Laboratório
pfizer
Apresentação MANSIL
Mansil® cápsulas em embalagem contendo 6 cápsulas de 250 mg.
Mansil® suspensão oral em embalagem contendo 1 frasco com 12 mL + conta-gotas.
MANSIL – Indicações
Mansil® (oxamniquina) é indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por S. mansoni incluindo todos os estágios de infecção (fase aguda e a fase crônica com comprometimento hepatoesplênico).
Contra indicações de MANSIL
Mansil® (oxamniquina) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a oxamniquina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Advertências
Em raras ocasiões, convulsões epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas após a ingestão de oxamniquina. A maioria destas reações ocorreu em pacientes com história prévia de convulsões. Conseqüentemente, Mansil® (oxamniquina) deve ser utilizado com cuidado nestes pacientes, sendo que estes devem ficar sob supervisão médica possibilitando o tratamento de uma convulsão caso esta venha ocorrer.
Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Interações medicamentosas de MANSIL
A interação com medicamentos ou outras formas de interação com Mansil® (oxamniquina) não foram avaliadas sistematicamente.
Reações adversas / efeitos colaterais de MANSIL
Mansil® (oxamniquina) geralmente é bem tolerado. A tolerabilidade é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.
Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações. Outros efeitos observados em menor grau foram: dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, falta de apetite e urticária. Em raros casos foram observadas convulsões epileptiformes (vide “Advertências e Precauções”).
Elevações leves e transitórias nos testes laboratoriais foram observadas após o tratamento com a oxamniquina. Entretanto, esses dados não foram considerados como fármaco-relacionados e não foram clinicamente significantes. As alterações laboratoriais incluíram raros casos de elevações de grau leve a moderado das enzimas hepáticas mas sem evidência de hepatotoxicidade, mesmo em pacientes com envolvimento hepatoesplênico grave.
MANSIL – Posologia
Uso em Adultos
A posologia recomendada para o tratamento de S. mansoni é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados em dose oral única. O número recomendado de cápsulas, de acordo com o peso corporal, é o seguinte:
Peso Corporal (kg) Número de Cápsulas (250 mg)
Até 33 2
34 – 50 3
51 – 66 4
67 – 83 5
84 – 100 6
Uso em Crianças
A posologia recomendada para crianças abaixo de 12 anos é de 20 mg/kg de peso corporal, administrados em duas doses de 10 mg/kg em um único dia, com intervalo de 3 a 8 horas entre as doses.
msl02bcom 5 01/12/04
Uso em Pacientes Idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para pacientes idosos (vide Advertências e Precauções e Contra-indicações).
Super dosagem
O tratamento deve ser sintomático e de suporte em caso de superdosagem.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Mansil® (oxamniquina) é um anti-helmíntico derivado da tetraidroquinolina e é indicado para o tratamento oral das infecções por Schistosoma mansoni.
Os esquistossomos machos são mais suscetíveis que as fêmeas, mas após o tratamento com oxamniquina, as fêmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patológico sob o ponto de vista parasitológico. Estudos em animais com infecções por S. mansoni imaturos demonstraram que a oxamniquina é altamente ativa na fase imediatamente após a infecção. A oxamniquina reduz significativamente a postura de ovos de S. mansoni.
Propriedades Farmacocinéticas
A oxamniquina é bem absorvida após administração oral. As concentrações plasmáticas em humanos alcançam o pico após 1 a 1,5 hora da administração oral de doses terapêuticas, com meia-vida plasmática de 1 a 2,5 horas. É amplamente transformada em metabólitos ácidos inativos, que são excretados abundantemente na urina.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Houve evidência de anormalidades hepáticas em animais, sendo as fêmeas de rato especialmente sensíveis a doses relativamente baixas.
A oxamniquina apresentou efeitos embriocidas em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Armazenagem
Mansil® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C), protegido da luz e umidade.
Mansil® suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C), protegido da luz.
Dizeres legais
MS 1.0216.0014
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim CRF-SP nº 7009
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa
Mansil® cápsulas
Fabricado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos SP
Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Jandira SP
Mansil® suspensão oral
Fabricado e embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 Guarulhos SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575
MANSIL – Bula para o paciente
Mansil® (oxamniquina) é um anti-helmíntico indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por Schistosoma mansoni.
Mansil® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Mansil® suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez sem rigorosa supervisão médica. A mesma recomendação é dada para pacientes em fase de amamentação. Informe ao seu médico se está amamentando.
A terapêutica adequada deve ser seguida rigorosamente conforme a orientação de seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Mansil® geralmente é bem tolerado. Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações.
No que se refere à esquistossomose, as seguintes NORMAS DE HIGIENE devem ser cuidadosamente seguidas:
Manter limpas as instalações sanitárias;
Andar sempre calçado;
Somente beber água filtrada ou fervida;
Lavar com água fervida ou filtrada as frutas, verduras e legumes antes de comê-los;
Nunca nadar em rios, lagoas ou açudes que tenham caramujos;
Utilizar sempre as instalações sanitárias; nunca evacuar no chão ou próximo à água;
Não tomar banho de rio, açude ou lagoa, mas sim na banheira, na tina ou no chuveiro;
Somente lavar roupa no tanque ou na tina.
Mansil® é melhor tolerado se for administrado após a ingestão de alimentos. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mansil® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Mansil® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história prévia de convulsão.
Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Data da bula
13/12/2011