Laboratório
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Apresentação LUTENIL
Comprimido.
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) é apresentado em embalagem contendo 10 comprimidos.
LUTENIL – Indicações
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) é indicado para mulheres na pré-menopausa para tratamento de distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente de progesterona, tais como:
Alterações na duração do ciclo menstrual: oligomenorreia, polimenorreia, espaniomenorreia, amenorreia (após avaliação etiológica).
Hemorragias genitais funcionais: metrorragias, menorragias, incluindo as relacionadas a fibromas.
Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação: dismenorreia essencial, síndrome pré-menstrual, mastodinia clínica.
LUTENIL® é indicado para mulheres na pós-menopausa para ciclos artificiais em associação com um estrógeno.
Contra indicações de LUTENIL
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) é contraindicado nos seguintes casos:
Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de nomegestrol ou a qualquer componente da formulação;
Hemorragia genital de causa desconhecida;
Antecedente de tromboembolismo venoso idiopático ou quadro de tromboembolismo (flebite, embolismo pulmonar);
Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial (tal como infarto do miocárdio);
Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Advertências
Os estudos clínicos conduzidos com LUTENIL® (acetato de nomegestrol) não demonstraram efeito antigonadotrófico completo em todos os pacientes tratados.
No caso de hemorragias uterinas, amenorreia e dismenorreia, testes etiológicos devem ser realizados para verificar a etiologia funcional do quadro antes do início do tratamento com LUTENIL®.
Antes de iniciar o tratamento com LUTENIL® deve ser realizado exame clínico, possivelmente com exames investigativos de extensão adicionais, para garantir que o paciente não apresenta câncer de mama ou de útero (cervical, endometrial).
O tratamento com LUTENIL® deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbios oculares (diplopia, diminuição da acuidade visual, lesões vasculares da retina), sinais clínicos de acidentes tromboembólicos arteriais ou venosos ou cefaleia grave e não usual.
Pacientes que apresentam ou com histórico médico de doença cardiovascular, hipertensão arterial, diabetes ou porfiria devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.
Populações Especiais
LUTENIL® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Gravidez
O uso de LUTENIL® não é indicado durante a gravidez.
Categoria D de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Dados clínicos de um número limitado de pacientes grávidas expostas ao acetato de nomegestrol não demonstraram qualquer efeito do fármaco sobre o feto. Até a presente data, os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos permitem descartar qualquer efeito teratogênico ou fetotóxico em mulheres grávidas expostas às doses terapêuticas de estrógenos e prostágenos.
Lactação
O tratamento com LUTENIL® não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do acetato de nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não existem recomendações especiais durante o tratamento com LUTENIL®.
Este medicamento contém LACTOSE.
Interações medicamentosas de LUTENIL
O metabolismo de prostágenos pode ser aumentado no caso de uso concomitante com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina). O aumento do metabolismo de prostágenos pode levar à redução do efeito terapêutico de LUTENIL® (acetato de nomegestrol).
Reações adversas / efeitos colaterais de LUTENIL
Como todos os medicamentos, LUTENIL® (acetato de nomegestrol) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem.
As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a Classe de Sistema Orgânico, e estão classificadas pela frequência segundo as seguintes convenções: muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100, 1/10); incomum (=> 1/1.000, 1/100); rara (=> 1/10.000, 1/1.000); muito rara ( 1/10.000); desconhecida (frequência não pôde ser estimada com base dos dados disponíveis).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
LUTENIL – Posologia
Posologia
Pacientes na Pré-Menopausa
A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual.
Pacientes na Pós-Menopausa
A posologia depende da modalidade da estrogenoterapia substitutiva.
No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.
A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.
Modo de Usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.
Super dosagem
Caso ocorra ingestão acidental de dose de LUTENIL® (acetato de nomegestrol) muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Grupo Farmacoterapêutico: Progestágenos.
Código ATC: G03DB04.
Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) é um progestágeno, derivado da 19-nor-progesterona, e apresenta afinidade pelo receptor da progesterona 2,5 vezes superior à do hormônio endógeno. Desta forma, LUTENIL® é capaz de compensar a deficiência do hormônio endógeno. LUTENIL® não apresenta atividade androgênica, anabólica, estrogênica, corticosteroide e anti- inflamatória. Adicionalmente, não interfere no metabolismo de lipídios e não afeta o equilíbrio hidroeletrolítico ou a depuração de bromossufaleína (BSP).
Quando administrado por via oral LUTENIL® apresenta rápida absorção, atingindo a concentração sérica máxima em cerca de 2 horas. A meia-vida plasmática é de cerca de 30 horas, e apresenta alta ligação à proteínas plasmáticas (97,7 ± 0,1%), assim como a progesterona (97,2% – 97,6%). A sua eliminação ocorre predominantemente por via intestinal.
Resultados de eficacia
No tratamento de ciclos de duração anormal, obteve-se a regularização do ciclo menstrual em 84% das pacientes tratadas com acetato de nomegestrol. Em 89% dos casos, a normalização ocorreu durante o 2º ciclo de tratamento.
No tratamento de sangramento menstrual abundante, observou-se a normalização em 82% dos ciclos das pacientes tratadas com acetato de nomegestrol.
No tratamento de menstruações prolongadas, 81% dos ciclos foram regularizados nas pacientes tratadas com acetato de nomegestrol. No 2º ciclo de tratamento, observou-se melhora em 65% dos casos. Observou-se ainda o desaparecimento do spotting (pré, inter ou pós-menstrual) com normalização dos ciclos em 71% dos casos tratados com acetato de nomegestrol.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: os comprimidos de LUTENIL® apresentam formato alongado, com sulco em uma das faces e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS n°: 1.5573.0020
Farm. Resp.: Luciana Amado Pistori – CRF-SP n°: 35.413
Fabricado por:
Delpharm Lille SAS
Lys Lez Lannoy França
Importado e Distribuído por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar
São Paulo – SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08
LUTENIL – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) é indicado para mulheres na pré-menopausa para tratamento de distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente do hormônio progesterona, tais como:
Alterações do ciclo menstrual: ciclo menstrual irregular, ciclo menstrual com intervalos reduzidos, ciclo menstrual com intervalos longos, ausência de menstruação.
Sangramentos ginecológicos funcionais.
Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação: cólica menstrual, tensãopré-menstrual e mastalgia (dor nas mamas).
LUTENIL® é indicado para mulheres na pós-menopausa para tratamento de sintomas da menopausa, em associação com um medicamento de ação estrogênica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) exerce atividade semelhante à do hormônio endógeno progesterona; atua corrigindo os distúrbios menstruais e outros distúrbios ginecológicos causados pela insuficiência da secreção hormonal pelos ovários.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar LUTENIL® (acetato de nomegestrol) nos seguintes casos:
Hipersensibilidade (alergia) ao acetato de nomegestrol ou a qualquer dos componentes da formulação;
Sangramento ginecológico de causa desconhecida;
Antecedente de tromboembolismo venoso de causa desconhecida ou quadro de tromboembolismo – flebite (inflamação na parede das veias), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial (tal como infarto do miocárdio);
Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Em caso de sangramento ginecológico, cólica menstrual e ausência de menstruação, devem ser realizados testes para verificar a causa do quadro antes de iniciar o tratamento com LUTENIL® (acetato de nomegestrol).
Antes de iniciar o tratamento com LUTENIL® deve ser realizado exame clínico a fim de garantir que a paciente não apresenta câncer de mama ou câncer de útero (cervical, endometrial).
O tratamento com LUTENIL® deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbio ocular, tais como: diplopia (visão dupla), diminuição da acuidade visual e lesões vasculares de retina, qualquer tipo de sinal clínico de tromboembolismo arterial ou venoso (formação de coágulo dentro da artéria ou vaso sanguíneo) ou cefaleia grave (dor de cabeça) e não usual.
Pacientes com histórico médico ou que apresentem doença cardiovascular, hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), diabetes ou porfiria (doença genética que leva a deficiências enzimáticas no processo de biossíntese do grupo heme, que resulta na superprodução ou acúmulo de precursores metabólicos) devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
LUTENIL® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico caso esteja realizando tratamento com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina), já que os mesmos podem afetar a eficácia do tratamento com LUTENIL®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Gravidez e Lactação
O uso de LUTENIL® não é indicado durante a gravidez.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O tratamento com LUTENIL® não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do acetato de nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não existem recomendações especiais durante o tratamento com LUTENIL®.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: os comprimidos de LUTENIL® apresentam formato alongado, com sulco em uma das faces e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Pacientes na Pré-Menopausa
A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual.
Pacientes na Pós-Menopausa
A posologia depende da modalidade da terapia de substituição com estrogênio.
No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.
A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.
Modo de Usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de LUTENIL® (acetato de nomegestrol) em determinado dia, retomar o esquema posológico originalmente prescrito pelo seu médico.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, LUTENIL® (acetato de nomegestrol) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Reações adversas ocasionalmente relatadas por pacientes tratadas com LUTENIL® foram:
Insônia
Distúrbios oculares
Agravamento de insuficiência venosa de membros inferiores (distúrbio resultante da dificuldade do sangue em retornar dos membros inferiores, pés e pernas, para o coração), acidente tromboembólico venoso
Distúrbios gastrintestinais
Alergias de pele, hirsutismo (aumento de pelos no corpo)
Modificação da menstruação ou ciclo menstrual, sangramentos vaginais irregulares
Pirexia (febre)
Ganho de peso
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra ingestão acidental de dose de LUTENIL® (acetato de nomegestrol) muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
17/01/2017