Mentalol

Laboratório

cimed

Apresentação MENTALOL

Unguento
–Pote de 30 g
–Display com 12 potes de 12 g

MENTALOL – Indicações

Mentalol® é destinado ao alívio da tosse, da congestão nasal e do mal estar muscular que acompanham gripes e resfriados.

Contra indicações de MENTALOL

Mentalol® não deve ser usado em caso de alergia a qualquer componente da fórmula. Use com cautela se você tiver alguma doença respiratória crônica, como asma.
Devido à proximidade com o local de aplicação, não é recomendado o uso de Mentalol® no peitoral de mulheres durante o período de amamentação devido ao risco teórico de reflexo de apneia na criança.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Para uso em crianças entre 2 e 6 anos, consulte um médico.
CATEGORIA B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências

Pacientes com histórico de doença de via respiratória, intensa hipersensibilidade das vias respiratórias ou asma devem utilizar Mentalol® com cuidado ou consultar um médico ou profissional de saúde antes do uso.
Não use o produto com qualquer tipo de fonte de calor (como por exemplo, almofada térmica ou bolsa de água quente).
Nunca aqueça o produto em um forno de microondas ou coloque-o em qualquer recipiente em que você esteja aquecendo água. Tal uso indevido, pode fazer com que a mistura espirre, o que pode resultar em queimaduras de pele e/ou mucosa.
Use conforme indicado. Se a tosse persistir por mais de 3 dias ou for acompanhada por febre, consulte um médico.
Suspenda o uso em caso de alergia ou irritação da pele. Evite contato com os olhos, boca e genitália. Procure um médico caso os sintomas persistam ou se agravem.
Somente para uso externo e inalação.
Não ingerir, nem colocar dentro das narinas. Não aplique diretamente no rosto, machucados, queimaduras, mucosa ou pele lesada. Não use em curativos apertados.
Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento. Manter fora do alcance das crianças.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Para uso em crianças entre 2 e 6 anos, consulte um médico.

Gravidez e Lactação
CATEGORIA B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas de MENTALOL

Mentalol® é um medicamento de uso externo e para inalação, de ação local, não havendo interações medicamentosas relatadas.

Reações adversas / efeitos colaterais de MENTALOL

Efeitos locais:
Vermelhidão, irritação da pele, irritação dos olhos (devido inalação), dermatite alérgica leves. Irritações ou reações alérgicas (de hipersensibilidade) são geralmente leves, porém são comumente relatadas.

Efeitos sistêmicos:
Devido à via de administração, a exposição sistêmica é muito baixa e os efeitos indesejáveis devido à exposição sistêmica não foram observados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/novisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

MENTALOL – Posologia

Passe uma camada fina até 3 vezes ao dia.
1)No peito para acalmar a tosse.
2)No pescoço para que, ao inalar seus vapores medicinais, eles aliviem a congestão nasal e facilitem a respiração.
3)Nas costas para que a sensação de calor oferecida por Mentalol® ajude a acalmar o mal estar muscular que acompanha gripes e resfriados.
4)Como inalante: coloque 2 colheres das de chá de Mentalol® em uma vasilha com meio litro de água quente, não fervendo, e inale
por 10 a 15 minutos. Repita conforme necessário.

Para uso em crianças entre 2 a 6 anos, consulte um médico. Uso indevido:
Engolir o unguento pode causar sintomas gastrintestinais como vômitos e diarreia. O tratamento é sintomático. Após consumo acidental significativo pode ser observada náusea, vômito, dor abdominal, dor de cabeça, vertigem, sensação de calor/ vermelhidão, convulsões, depressão respiratória e coma. Pacientes com sintomas gastrintestinais ou neurológicos severos de envenenamento devem ser observados e tratados sintomaticamente. Não induzir o vômito.

Super dosagem

A superdose do medicamento pode resultar em irritação na pele. Em caso de superdosagem acidental, procure auxílio médico. Mentalol® é um medicamento de uso tópico e inalação, portanto o uso em grande quantidade é raro.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Mentalol® é uma preparação farmacêutica contendo uma combinação dos óleos essenciais cânfora, mentol e óleo de eucalipto como ingredientes ativos. Apresenta-se como um unguento à base de petróleo (petrolato) para ser aplicado no peitoral, costas ou pescoço, ou para ser adicionado à água quente para inalação dos vapores. O produto age de duas formas:
1) para prover alívio de dores musculares agindo contra irritações e como rubefaciante para diminuição da sensação de dor e 2) diminuindo os sintomas de tosse e congestão nasal através da inalação dos ingredientes vaporizados para dentro das vias respiratórias. A base de petrolato aplicada no peito, costas ou pescoço atua como um depósito liberando os vapores medicinais por horas, promovendo assim um efeito duradouro apesar da volatilidade dos compostos ativos.
Os componentes mentol + cânfora + óleo de eucalipto demonstraram uma farmacologia única em diversos receptores sensíveis à temperatura localizados nas vias respiratórias e a ação dos ingredientes ativos são consideradas complementares de forma que atuem juntos e individualmente para diversos sintomas. A inalação dos vapores de cânfora, mentol e óleo de eucalipto estimulam os receptores nas terminações das fibras nervosas da cavidade nasal e das vias respiratórias (p. ex.: receptor de potencial transiente melastatina 8 – TRPM8, receptor de potencial transitório A1 – TRPA1) de forma a promover uma sensação de melhora no fluxo de ar, diminuição do estímulo da tosse e refrescância. As propriedades anti-irritativa e rubefaciante dos ingredientes (sensação de calor e vasodilatação local) ajudam a aliviar a sensação de dor. Quando aplicada à pele, a cânfora atua como rubefaciante e alivia a sensação de dor. O mentol é utilizado para aliviar a tosse e a sensação de congestão nasal e quando aplicado à pele dilata os vasos sanguíneos causando uma sensação de fria seguida por analgesia. O óleo de eucalipto atua externamente como um rubefaciante e promove alívio da congestão nasal quando inalado.
Estudos de farmacocinéticas realizados com mentol + cânfora + óleo de eucalipto demonstraram níveis plasmáticos extremamente baixos dos componentes terpênicos durante o uso terapêutico do produto. Estes níveis foram seguidos por uma depuração plasmática rápida.
A cânfora é rapidamente absorvida por todos os locais de aplicação, seja através de rotas cutâneas ou por inalação. Tem sido demonstrado que a cânfora aplicada externamente é absorvida para a circulação sistêmica. Do sangue, a cânfora é metabolizada no fígado e amplamente distribuída nos tecidos dado seu caráter altamente lipossolúvel. É oxidada e conjugada com ácido glucurônico no fígado e excretada na urina sob a forma inativa ácido cânfoglucurônico. Sua média de meia-vida terminal em indivíduos saudáveis foi de 5,6 ± 1,3 horas.
O mentol também é altamente lipossolúvel e se difunde rapidamente através da mucosa. Após absorção gastrintestinal, cutânea ou respiratória, é hidroxilado e então conjugado com ácido glucurônico no fígado para produzir um produto inativo, o qual é excretado pelos rins. Os compostos mentolados glucuronoconjugados podem ser desconjugados nos rins por uma enzima β-glucuronidase. Sua média de meia-vida terminal em indivíduos saudáveis foi de 4,7 ± 1,6 horas.
O óleo de eucalipto contém aproximadamente 80% de 1,8-cineol (eucaliptol). O cineol é rapidamente absorvido através da via gastrintestinal bem como após aplicação na pele. É eliminado principalmente pelos rins e uma quantidade muito pequena é elimina via pulmonar. É oxidado para a forma hidroxi-cineol antes da excreção como conjugado glucurônico pelos rins. O cineol é bem absorvido após inalação, com pico plasmático após aproximadamente 18 minutos. A eliminação do sangue é bifásica com uma distribuição média de meia-vida de 6,8 minutos e meia-vida de eliminação de 104,6 minutos.
O efeito de Mentalol® é sentido após 5 minutos da aplicação. O alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo durar até 8 horas.

Resultados de eficacia

Os efeitos de mentol + cânfora + óleo de eucalipto aplicados no peito para o alívio da tosse foram demonstrados em um modelo de tosse induzido por ácido cítrico. Neste estudo cruzado que incluiu 32 voluntários saudáveis, 7,5 gramas de mentol + cânfora + óleo de eucalipto foram aplicados no peitoral e os vapores medicinais foram inalados por um período de 3 horas. O grupo que utilizou mentol + cânfora + óleo de eucalipto teve uma redução significativa nos episódios de tosse (p < 0,05) versus o grupo controle que utilizou placebo a base petrolato no primeiro ponto de avaliação (após 30 minutos) e até 3 horas. A redução da tosse também ocorreu por um período maior do que com a utilização de mentol ou cânfora isoladamente.
Um estudo clínico conduzido por Burrow (1983) demonstrou melhora do fluxo de ar respiratório e resfriamento nasal sentida no nariz após a inalação de diversos óleos essenciais incluindo a cânfora, o levomentol e o óleo de eucalipto administrados através de uma máscara. Neste estudo, os efeitos clínicos da cânfora, do levomentol e do óleo de eucalipto foram observados dentro de 5 minutos.
Um estudo clínico conduzido por Burrow (1983) demonstrou melhora do fluxo de ar respiratório e resfriamento nasal sentida no nariz após a inalação de diversos óleos essenciais incluindo a cânfora, o levomentol e o óleo de eucalipto administrados através de uma máscara. Neste estudo, os efeitos clínicos da cânfora, do levomentol e do óleo de eucalipto foram observados dentro de 5 minutos.
Eccles et al (2015) determinou que o início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo perdurar por até 8 horas.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Mentalol® é uma pomada branca, levemente amarelada, untuosa e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº. 1.0481.0031
Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli – CRF-MG n° 16.100

Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG
CEP 37550-000 – CNPJ 02.814.497/0002-98

Registrado por: ONEFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua das Perobeiras, n° 1422 – São Paulo/SP CEP: 05.879-470 – CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira

MENTALOL – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mentalol® é destinado ao alívio da tosse, da congestão nasal e do mal estar muscular que acompanham gripes e resfriados.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mentalol® é um unguento para ser passado no peito, pescoço ou costas ou pode ser adicionado à água quente. O medicamento libera três ingredientes ativos, os quais são inalados pelo paciente para proporcionar alívio da tosse, congestão nasal e mal estar muscular que acompanham as gripes e resfriados.
Ao passar, ou fazer inalação com Mentalol®, os vapores dos óleos essenciais que o compõem, agem nos receptores das vias aéreas superiores, promovendo o alívio da congestão nasal e da tosse. A massagem realizada ao passar o medicamento nas costas aquece a região, promovendo o alívio do desconforto muscular.
O efeito geral de Mentalol® é sentido após 5 minutos da aplicação. O início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo deixar até 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mentalol® não deve ser usado em caso de alergia a qualquer componente da fórmula.

Use este medicamento com precaução se você possui alguma doença crônica respiratória ou condições de hipersensibilidade das vias respiratórias como asma.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Para uso em crianças entre 2 e 6 anos, consulte um médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não adicione Mentalol® em água fervente ou fervendo. Não use o produto com qualquer tipo de fonte de calor (como por exemplo, almofada térmica ou bolsa de água quente).
Nunca aqueça o produto em um forno de micro-ondas ou coloque-o em qualquer recipiente em que você esteja aquecendo água. Tal uso indevido pode fazer com que a mistura espirre, o que pode resultar em queimaduras da pele e mucosas.
Use conforme indicado. Se a tosse persistir por mais de 3 dias ou for acompanhada por febre, consulte um médico.
Suspenda o uso em caso de alergia ou irritação da pele. Evite contato com os olhos, boca e genitália. Consulte um médico caso os sintomas persistam ou se agravem.
Somente para uso externo e inalação.
Não ingerir, nem colocar dentro das narinas. Não aplique diretamente no rosto, machucados, queimaduras, mucosa ou pele lesada. Não use em curativos apertados.

Gravidez e Lactação
Devido à proximidade com o local de aplicação, não é recomendado o uso de Mentalol® no peitoral de mulheres durante o período de amamentação devido ao risco teórico de reflexo de apneia na criança.
Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Mentalol® é um medicamento de uso externo e para inalação, de ação local, não havendo, portanto, interações medicamentosas relatadas.
Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Mantenha o produto fora do alcance das crianças.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Mentalol® é uma pomada branca, levemente amarelada, untuosa e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Passe uma camada fina até 3 vezes ao dia.
1)No peito para acalmar a tosse.
2)No pescoço para que, ao inalar seus vapores medicinais, eles aliviem a congestão nasal e facilitem a respiração.
3)Nas costas para que a sensação de calor oferecida por Mentalol® ajude a acalmar o mal estar muscular que acompanha gripes e resfriados.
4)Como inalante: coloque 2 colheres das de chá de Mentalol® em uma vasilha com meio litro de água quente, não fervendo, e inale por 10 a 15 minutos. Repita conforme necessário.

Uso indevido:
Caso Mentalol® seja engolido por engano, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como vômitos e diarreia. O tratamento é sintomático. Após consumo acidental significativo pode ser observada náusea, vômito, dor abdominal, dor de cabeça, vertigem, sensação de calor/ vermelhidão, convulsões, depressão respiratória e coma. Pacientes com sintomas gastrintestinais ou neurológicos severos de intoxicação devem ser observados e tratados sintomaticamente. Não induzir o vômito.

Em caso de ingestão acidental, procure socorro médico imediatamente. Para uso em crianças entre 2 e 6 anos, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mentalol® é um medicamento de ação local, portanto, não há prejuízo se você esquecer uma aplicação. Você pode utilizá-lo assim que lembrar, se ainda sentir os sintomas de congestão nasal, tosse e/ou desconforto no corpo relacionados à gripe ou resfriado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Efeitos locais:
Vermelhidão, irritação da pele, irritação dos olhos (devido inalação), dermatite alérgica leves. Irritações ou reações alérgicas (de hipersensibilidade) são geralmente leves, porém são comumente relatadas.

Efeitos sistêmicos:
Devido à via de administração, a exposição sistêmica é muito baixa e os efeitos indesejáveis devido à exposição sistêmica não foram observados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose do medicamento pode resultar em irritação na pele. Em caso de superdosagem acidental, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

25/05/2017