Laboratório
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Apresentação HIDRAPEL PLUS
Creme contendo ureia a 100mg/g em bisnaga plástica com 60 g.
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
Ureia………………………………………………………………………………………. 100 mg
Excipientes……………………………………….q.s.p……………………………….. 1 g
Excipientes: ácido esteárico, monoestearato de glicerila, propilenoglicol, petrolato líquido, propilparabeno, metilparabeno, álcool cetílico, água purificada, monoestearato de propilenoglicol, trolamina, perfume, ciclopentasiloxane e dimeticonol.
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Loção contendo ureia a 100mg/g em frasco plástico com 120ml.
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
Ureia:…………………………………………………………………………………………… 100 mg
Excipientes:…………………………….q.s.p……………………………………………….. 1 g
Excipientes: carbômer, monoestearato de propilenoglicol, álcool cetílico, ácido esteárico, metilparabeno, propilparabeno, estearato de glicerila, estearato de polietilenoglicol, petrolato líquido, perfume, propilenoglicol, trolamina, cliclopentasiloxane, dimeticonol e água purificada.
HIDRAPEL PLUS – Indicações
Hidrapel® Plus é indicado para o tratamento da pele seca e áspera, hiperqueratose palmar e plantar e ictiose vulgar.
Contra indicações de HIDRAPEL PLUS
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Advertências
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.
Evite o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato, lave-os com água corrente.
Devido à hipertonicidade das formulações de ureia, ardência pode ocorrer quando o produto é aplicado em pele irritada ou lesionada. Esse efeito é transitório e geralmente desaparece após diversas aplicações.
O efeito pode ser minimizado aplicando o produto na pele úmida.
Se ocorrer irritação da pele, interrompa o uso temporariamente.
Evite usar em feridas abertas.
Pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não foram conduzidos estudos para avaliar o efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas; entretanto, não são esperados efeitos, considerando o perfil de reação adversa e o mecanismo de ação do produto.
Até o momento, não há informações de que ureia possa causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas de HIDRAPEL PLUS
A ureia pode aumentar a permeação de outros princípios ativos na pele, por exemplo corticosteroides, antralina e fluoruracila.
Reações adversas / efeitos colaterais de HIDRAPEL PLUS
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade aos ingredientes da fórmula ou irritação da pele durante o tratamento de áreas da pele com inflamação aguda.
Dados pós-comercialização
– Distúrbios do sistema imune
Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000): hipersensibilidade.
– Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000): eritema, sensação de queimação, prurido, rash, descoloração da pele, irritação da pele.- Distúrbios gerais e condição do local de aplicação
Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000): dor no local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
HIDRAPEL PLUS – Posologia
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.
A área afetada deve ser limpa e seca. Aplique Hidrapel® Plus uniformemente nas áreas ressecadas da pele, duas ou três vezes por dia. Use regularmente para manter a pele macia e hidratada, especialmente após exposição ao vento ou a outras condições ressecantes. A duração do uso é determinada caso a caso, podendo ser necessário um tratamento de longo prazo (por exemplo, em casos de neurodermatites).
O uso em crianças deve ser realizado sob supervisão de um adulto.
Qualquer excesso do produto não deve ser retornado ao recipiente, tendo em vista que isso pode contaminá-lo.
Super dosagem
A eventual irritação da pele devido ao uso excessivo deverá desaparecer rapidamente com a descontinuação do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo de ureia.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Grupo farmacoterapêutico: emolientes e protetores.
Código ATC: D02AE01 (carbamidas).
A ureia é um dos componentes do Fator Natural de Hidratação do manto hidrolipídico da pele, aumentando a capacidade de retenção de água na barreira epidérmica.
A ureia é liberada rapidamente a partir de emulsões óleo em água e penetra principalmente no estrato córneo. Após aplicação tópica, apenas um pequeno percentual da substância ativa permeia a epiderme e a derme. As quantidades de ureia absorvidas não excedem os valores fisiológicos, mesmo quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele.
A excreção da ureia é primariamente por via urinária e, em menores quantidades, pela transpiração.
Resultados de eficacia
Hidrapel® Plus (ureia) é um creme estável, umectante e emoliente, que hidrata e restaura a maciez especialmente da pele seca e áspera. Hidrapel® Plus aumenta efetivamente a capacidade da pele em absorver e reter a umidade e age como um queratolítico suave, podendo melhorar a absorção de anti-inflamatórios tópicos na pele.
Referência: BANERJEE, P.K. et al. Topical urea in Dermatology. Indian J. Dermatol. 1990; 35 (1):17-25.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).
O prazo de validade é de 24 meses após a fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Hidrapel® Plus é um creme homogêneo branco ou quase branco.
Hidrapel® Plus é uma loção homogênea branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. MS 1.0675.0047
Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques – CRF-SP 71.235
Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1077 – Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 – Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 7043189
E-mail: sac@stiefel.com
www.stiefel.com.br
HIDRAPEL PLUS – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hidrapel® Plus é indicado para o tratamento da pele seca e áspera, hiperqueratose palmar e plantar (espessamento da pele das palmas das mãos e pés) e ictiose vulgar (doença caracterizada por ressecamento e descamação da pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ureia é um dos componentes do Fator Natural de Hidratação (FNH), aumentando a capacidade de retenção de água na pele. Hidrapel® Plus hidrata e restaura a maciez especialmente da pele seca e áspera.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hidrapel® Plus não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.
Evite o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato, lave-os com água corrente.
Pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite) Hidrapel® Plus pode causar ardência quando aplicado em pele lesionada. O efeito pode ser minimizado aplicando o produto na pele úmida.
Se ocorrer alguma irritação na pele, interrompa o uso temporariamente.
A ureia pode aumentar a absorção de outros medicamentos na pele, por exemplo corticosteroides, antralina e fluoruracila.
Informe ao seu médico, farmacêutico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez e Lactação:
Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso em mulheres grávidas e os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez ou desenvolvimento do feto. O produto deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas, uma vez que não se conhecem os riscos da aplicação tópica da ureia durante a gravidez e amamentação. Caso esteja grávida ou amamentando, informe seu médico antes de utilizar Hidrapel® Plus. Se estiver amamentando, evite aplicar Hidrapel® Plus na área das mamas para assegurar que o bebê não ingira acidentalmente o produto ou entre em contato com ele. Se você aplicar Hidrapel® Plus nas mamas, assegure-se que você remova qualquer traço do produto antes de amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Até o momento, não há informações de que a ureia possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Hidrapel® Plus é um creme homogêneo branco ou quase branco.
Hidrapel® Plus é uma loção homogênia branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.
Lave as áreas afetadas, remova todos os traços de sabonete e seque. Aplique Hidrapel® Plus uniformemente nas áreas ressecadas da pele, duas ou três vezes por dia. Use regularmente para manter a pele macia e hidratada, especialmente após exposição ao vento ou a outras condições ressecantes.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O uso em crianças deve ser realizado com supervisão de um adulto. Após a aplicação de Hidrapel® Plus, não retorne qualquer excesso do produto ao recipiente, tendo em vista que isso pode contaminá-lo.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Hidrapel® Plus, faça a aplicação quando se lembrar e, depois, retome o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer reações alérgicas e irritações na pele.
Você pode observar erupção cutânea, coceira, irritação, vermelhidão ou inchaço da pele ou desconforto (dor). Esses eventos podem ser sinais de uma reação alérgica.
Você pode apresentar sensação de queimação no local de aplicação, assim como descoloração da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se ocorrer irritação na pele causada pelo uso excessivo, ela deverá desaparecer rapidamente com a interrupção do uso do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo de ureia.
Em caso de ingestão do produto, procure seu médico para orientação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
23/08/2013