Laboratório
hebron
Apresentação IMUNOGLUCAN
Suspensão injetável 2mg/mL
– Frasco-ampola âmbar contendo 5mL.
IMUNOGLUCAN – Indicações
Imunoglucan® está indicado como imunomodulador nos casos de tumores (por infiltração local); nas viroses crônicas, como Hepatites, Herpes (HSV-1 e HSV-2), HIV, HPV; Parasitoses; Neoplasias com ou sem metástases; Micoses profundas, como: Paracoccidiodoses, Criptococoses e Aspergiloses.
Contra indicações de IMUNOGLUCAN
Em caso de pacientes transplantados, porque pode agravar as reações nos enxertos xenogênicos e ativar as reações enxerto-hospedeiro; nos três primeiros meses de gestação, e nos casos em que houver formação de nódulos e/ou abscessos nos locais de aplicação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
Advertências
Na vigência de episódio de febre, no momento da aplicação, evitar a administração do produto.
Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista (categoria de risco C).
Interações medicamentosas de IMUNOGLUCAN
A utilização concomitante de Imunoglucan® com outros medicamentos deve ser sempre feita com muita atenção. Imunoglucan® não deve ser misturado a outras drogas, na mesma seringa, durante a sua aplicação. Possíveis interações com fatores de crescimento hematopoiéticos não foram ainda investigadas.
Reações adversas / efeitos colaterais de IMUNOGLUCAN
Reações gerais: alguns pacientes podem apresentar febre e sensações de estado gripal, tais como: astenia, mialgia e cefaléias discretas, cerca de 2 horas após a aplicação, geralmente de duração limitada. A febre pode se fazer presente com baixa intensidade.
Reações cutâneas: existe a possibilidade de aparecimento de rubor e dor no local da aplicação, entre o 1º e o 6º dia. Com o uso prolongado do produto pode surgir, desde discreta hiperemia, passando a nodulação, chegando até à formação de abscesso. Imunoglucan®, entre as suas várias ações, estimula os macrófagos a produzirem vários tipos de citocinas; algumas, localmente, podem levar à agressão, promovendo destruição tissular. Outras citocinas promovem migração dos leucócitos para o sítio estimulado, podendo favorecer reação local. Ressalte- se que ambos – nódulo e abscesso – são estéreis (não possuem bactérias em seu interior). Os nódulos e os abscessos tendem a regredir espontaneamente, entretanto, os abscessos podem ser drenados cirurgicamente. Algumas medidas corretivas devem ser tomadas, conforme descrição abaixo:
CONDUTA EM CASO DE:
NÓDULOS
-Suspender a medicação de imediato.
-Colocar compressas geladas sobre a área do nódulo.
-Não fazer uso de antibióticos (não se trata de processo infeccioso).
ABSCESSOS estéreis
-Suspender a medicação de imediato.
-Realizar drenagem cirúrgica dos abscessos que apresentem flutuação, deixando dreno laminar por 24 a 72 horas.
-Não fazer uso de antibióticos (não se trata de processo infeccioso).
-Cobrir o local abscedado com compressas de gaze, para impedir possibilidade de contaminação externa.
Em pacientes com AIDS, tem sido relatado o aparecimento de hiperqueratose palmar e plantar.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
IMUNOGLUCAN – Posologia
Crianças acima de 5 anos
Via subcutânea (agulha13x4.5)
Injetar:
Na face interna dos braços, na região intermediária, compreendida entre o 1/3 acima da dobra do cotovelo e o 1/3 abaixo da axila.
Na face interna das coxas, na região intermediária, compreendida entre o 1/3 acima do joelho e o 1/3 abaixo da virilha.
No abdome (respeitar 3 cm das laterais do umbigo e nunca aplicar abaixo ou acima dele).
Fazer uma prega na região a ser aplicada.
Posicionar a agulha num ângulo de 45° com a pele.
Injetar lentamente 0,25 mL por aplicação.
Observar o intervalo de 7 dias, entre as aplicações durante 5 semanas, ou segundo orientação médica.
Adultos
Via intramuscular (agulha 25×7)
Injetar:
No deltóide (face superior externa do braço).
No glúteo (quadrante superior externo).
Posicionar a agulha perpendicularmente à superfície da pele.
Injetar lentamente 1mL por aplicação.
Observar o intervalo de 7 dias, entre as aplicações, até o término do conteúdo do frasco, ou segundo orientação médica.
Atenção:
-Realizar rodízio dos locais de aplicação. Não injetar no mesmo local de aplicações anteriores.
-Logo após cada aplicação, colocar no local compressa gelada.
Agite energicamente o frasco antes da aplicação do produto.
O tempo recomendado de agitação do frasco é de no mínimo 3 minutos.
Agite energicamente o frasco.
Antes da aplicação do produto.
O tempo recomendado de agitação do frasco é de no mínimo 3 minutos.
Locais para a aplicação subcutânea (pediátrico, acima de 5 anos)
Locais para a aplicação intramuscular (adulto)
Super dosagem
Caso ocorra uma superdosagem, suspender o tratamento. Poderá ocorrer reação local com hiperemia e dor.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Imunoglucan® contém glucana (ß-1,3-D-glicopiranose), biopolímero com peso molecular em torno de 6.500 Dalton, extraído da parede celular do Saccharomyces cerevisiae, através de hidrólise e processos físicos. A glucana não possui ação tóxica nem atividade imunogênica e, como propriedade farmacológica, estimula as defesas do sistema mononuclear fagocítico contra infecções por vírus, bactérias, protozoários e fungos patogênicos. Aumenta a imunocompetência do sistema imune; amplia a atividade dos macrófagos na modulação da resposta imune, de modo inespecífico; reforça o poder imunogênico do antígeno, quando injetado associado; modula a resposta humoral e celular, e estimula as respostas primárias e secundárias contra inúmeros antígenos. Estimula o sistema timodependente e aumenta as células formadoras de colônias de macrófagos e granulócitos do baço e da medula óssea. Estas propriedades indicam que a glucana, usada como agente imunoterápico, pode estimular o crescimento do número de células efetoras viáveis; produzir necroses de células tumorais por meio de injeções intralesionais, e reduzir, de modo significante, o infiltrado de monócitos.
Resultados de eficacia
As pesquisas indicam que o uso de glucana reduz a susceptibilidade às infecções dos animais tratados com ciclofosfamida; estimula a produção de IL-1, amplia a resposta imune pela estimulação do T-helper; estimula os macrófagos do fígado a formar estruturas granulomatosas, retarda o crescimento de vários tipos de tumores (leucemia mielogênica aguda, adenocarcinomas, melanomas por células B), quando injetada por via intravenosa ou intralesional. A regressão dos tumores promovida pela glucana é sempre acompanhada de necrose das células tumorais e de infiltrado de células monocíticas. A glucana exerce ação antitumoral por vários mecanismos: estimulação do sistema mononuclear fagocítico, estimulação dos linfócitos Th1; proliferação do tecido de granulação fibroblástico; diminuição do tamanho dos granulomas existentes na esquistossomose, modificando sua morfologia e composição. Agrava as reações nos enxertos xenogênicos e ativa as reações enxertohospedeiro. Estudo de SARINHO (Allergy, 2009; Allergologia ET Immunopathologia, 2009) em pacientes asmáticos que usaram glucana demonstrou aumento dos níveis séricos da IL-10, indicando a possibilidade de restaurar a função Th2, modulando, deste modo, a sensibilização alérgica.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar Imunoglucan® em temperatura ambiente, entre 15 e 30 ºC, protegido da luz e da umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Suspensão estéril levemente leitosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
M.S. 1.1557.0048.001-2
Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539
INFAN-INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A.
Rod. BR 232 – Km 136 – Bairro Agamenon Magalhães
Caruaru-PE CEP: 55.034-640
CNPJ 08.939.548/0001-03
Indústria Brasileira
IMUNOGLUCAN – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Imunoglucan® está indicado para aumentar as defesas imunológicas do organismo. Nos casos de viroses, como Hepatite, Herpes, HIV, HPV; Parasitoses; Micoses profundas; alguns tipos de Câncer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Imunoglucan® funciona como imunomodulador, aumentando as defesas do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Imunoglucan® está contraindicado em pacientes transplantados; nos três primeiros meses de gestação e nos casos em que houver formação de nódulos e/ou abscessos nos locais de aplicação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar a administração do produto na vigência de febre (aplicar só após baixar a febre).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista (categoria de risco C).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Imunoglucan® em temperatura ambiente, entre 15 e 30 ºC, protegido da luz e da umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Suspensão estéril, levemente leitosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO DEVE SER APLICADO POR PROFISSIONAL HABILITADO
Selecionar agulhas 13×4.5 e 25×7, e seringa de 3 mL.
Agitar energicamente o frasco por pelo menos 3 minutos.
Logo após a agitação, aspirar o conteúdo do frasco, utilizando agulha 13×4.5 e seringa de 3 mL.
Mudar de agulha e aplicar com agulha 13×4.5 para via subcutânea (crianças) ou agulha 25×7 para via intramuscular (adultos).
Crianças acima de 5 anos
Via subcutânea (agulha13x4.5)
Injetar:
Na face interna dos braços na região intermediária compreendida entre o 1/3 acima da dobra do cotovelo e o 1/3 abaixo da axila.
Na face interna das coxas, na região intermediária, compreendida entre o 1/3 acima do joelho e o 1/3 abaixo da virilha.
No abdome (respeitar 3 cm das laterais do umbigo e nunca aplicar abaixo ou acima dele).
Fazer uma prega na região a ser aplicada.
Posicione a agulha num ângulo de 45° com a pele.
Injetar lentamente 0,25 mL por aplicação.
Observar o intervalo de 7 dias , entre as aplicações, durante 5 semanas, ou segundo orientação médica.
Adultos
Via intramuscular (agulha 25×7)
Injetar:
No deltóide (face superior externa do braço).
No glúteo (quadrante superior externo).
No vasto lateral da coxa (face antero-externa).
Posicionar a agulha perpendicularmente à superfície da pele.
Injetar lentamente 1mL por aplicação.
Observar o intervalo de 7 dias, entre as aplicações, até o término do conteúdo do frasco, ou segundo orientação médica.
Atenção:
-Realizar rodízio dos locais de aplicação. Não injetar no mesmo local de aplicações anteriores.
-Logo após cada aplicação, colocar no local compressa gelada.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da aplicação de uma dose de Imunoglucan®, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode apresentar febre (raramente), moleza no corpo, discreta dor de cabeça e muscular até 2 horas após a aplicação, geralmente de duração limitada. No local da aplicação pode ocorrer vermelhidão e dor, entre o 1º e o 6º dia. Com a continuação do uso, pode surgir nódulo, e mesmo formação de abscesso, no entanto, em ambos os casos, não se trata de processo infeccioso. Portanto, devem-se tomar algumas medidas corretivas, conforme descrição abaixo:
CONDUTA EM CASO DE:
NÓDULOS
Suspender a medicação de imediato.
Colocar compressas geladas sobre a área do nódulo.
Não fazer uso de antibióticos (não se trata de processo infeccioso).
ABSCESSOS estéreis (sem bactérias)
Suspender a medicação de imediato.
Realizar drenagem cirúrgica dos abscessos que apresentem flutuação, deixando dreno laminar por 24 a 72 horas.
Não fazer uso de antibióticos (não se trata de processo infeccioso).
Cobrir o local abscedado com compressas de gaze, para não haver possibilidade de contaminação externa.
Em pacientes com dermatite de contato, o uso deste medicamento pode exacerbar o quadro.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico, o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade deste medicamento, suspenda o uso e procure um médico imediatamente. Poderá ocorrer reação local com vermelhidão e dor.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
14/12/2016