Laboratório
farmasa
Apresentação METIOCOLIN COMPOSTO
Drágeas
Metiocolin® B12 apresenta-se em embalagem contendo 40 drágeas.
METIOCOLIN COMPOSTO – Indicações
METIOCOLIN® B12 é um medicamento hepatoprotetor.
Contra indicações de METIOCOLIN COMPOSTO
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de patologias hepáticas graves e pacientes sensíveis a qualquer componente da formulação.
“Este medicamento é contraindicado para menores de12 anos de idade”
Advertências
O uso por tempo prolongado da metionina por criança s pode resultar em ganho de peso abaixo do normal. Portanto, deve ser mantido um adequado aporte de proteína durante o uso de METIOCOLIN® B12.
O produto não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente podem ocorrer distúrbios gástricos.
Uso na gravidez: Categoria B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Uso em idosos: Este medicamento pode ser utilizado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas a este medicamento.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Interações medicamentosas de METIOCOLIN COMPOSTO
Até o momento não foram relatadas interações medicamentosas com o uso deste medicamento.
Reações adversas / efeitos colaterais de METIOCOLIN COMPOSTO
Este medicamento possui um baixo índice de reações adversas. Para evitar sintomas gástricos, recomenda-se não tomar METIOCOLIN ® B12 com o estômago vazio.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gástricos como náuseas e queimação estomacal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
METIOCOLIN COMPOSTO – Posologia
Uso oral.
Crianças acima de 12 anos de idade: 2 a 3 drágeas ao dia, a critério médico. Adultos: 4 a 6 drágeas ao dia, a critério médico.
Dose máxima diária:
Recomenda-se não ultrapassar a ingestão diária de 10 drágeas ao dia em adultos. Em crianças acima de 12 anos de idade, não ultrapassar a ingestão diária de 3 drágeas ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
Devem ser adotadas medidas habituais para remoção d o medicamento não absorvido pelo estômago, tais como lavagem gástrica e uso de carvão ativado, monitorização médica e medidas de suporte.
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
As substâncias ativas do METIOCOLIN ® B12 (racemetionina, cloreto de colina pentaidratado, inositol e cianocobalamina) são tradicionalmente utilizadas no tratamento de diversas hepatopatias. Suas ações se completam, proporcionando melhores condições para r ecuperação da célula hepática lesada ou suprindo as necessidades do organismo, evitando distúrbios funcionais hepáticos. A racemetionina é um aminoácido essencial com atividade lipotrópica. Como substância doadora de radicais metil, permite a formação de colina a partir da etanolamina. Previne a infiltração gordurosa do fígado ao favorecer a biossíntese dos fosfolipídios. A metionina é inicialmente convertida no fígado em seu metabólito principal, a S-adenosil metionina (SAM), precursor do glutation, considerado o hepatoprotetor natural mais importante. A colina, considerada nutriente essencial, é um amônio quaternário com ação hepatoprotetora e parassimpatomimética (secundária). Sua principal ação é prevenir a infiltração gordurosa do fígado ao favorecer a biossíntese dos fosfolipídeos. Além disso, é um doador de radicais
metil que favorece a formação da metionina a partir da homocisteína. Secundariamente, é precursor da acetilcolina. O inositol pertence à classe química do ciclo-hexanol tendo ações hepatoprotetoras e lipotrópicas, pois favorece o crescimento celular p or mecanismo ainda não esclarecido.
A cianocobalamina (vitamina B12) participa da síntese e transporte dos grupos metillábeis, indispensáveis a síntese de aminoácidos essenciais, como metionona, colina e tiamina.
Resultados de eficacia
Em uma revisão bibliográfica, o papel da S-adenosil metionina (SAM), metabólito principal da metionina, foi discutido. O pesquisador concluiu que a diminuição da formação de SAM oriundo da metionina ocorre nas principais doenças do fígado, inclusive as associadas ao álcool. O suplemento terapêutico desse nutriente acarretaria na correção das patologias do fígado.
Em pesquisa com animais, dietas com deficiência emcolina causaram progressiva doença hepática, bem como o que é visto em alguns seres humanos com excesso de gordura no fígado: esteatose que progride para cirrose hepática que pode evoluir para carcinoma hepatocelular.
Em outro estudo, ratos que receberam a dieta deficiente em colina e metionina apresentaram algum grau de esteatose macrovesicular. O diagnóstico de estea tohepatite não-alcoólica foi realizado em 27 (70%) dos 39 ratos que receberam a dieta deficiente. A dieta com restrição de metionina e colina desenvolvid a, apresenta índices elevados de indução de esteatose e esteatohepatite em modelo animal com baixo custo, de onde se conlui a necessidade da ingetão destas s ubstâncias ou suplementação quando da deficiência das mesmas na dieta.3
Alterações na ingestão de inositol na dieta podem i nflucenciar significativamente as concentrações de inositol livre e de fosfolípides contendo inositol em circulação e em alguns tecidos. Esta deficiência pode ter importância considerável no funcionamento destes fosfolípides nas membranas biológicas. A diminuição da liberação destas lipoproteínas, aumen ta a mobilização de ácidos graxos do tecido adiposo e a síntese dos mesmos. O aumento da síntese de ácidos graxos no fígado tem sido implicado como causador de acúmulo hepático de triacilglicerol, com possível dano hepático futuro, o que é observadoem dietas deficientes de inositol.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Evitar local quente (entre 30 e 40º C). Proteger da luz e umidade.
METIOCOLIN® B12 apresenta-se como drágeacom cobertura uniforme e de cor rosa.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, METIOCOLIN® B12 apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro M.S. nº 1.7817.0106
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GO nº 5.220
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri- SP – CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75.132-020
METIOCOLIN COMPOSTO – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
METIOCOLIN® B12 é indicado como hepatoprotetor, ou seja, para proteção do fígado contra agentes tóxicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
METIOCOLIN® B12 possui substâncias que são tradicionalmente utilizadas para o tratamento de diversos distúrbios do fígado. Em conjunto, proporcionam melhores condições para a recuperação das células lesionadas do fígado, ou completam as necessidades do organismo, assim preservando e evitando possíveis distúrbios do fígado.
Em alguns casos, os sinais de melhora já são notados no início do tratamento, em outros é necessário um tempo maior para observar os efeitos desejados.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de patologias hepáticas graves (doenças graves do fígado) e pacientes sensíveis a qualquer componente da formulação.
“Este medicamento é contraindicado para menores de12 anos de idade”
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso por tempo prolongado da metionina por criança s pode resultar em ganho de peso abaixo do normal, portanto deve ser mantido um adequado aporte de proteína durante o uso de METIOCOLIN® B12.
O produto não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente pode ocorrer mal-estar do estômago.
Uso na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Uso em idosos: Este medicamento pode ser utilizado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas a este medica mento.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Interações medicamentosas: Até o momento não foram relatadas interações medicamentosas com o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar local quente (entre 30 e 40ºC). Proteger da luz e umidade
METIOCOLIN® B12 apresenta-se como drágea com cobertura uniforme e de cor rosa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Crianças acima de 12 anos de idade: 2 a 3 drágeas ao dia, a critério médico.
Adultos: 4 a 6 drágeas ao dia, a critério médico.
Dose máxima diária:
Recomenda-se não ultrapassar a ingestão diária de 10 drágeas ao dia em adultos. Em crianças acima de 12 anos de idade, não ultrapassar a ingestão diária de 3 drágeas ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER-SE DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você de esquecer-se de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que lembrar. No caso de ainda haver necessidade, ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento possui um baixo índice de reações adversas. Para evitar sintomas gástricos, recomenda-se não tomar METIOCOLIN ® B12 com o estômago vazio.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gástricos como náuseas e queimação estomacal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devem ser adotadas medidas habituais para remoção d o medicamento não absorvido pelo estômago, tais com o lavagem gástrica e uso de carvão ativado, monitorização médica e medidas de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
12/12/2016