Laboratório
bergamo
Apresentação KINNOFERON
KINNOFERON 2A – 3 MUI: emb. c/ 1 e 5 fr.-ampola acompanhados de diluente KINNOFERON 2A – 6 MUI: emb. c/ 1 e 5 fr.-ampola acompanhados de diluente KINNOFERON 2A – 9 MUI: emb. c/ 1 e 5 fr.-ampola acompanhados de diluente
KINNOFERON – Indicações
KINNOFERON 2A (Interferon alfa-2a) está indicado para o tratamento de: Neoplasmas do sistema linfático ou hematopoiético: Tricoleucemia; Linfoma cutâneo de células T; Leucemia mielóide crônica; Trombocitose associada à doença mieloproliferativa; Linfoma não-Hodgkin de baixo grau. Neoplasmas sólidos: Sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS em pacientes sem história de infecção oportunista; Carcinoma de células renais avançado; Melanoma maligno metastático; Melanoma maligno ressecado cirurgicamente (espessura do tumor > 1,5 mm) em pacientes sem metástases em linfonodos ou à distância detectávies clinicamente. Doenças virais: Hepatite B crônica ativa em pacientes adultos confirmada por marcadores de replicação viral (HBV-DNA, polimerase de DNA ou HBeAg); hepatite C crônica em pacientes adultos com positividade para anticorpos HCV ou HCV-RNA e que apresentem níveis sérios elevados de alanina aminotransferase (ALT) sem descompensação hepática (Child de classe A).
Contra indicações de KINNOFERON
KINNOFERON 2A (Interferon alfa-2a) está contra-indicado em pacientes com: história de hipersensibilidade ao interferon recombinante alfa-2a ou a qualquer componente de sua formulação; doença cardíaca prévia grave ou com qualquer história de doença cardíaca. Não foi demonstrado efeito cardiotóxico direto, mas é provável que reações de toxicidade autolimitadas e agudas (febres, calafrios), freqüentemente associadas com a administração de KINNOFERON 2A (Interferon alfa-2a) possam agravar condições cardíacas preexistentes; função renal, hepática ou mielóide gravemente comprometida; distúrbios convulsivos e/ou comprometimento funcional do sistema nervoso central; hepatite crônica com disfunção hepática avançada e descompensada, ou cirrose hepática; hepatite crônica que estejam sob tratamento ou que foram recentemente tratados com agentes imunossupressores, excluindo tratamento a curto prazo com esteróides; leucemia mielóide crônica que tenham familiar com antígeno de histocompatibilidade (HLA) idêntico ou para aqueles nos quais esteja planejado ou seja possível a realização de um transplante alogênico de medula óssea.
Advertências
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Interações medicamentosas de KINNOFERON
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Reações adversas / efeitos colaterais de KINNOFERON
Os dados a seguir sobre reações adversas estão baseados nas informações oriundas do tratamento em pacientes com câncer portadores de uma ampla variedade de malignidades e muitas vezes refratárias a tratamentos anteriores e em estágio avançado da doença, em pacientes com hepatite B crônica e com hepatite C crônica. A maior parte dos pacientes com câncer recebeu doses que eram significativamente mais altas do que as atualmente recomendadas, e isto provavelmente explica a maior freqüência e gravidade das reações adversas neste grupo de pacientes, quando comparado aos pacientes com hepatite B, cujas reações adversas são geralmente de caráter transitório e geralmente regridem para o estado do início do tratamento 1 a 2 semanas após o final do tratamento; uma queda de cabelos acentuada pode continuar por várias semanas. Sintomas gerais: A maioria dos pacientes apresentou sintomas semelhantes aos de gripe, tais como: fadiga, febre, calafrios, anorexia, mialgia, cefaléia, artralgias e sudorese. Estes sintomas são geralmente reduzidos ou eliminados pelo uso de paracetamol e tendem a diminuir com a continuação do tratamento, embora esta possa levar à letargia, fraqueza e fadiga. Trato gastrintestinal: Aproximadamente dois terços dos pacientes com câncer queixaram-se de anorexia e a metade, de náuseas. Vômitos, alteração do paladar, boca seca, perda de peso, diarréia e dor abdominal leve a moderada foram menos freqüentemente observados. Constipação, flatulência, hipermotilidade ou pirose ocorreram raramente; foram relatados casos isolados de reativação de úlcera péptica e sangramento gastrintestinal sem risco de vida para o paciente. Alterações das funções hepáticas caracterizadas por elevação da TGO, fosfatase alcalina, desidrogenase lática e bilirrubina foram observadas e não necessitaram alterações da posologia. Hepatite foi observada raramente. Em pacientes com hepatite B, alterações nas transaminases geralmente são indicativas de melhora no estado clínico do paciente. Sistema nervoso central: Tontura, vertigem, distúrbios visuais, diminuição da capacidade mental, esquecimento, depressão, sonolência, confusão, distúrbios de comportamento, como ansiedade e nervosismo, e distúrbios do sono foram episódios raros. Comportamento suicida, sonolência profunda, convulsões, coma, reações adversas cerebrovasculares, impotência transitória e retinopatia isquêmica foram complicações raras. Sistema nervoso periférico: Parestesias, entorpecimento, neuropatia, prurido e tremor ocorreram ocasionalmente. Sistema cardiovascular e pulmonar: Foram observadas alterações em aproximadamente um quinto dos pacientes com câncer, consistindo de episódios hipotensão e hipertensivos passageiros, edema, cianose, arritmias, palpitações e dor no peito. Tosse e dispnéia de caráter moderado raramente foram observadas. Foram relatados casos raros de edema pulmonar, pneumonia, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardiorrespiratória e infarto do miocárdio. Distúrbios cardiovasculares raramente são observados em pacientes com hepatite B. Pele, mucosas e anexos: Reagravamento de herpes labial, exantema, prurido, ressecamento cutâneo e das mucosas, rinorréia e epistaxe raramente foram relatados. Alopécia moderada ocorreu em até um quinto dos pacientes, porém, este fato foi reversível com a descontinuação do tratamento. Sistema renal e urinário: Raramente observou-se diminuição da função renal. Raros casos de insuficiência renal aguda foram relatados, principalmente em pacientes com câncer e com doenças renais e/ou co–medicações nefrotóxicas como fatores de riscos concomitantes. Alterações eletrolíticas foram observadas, geralmente associadas à anorexia ou desidratação. Os distúrbios consistiram principalmente de proteinúria e contagem celular elevada no sedimento. Raramente foram observadas elevações dos níveis séricos de uréia, creatinina e ácido úrico. Sistema hematopoiético: Ocorreu leucopenia transitória em um terço até metade dos pacientes aproximadamente, mas esse fato raramente exigiu a diminuição da posologia. Em pacientes não mielodeprimidos, ocorreu trombocitopenia com menor freqüência e diminuição da hemoglobina e do hematócrito ocorreram raramente. Em pacientes mielodeprimidos, trombocitopenia e diminuição da hemoglobina ocorreram mais freqüentemente. A recuperação de desvios hematológicos graves em relação aos níveis pré-tratamento, geralmente foi alcançada dentro de 7 a 10 dias após interromper-se o tratamento com KINNOFERON 2A (Interferon alfa-2a). Outros: Hipocalcemia sem conseqüência foi relatada em aproximadamente metade dos pacientes. Hiperglicemia tem sido observada raramente em pacientes em tratamento com interferon alfa-2a. Ocorreram reações no local das injeções. Irregularidades passageiras do ciclo menstrual incluindo períodos menstruais prolongados foram observados em fêmeas de macacos Rhesus que receberam doses muito superiores às doses clínicas recomendadas. A relevância destes achados no ser humano não foi estabelecida. Anticorpos anti-interferon: Anticorpos neutralizantes para proteínas podem-se formar em alguns pacientes após administração homóloga. Anticorpos para todos os interferons, sejam naturais ou recombinantes, podem, portanto, ser encontrados em alguns pacientes. Anticorpos contra interferon leucocitário humano podem aparecer espontaneamente em algumas condições clínicas (câncer, lupus eritematoso sistêmico, herpes zoster) e em pacientes que nunca receberam interferon exógeno. Em estudos clínicos nos quais foi utilizado interferon alfa-2a armazenado a uma temperatura de 25ºC, anticorpos neutralizantes para interferon alfa-2a foram detectados em aproximadamente um quinto dos pacientes. Não existe evidência em qualquer indicação clínica de que a presença de tais anticorpos afete a resposta do paciente ao KINNOFERON 2A (Interferon alfa-2a). Em pacientes com hepatite C, tem sido notada uma tendência nos pacientes responsivos de desenvolverem anticorpos neutralizantes, perdendo a resposta ainda durante o tratamento, e de perder a resposta mais cedo do que pacientes que não desenvolveram tais anticorpos. Não foram documentadas outras seqüelas clínicas referentes à presença de anticorpos para interferon alfa-2a. Não existem ainda dados sobre anticorpos neutralizantes a partir de estudos clínicos realizados com interferon alfa-2a quando armazenados à temperatura de 4ºC, como recomendado atualmente. Em um modelo animal (camundongo), entretanto, a imunogenicidade relativa de interferon alfa-2a aumenta com o tempo, quando o produto é armazenado a 25ºC. Não se observa tal aumento na imunogenicidade quando interferon alfa-2a é mantido a 4ºC, ou seja, nas condições de conservação atualmente recomendadas.
KINNOFERON – Posologia
Após a reconstituição: Não agitar vigorosamente. O produto deve ser utilizado em, no máximo, duas horas quando mantido à temperatura ambiente ou em até 24 horas quando mantido entre 2 e 8°C (em geladeira). Este produto não contém conservante. Portanto, para evitar a possibilidade de contaminação, recomenda–se não retirar mais de uma dose do frasco. TRICOLEUCEMIA: Dose inicial: 3 milhões de UI/dia, por via intramuscular ou subcutânea, durante 16 a 24 semanas. Caso se observe intolerância, a dose diária deve ser diminuída para 1,5 milhões UI ou o esquema posológico ser alterado para 3 vezes por semana, ou ambos. Dose de manutenção: 3 milhões de UI, administrados por via intramuscular ou subcutânea, três vezes por semana. Caso se observe intolerância, a dose deve ser diminuída para 1,5 milhões de UI por semana. Duração do tratamento: Os pacientes devem ser tratados por aproximadamente seis meses antes do médico responsável decidir pela continuação do tratamento naqueles pacientes que responderam, ou pela descontinuação naqueles que não apresentaram resposta. Alguns pacientes têm sido tratados por até 20 meses consecutivos. A duração ótima do tratamento com KINNOFERON 2A (Interferon alfa-2a) em pacientes com tricoleucemia ainda não foi determinada. Nota: Recomenda-se administração subcutânea para pacientes trombocitopênicos (contagem de plaquetas menor do que 50 x 109/l) ou pacientes com risco de hemorragia. A dose mínima eficaz de KINNOFERON 2A (Interferon alfa-2a) em tricoleucemia não foi estabelecida. LINFOMA CUTÂNEO DE CÉLULAS T: KINNOFERON 2A (Interferon alfa-2a) pode ser ativo em pacientes portadores de linfoma cutâneo de células T progressivo e que são refratários ou impróprios ao tratamento convencional. Dose inicial: KINNOFERON 2A (Interferon alfa-2a) deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular. As doses devem ser escalonadas até 18 milhões de UI por dia por um total de doze semanas em pacientes com mais de 18 anos de idade. Recomenda-se o seguinte esquema escalonado: dias 1-3: 3 milhões de UI/dia dias 4-6: 9 milhões de UI/dia dias 7-84: 18 milhões de UI/dia Dose de manutenção: KINNOFERON 2A (Interferon alfa-2a) deve ser administrado por injeção subcutânea ou intramuscular três vezes por semana na dose máxima tolerada pelo paciente, porém, não excedendo 18 milhões de UI. Duração do tratamento: Os pacientes devem ser tratados por um mínimo de oito semanas e, preferencialmente, por doze semanas, antes do médico decidir pela continuação do tratamento naqueles pacientes que responderam ou pela descontinuação nos que não apresentaram resposta. A duração mínima do tratamento em pacientes que responderam deve ser de doze meses para que se possa maximizar a chance de obter uma resposta completa e prolongada. Alguns pacientes têm sido tratados por até 40 meses consecutivos. A duração ótima do tratamento com KINNOFERON 2A (Interferon alfa-2a) em pacientes com linfoma cutâneo de células T não foi determinada.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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KINNOFERON – Bula para o paciente
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Data da bula
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