou a um tratamento com iodo radioativo;
-tem um comprometimento no funcionamento dos rins e do fígado;
-tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);
-sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;
-tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);
-é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;
-tem distúrbios da tireoide;
-teve acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;
-teve convulsões ou será tratado para epilepsia;
-bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;
-tem miastenia grave (doença autoimune dos músculos);
-tem feocromocitoma (presença de tumores, geralmente benignos, caracterizada pelo aumento da secreção de hormônios);
-tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais;
-está fazendo dieta de restrição de sódio;
Em todos estes casos, o médico só deve realizar a administração de HEXABRIX® 320 se os benefícios superam os riscos, e neste caso, irá tomar as precauções necessárias.
Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do HEXABRIX® 320, pois uma pequena parte do produto pode passar para o leite materno.
Interações Medicamentosas:
-Medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina). Esses fármacos reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão arterial: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste iodado e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.
-Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (diuréticos): devido ao risco de desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal aguda;
-Medicamento para Diabetes (metformina): verificar se há acidose lática (acidificação do sangue) em pacientes diabéticos tratados com metformina, através da dosagem da creatinina sérica. Caso a função renal esteja normal: suspender metformina durante pelo menos 48 horas após a administração de contraste ou até que a função renal retorne ao normal. Caso a função renal esteja anormal: a metformina é contra-indicada. Em caso de emergência, se o exame for necessário, devem ser tomadas precauções, isto é, suspender metformina, hidratar, verificar a função renal e avaliar sinais de acidose láctica.
-Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, como erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial, oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.
-Medicamentos emissores de radiação (Radiofarmacos): meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireoide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um radiofarmaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.
-Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz. Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HEXABRIX® 320 será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e acompanhará a administração.
A contraindicação absoluta é a via subaracnóidea (ou intratecal), pois, pode provocar convulsões e levar à morte.
Doses médias recomendadas para injeção intravascular e intra-articular:

Indicação Dose Média Volume Total (mL)
Angiografia

A dose não deve exceder 4 a 5 mL/kg, em injeções
repetidas, não ultrapassando 100 mL por injeção.

75 a 400 mL
Artrografia

Doses adaptada ao tipo de articulação a ser
examinada.

5 a 20 mL



Pacientes idosos:
Devido ao declínio frequente das funções fisiológicas em idosos, as condições clínicas do paciente devem ser atentamente monitoradas. HEXABRIX® 320 deve ser administrado com cautela, em pacientes bem hidratados, na menor dose possível.
Crianças:
Deve ser dada especial atenção ao local da injeção em recém-nascidos e crianças. Administrar a menor dose possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Existem possibilidades de reações de intolerância de gravidade variável, que são imprevisíveis, ocorrendo mais frequentemente em pacientes que já tenham apresentado intolerância a um produto iodado ou com antecedentes alérgicos.
Incidentes benignos: sensação de calor, rubor; raramente náuseas e vômitos, que são transitórios e sem consequências.
Entre os efeitos colaterais graves, encontramos as manifestações alérgicas que podem chegar ao inchaço de glote e ao choque, não relacionados nem com a quantidade do produto injetado nem com a velocidade de injeção.
As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes classes de sintomas, órgãos e por frequência segundo a convenção:
Muito comum (=> 1/10), comum ((=> 1/100 e < 1/10), incomum ((=> 1/1.000 e < 1/100), rara ((=> 1/10.000 e < 1/1000), muito rara (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Sistema Reação adversa e frequência

Distúrbios do sistema
imunológico

Frequência desconhecida: hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque
anafilático), reações anafilactóides

Distúrbios endócrinos Muito raras: distúrbios da tireoide
Distúrbios psiquiátricos Muito raras: agitação*, confusão*, alucinações*
Distúrbios do sistema nervoso

Muito raras: cefaleia, amnésia*, distúrbios da fala*, tremores*, parestesia*, paresia*,
convulsões*, sonolência*, coma*
Frequência desconhecida: síncope, pré-sincope

Distúrbios oculares Muito raras: redução da visão*, fotofobia, cegueira temporária

Distúrbios do ouvido e
labirinto

Muito raras: transtornos auditivos*, vertigens
Distúrbios cardíacos

Muito raras: arritmias, taquicardia, parada cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito
Frequência desconhecida: fibrilação ventricular, torsades de pointes

Distúrbios vasculares  Muito raras: colapso circulatório, tromboflebite, hipotensão

Distúrbios respiratórios,
torácicos e mediastinais

Muito raras: espirros, tosse, aperto na garganta, dispneia, broncoespasmo, edema de laringe,
laringoespasmo, edema pulmonar, falência respiratória

Distúrbios gastrointestinais Muito raras: náusea, vômitos, dor abdominal, edema de parótidas, hiperssalivação, diarreia

Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo

Muito raras: Imediatas (prurido, eritema, urticária, angioedema) e tardias (eczema, exantema
maculopapular, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Distúrbios
musculoesqueléticos e do
tecido conectivo

Muito raras: edema articular**, artralgia**

Distúrbios renais e do trato
urinário

Muito raras: falência renal aguda, anúria

Distúrbios gerais e no local da
administração

Muito raras: mal-estar, sensação de calor, dor local, extravasamento, inflamação local, necrose
local

Investigações Muito rara: aumento da creatinina sérica



Distúrbios gerais e no local da administração
Muito raras: durante a administração intra-arterial, pode haver dor no local da injeção, mal- estar e sensação de calor. Em caso de extravasamento, uma reação inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer
* Exames durante os quais concentrações altas de agente de contraste iodado são encontrados no sangue arterial. ** Artrografia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal deve ser acompanhada por pelo menos três dias. A hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

12/06/2017