Miacalcic

Laboratório

novartis

Apresentação MIACALCIC

Miacalcic® 100 UI/mL Solução Injetável – embalagens contendo 5 ampolas de 1 mL.
Miacalcic® 200 UI Spray Nasal – embalagens contendo 1 frasco nebulizador que libera no mínimo 14 doses de 200 UI de calcitonina de salmão.

MIACALCIC – Indicações

Miacalcic® injetável é indicado para o tratamento de:
Osteoporose em pacientes para os quais tratamentos alternativos não são adequados: – estágios precoces ou avançados de osteoporose pós-menopáusica;
– osteoporose senil em homens e mulheres;
– osteoporose secundária, por exemplo, causada por terapia corticosteroide ou imobilização.
Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia.
Doença óssea de Paget (osteíte deformante) apenas em pacientes que não respondem a tratamentos alternativos ou para aqueles que esses tratamentos não são adequados.
Hipercalcemia e crises hipercalcêmicas causadas por:
-osteólise tumoral secundária a carcinomas de mamas, pulmões ou rins, mielomas e outros processos malignos;
-hiperparatireoidismo, imobilização ou intoxicação por vitamina D, tanto para o tratamento a curto prazo de emergências, como para o tratamento prolongado de hipercalcemia crônica até que a terapia específica para a afecção subjacente se mostre eficaz.
Distrofia Sintomática Reflexa (sinônimo: algodistrofia ou doença de Sudeck): decorrentes de diversos fatores etiológicos e predisponentes, tais como, osteoporose pós-traumática dolorosa, distrofia reflexa, síndrome ombro-braço, causalgia, distúrbios neurodistróficos induzidos por medicamentos.

Miacalcic® intranasal é indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica em pacientes para os quais tratamentos alternativos não são adequados;
Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia;
Doença óssea de Paget (osteíte deformante) apenas em pacientes que não respondem a tratamentos alternativos ou para aqueles que esses tratamentos não são adequados;
Distrofia Sintomática Reflexa (sinônimo: algodistrofia ou doença de Sudeck): decorrentes de diversos fatores etiológicos e predisponentes, tais como, osteoporose pós-traumática dolorosa, distrofia reflexa, síndrome ombro-braço, causalgia, distúrbios neurodistróficos induzidos por medicamentos.

Contra indicações de MIACALCIC

É contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à calcitonina sintética de salmão ou a qualquer outro componente das formulações (vide “Reações adversas” e “Composição”).

Advertências

Por ser a calcitonina de salmão um peptídeo, existe a possibilidade de reações alérgicas sistêmicas e reações do tipo alérgica, incluindo casos isolados de choque anafilático em pacientes que estejam recebendo Miacalcic®. Devem ser realizados testes cutâneos com solução estéril diluída de Miacalcic® solução injetável, antes do tratamento, em pacientes com suspeita de sensibilidade à calcitonina de salmão.
As meta-análises de ensaios clínicos randomizados realizados em pacientes com osteoartrite e osteoporose demonstraram que o uso prolongado de calcitonina está associado com um pequeno aumento, mas estatisticamente significante, na incidência de neoplasias malignas em comparação com placebo (vide “Reações adversas”). Estas meta- análises demonstraram um aumento na taxa absoluta de ocorrência de doenças malignas para os pacientes tratados com a calcitonina em comparação com o placebo a qual variou entre 0,7% e 2,36%. Diferenças numéricas entre a calcitonina e placebo foram observadas após 6 a 12 meses de terapia. Um mecanismo para esta observação não foi identificado. Os pacientes nestes estudos clínicos foram tratados com formulação oral ou intranasal, entretanto, não se pode excluir um risco aumentado também quando a calcitonina é administrada por um longo período, por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Os benefícios para o paciente individual devem ser cuidadosamente avaliados contra os possíveis riscos
(vide “Reações adversas”).

Mulheres com potencial para engravidar
Não há dados para suportar recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar.

Gravidez e amamentação
Como não há experiências documentadas suficientes com Miacalcic® em mulheres grávidas ou lactantes, Miacalcic® não deve ser administrado a esse grupo de pacientes. Estudos em animais demonstraram que Miacalcic® não tem potencial embriotóxico e teratogênico. A calcitonina de salmão não atravessa a barreira placentária em animais. Não se sabe se a calcitonina de salmão é excretada no leite humano; portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento.
Este medicamento pertence à categoria na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade
Não há dados quanto à uma potencial influência do Miacalcic na fetrtilidade humana.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não existem dados sobre os efeitos de Miacalcic® sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Miacalcic®pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais (vide “Reações adversas”) que podem prejudicar a reação do paciente. Os pacientes devem ser alertados de que esses efeitos podem ocorrer, e de que nesse caso, não devem dirigir e/ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de MIACALCIC

O uso concomitante de calcitonina e lítio pode levar à redução das concentrações plasmáticas de lítio. A dose de lítio deve ser ajustada.

Reações adversas / efeitos colaterais de MIACALCIC

Administração injetável
Náusea, vômito, rubor e tontura são dose-dependentes e são mais frequentes após a administração intravenosa do que após a administração intramuscular ou subcutânea. Poliúria e calafrios geralmente desaparecem espontaneamente e, em alguns poucos casos, é necessária a redução temporária da dose.

Administração intranasal
Efeitos adversos locais são geralmente leves (aproximadamente 80% dos relatos) e requerem descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos.

Administração injetável e intranasal
As reações adversas de diversas fontes, incluindo ensaios clínicos e experiências pós-comercialização (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de órgãos, as reações adversas estão ordenadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100, < 1/10); incomum (=> 1/1,000 0.1 a < 1/100); raro (=> 1/10.000a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Tabela 1 – Reações adversas reportadas de diversas fonts, incluindo ensaios clínicos e experiências pós- comercialização

Distúrbios do sistema imunológico
As meta-análises de estudos clínicos controlados e randomizados realizados em pacientes com osteoartrite e osteoporose demonstraram que o uso prolongado de calcitonina está associado com um pequeno aumento, mas estatisticamente significante, na incidência de neoplasias malignas em comparação com placebo. Um mecanismo para esta observação não foi identificado (vide “Advertências e precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

MIACALCIC – Posologia

Instruções para uso
Antes de utilizar Miacalcic® Spray Nasal, leia atentamente as INSTRUÇÕES PARA O USO que se encontram no final da bula.
Os pacientes devem receber do médico ou de um enfermeiro, instruções detalhadas da autoadministração de injeções subcutâneas.
As ampolas de Miacalcic® Solução Injetável devem ser inspecionadas visualmente. Se a solução não estiver límpida e incolor, contiver qualquer partícula, ou se a ampola estiver danificada, não administre a solução.
As ampolas são para uso único. O conteúdo remanescente deve ser descartado. Permita que atinja a temperatura ambiente antes do uso intramuscular ou subcutâneo.

Para todas as indicações
Devido à associação entre a ocorrência de neoplasias com o uso de calcitonina de longo prazo (vide “Advertências e precauções”), a duração do tratamento para todas as indicações deve ser limitada ao menor período de tempo possível e com a menor dose eficaz.

Osteoporose
-Forma injetável: A dose recomendada é de 50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção subcutânea ou intramuscular, dependendo da gravidade da doença.
-Spray nasal: Recomenda-se administrar Miacalcic® Spray Nasal alternando-se as narinas em cada aplicação. A dose
recomendada do spray nasal para o tratamento da osteoporose é 200 UI ao dia.
Recomenda-se que Miacalcic® seja acompanhado de ingestão adequada de cálcio e vitamina D para prevenir a perda progressiva de massa óssea.

Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia
A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.
O tratamento pode durar vários dias até que o efeito analgésico se desenvolva completamente. Na terapia contínua, a posologia diária inicial geralmente pode ser reduzida e/ou o intervalo entre as administrações pode ser prolongado.
-Forma injetável: A dose recomendada é de 100 – 200 UI ao dia por infusão intravenosa lenta em solução salina fisiológica ou por injeção subcutânea ou intramuscular, em doses divididas ao longo do dia, até se obter resposta satisfatória;
-Spray nasal: Recomenda-se administrar Miacalcic® Spray Nasal alternando-se as narinas em cada aplicação. Recomenda-se a administração de 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.

Doença de Paget
A duração do tratamento depende da indicação terapêutica e da resposta do paciente. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.
O tratamento com o Miacalcic® reduz acentuadamente a fosfatase alcalina sérica e a excreção da hidroxiprolina, levando-as frequentemente a níveis normais. No entanto, em casos raros, os níveis da fosfatase alcalina e o da excreção urinária da hidroxiprolina podem subir após uma queda inicial; o médico deve então julgar, a partir do quadro clínico, se o tratamento deve ser descontinuado e quando deve ser recomeçado.
Distúrbios do metabolismo ósseo podem voltar a ocorrer um mês ou alguns meses após a interrupção do tratamento, necessitando de um novo ciclo de tratamento com Miacalcic®.
– Forma injetável: A dose recomendada é de 100 UI ao dia ou a cada dois dias por injeção subcutânea ou intramuscular;
– Spray nasal: Recomenda-se administrar Miacalcic® Spray Nasal alternando-se as narinas em cada aplicação. Recomenda-se a administração de 200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. Em alguns casos, podem ser necessárias 400 UI em doses divididas no início da terapia.

Hipercalcemia
(somente para a forma injetável)
– Tratamento emergencial das crises hipercalcêmicas
Deve-se preferir a infusão intravenosa no tratamento das emergências ou de outras afecções graves, pois é o método de administração mais eficaz.
A dose recomendada é de 5 a 10 UI por quilo de peso corpóreo ao dia, por infusão intravenosa, em 500 mL de solução salina fisiológica, durante pelo menos seis horas, ou por injeção intravenosa lenta, em 2 a 4 doses divididas ao longo do dia.
– Tratamento nos estados hipercalcêmicos crônicos
A dose recomendada é de 5 a 10 UI por quilo de peso corpóreo ao dia, por injeção subcutânea ou intramuscular, em dose única ou em duas doses divididas. O tratamento deve ser ajustado de acordo com a resposta clínica e bioquímica do paciente. Se o volume de Miacalcic® a ser injetado exceder 2 mL, a administração intramuscular é preferível e múltiplos locais de injeção devem ser usados.

Distrofia Sintomática Reflexa
O diagnóstico precoce de distrofia sintomática reflexa é essencial e o tratamento deve ser iniciado logo que o diagnóstico seja confirmado.
-Forma injetável: A dose recomendada é de 100 UI ao dia por injeção subcutânea ou intramuscular, durante 2 – 4 semanas. 100 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico;
-Spray nasal: Recomenda-se administrar Miacalcic® Spray Nasal alternando-se as narinas em cada aplicação. Recomenda-se a administração de 200 UI ao dia em dose única, por um período de 2 – 4 semanas. 200 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico.

Desenvolvimento de anticorpos
Podem-se desenvolver anticorpos às calcitoninas nos pacientes em terapia prolongada; entretanto, a eficácia clínica geralmente não é afetada. Fenômenos de defesa que ocorrem principalmente em pacientes com doença de Paget em terapia prolongada podem ser causados pela saturação dos sítios de ligação e, aparentemente, não se relacionam com o desenvolvimento de anticorpos. Após uma interrupção do tratamento, a resposta terapêutica ao Miacalcic® é restaurada.

Populações Especiais
-Insuficiência renal: Não há evidências de redução da tolerância ou necessidade de ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal, embora estudos formais para esta população específica de pacientes não tenham sido conduzidos.
-Insuficiência hepática: Não há evidências de redução da tolerância ou necessidade de ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal, embora estudos formais para esta população específica de pacientes não tenham sido conduzidos.
-Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos): A experiência em crianças é limitada. Portanto, não se recomenda o uso de Miacalcic® neste grupo de pacientes.
-Pacientes geriátricos (acima de 65 anos): A experiência do uso de Miacalcic® em pacientes idosos não apresentou evidências de redução da tolerância ou necessidade de ajuste posológico.

Super dosagem

Náusea, vômito, rubor e tontura são reações dependentes da dose quando se administra Miacalcic® por via parenteral. Náusea e vômito ocorreram após a administração de Miacalcic® na superdose parenteral, mas reações adversas graves devido a superdose, até agora não foram relatadas.
Portanto, também é esperado que essas reações ocorram em casos de superdose com Miacalcic® Spray Nasal. Entretanto, a administração de até 1.600 UI em uma única dose e de até 800 UI por dia, durante três dias, não causou reações adversas graves. Casos isolados de superdose foram relatados.
O tratamento deve ser sintomático.

Caracteristicas farmalogicas

Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: regulador da homeostase cálcica (código ATC H05B A01).
A estrutura de todas as calcitoninas apresenta 32 aminoácidos em cadeia simples, com um anel de resíduos de sete aminoácidos no N-terminal cuja sequência difere de espécie para espécie. A calcitonina de salmão é mais potente e apresenta maior duração de ação do que as calcitoninas de diversas espécies de mamíferos em função da grande afinidade aos sítios receptores de ligação.
Por inibir a via de atividade osteoclástica, é um receptor específico; a calcitonina de salmão reduz o turnover ósseo a níveis normais, em condições em que há um aumento da reabsorção óssea, como na osteoporose. A calcitonina de salmão tem apresentado também em animais e em humanos atividade analgésica, provavelmente por seu efeito direto no sistema nervoso central.
Miacalcic® produz resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose única, que é demonstrada por um aumento da excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e por um decréscimo na excreção urinária de hidroxiprolina. A administração de Miacalcic® por período prolongado suprime significativamente os marcadores bioquímicos do turnover ósseo, como a C-telopeptídeo (sCTX) e as isoenzimas esqueléticas da fosfatase alcalina.
Miacalcic® Spray Nasal resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 – 2,0% da Densidade Mineral Óssea (DMO) na espinha lombar, isto é evidente dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é preservada.
A administração de 200 UI/dia de Miacalcic® Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e estatístico significante de 36% em relação ao tratamento com vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de novas fraturas vertebrais. Adicionalmente a incidência de múltiplas fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à do “placebo”.

Farmacocinética
– Administração injetável
A biodisponibilidade absoluta da calcitonina de salmão é de cerca de 70% após injeção intramuscular ou subcutânea. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas em 1 hora. Após administração subcutânea, os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de aproximadamente 23 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora para a administração intramuscular e 1 a 1,5 hora para a administração subcutânea. A calcitonina de salmão e seus metabólitos são excretados em até 95% pelos rins, sendo a porcentagem do composto original de 2%. O volume de distribuição aparente é de 0,15 – 0,3 L/kg e a ligação às proteínas é da ordem de 30 – 40%.

-Administração intranasal
A biodisponibilidade de Miacalcic® Spray Nasal referente à administração parenteral está entre 3% e 5%. Miacalcic® é absorvido rapidamente através da mucosa nasal e o pico da concentração plasmática é atingido na primeira hora após a administração (média em torno de 10 minutos). A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 20 minutos e não se observou evidência de acúmulo com múltiplas doses. Doses maiores do que as recomendadas resultam em aumento nos níveis sanguíneos (mostrados por aumento na ASC), mas a biodisponibilidade relativa não é aumentada. Como acontece com outros hormônios polipeptídeos, é de pouco valor a monitoração dos níveis plasmáticos da calcitonina de salmão, pois estes não são indicativos de resposta terapêutica. Por isso, a atividade de Miacalcic® deve ser avaliada por parâmetros de eficácia clínica.

Dados de segurança pré-clínicos
Os estudos convencionais de toxicidade, reprodução, mutagenicidade e carcinogenicidade foram realizados em animais de laboratório.
Administração intranasal diária por 26 semanas de um placebo contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio ou doses altas de uma formulação de calcitonina contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio foi bem tolerada por macacos. Não foram observadas alterações do trato respiratório relacionadas ao tratamento. Cachorros que receberam calcitonina de salmão com 0,01% de cloreto de benzalcônio diário, por administração intranasal, por 4 semanas, não revelaram qualquer achado anormal relevante na cavidade nasal e no trato respiratório superior. Miacalcic® Spray Nasal com 0,01% de cloreto de benzalcônio não alterou a frequência do movimento ciliar nasal de porquinhos-da-índia ou de pacientes com doença de Paget durante 4 semanas e 6 meses de tratamento, respectivamente.
Nos estudos de toxicidade, efeitos ínfimos são atribuídos à ação farmacológica da calcitonina de salmão. A calcitonina de salmão não apresenta potencial embriotóxico, teratogênico e mutagênico. Estudos de toxicidade e carcinogenicidade mostraram que a calcitonina de salmão aumenta a incidência de tumor pituitário em ratos expostos a doses menores que as usadas na clínica. Entretanto, os estudos pré-clínicos, particularmente um estudo de carcinogenicidade em camundongos, em que a exposição máxima foi 7.000 vezes maior do que a dose de 200 UI e cerca de 760 vezes maior do que a dose de 50 UI administrada em seres humanos, sugeriram que a indução de tumor pituitário é específica para ratos. Os dados de segurança pré-clínicos in vivo não demonstram uma associação de tratamento de calcitonina de salmão com neoplasias malignas e não fornecem nenhuma evidência para a progressão do tumor.
Dados clínicos na administração nasal, incluindo pacientes tratados por até 24 meses em estudos com controles pareados, não mostraram nenhuma alteração pituitária. Adicionalmente, os receptores de calcitonina, na glândula pituitária humana, registraram valores reduzidos ou estiveram totalmente ausentes.
Além disso, não há relatos de eventos adversos relacionados a pacientes com tumor pituitário.
Por isso, há evidências suficientes para se concluir que a indução de tumor pituitário é um evento específico para ratos, e que o tumor pituitário em ratos não tem relevância clínica no uso de Miacalcic®.

Resultados de eficacia

Miacalcic® produz resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose única, que é demonstrada por um aumento da excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e por um decréscimo na excreção urinária de hidroxiprolina. A administração de Miacalcic® por período prolongado por 5 anos de tratamento suprime significativamente os marcadores bioquímicos do turnover ósseo, como a C-telopeptídeo (sCTX) e as isoenzimas esqueléticas da fosfatase alcalina.
Miacalcic® Spray Nasal resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 – 2,0% da Densidade Mineral Óssea (DMO) na espinha lombar, isto é evidente dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é preservada.
A administração de 200 UI/dia de Miacalcic® Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e estatístico significante de
36% em relação ao tratamento com vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de novas fraturas vertebrais. Adicionalmente, a incidência de múltiplas fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à do “placebo”.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Miacalcic® injetável deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Depois de abertas, as ampolas devem ser usadas imediatamente e não devem ser armazenadas, uma vez que não contém conservante.
Miacalcic® Spray Nasal deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e após aberto, deve ser mantido sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e utilizado dentro de um mês. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Após aberto, Miacalcic® Spray Nasal é válido por 1 mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
Miacalcic® Spray Nasal é uma solução transparente e incolor.
Miacalcic® Injetável é uma solução clara e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

Dizeres legais
MS – 1.0068.0050
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Miacalcic® Spray Nasal 200 UI

Fabricado por: Delpharm Huningue S.A.S. – Huningue – França
Miacalcic® Solução Injetável

Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça

MIACALCIC – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Miacalcic® é usado para tratar a osteoporose (ossos finos e fracos) quando outras terapias não podem ser utilizadas, também é utilizado para condições como a dor óssea associada, doença óssea de Paget (uma doença lenta e progressiva que pode causar alterações no tamanho e forma de certos ossos) quando outras terapias não podem ser utilizadas ou foram ineficazes, hipercalcemia (muito cálcio no sangue), distrofia sintomática reflexa (também conhecido como doença de Sudeck, uma síndrome caracterizada por dor e alterações no tecido que muitas vezes ocorre após uma lesão e pode envolver a perda óssea local).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A calcitonina regula o nível de cálcio no sangue. É usada para reverter a perda óssea e acredita-se que pode ajudar na formação óssea.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Miacalcic® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É contraindicado a pacientes com alergia (hipersensibilidade) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro componente da fórmula.
Se você acha que pode ser alérgico ao Miacalcic®, peça orientação ao seu médico. Você pode precisar se submeter a um teste na pele antes de iniciar o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga, cuidadosamente, todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informção geral desta bula.
O uso de Miacalcic® apresenta riscos que devem ser considerados quando decidir iniciar ou continuar o tratamento.

Idosos (acima de 65 anos de idade)
Miacalcic® pode ser usado por idosos, sem nenhuma recomendação específica.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade)
O uso de Miacalcic® não é recomendado para pacientes menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas
Miacalcic® pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais, os quais podem prejudicar suas reações. Caso isso ocorra, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou planeja ficar grávida, você não deve usar Miacalcic®. Se você estiver amamentando, o uso de Miacalcic® não é recomendado. Não há estudos para estes grupos de pacientes.
Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Seu médico irá discutir o potencial risco do uso de Miacalcic® com você durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
É particularmente importante informar ao seu médico caso você esteja tomando algum medicamento a base de lítio, uma vez que a alteração da dose de lítio pode ser necessária.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Miacalcic® injetável deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C).
Depois de abertas, as ampolas não devem ser armazenadas, uma vez que não contêm conservantes. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas: Miacalcic® Solução Injetável é uma solução clara e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada. Este medicamento é apenas para injeção ou infusão.
A dose a ser utilizada dependerá da sua condição e da resposta do seu corpo ao medicamento. O seu médico dirá exatamente o quanto de Miacalcic® você precisa e por quanto tempo. Não use mais Miacalcic® que o aconselhado pelo seu médico. Você não deve usá-lo por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
As seguintes recomendações podem ser feitas:
Osteoporose: 50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção subcutânea ou intramuscular.
Dor óssea: 100 a 200 UI, ao dia por infusão intravenosa lenta em solução salina fisiológica ou por injeção subcutânea ou intramuscular, em doses divididas, distribuídas ao longo do dia, até se obter resposta satisfatória.
Doença de Paget: 100 UI, ao dia ou a cada dois dias, por injeção subcutânea ou intramuscular.
Tratamento de emergência de crise hipercalcêmica: 5 a 10 UI por quilo de peso corpóreo ao dia, por infusão intravenosa (durante pelo menos 6 horas), ou por injeção intravenosa lenta em 2 a 4 doses divididas ao longo do dia. Tratamento prolongado de hipercalcemia crônica: 5 a 10 UI por quilo de peso corpóreo ao dia, por injeção subcutânea ou intramuscular, em dose única ou em duas doses divididas. Se o volume de Miacalcic® a ser injetado exceder a 2 mL, a administração intramuscular é preferível e múltiplos locais de injeção devem ser usados . Distrofia sintomática reflexa: 100 UI por dia por injeção subcutânea ou intramuscular por 2 até 4 semanas. O seu médico irá determinar por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de injetar, você deve injetar a quantidade de costume logo que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas até a próxima dose. Não injete uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como outros medicamentos, pacientes tratados com Miacalcic® podem apresentar algumas reações adversas, porém nem todos os pacientes as apresentam.

Se você apresentar alguma das reações adversas sérias a seguir, informe ao seu médico imediatamente:
Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária, taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de inchaço na garganta ou aperto no peito (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas);
Reação alérgica súbita que ameaça a vida, levando a eventos com queda na pressão arterial ou algumas vezes choque
(provavelmente afeta menos que 1 em cada 10.000 pacientes);
Inchaço da face, membros ou no corpo inteiro (provavelmente afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes).

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Tontura, dor de cabeça, alterações do paladar, ondas súbitas de rubor facial e / ou do pescoço (flushing), náusea, diarreia, dor abdominal, dor nos ossos ou nas articulações e cansaço.

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios da visão, pressão arterial alta (hipertensão), vômitos, dor nos músculos, ossos ou nas articulações, sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, sensação geral de mal-estar, rubor) inchaço dos membros.

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reações alérgicas incluindo erupções cutâneas e prurido, erupção cutânea no corpo inteiro (rash), necessidade frequente de urinar, vermelhidão e inchaço no local de injeção.

Outras reações adversas (a proporção de pacientes afetados não pode ser calculada a partir de dados disponíveis):
Tremor, redução dos níveis de cálcio no sangue (as vezes gerando cãimbras) e urticária.
Se alguma reação adversa afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.
Em estudos clínicos onde a calcitonina foi utilizada por um período longo, um pequeno aumento no risco de câncer foi observado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você injetou acidentalmente muito Miacalcic, informe ao seu médico imediatamente. Você pode necessitar de assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

15/03/2017