Laboratório
Gross
Apresentação HIDRION
40 mg de furosemida e 100 mg de cloreto de potássio por comprimido.
Caixas com 20 e 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO ORAL.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
furosemida ……………………………………….. 40 mg
cloreto de potássio …………………………… 100 mg
Excipiente q.s.p ………………………………… 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, dióxido de silício, álcool etílico e água de osmose reversa.
HIDRION – Indicações
Hipertensão arterial e edemas de origem sistêmica.
Contra indicações de HIDRION
Insuficiência renal moderada a severa; insuficiência hepática descompensada; diabetes mellitus descompensado; distúrbios graves do equilíbrio eletrolítico; hipotensão arterial; hipersensibilidade à furosemida ou sulfonamidas e aos componentes da fórmula; retenção urinária aguda.
Advertências
Usar Hidrion® com cautela em: pacientes com história de síndromes de retenção urinária ou com diagnóstico de insuficiência renal, portadores de distúrbio hepático, portadores de distúrbio do balanço de potássio e cálcio, diabetes mellitus, hiperuricemia e hipoproteinemia.
Creatinina e uréia séricas, potássio, cloro, cálcio e bicarbonato devem ser controlados regularmente. A furosemida pode provocar alterações nas medidas de creatinina sérica.
A furosemida consta na The 2009 Prohibited List – International Standard da World Anti-Doping Agency, como agente mascarante.
Em idosos, a dose ótima deve ser determinada a partir de quantidades mínimas, tendo em vista a maior sensibilidade aos efeitos hipotensivos e alterações de eletrólitos, com risco de colapso circulatório e episódios tromboembólicos. A furosemida passa para o leite materno e inibe a lactação. É aconselhável interromper a amamentação nesses casos.
Interações medicamentosas de HIDRION
A furosemida inibe a atividade dos anticoagulantes orais.
A dose dos anti-hipertensivos deve ser reduzida quando associados a Hidrion®.
O uso de diuréticos pode alterar as necessidades de insulina.
A reatividade arterial às aminas vasopressoras e o efeito da tubocurarina podem ser influenciados pela administração de diuréticos sulfamídicos; portanto a sua administração deve ser suspensa uma semana antes da realização de cirurgia.
A coadministração do curare ou seus derivados deve ser feita com cautela. A probenecida aumenta as concentrações plasmáticas de furosemida.
Os estrogênios podem diminuir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores do simportador Na+-K+-2Cl- e o uso simultâneo com bicarbonato de sódio pode causar alcalose hipoclorêmica.
O uso concomitante de Hidrion® com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno), inibidores da ECA (benazepril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, trandolapril, ramipril, captopril, cilazapril), indometacina (pela sua capacidade de diminuir a excreção de prostaglandinas), e folhas e raízes de dente-de-leão, deve ser feito com cautela, devido ao risco de hiperpotassemia.
Não há na literatura informações acerca da interação entre os princípios ativos de Hidrion® e álcool e nicotina. As informações acerca da influência da alimentação sobre a absorção da furosemida são controversas (de forma ideal, Hidrion® deve ser tomado antes da primeira refeição do dia).
Reações adversas / efeitos colaterais de HIDRION
No início do tratamento, a diurese excessiva pode conduzir a distúrbios circulatórios com sintomas de hipovolemia, tais como cefaleia, tonteira, lipotímia e hipotensão postural. Em casos extremos, pode levar à desidratação e hipovolemia ou à hemoconcentração com trombofilia. Entretanto, com a posologia individualizada, reações agudas não são esperadas.
A deficiência de potássio, mesmo com a reposição proporcionada pelo Hidrion®, pode manifestar-se através de sintomas como vômitos, anorexia, fraqueza, letargia, cãibras ou arritmias cardíacas; em casos severos, íleo paralítico ou alterações do nível de consciência até o coma.
O aumento das perdas renais de cálcio provocado pela furosemida pode levar à hipocalcemia. Isto pode desencadear um aumento do estado de irritabilidade neuromuscular, acompanhado de tetania em casos raros.
Da mesma forma que com outros diuréticos, o tratamento com a furosemida pode induzir a uma elevação transitória na creatinina e ureia séricas. Em casos raros, a furosemida pode levar a intolerância à glicose.
Após terapia prolongada, o balanço eletrolítico e hídrico pode ser prejudicado como resultado da diurese aumentada (excreção de sódio). Os níveis de colesterol e triglicerídeos séricos podem apresentar-se elevados. Casos isolados de pancreatite aguda devido à furosemida foram relatados. Distúrbios de audição e/ou tinidos após uso de furosemida são raros e, na maioria dos casos, reversíveis com a interrupção do medicamento.
Alcalose metabólica hipoclorêmica. Outras reações adversas relatadas são: diarreia, reações de hiperssensibilidade, fotossensibilidade, vasculite, febre, nefrite intersticial, alterações da coagulabilidade sanguínea, citopenias e anemia hemolítica.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
HIDRION – Posologia
Tomar um a dois comprimidos ao dia, preferencialmente pela manhã via oral. Esta posologia poderá ser modificada de acordo com o julgamento clínico.
Posologia e duração do tratamento com Hidrion® serão determinadas por prescrição médica.
A dosagem máxima é a determinada pela posologia do produto, porém podendo ser alterada a critério do médico prescritor.
Super dosagem
O sintoma da intoxicação pela furosemida é a desidratação com cortejo clínico correspondente. Devem ser efetuadas a reposição de líquidos e a correção do balanço eletrolítico, bem como a monitorização das funções metabólicas. Em pacientes com obstrução à micção, garantir a manutenção do fluxo urinário.
Pode haver hiperpotassemia, que deverá ser manejada em nível hospitalar..
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Hidrion® associa em sua fórmula a furosemida e o cloreto de potássio.
A furosemida é um diurético e anti-hipertensivo da classe dos inibidores do simportador Na+-K+-2Cl- (diuréticos de alça), que se caracteriza por apresentar uma alta eficácia terapêutica que se manifesta rapidamente após a sua administração (1 a 3 horas) e cuja duração é relativamente curta (6 a 8 horas).
Em doses terapêuticas, Hidrion® age em nível de segmento espesso do ramo ascendente da alça de Henle, onde, ao inibir a proteína transmembrana simportador Na+-K+-2Cl-, irá provocar uma menor recaptação de sódio, potássio, e cloro, levando a um efeito diurético com aumento da concentração urinária destes três íons.
O cloreto de potássio reposto pelo Hidrion® suplementa o potássio eventualmente depletado pela ação da furosemida, elevando o seu nível de segurança medicamentosa.
São dados farmacocinéticos da furosemida: (1) concentração terapêutica 2,3 a 25,6 mcg/mL, (2) Cmax 552 ng/mL (com 20 mg), (3) tmax 87 min, (4) biodisponibilidade 47% a 70%, (5) taxa de excreção renal 60% a 90%, e (6) t1/2 30 a 120 min.
São dados farmacocinéticos do cloreto de potássio: (1) concentração terapêutica 3,5 a 5,0 mEq/L, (2) biodisponibilidade, bem absorvido, e (3) taxa de excreção renal 85% a 90%.
Resultados de eficacia
Em um ensaio analítico, descritivo e retrospectivo, Kaufman et al. avaliaram a resposta clínica com o uso da associação furosemida e cloreto de potássio, em pacientes apresentando insuficiência cardíaca congestiva (ICC) não-aguda. Prontuários médicos de 60 pacientes foram analisados e tiveram seus dados processados. Houve um decréscimo clinicamente significativo na intensidade dos sinais e sintomas de ICC, em relação à fase pré-tratamento. Níveis de sódio e potássio séricos decresceram, mantendo-se, porém dentro dos parâmetros referenciais. Eventos adversos mais frequentemente relatados foram dor de cabeça (8 pacientes), vertigem (6 pacientes) e hipotensão ortostática (4 pacientes). Os autores concluíram que a associação furosemida e cloreto de potássio foi eficaz e bem-tolerada, no tratamento de sinais e sintomas de ICC, com níveis séricos de sódio e potássio mantendo-se dentro dos níveis referenciais [Kaufman R, Goldberg SW, Bendavit GG, Campos CD, Thomé M, Oliveira L, Nunes CP, Geller M. Non-acute congestive heart failure with and without primary sodium retention: evaluation of laboratory and clinical parameters following treatment with furosemide and potassium chloride. Rev Bras Med. Jun 2007; vol. 64(6): 186-191].
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
O comprimido deve ser utilizado imediatamente após a sua remoção do blister.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Hidrion® vem como comprimidos brancos, redondos e com um sulco em um dos lados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
REG-MS Nº. 1.0444.0037
FARM.RESP.: Marcio Machado CRF-RJ Nº. 3045
LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Penalba, Nº. 389. CEP: 20775-020
Rio de Janeiro RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira
www.gross.com.br
Serviço de Informações Gross (SIG): 0800 022 7110 sig@gross.com.br
Venda sob prescrição médica.
HIDRION – Bula para o paciente
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de hipertensão arterial e quaisquer outras doenças em que o médico julgue ser necessário que o paciente elimine água do corpo.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hidrion® apresenta efeito diurético, isto é, tem a capacidade de fazer urinar. Seu início de ação varia entre 2 a 4 horas e seu efeito perdura por até 12 horas após a última tomada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem diabetes, problemas renais ou de coração, pressão baixa, ou alergia aos componentes do Hidrion, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hidrion® pode afetar ou ser afetado pelos seguintes medicamentos: warfarin, insulina, remédios para hipertensão arterial e/ou o coração, indometacina, dente-de-leão ou estrogênio.
Se você está grávida ou planeja engravidar, está amamentando, tem diabetes, problemas renais, de pressão baixa, alergia aos componentes de Hidrion® ou irá fazer exames de laboratório, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
A furosemida consta na The 2009 Prohibited List – International Standard da World Anti-Doping Agency (Lista Proibida de 2009 – Padrões Internacionais da Agência Mundial Anti-doping), como agente mascarante de exames anti-doping.
CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C (Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
O comprimido deve ser utilizado imediatamente após a sua remoção do blister.
Hidrion® vem como comprimidos brancos, redondos e com um sulco em um dos lados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar um a dois comprimidos ao dia, ou a critério médico por via oral.
Posologia e duração do tratamento com Hidrion® serão determinadas por prescrição médica.
Hidrion® deve ser tomado antes da primeira refeição do dia.
A dosagem máxima é a determinada pela posologia do produto (dois comprimidos ao dia), porém podendo ser alterada a critério do médico prescritor.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte seu médico, caso você se esqueça de tomar uma dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Hidrion® pode causar os seguintes males, por ordem de frequência: pressão baixa, dores no estômago, perda do apetite, cólicas, diarreia e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Buscar atenção médica de urgência, para repor líquidos excessivamente perdidos e medir o potássio no sangue. Sintomas podem ser: pressão baixa, cãibras e dores de estômago.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
11/09/2013