Laboratório
eurofarma
Apresentação GANCIVIR
Cart. c/ 1 fr.-ampola + ampola diluente de 10ml. Cada fr.-ampola contém: Ganciclovir sódico 546mg (equivalente a 500mg de ganciclovir).
GANCIVIR – Indicações
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Contra indicações de GANCIVIR
O ganciclovir está contra-indicado em pacientes c/ conhecida hipersensibilidade a este fármaco; é contra-indicado também nos períodos de gestação e lactação.
Advertências
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Interações medicamentosas de GANCIVIR
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Reações adversas / efeitos colaterais de GANCIVIR
Utilização do ganciclovir nos períodos de gravidez e lactação: Apesar de não existir dados sobre o efeito de ganciclovir em mulheres grávidas, os resultados em animais recomendam não utilizar nesse tipo de paciente, devido ao alto risco de produzir embriotoxicidade e fetotoxicidade. Não existe informação segura que o ganciclovir seja excretado no leite materno. Não obstante, por segurança, não deve ser administrado no período de lactação. Também não existe experiência no tratamento de ganciclovir nas infecções de recém-nascidos por citomegalovírus. A experiência clínica c/ ganciclovir em crianças menores de 12 anos é limitada; portanto, deve-se, nesse caso, usar de maior prudência, devido à possibilidade de aparecimento de efeito carcinogênico e alterações no aparelho reprodutor a longo prazo. Assim, a administração a crianças deverá realizar-se somente se a avaliação do médico indicar que o benefício potencial do tratamento supera os riscos considerados. A dose, em função do peso, seria a mesma que para os adultos. Os seguintes dados referentes a efeitos adversos são baseados em estudos clínicos controlados em pacientes c/ Aids ou em pacientes transplantados. Efeitos adversos c/ incidência > 1% considerados como possivelmente relacionados ao ganciclovir foram listados em ordem decrescente de freqüência dentro de cada sistema do organismo. Sistema hematológico e linfático: Leucopenia (muito freqüente), anemia (muito freqüente), trombocitopenia. Sistemas digestivo: Diarréia, náuseas, anorexia, vômitos, pancreatite. Efeitos sistêmicos: Astenia, sépsis, dor abdominal, dor de cabeça, reação inflamatória no local da injeção. Cardiovascular: Flebite. Em pacientes transplantados tratados c/ ganciclovir a elevação da creatinina sérica (> 2,5mg/dl) foi muito freqüente. Em receptores de medula óssea a neutropenia (< 1.000 células/mcgl) foi mais freqüente em pacientes tratados c/ ganciclovir, do que no grupo-controle. Dor de cabeça, confusão e sépsis ocorreram c/ freqüência em pacientes tratados c/ ganciclovir. Efeitos adversos c/ incidência inferior a 1%, considerados como possivelmente relacionados ao ganciclovir, foram listados a seguir em ordem decrescente de freqüência dentro de cada sistema do organismo. Efeitos sistêmicos: Dor no local da injeção, febre, infecção, celulite, edema, alterações em testes laboratoriais, distensão abdominal, dor no peito, calafrios, dor mamária, fotofobia, mal-estar, e ainda edema, abscesso, hemorragia e flebite no local da injeção. Sistema digestivo: Flatulência, dispepsia, anormalidades nos testes de função hepática, eructação, úlceras orais, constipação, disfagia, incontinência fecal, alterações na língua, hemorragia. Sistema respiratório: Dispnéia, aumento na tosse. Sistema nervoso central: Parestesia, convulsões, sonolência, vertigem, pensamentos e sonhos anormais, ansiedade, euforia, reação maníaca, insônia, alterações na marcha, ataxia, confusão, boca seca, depressão, coma, psicose, tremor, irritabilidade. Pele e anexos: Rash, prurido, alopecia, sudorese, acne, rash maculopapular, herpes simples, urticária. Órgãos e sentidos: Visão alterada, alteração de paladar, dores oculares, ambliopia, diminuição na acuidade visual, conjuntivite, diminuição na audição, deslocamento de retina, retinite, glaucoma. Alterações metabólicas e nutricionais: Aumento de creatinina, fosfatase alcalina, TGO, TGP, creatinina fosfoquinase, desidrogenase láctica e hipopotassemia. Sistema cardiovascular: Tromboflebite profunda, enxaqueca, vasodilatação, arritmia, hipertensão e hipotensão. Sistema urogenital: Diminuição do clearance de creatinina, função renal alterada, freqüência urinária, infecção do trato urinário, falência renal, aumento da uréia, nitrogênio sangüíneo (BUN). Alterações laboratoriais: Diminuição do açúcar sangüíneo. Sistema musculoesquelético: Miastenia, mialgia.
GANCIVIR – Posologia
Tratamento inicial (agudo): Os pacientes devem ser tratados inicialmente c/ uma dose de 5mg/kg, administrada mediante infusão intravenosa constante de 1 hora de duração, cada 12 horas (10mg/kg/dia) durante 14 a 21 dias. Tratamento de manutenção: 5mg/kg administrados por infusão intravenosa durante uma hora, uma vez ao dia, durante 7 dias por semana ou 6mg/kg dada por infusão intravenosa durante uma hora, uma vez ao dia, 5 dias por semana. Posologias especiais: a. Pacientes c/ disfunção renal: Para pacientes apresentando disfunção renal a dose de ganciclovir deve ser modificada. Devido à recomendação de se alterar a dosagem em pacientes c/ insuficiência renal, os níveis de creatinina sérica ou clearance de creatinina devem ser monitorizados cuidadosamente. b. Pacientes c/ leucopenia, neutropenia severa, anemia e trombocitopenia: Granulocitopenia (neutropenia), anemia e trombocitopenia foram observadas em pacientes tratados c/ ganciclovir. A toxicologia clínica de ganciclovir também inclui leucopenia. Deve-se considerar uma redução da dose em pacientes c/ leucopenia, neutropenia severa, anemia e trombocitopenia. Recomenda-se a realização freqüente de hemograma completo c/ contagem de plaquetas. c. Uso em idosos: Uma vez que pacientes idosos normalmente apresentam disfunção renal, ganciclovir deve ser administrado a esses pacientes considerando-se sua função renal. d. Uso em crianças: A segurança e eficácia de ganciclovir para uso pediátrico ainda não foi estabelecida, incluindo o uso para tratamento de infecções congênitas ou neonatais por CMV. O uso de ganciclovir em crianças demanda extremo cuidado, devido à probabilidade de carcinogenicidade a longo prazo e toxicidade reprodutiva. Deve-se avaliar o risco/benefício do tratamento.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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GANCIVIR – Bula para o paciente
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Data da bula
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