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Luvox - Bula do remédio

Luvox com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Luvox têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Luvox devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Abbott

Apresentação de Luvox

Comprimidos revestidos 50 mg: cartuchos com 8, 15 e 30 comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos 100 mg: cartuchos com 15 e 30 comprimidos revestidos

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 8 ANOS
*apenas para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
maleato de fLuvoxamina ...............................................................50 mg
Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio.......................q.s.p. 1 comprimido revestido

Cada comprimido revestido contém:
maleato de fLuvoxamina ..........................................................100 mg
Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio........................q.s.p. 1 comprimido revestido

Luvox - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento da depressão, dos sintomas do transtorno depressivo e dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

Contra-indicações de Luvox

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à fLuvoxamina ou a qualquer excipiente.
Este medicamento é contraindicado para o tratamento de depressão em pacientes com menos de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes com menos de 8 anos.
É contraindicada a administração concomitantemente de fLuvoxamina com tizanidina e inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs).
O tratamento com maleato de fLuvoxamina pode ser iniciado:
•duas semanas após descontinuação de iMAO irreversível, ou
•um dia após descontinuação de iMAO reversível (por exemplo, moclobemida, linezolida).

Deve haver um intervalo de pelo menos uma semana entre o término do tratamento com fLuvoxamina e o início do tratamento com qualquer iMAO.
Comprimidos de liberação imediata de fLuvoxamina não devem ser utilizados em combinação com ramelteon (ver seção 6 “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Advertências

Pacientes com história de tentativa ou de ideação suicida ou piora da condição clínica: depressão é associada a um elevado risco de pensamentos suicidas, autoagressões e tentativas de suicídio. O risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como esta pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que ocorra tal melhora.
A experiência clínica geral mostra que o risco de comportamentos relacionados ao suicídio pode aumentar nos estágios iniciais da recuperação.
Outras condições psiquiátricas para as quais a fLuvoxamina é prescrita também podem ser associadas a um risco aumentado de eventos suicidas. Adicionalmente, estas condições podem estar correlacionadas à depressão grave. Portanto, durante o tratamento de pacientes com outras condições psiquiátricas, estes devem ser cuidadosamente monitorados.
Pacientes com história de eventos suicidas ou grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento são conhecidos por apresentar aumentado risco de desenvolver ideação ou tentativas de suicídio, e devem receber cuidadoso acompanhamento durante o tratamento.
Deve-se realizar contínuo acompanhamento dos pacientes, em particular aqueles sob alto risco, no início do tratamento ou após alterações nas doses do medicamento.
Pacientes (e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento) devem ser informados para monitorar qualquer sinal de piora clínica do paciente, de comportamento ou ideação suicida ou mudança comportamental e orientados a procurar orientação médica imediata na presença desses sintomas.

Uso em crianças e adolescentes: fLuvoxamina não deve ser utilizado no tratamento de crianças e/ou adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com transtorno obsessivo- compulsivo. Devido à falta de experiência clínica, o uso de fLuvoxamina em crianças para o tratamento de depressão não pode ser recomendado. Comportamentos suicidas (ideação e tentativas de suicídio) e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e raiva) foram mais frequentemente observados em estudos clínicos com crianças e adolescentes tratados com medicamentos antidepressivos em comparação com os tratados com placebo. Se, com base nas necessidades clínicas, for tomada a decisão de implementar o tratamento, o paciente deverá ser cuidadosamente monitorado para o surgimento de comportamentos suicidas.
Dados de segurança em longo prazo em crianças e adolescentes com relação ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental são desconhecidos.

Adultos jovens (18 a 24 anos): uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo de medicamentos antidepressivos realizados com adultos que apresentavam alterações psiquiátricas demonstrou um aumento no risco de desenvolvimento de comportamentos suicidas quando administrados antidepressivos, quando comparados com pacientes com menos de 25 anos que recebiam placebo.

Uso em pacientes idosos: estudos realizados em pacientes idosos que recebiam doses diárias normais não mostraram diferenças clinicamente significativas em relação aos pacientes de outras faixas etárias. Contudo, recomenda-se que a titulação ascendente da dose seja mais lenta no paciente idoso e que o ajuste de dose seja sempre realizado com cautela.

Acatisia/inquietação psicomotora: o uso de fLuvoxamina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia caracterizada por uma subjetivamente desagradável ou angustiante inquietação e pela necessidade de se movimentar com frequência, acompanhada da dificuldade em permanecer parado ou sentado. Este efeito geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolvem estes sintomas, o aumento na dose pode ser prejudicial.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática: pacientes com insuficiência hepática ou renal devem receber inicialmente doses mais baixas e ser cuidadosamente monitorados.
O tratamento com maleato de fLuvoxamina foi raramente associado a um aumento de enzimas hepáticas, geralmente acompanhado por sintomas clínicos. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com distúrbios no Sistema Nervoso: embora em estudos com fLuvoxamina em animais não se tenha observado propriedades pró-convulsivantes, recomenda-se cautela quando o produto for administrado em pacientes com história de distúrbios convulsivos. FLuvoxamina deve ser evitada por pacientes com epilepsia não controlada e os pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com fLuvoxamina deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar.
Em raras ocasiões, o desenvolvimento da síndrome da serotonina ou de sintomas da síndrome neuroléptica maligna foi relatado como evento associado ao tratamento com fLuvoxamina, particularmente quando em combinação com outras drogas serotoninérgicas e/ou neurolépticas. Como estas síndromes podem resultar em condições potencialmente ameaçadoras à vida, o tratamento com fLuvoxamina deve ser descontinuado se tais eventos (caracterizados por concomitância de sintomas, tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade involuntária com possíveis variações dos sinais vitais, alterações mentais, incluindo confusão, irritabilidade, extrema agitação, evoluindo para delírio e coma) ocorrerem e deve ser iniciado um tratamento sintomático de apoio.

Pacientes com distúrbios nutricionais ou de metabolismo: assim como com outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), hiponatremia foi raramente relatada e parece ser reversível com a descontinuação de fLuvoxamina. Alguns casos ocorreram possivelmente devido à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético. A maioria dos dados está associada a pacientes idosos.
O controle glicêmico pode ser afetado (hiperglicemia, hipoglicemia e baixa tolerância à glicose), especialmente nos estágios iniciais do tratamento. Quando fLuvoxamina for administrada a pacientes com conhecido histórico de diabetes mellitus, a dose de medicamentos hipoglicemiantes pode precisar ser ajustada.
Náusea, algumas vezes acompanhada de vômito, é o efeito colateral mais frequentemente observado durante o tratamento com fLuvoxamina. Entretanto, sua ocorrência geralmente diminui nas duas primeiras semanas de tratamento.

Alterações oculares: midríase foi reportada na associação com ISRSs como a fLuvoxamina. Portanto, deve-se ter atenção ao prescrever fLuvoxamina para pacientes que apresentem a pressão intraocular aumentada ou que tenham maior risco de glaucoma de ângulo estreito agudo.

Alterações hematológicas: existem dados sobre a ocorrência de anormalidades cutâneo- hematológicas tais como equimoses e púrpura, além de outras manifestações hemorrágicas como sangramento gastrintestinal ou sangramento ginecológico associado ao uso de ISRSs. É recomendado cuidado em pacientes que tomam ISRSs, particularmente em pacientes idosos e pacientes em uso concomitante de substâncias que afetam a função plaquetária (como por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, a maioria dos antidepressivos tricíclicos - ADTs, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-esteroidais - AINEs) ou substâncias que aumentam o risco de sangramento, assim como em pacientes predispostos (por exemplo, trombocitopenia ou doenças da coagulação) ou com história de problemas sanguíneos.

Alterações cardíacas: quando administrados concomitantemente com fLuvoxamina, as concentrações plasmáticas de terfenadina, astemizol ou cisaprida podem sofrer um aumento, resultando em risco aumentado de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma ou de Torsade de Pointes. Por isso, fLuvoxamina não deve ser administrada concomitantemente com essas substâncias.
A fLuvoxamina pode provocar uma discreta diminuição na frequência cardíaca (2 a 6 batimentos por minuto).

Terapia eletroconvulsiva: a experiência clínica da administração concomitante de fLuvoxamina e terapia eletroconvulsivante é limitada, portanto é aconselhável cautela.

Reações de descontinuação: é possível que algumas reações ocorram quando o tratamento com fLuvoxamina for descontinuado, embora evidências pré-clínicas e clínicas sugiram que o tratamento não cause dependência. Os sintomas mais comumente reportados associados à descontinuação do tratamento incluem: vertigem, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, distúrbios visuais e sensação de choques elétricos), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, cefaleia, náusea e/ou vômito, diarreia, sudorese, palpitação, tremor e ansiedade. Geralmente, estes eventos são leves a moderados e são autolimitados; entretanto em alguns pacientes eles podem ser severos e/ou prolongados. Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias da descontinuação do tratamento. Portanto, é aconselhado que fLuvoxamina seja gradualmente retirado quando da descontinuação do tratamento de acordo com a necessidade do paciente.

Mania/Hipomania: fLuvoxamina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania/hipomania. O tratamento com fLuvoxamina deve ser descontinuado em qualquer paciente que desencadeie uma fase de mania.

Gravidez e lactação: Categoria de risco C.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs) durante a gestação, particularmente no final da gestação, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente (HPP) em recém-nascidos. O risco observado foi de aproximadamente 5 casos em 1000 gestações. Na população em geral ocorrem de 1 a 2 casos de HPP em recém-nascidos a cada 1000 gestações.
FLuvoxamina não deve ser usada durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher necessite do tratamento com fLuvoxamina.
Foram relatados casos isolados de sintomas de descontinuação da medicação em recém-nascidos de mulheres que receberam fLuvoxamina no final da gravidez. Alguns recém-nascidos apresentaram dificuldades respiratórias e/ou alimentares, convulsões, instabilidade da temperatura, hipoglicemia, tremores, alteração do tônus muscular, agitação, cianose, irritabilidade, letargia, sonolência, vômito, dificuldade de dormir e choro constante após exposição à ISRSs no terceiro trimestre da gestação e necessitaram de hospitalização prolongada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: A fLuvoxamina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Portanto, o medicamento não deve ser utilizado pela mulher que amamenta.

Fertilidade: estudos de toxicidade reprodutiva em animais mostraram que fLuvoxamina prejudica a fertilidade feminina e masculina. A relevância desses achados para humanos é desconhecida. FLuvoxamina não deve ser usada em pacientes com intenção de engravidar a não ser que a condição clínica da paciente necessite do tratamento com fLuvoxamina.

Carcinogênese e mutagênese: não há evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade com uso de fLuvoxamina.

Fertilidade e toxicidade reprodutiva: estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade, aumento de morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal na exposição de fLuvoxamina excedendo a dose máxima recomendada para humanos em 4 vezes. Além disso, um aumento da incidência de morte perinatal em estudos pré e pós-natal foi observado.

Dependência física e psicológica: foi estudado em modelo primata não-humano, o potencial para abuso, tolerância e dependência física. Nenhuma evidência de dependência foi encontrada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: doses de até 150 mg de fLuvoxamina não influenciam ou influenciam de forma negligenciável a habilidade de dirigir e operar máquinas. A fLuvoxamina, em voluntários saudáveis, não afeta a habilidade psicomotora associada à condução de veículos e operação de maquinário. No entanto, foi relatada sonolência durante o tratamento com fLuvoxamina. Desse modo, é recomendada cautela até ser determinada uma resposta individual ao medicamento.

Interações medicamentosas de Luvox

Inibidores da monoamino-oxidase: fLuvoxamina não deve ser utilizada em combinação com iMAOs, incluindo linezolida, devido ao risco da síndrome serotoninérgica (ver seção 4 “CONTRAINDICAÇÕES”).

Efeito da fLuvoxamina no metabolismo oxidativo de outras drogas: fLuvoxamina pode inibir o metabolismo de drogras metabolizadas por certas isoenzimas do citocromo P450 (CYPs). Uma forte inibição da CYP1A2 e CYP2C19 é demostrada em estudos in vitro e in vivo. CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 são inibidas em um menor grau.
Drogas largamente metabolizadas por estas isoenzimas são eliminadas mais lentamente e podem resultar em elevadas concentrações plasmáticas quando coadministradas com fLuvoxamina. A terapia concomitante de fLuvoxamina e essas drogas deve ser iniciada ou ajustada para a menor dose de seus intervalos. A concentração plasmática, efeitos ou efeitos adversos da coadministração dessas drogas devem ser monitoradas e suas dosagens devem ser reduzidas se necessário. Isto é particularmente relevante para drogas com um índice terapêutico estreito.

Ramelteon: Administrou-se comprimidos de 100 mg de maleato de fLuvoxamina, duas vezes ao dia por 3 dias previamente ao início da coadministração com ramelteon 16 mg, a ASC de ramelteon sofreu um aumento de aproximadamente 190 vezes e a Cmax de aproximadamente 70 vezes quando em comparação com a administração isolada de ramelteon.

Compostos com índice terapêutica estreito: a coadministração de fLuvoxamina e fármacos com o índice terapêutico estreito (como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina e ciclosporina) deve ser cuidadosamente monitorada quando estes fármacos são metabolizados exclusivamente ou por uma combinação de CYPs inibidas pela fLuvoxamina.
Se necessário, o ajuste de dose é recomendado.

Antidepressivos tricíclicos e neurolépticos: relatou-se um aumento nos níveis plasmáticos, anteriormente estáveis, dos antidepressivos tricíclicos (por exemplo: clomipramina, imipramina e amitriptilina) e neurolépticos (por exemplo: clozapina, olanzapina e quetiapina), largamente metabolizados através do citocromo P450 1A2, quando usados em combinação com fLuvoxamina.
Deve-se considerar uma diminuição na dose desses medicamentos se for iniciado o tratamento com fLuvoxamina.

Benzodiazepínicos: é provável que o nível plasmático dos metabólitos oxidados de benzodiazepínicos (por exemplo, triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) estejam elevados quando há a coadministração com fLuvoxamina. A dose destes benzodiazepínicos deve ser reduzida durante a coadministração com fLuvoxamina.

Casos de aumento da concentração plasmática: os níveis plasmáticos de ropinirol podem sofrer aumento quando combinado com fLuvoxamina, podendo aumentar o risco de superdose. Assim sendo, recomenda-se vigilância e redução na posologia de ropinirol durante tratamento com fLuvoxamina e após sua interrupção.
Como os níveis plasmáticos de propranolol aumentam quando usado em combinação com fLuvoxamina, pode ser necessário reduzir a dose de propranolol.
Quando fLuvoxamina foi administrada concomitantemente com varfarina, a concentração plasmática de varfarina aumentou significativamente e houve prolongamento do tempo de protrombina (TP).

Casos de aumento de efeitos adversos: casos isolados de toxicidade cardíaca foram reportados quando fLuvoxamina foi combinada com tioridazina.
Os níveis plasmáticos de cafeína estão propensos a aumentarem durante a coadministração com fLuvoxamina. Portanto, pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas contendo cafeína devem diminuir a ingestão quando fLuvoxamina é administrada e efeitos adversos (como tremor, palpitação, náusea, inquietação, insônia) são observados.
Terfenadina, astemizol, cisaprida e sildenafila (ver seção 5 “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Existe um relato, em estudo com voluntários sadios, de aumento da exposição sistêmica à fLuvoxamina devido à administração conjunta com suco de toranja, que inibe a ação da CYP3A4 e da glicoproteína P.

Glicuronidação: fLuvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de digoxina.

Excreção renal: fLuvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de atenolol.

Interações farmacodinâmicas: os efeitos serotoninérgicos de fLuvoxamina podem ser
aumentados quando utilizada em combinação com outros agentes serotoninérgicos (incluindo triptanos, tramadol, ISRSs e preparações com Hypericum perforatum) (ver seção 5 “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
FLuvoxamina tem sido utilizada em combinação com lítio, no tratamento de pacientes com depressão grave resistente à medicação. Contudo, o lítio (e possivelmente, o triptofano) aumenta os efeitos serotoninérgicos de fLuvoxamina. Esta associação deve ser utilizada com cautela em pacientes com depressão grave resistente a medicação.
Em pacientes que usam concomitantemente anticoagulantes orais e fLuvoxamina, o risco de hemorragia pode aumentar e por isso devem ser cuidadosamente monitorados.
Assim como ocorre com outras substâncias psicotrópicas, os pacientes devem ser avisados para evitar a ingestão de álcool enquanto administrarem fLuvoxamina.

Testes laboratoriais: não existe relato de interferência na precisão dos resultados de testes laboratoriais (testes de coagulação, dosagens bioquímicas e hormonais) durante tratamento com fLuvoxamina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Luvox

Os efeitos colaterais, observados nos estudos clínicos nas frequências relacionadas abaixo, são geralmente associados à própria patologia tratada, não sendo necessariamente relacionados ao medicamento.
As frequências estão listadas conforme o seguinte parâmetro: Comum: entre 1% e 10%
Incomum: entre 0,1% e 1% Rara: entre 0,01% e 0,1%

Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Comum: anorexia.

Distúrbios psiquiátricos
Incomuns: alucinação, confusão. Rara: mania.

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns: agitação, nervosismo, ansiedade, insônia, sonolência, tremor, cefaleia e vertigem. Incomuns: distúrbios extrapiramidais, ataxia.
Rara: convulsão.

Distúrbios cardiovasculares
Comuns: palpitação/taquicardia.

Distúrbios vasculares
Incomum: hipotensão (ortostática).

Distúrbios gastrintestinais
Comuns: dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia, náusea e vômito.

Distúrbios hepáticos
Raro: função hepática anormal.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos
Comum: hiperidrose;
Incomuns: reações de hipersensibilidade cutânea (incluindo edema angioneurótico, erupção cutânea e prurido);
Raro: reações de fotossensibilidade.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo ou alterações ósseas
Incomuns: artralgia e mialgia.

Distúrbios do sistema reprodutivo
Incomum: ejaculação anormal (retardada); Rara: galactorreia.

Distúrbios gerais e das condições de administração
Comuns: astenia e mal estar.
Adicionalmente aos eventos adversos relatados durante os estudos clínicos, os seguintes efeitos colaterais foram reportados espontaneamente durante a comercialização de fLuvoxamina. Suas frequências precisas não são possíveis de estabelecer e, portanto, são definidas como “frequência não conhecida”.

Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático: hemorragia (por exemplo, hemorragia gastrintestinal, ginecológica, equimose e púrpura);

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético;

Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hiponatremia, ganho ou perda de peso;

Distúrbios visuais: glaucoma, midríase;

Distúrbios do sistema nervoso: síndrome serotoninérgica, sintomas da síndrome neuroléptica maligna, acatisia/inquietação psicomotora, parestesia, disgeusia.

Alterações psiquiátricas: casos de ideação e comportamentos suicidas têm sido reportados durante tratamento com fLuvoxamina ou logo após descontinuação do tratamento.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo ou alterações ósseas: fratura óssea (estudos epidemiológicos, principalmente conduzidos em pacientes que usam ISRSs e TCAs com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas. O principal mecanismo do risco é desconhecido);

Distúrbios renais e urinárias: alteração na micção (incluindo: retenção urinária, incontinência urinária, polaciúria, noctúria e enurese).

Distúrbios do sistema reprodutivo: anorgasmia, alterações menstruais (amenorreia, hipomenorreia, metrorragia, menorragia);

Distúrbios gerais e das condições de administração: síndrome de descontinuação do tratamento, incluindo síndrome neonatal de descontinuação do medicamento.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com fLuvoxamina: a descontinuação da fLuvoxamina (particularmente quando abrupta) comumente leva a sintomas da descontinuação. Portanto, é aconselhável que quando o tratamento com fLuvoxamina não é mais necessitado, a descontinuação gradual da dose deve ser realizada.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Luvox - Posologia

Depressão
A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg, dose única, ao anoitecer. Recomenda-se aumentar a dose gradualmente, até atingir a dose eficaz. A dose eficaz diária geralmente é de 100 mg, entretanto esta deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Têm sido administradas doses de até 300 mg ao dia. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas em doses divididas.
De acordo com as recomendações da OMS, o tratamento com medicamentos antidepressivos deve continuar por pelo menos 6 meses após a recuperação de um episódio depressivo.
É recomendada uma dose única diária de 100 mg de fLuvoxamina para prevenção de recorrência da depressão.

Transtorno obsessivo-compulsivo
A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia por 3-4 dias. A dose eficaz diária geralmente varia entre 100 mg e 300 mg ao dia. A dose deve ser aumentada gradualmente até se atingir a dose eficaz, sendo a dose máxima diária recomendada de 300 mg para adultos e 200 mg para crianças a partir de 8 anos e/ou adolescentes.
Doses de até 150 mg podem ser administradas como dose única, de preferência ao anoitecer. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas divididas em 2 a 3 doses.
Se for obtida uma boa resposta terapêutica, o tratamento pode continuar na dose ajustada para o paciente. Se não houver melhora dentro de 10 semanas, o tratamento com fLuvoxamina deve ser reavaliado. Embora ainda não haja estudos sistemáticos determinando por quanto tempo deve-se continuar o tratamento com fLuvoxamina, o transtorno obsessivo-compulsivo é uma condição crônica e é razoável considerar a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado para cada paciente, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz. A necessidade do tratamento deve ser reavaliada periodicamente. Alguns médicos sugerem psicoterapia comportamental concomitante para os pacientes responsivos à farmacoterapia.

Sintomas de abstinência observados na descontinuação de fLuvoxamina
A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando parar o tratamento com fLuvoxamina, a dose deve ser gradualmente reduzida por um período de no mínimo uma ou duas semanas para reduzir o risco de reações de abstinência (veja a seção 9 “REAÇÕES ADVERSAS” e seção 6 “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Caso ocorram sintomas intoleráveis devido a diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento, retornar a dose para a anteriormente prescrita pode ser considerada. Subsequente, o médico pode continuar a diminuição da dose, mas de forma mais gradual.

Insuficiência Hepática ou Renal: Pacientes com insuficiência hepática ou renal devem iniciar o tratamento com doses baixas e ser cuidadosamente monitorados.

Superdosagem

Sintomas
Os sintomas mais comuns incluem queixas gastrintestinais (náusea, vômito e diarreia), sonolência e vertigem. Eventos cardíacos (taquicardias, bradicardia e hipotensão), distúrbios da função hepática, convulsões e coma foram relatados.
A fLuvoxamina apresenta uma larga margem de segurança de superdose. Desde a introdução do produto no mercado, dados de morte atribuídos a superdose de fLuvoxamina têm sido extremamente raros. A dose mais alta documentada de ingestão de fLuvoxamina por um paciente foi de 12g. Este paciente se recuperou totalmente apenas com o tratamento sintomático. Eventualmente, foram observadas complicações mais graves em casos de superdose intencional com fLuvoxamina em associação com outros fármacos.

Tratamento
Não há antídoto específico para a fLuvoxamina. No caso de superdose, o estômago deve ser esvaziado o mais depressa possível após a ingestão dos comprimidos e instituído tratamento sintomático. O uso repetido de carvão ativado, se necessário acompanhado de laxante osmótico, também é recomendado. É improvável o benefício da diálise ou da diurese forçada.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
Estudos de ligação em receptores demonstraram que fLuvoxamina é um potente inibidor da recaptação da serotonina in vitro, assim como in vivo, e tem uma afinidade mínima por subtipos de receptores de serotonina. Assim, sua capacidade de ligação aos receptores alfa-adrenérgicos, beta- adrenérgicos, histaminérgicos, muscarínicos, colinérgicos ou dopaminérgicos é pouco significativa.
FLuvoxamina tem alta afinidade pelos receptores sigma-1, onde atua como agonista em doses terapêuticas.

Farmacocinética
Absorção
A fLuvoxamina é completamente absorvida após administração oral. A concentração plasmática máxima é atingida 3 a 8 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta média é de 53%, devido ao metabolismo de primeira passagem.
A farmacocinética da fLuvoxamina não é alterada pela ingestão concomitante de alimentos.
O tempo médio estimado para início da ação farmacológica de maleato de fLuvoxamina é de cerca de duas semanas.

Distribuição
In vitro, a ligação da fLuvoxamina às proteínas plasmáticas é de 80%. O volume de distribuição em humanos é de 25 L/kg.

Metabolismo
FLuvoxamina é extensivamente metabolizada no fígado. Embora a CYP2D6 seja a principal isoenzima envolvida no metabolismo in vitro da fLuvoxamina, as concentrações plasmáticas de metabolizadores fracos de CYP2D6 não são muito mais altas do que as de metabolizadores mais extensos.
A meia-vida plasmática média é de, aproximadamente, 13 a 15 horas após uma dose única, e discretamente maior (17 a 22 horas) durante a administração de doses repetidas.
Os níveis plasmáticos de equilíbrio são geralmente atingidos dentro de 10 a 14 dias. FLuvoxamina sofre extensa metabolização hepática, principalmente por via de desmetilação oxidativa, produzindo pelo menos nove metabólitos, que são excretados pelos rins. Os dois principais metabólitos não têm atividade farmacológica significativa. É improvável que outros metabólitos sejam farmacologicamente ativos.
FLuvoxamina é um potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19. Uma inibição moderada foi observada para a CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4.
A fLuvoxamina apresenta farmacocinética linear de dose única. As concentrações de fLuvoxamina no estado de equilíbrio (steady state) são mais altas do que as calculadas a partir de dados de dose única e esse aumento desproporcional é mais pronunciado com doses diárias maiores.

Grupos de pacientes especiais
A farmacocinética da fLuvoxamina é similar em adultos saudáveis, pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal. O metabolismo do maleato de fLuvoxamina é alterado nos pacientes com doença hepática.
As concentrações plasmáticas de fLuvoxamina no estado de equilíbrio (steady state) são duas vezes maiores em crianças de 6 a 11 anos do que em adolescentes com idade entre 12 e 17 anos. As concentrações plasmáticas em adolescentes são similares às dos adultos.

Resultados de eficácia

A eficácia terapêutica da fLuvoxamina no tratamento da depressão foi claramente estabelecida em estudos clínicos controlados com placebo1,2, antidepressivos tricíclicos3-8, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) como a paroxetina9,10, fluoxetina11, sertralina12,13 e citalopram14 e com inibidor da recaptação da serotonina e da noradrenalina, como a venlafaxina15.
Além disso, também foi demonstrada a eficácia terapêutica de fLuvoxamina no tratamento da depressão associada à ansiedade 16,17,18, da depressão recorrente19 e da depressão psicótica20,21. A eficácia terapêutica da fLuvoxamina no tratamento do transtorno obsessivo compulsivo foi demonstrada em estudos clínicos controlados com o placebo22,23, com a clomipramina24,25,26 e com paroxetina e citalopram27.
A eficácia terapêutica da fLuvoxamina em estudo clínico aberto28 e estudos clínicos controlados com placebo29,30.

Referências bibliográficas
1.PORRO, V.; FIORENZONI, S.; MENGA, C. et al. Single-blind comparison of the efficacy of fLuvoxamine versus placebo in patients with depressive syndrome. Current Therapeutic Research , 1988. v. 43, p. 621-629.

2.CONTI, L ; DELL’OSSO, L ; RE, F. et al FLuvoxamine maleate: double-blind clinical trial versus placebo in hospitalized depressed-patients. Current Therapeutic Research. 1988. v. 43, p. 468-480.

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Modo de usar

Administrar por via oral.
Os comprimidos de Luvox® devem ingeridos com água. Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais.

Armazenagem

Conservar Luvox® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz.
Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Luvox® 50 mg são revestidos, redondos, biconvexos e brancos ou quase brancos.
Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais.
Os comprimidos de Luvox® 100 mg são comprimidos revestidos, ovais, biconvexos, brancos ou quase brancos.
Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

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Luvox - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Luvox® é indicado para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Luvox® leva à melhora e/ou ao desaparecimento dos sintomas da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo. O tempo médio estimado para início da sua ação é de cerca de duas semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos (hipersensíveis) ao maleato de fLuvoxamina ou a qualquer excipiente.
Este medicamento é contraindicado para o tratamento de depressão em pacientes com menos de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes com menos de 8 anos.

Não administre Luvox® em combinação com tizanidina, inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs), linezolida ou com ramelteon (ver Ingestão concomitante com outras substâncias). O seu médico informará quando começar a administração dos comprimidos. Se você estiver administrando um iMAO: você só pode iniciar o tratamento com Luvox® duas semanas após descontinuação de iMAO irreversível ou um dia após descontinuação de iMAO reversível (por exemplo, moclobemida).
Você também deve interromper o tratamento com Luvox® pelo menos uma semana antes de começar o tratamento com qualquer iMAO.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com história de pensamentos e/ou tentativas de suicídio ou ainda com piora do quadro clínico: a depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas. O risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como esta pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que ocorra melhora do quadro de depressão.
A experiência clínica geral mostra que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais de recuperação. Outras condições psiquiátricas para as quais a fLuvoxamina é prescrita também podem ser associadas a um risco aumentado de pensamentos e/ou tentativas de suicídio. Adicionalmente, estas condições podem estar correlacionadas à depressão grave. Portanto, durante o tratamento de pacientes com outras condições psiquiátricas, estes devem ser cuidadosamente monitorados.
Pacientes com antecedente de pensamentos e/ou tentativas de suicídio têm risco aumentado de desenvolver comportamento suicida, e devem receber cuidadoso acompanhamento durante o tratamento. Deve ser realizado contínuo acompanhamento dos pacientes, em particular aqueles sob alto risco, principalmente no início do tratamento ou após alterações nas doses do medicamento. Paciente (e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento) procurem o médico imediatamente caso percebam qualquer sinal de piora clínica, de comportamento suicida e/ou de alterações comportamentais.

Uso em crianças e adolescentes: transtorno obsessivo-compulsivo é a única indicação para o uso de fLuvoxamina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Devido à falta de experiência clínica, fLuvoxamina não pode ser recomendado para o tratamento de depressão em crianças. Em estudos clínicos, crianças e adolescentes tratados com antidepressivos apresentaram mais sinais de comportamentos suicidas (pensamentos e tentativas de suicídio), assim como hostilidade, raiva e agressividade quando comparados a crianças e adolescentes tratados com placebo. Se, baseado nas necessidades clínicas, houver necessidade de implementar o tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para qualquer sinal de comportamento suicida. Adicionalmente, os efeitos de tratamento de longo prazo em crianças e adolescentes administrando fLuvoxamina e sua influência no crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo são desconhecidos.

Adultos jovens (18 a 24 anos): adultos jovens (até 25 anos) com alterações psiquiátricas também apresentaram um aumento no risco de desenvolvimento de comportamento suicida com o uso de antidepressivos, em comparação aos que administravam placebo.

Uso em pacientes idosos: nenhum ajuste na dose diária é requerido para pacientes idosos, entretanto, caso você esteja neste grupo de pacientes, cuidadosa avaliação será realizada pelo seu médico antes de prescrever este medicamento a você. Além disso, se for necessária um ajuste na dose, esta deve ser feita mais lentamente do que em outros pacientes.

Acatisia/inquietação psicomotora: o uso de fLuvoxamina tem sido associado ao desenvolvimento de uma subjetivamente desagradável ou angustiante inquietação, na qual o paciente sente grande dificuldade em permanecer parado ou sentado. Este efeito geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento. Se você apresentar tais sintomas, contate o seu médico imediatamente. O aumento na dose pode ser prejudicial se você tiver desenvolvido estes sintomas.

Pacientes com alteração no funcionamento do fígado ou do rim: pacientes com insuficiência no fígado (hepática) ou rins (renal) devem receber doses baixas no início do tratamento e consultar seus médicos com maior frequência para garantir um uso seguro.
O tratamento com fLuvoxamina foi raramente associado ao aumento de enzimas hepáticas, geralmente, acompanhado por sintomas clínicos. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com distúrbios no Sistema Nervoso: informe seu médico se você apresenta histórico de epilepsia. Ele decidirá se o tratamento com Luvox® é adequado para você. Embora em estudos com fLuvoxamina em animais não se tenha observado propriedades pró-convulsivantes, seu médico realizará cuidadosa avaliação antes de prescrever fLuvoxamina se você apresentar distúrbios convulsivos (tais como epilepsia). FLuvoxamina deve ser evitada por pacientes com epilepsia não controlada e os pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. Se você sofrer convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar, enquanto você estiver administrando Luvox® contate o seu médico imediatamente. Nestas situações, o seu médico decidirá se o tratamento deverá ser descontinuado. Em raras ocasiões houve relatos de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica ou de sintomas associados a síndrome neuroléptica maligna (sinais e sintomas semelhantes à síndrome neuroléptica maligna) associados tratamento com fLuvoxamina, particularmente quando em combinação com outras drogas serotoninérgicas e/ou neurolépticas (ver Ingestão concomitante com outras substâncias). Estes eventos são caracterizados por um conjunto de sintomas que incluem hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez, mioclonia (contrações musculares súbitas), instabilidade autonômica com possíveis e rápidas variações dos sinais vitais, alterações mentais incluindo confusão, irritabilidade e extrema agitação, evoluindo para delírio e coma). Como estas síndromes podem resultar em condições potencialmente ameaçadoras à vida, o tratamento com Luvox® deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem e um tratamento sintomático de apoio deve ser iniciado por um médico tão logo seja possível.

Pacientes com distúrbios nutricionais ou do metabolismo: assim como com outros produtos deste grupo (inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou ISRSs), hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) tem sido relatada em raras ocasiões. Este problema parece ser reversível quando o tratamento com fLuvoxamina é descontinuado. A maioria dos dados está associada a pacientes mais velhos. O controle da concentração de açúcar no sangue pode ser afetado (hiperglicemia, hipoglicemia, reduzida tolerância à glicose), especialmente nos estágios iniciais do tratamento. Se você tem (ou possui histórico de) diabetes mellitus, a dosagem de medicamentos que diminuem a concentração de açúcar no sangue poderá necessitar ser ajustada enquanto você estiver administrando fLuvoxamina. Náusea, algumas vezes acompanhada de vômito, é o mais frequentemente observado efeito colateral durante o tratamento com fLuvoxamina. Todavia, este efeito geralmente diminui nas duas primeiras semanas de tratamento.
Por favor, contate com seu médico se você apresentar este sintoma. Não interrompa o tratamento antes de conversar com seu médico.

Alterações oculares: midríase foi reportada na associação com ISRSs como a fLuvoxamina. Portanto, deve-se ter atenção ao prescrever fLuvoxamina para pacientes que apresentem a pressão intraocular aumentada ou que tenham maior risco de glaucoma de ângulo estreito agudo.

Alterações hematológicas: existem dados sobre a ocorrência de anormalidades do tipo sangramentos cutâneos (da pele), tais como equimoses e púrpura (manchas/áreas vermelhas grandes ou pequenas devido a sangramentos sob a pele e/ou hematoma), assim como manifestações hemorrágicas (problemas de sangramento) como, por exemplo, sangramento gastrintestinal ou ginecológico, associado ao uso de ISRSs (inibidor seletivo de recaptação da serotonina, um tipo de antidepressivo). É recomendado cuidado especial (maior monitoramento por parte de seu médico), particularmente se você for idoso e se você também estiver fazendo uso de algum medicamento que afete a função plaquetária (como por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-esteroidais) ou medicamento que aumente o risco de sangramento. Você também deverá ser cuidadosamente monitorado se você apresentar histórico de problemas sanguíneos ou algum tipo de predisposição, por exemplo, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) ou desordens de coagulação.

Alterações cardíacas: a combinação de terfenadina, astemizol ou cisaprida com fLuvoxamina pode produzir alteração no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT/Torsade de Pointes). Por isso, Luvox® não deve ser administrado concomitantemente com essas substâncias. FLuvoxamina pode provocar uma discreta diminuição na frequência cardíaca (2 a 6 batimentos por minuto).

Terapia eletroconvulsiva: a experiência clínica da administração concomitante de fLuvoxamina e terapia eletroconvulsivante é limitada, portanto é aconselhável cautela.

Reações de descontinuação: podem ocorrer algumas reações após interrupção do tratamento com Luvox®, embora evidências pré-clínicas e clínicas não sugiram que este medicamento cause dependência. Os sintomas mais comumente reportados associados à descontinuação do tratamento com fLuvoxamina incluem: vertigem, distúrbios sensoriais, [incluindo parestesia (sensação de formigamento/coceira na pele), distúrbios visuais e sensação de choques elétricos], distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, dor de cabeça, náusea e/ou vômito, diarreia, sudorese, palpitação, tremor e ansiedade. Geralmente, estes eventos são leves a moderados e são e autolimitados; entretanto em alguns pacientes eles podem ser severos e/ou prolongados. Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias da descontinuação do tratamento. Portanto, é aconselhado que o seu médico retire gradualmente este medicamento de acordo com a sua necessidade. Sempre converse com seu médico antes de interromper o tratamento.

Mania/Hipomania: fLuvoxamina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania/hipomania. O tratamento com fLuvoxamina deve ser descontinuado em qualquer paciente que desencadeie uma fase de mania.

Gravidez: dados epidemiológicos (estudos populacionais) sugerem que o uso de Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs) (tais como fLuvoxamina) durante a gestação, particularmente no final da gestação) pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente (HPP) (doença no pulmão) no recém nascido. O risco observado foi de aproximadamente 5 casos em 1000 gestações. Na população em geral ocorrem 1 a 2 casos de HPP em 1000 gestações.

FLuvoxamina não deve ser usada durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher necessite do tratamento com fLuvoxamina, isto será avaliado pelo seu médico. Quando fLuvoxamina foi administrada no final da gravidez, sintomas de descontinuação da medicação em recém-nascidos foram raramente relatados.

Alguns recém-nascidos apresentaram dificuldades para respirar e/ou se alimentar, convulsões, instabilidade da temperatura, diminuição da concentração de açúcar no sangue, tremores, alteração do tônus muscular, agitação, cianose, irritabilidade, letargia, sonolência, vômito, dificuldade de dormir e choro constante após exposição à ISRSs (tais como fLuvoxamina) no terceiro trimestre da gestação e necessitaram de hospitalização prolongada.

Amamentação: fLuvoxamina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Assim, Luvox® não deve ser utilizado pela mulher que amamenta.

Fertilidade: estudos de toxicidade reprodutiva em animais mostraram que fLuvoxamina prejudica a fertilidade feminina e masculina. A relevância desses achados para humanos é desconhecida.
Se você está com intenção de engravidar procure o seu médico para avaliar se o do tratamento com fLuvoxamina é indicado neste caso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese e mutagênese: não há evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade com uso de fLuvoxamina.

Fertilidade e toxicidade reprodutiva: estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade, aumento de morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal na exposição de fLuvoxamina excedendo a exposição humana a dose máxima recomendada para humanos em 4 vezes. Além disso, um aumento da incidência de morte perinatal em estudos pré e pós-natal foi observado.

Dependência física e psicológica: foi estudado em modelo primata não-humano, o potencial para abuso, tolerância e dependência física. Nenhuma evidência de dependência foi encontrada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: a dosagem de até 150 mg de fLuvoxamina não influencia ou influencia de forma negligenciável a habilidade de dirigir e operar máquinas. A fLuvoxamina, em voluntários saudáveis, não afeta a habilidade psicomotora associada à condução de veículos e operação de maquinário. No entanto, foi relatada sonolência durante o tratamento com fLuvoxamina. Desse modo, é recomendada cautela até ser determinada uma resposta individual ao medicamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias: alguns medicamentos não podem ser administrados concomitantemente com Luvox®, enquanto outros requerem ajuste de dose quando utilizados em combinação. Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja tomando, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Inibidores da monoamino oxidade: fLuvoxamina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs), incluindo linezolida, devido ao risco da síndrome serotoninérgica (ver seção 3. Quando não devo usar este medicamento?).

Efeito da fLuvoxamina no metabolismo oxidativo de outras drogas: fLuvoxamina pode inibir a atividade de algumas enzimas (é um potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19 e inibidor com menor extensão da CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4). Estas enzimas estão envolvidas no metabolismo de muitos medicamentos. Medicamentos largamente metabolizados por estas isoenzimas são eliminadas mais lentamente, resultando em elevadas concentrações plasmáticas no seu corpo quando coadministradas com fLuvoxamina. A terapia concomitante de fLuvoxamina e essas drogas deve ser iniciada ou ajustada para a menor dose de seus intervalos. Seu médico irá monitorar a concentração plasmática, efeitos ou efeitos adversos e deverá reduzir suas dosagens se necessário. Isto é particularmente relevante para drogas com um índice terapêutico estreito (quando a diferença é muito pequena entre a concentração necessária para produzir o efeito desejado do medicamento e para desenvolver efeitos colaterais não desejados).

Ramelteon: quando administrado concomitantemente com fLuvoxamina, os níveis plasmáticos de ramelteon são aumentados. Mais especificamente, quando administrou-se 100 mg de Luvox® duas vezes ao dia por 3 dias, concomitantemente com uma dose de ramelteon 16 mg, a ASC (medida de exposição à droga) de ramelteon aumentou em aproximadamente 190 vezes e a Cmax (concentração plasmática máxima) aumentou em aproximadamente 70 vezes em comparação com a administração isolada de ramelteon. Luvox® não deve ser utilizado em combinação com ramelteon (ver seção 3. Quando não devo usar este medicamento?).

Compostos com índice terapêutica estreito: a coadministração de fLuvoxamina e fármacos com o índice terapêutico estreito (quando a diferença é muito pequena entre a concentração necessária para produzir o efeito desejado e para desenvolver efeitos colaterais não desejados) como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina e ciclosporina, deve ser cuidadosamente monitorada quando estes fármacos são metabolizados exclusivamente ou por uma combinação de enzimas inibidas pela fLuvoxamina. Se necessário, o ajuste de dose é recomendado.

Antidepressivos tricíclicos e neurolépticos: a inclusão de Luvox® ao tratamento com antidepressivos tricíclicos (por exemplo: clomipramina, imipramina e amitriptilina) e neurolépticos (por exemplo: clozapina, olanzapina e quetiapina) pode produzir um aumento nos níveis plasmáticos destes medicamentos. Deve ser realizada uma diminuição na dose desses medicamentos se for iniciado o tratamento com Luvox®.

Benzodiazepínicos: é provável que o nível plasmático dos metabólitos oxidados de benzodiazepínicos (por exemplo, triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) estejam elevados quando há a coadministração com fLuvoxamina. A dose destes benzodiazepínicos deve ser reduzida durante a coadministração com fLuvoxamina.

Casos de aumento da concentração plasmática: os níveis plasmáticos de ropinirol podem sofrer aumento quando administrado em combinação com fLuvoxamina, aumentando assim o risco de superdose. Por isso, cuidadoso acompanhamento pelo seu médico e redução na dose de ropinirol (ambos durante tratamento com fLuvoxamina e após sua interrupção) podem ser necessários. Como os níveis plasmáticos de propranolol aumentam quando usado em combinação com maleato de fLuvoxamina, pode ser necessário reduzir a dose de propranolol.
A concentração plasmática de varfarina aumenta quando coadministrada com fLuvoxamina. O tempo de protrombina (valor laboratorial de medida especifica para coagulação sanguínea) pode ser prolongado nestes casos.

Casos de aumento de efeitos adversos: casos isolados de toxicidade cardíaca foram reportados quando fLuvoxamina foi combinada com tioridazina.
Os níveis plasmáticos de cafeína estão propensos a aumentarem durante a coadministração com fLuvoxamina. Portanto, pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas contendo cafeína devem diminuir a ingestão quando fLuvoxamina é administrada e efeitos adversos (como tremor, palpitação, náusea, inquietação, insônia) são observados.
Terfenadina, astemizol, cisaprida e sildenafila (ver seção 4 O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Suco de toranja: existe um relato, em estudo com voluntários sadios, de aumento da exposição à fLuvoxamina devido à administração conjunta com suco de toranja, que inibe a ação da CYP3A4 e da glicoproteína P.

Glicuronidação: fLuvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de digoxina.

Excreção renal: fLuvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de atenolol.

Interações farmacodinâmicas: os efeitos serotoninérgicos da fLuvoxamina podem também aumentar se utilizada em combinação com outros agentes serotoninérgicos (incluindo triptanos, tramadol, ISRSs e preparações com Erva de São João) (ver seção 4 O que devo saber antes de usar este medicamento?).
O uso de fLuvoxamina em combinação com lítio (usado no tratamento de pacientes gravemente doentes) deve ser realizado com cautela, uma vez que lítio (e possivelmente, o triptofano) aumenta os efeitos serotoninérgicos da fLuvoxamina. O uso desta associação de medicamentos deve ser limitado a pacientes com depressão grave resistente à medicação.
Se você estiver utilizando anticoagulantes (medicamentos que prolongam o tempo de coagulação do sangue ou medicamentos que “afinam” o sangue), você será cuidadosamente monitorado pelo seu médico quando em tratamento com Luvox® devido ao risco aumentado de sangramento.
Não ingerir álcool durante o tratamento com Luvox®.

Testes laboratoriais: não existe relato de interferência na precisão dos resultados de testes laboratoriais (testes de coagulação, dosagens bioquímicas e hormonais) durante tratamento com fLuvoxamina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar Luvox® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Luvox® 50 mg são revestidos, redondos, enquanto os de 100 mg são ovais; ambos biconvexos e brancos (ou quase brancos), podendo ser divididos em duas partes iguais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Luvox® (maleato de fLuvoxamina) podem ser divididos em duas partes iguais, são para uso oral (boca) e devem ser ingeridos com água. As doses mínima e máxima de fLuvoxamina que podem ser administradas com segurança ao paciente são, respectivamente, 50mg/dia e 300mg/dia. Sugere-se que doses totais diárias de até 150mg sejam administradas uma vez ao dia, de preferência ao anoitecer, e acima de 150 mg sejam administradas em doses divididas. Seu médico orientará como dividir suas doses (em duas ou três vezes) ao longo do dia. A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada periodicamente, sendo razoável considerar a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos.
Sempre administre Luvox® exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com seu médico.

Depressão
A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg ao dia, devendo ser aumentada até a obtenção da resposta clínica desejada, não ultrapassando a dose de 300mg/dia. A dose eficaz diária geralmente é de 100 mg, entretanto esta deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. De acordo com as recomendações da OMS, o tratamento com medicamentos antidepressivos deve ser mantido por pelo menos 6 meses após a recuperação de um episódio depressivo.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo
A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia, por 3-4 dias, devendo ser aumentada até a obtenção da resposta clínica desejada, não ultrapassando a dose de 300mg/dia (adultos) e 200mg/dia (crianças acima de 8 anos e adolescentes). A dose eficaz diária geralmente varia entre 100 mg e 300 mg. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Luvox® não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Não há eficácia e segurança estabelecidas para este grupo de pacientes (ver seção 4 “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Sintomas de abstinência / descontinuação de fLuvoxamina: a descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando parar o tratamento com fLuvoxamina, seu médico irá diminuir a dose gradualmente por no mínimo uma ou duas semanas para reduzir o risco de reações de abstinência (veja a seção 8 “Quais os males que este medicamento pode me causar?” e seção 4 “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Caso ocorram sintomas intoleráveis devido a diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento, seu médico poderá voltar a dose para a anteriormente prescrita. Subsequente, o seu médico pode continuar a diminuição da dose, mas de forma mais gradual.

Outras informações
Se você possui insuficiência hepática ou renal seu tratamento deverá ser iniciado com doses baixas de Luvox® e você será cuidadosamente monitorado pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar seu medicamento, não dobre a dose para compensar. Caso você precise de mais informações, entre em contato com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados com todas as formas de dosagem de fLuvoxamina, em estudos clínicos sobre o tratamento de depressão e TOC, ou em relatos espontâneos e de outras fontes cujas frequências precisas não são possíveis de estabelecer são definidas como “frequência não conhecida”, são listados a seguir. Salienta-se que os eventos adversos, observados nos estudos clínicos, são geralmente associados à própria patologia tratada, não sendo, necessariamente, relacionados ao medicamento.
As frequências de ocorrência dos eventos adversos nos pacientes que utilizam este medicamento estão listadas conforme o seguinte parâmetro:
Comum: ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados; Incomum: ocorrem em menos de um caso em 100 pacientes tratados; Rara: ocorrem em menos de um caso em 1000 pacientes tratados;

Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Comum: anorexia (falta de apetite).
Frequência não conhecida: hiponatremia (baixos níveis plasmáticos de sódio), ganho ou perda de peso.

Distúrbios psiquiátricos
Incomuns: alucinação, confusão.
Rara: mania (humor patologicamente elevado).
Frequência não conhecida: casos de pensamentos e comportamentos suicidas têm sido reportados durante tratamento com fLuvoxamina ou logo após descontinuação do tratamento.

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns: agitação (inquietação), nervosismo, ansiedade, insônia (falta de sono), sonolência (forte sonolência), tremores (músculos trêmulos), cefaleia (dor de cabeça) e vertigem.
Incomuns: sintomas extrapiramidais (ocorrência de movimentos involuntários), ataxia (movimentos musculares descordenados).
Rara: convulsão (crise epiléptica).
Frequência não conhecida: síndrome serotoninérgica, síndrome neuroléptica maligna, acatisia/inquietação psicomotora (ver seção 3. O que devo saber antes de usar este medicamento?), parestesia (sensação de formigamento ou outra sensação incomum), disgeusia (alteração no paladar).

Distúrbios cardíacos
Comuns: palpitação/taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Distúrbios vasculares
Incomum: hipotensão (ortostática) (diminuição da pressão arterial, especialmente relacionada à mudança de postura, por exemplo, levantar-se após um período sentado).

Distúrbios gastrointestinais
Comuns: dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia (dor de estômago), náusea e vômito.

Distúrbios hepáticos
Rara: alteração do funcionamento do fígado.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos
Comum: hiperidrose (transpiração intensa);
Incomuns: reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo edema angioneurótico (inchaço na face e/ou membros), erupção cutânea e prurido (coceira);
Raras: reações de fotosensibilidade (reações de sensibilidade na pele devido aos raios UV).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo ou alterações ósseas
Incomuns: artralgia (dor nas articulações) e mialgia (dor nos músculos).
Frequência não conhecida: fratura óssea (estudos epidemiológicos, principalmente conduzidos em pacientes que usam ISRSs e TCAs com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas, cujo mecanismo é desconhecido).

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas
Incomum: ejaculação anormal (retardada);
Rara: galactorreia (produção espontânea de leite).
Frequência não conhecida: anorgasmia (dificuldade para obter orgasmo), alterações menstruais [tais como amenorreia (ausência de menstruação), hipomenorreia (pouco fluxo ou menstruações de duração curta), metrorragia (sangramento não menstrual) e menorragia (menstruação excessiva)];

Distúrbios gerais e das condições de administração
Comuns: astenia (fraqueza) e indisposição (sensação de desconforto generalizado ou mal estar). Frequência não conhecida: síndrome de descontinuação do medicamento incluindo síndrome neonatal de descontinuação do medicamento.

Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático
Frequência não conhecida: hemorragia [por exemplo, hemorragia gastrintestinal, ginecológica, equimose e púrpura (aparência de manchas/áreas vermelhas maiores ou menores devido a sangramentos sob a pele e/ou hematoma];

Distúrbios endócrinos
Frequência não conhecida: hiperprolactinemia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético;

Distúrbios visuais
Frequência não conhecida: glaucoma, midríase;

Alterações urinárias
Frequência não conhecida: desordem de micção [incluindo retenção urinária, incontinência urinária, polaciúria (aumento na frequência de micção) noctúria (necessidade de micção à noite) e enurese (micção involuntária)];

Efeitos de classe: estudos conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais, demonstraram risco aumentado de fraturas nos ossos em pacientes administrando ISRSs e ADTs. O mecanismo que conduz a este risco é desconhecido.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com fLuvoxamina: a descontinuação da fLuvoxamina (particularmente quando abrupta) comumente leva a sintomas da descontinuação. Portanto, é aconselhável que quando o tratamento com fLuvoxamina não é mais necessitado, a descontinuação gradual da dose deve ser realizada.
Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico.
Doses de Luvox (maleato de fLuvoxamina) acima do recomendado podem resultar em problemas gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia), sonolência (sono excessivo), vertigem, eventos cardíacos como taquicardia (aumento incomum do batimento cardíaco), bradicardia (diminuição incomum do batimento cardíaco) e hipotensão (pressão arterial baixa). FLuvoxamina tem uma larga margem de segurança na superdose. Desde a introdução do produto no mercado, dados de morte resultado de superdose de fLuvoxamina isolada têm sido extremamente raros. Eventualmente, foram observadas complicações mais graves em casos de superdose intencional com fLuvoxamina em associação com outros fármacos. Nesses casos, o paciente deverá ser encaminhado imediatamente para cuidados médicos.
Não há antídoto específico para fLuvoxamina. Em situações de superdosagem, o estômago deve ser esvaziado o mais depressa possível e tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. Recomenda-se o uso repetido de carvão ativado juntamente com laxante osmótico (se necessário). Diurese forçada (indução da micção) ou diálise (purificação mecânica do sangue) não mostraram ser benéficas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

16/09/2014

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