Laboratório
novartis
Apresentação MIFLASONA
Miflasona® 200 ou 400 mcg embalagens contendo 60 cápsulas com pó para inalação, com um inalador.
MIFLASONA – Indicações
Tratamento profilático da asma brônquica. Miflasona® apresenta vantagens terapêuticas aos pacientes não controlados adequadamente pelo uso ocasional de broncodilatadores e/ou de cromoglicato de sódio e aos pacientes com asma grave dependentes de corticosteroides sistêmicos ou de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).
Contra indicações de MIFLASONA
Miflasona® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à beclometasona ou a qualquer componente da formulação, em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente.
Advertências
O paciente deve estar ciente que Miflasona® não se destina a supressão de ataques ativos de asma, mas é um tratamento contínuo modificador da asma que deve ser utilizado regularmente nas doses prescritas. Os efeitos terapêuticos da Miflasona® sobre os sintomas da asma somente serão vistos após alguns dias ou semanas. Os pacientes sempre devem ter um broncodilatador de rápida ação disponível para inalação como medicamento de resgate para aliviar os sintomas da asma e dispneia paroxística.
Os pacientes devem ser orientados a contatar o médico se houver piora em sua asma (aumento da frequência do tratamento com broncodilatador de curta duração ou sintomas respiratórios persistentes). Precauções ainda devem ser tomadas quando da redução de corticosteroides orais em asmáticos recebendo corticosteroides inalatórios em combinação com terapia a longo prazo de corticosteroides orais (pacientes corticosteroides-dependentes). Estas doses devem ser reduzidas gradualmente e a retirada deve ser feita sob cuidadosa supervisão médica (buscando sinais de insuficiência adrenal aguda ou subaguda) e continuada após a descontinuação da terapia sistêmica com corticosteroides. Os pacientes devem ser aconselhados a não modificar o tratamento se sua condição melhorar e, em particular para não interromper o corticosteroide inalatório, antes de consultar seu médico.
É necessário cuidado especial no caso de infecção brônquica ou secreção brônquica abundante para melhorar a distribuição do medicamento nas vias aéreas.
Os efeitos sistêmicos dos corticosteroides inalados
Os efeitos sistêmicos dos corticosteroides inalados podem ocorrer, particularmente, em altas doses prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteroides orais. Os efeitos sistêmicos possíveis incluem síndrome de Cushing, Padrões Cushingóides, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma, atrofia da pele e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, sono distúrbios, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças).
Pacientes com infecções nas vias aéreas
É necessário cuidado em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou latente, e em pacientes com fungos e/ou infecções virais das vias respiratórias.
Períodos de estresse e cirurgia
Os pacientes que necessitaram de altas doses de emergência de corticoterapia ou tratamento prolongado na maior dose recomendada de corticosteroides inalatórios, podem estar também em risco de função suprarrenal. Estes pacientes podem apresentar sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal, quando expostos ao estresse severo. Tratamento adicional de corticosteroides sistêmicos deve ser considerado durante os períodos de estresse ou cirurgia eletiva.
Hipersensibilidade
Os corticosteroides são conhecidos por causar hipersensibilidade. Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos corticosteroides não devem utilizar Miflasona®.
Mulheres com potencial para engravidar, gravidez, lactação e fertilidade.
– Mulheres com potencial para engravidar
Não há informações que suportem recomendações especiais para as mulheres em idade fértil. – Gravidez
Os corticosteroides demonstraram ter um efeito teratogênico em animais de experimentação, que variam com a espécie (vide Dados de segurança pré-clínicos). No entanto, estudos epidemiológicos em seres humanos não detectaram nenhum risco de malformações relacionadas à administração de corticosteroides durante o primeiro trimestre, embora estes produtos atravessem a placenta.
Durante a doença crônica que necessita de tratamento durante a gravidez, um leve retardo do crescimento intrauterino pode ocorrer. Insuficiência adrenal neonatal foi muito raramente observada após a terapia com altas doses de corticosteroide sistêmico.
Miflasona® pode ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto. Um período de monitoramento clínico e laboratorial do recém-nascido (peso, produção de urina) é recomendado.
Este medicamento pertence à categoria na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
– Amamentação
Os corticosteroides são excretados no leite materno. Miflasona® deve ser usado durante o aleitamento apenas se o benefício esperado superar o risco potencial para a criança.
– Fertilidade
Nenhuma reação adversa sobre a fertilidade masculina e feminina foi observada em camundongos em doses inaladas de até 464 mg de dipropionato de beclometasona por quilo (mg/kg), ou 11.600 vezes a dose máxima recomendada clinicamente para inalação de 40 microgramas de dipropionato de beclometasona por quilo (mcg/kg) (vide Dados de segurança pré-clínicos).
Populações especiais
– Danos renais
Não foram realizados estudos em pacientes com danos renais.
– Danos hepáticos
Não foram realizados estudos em pacientes com danos hepáticos.
– Pacientes pediátricos
Não foram realizados estudos em pacientes pediátricos.
Interações medicamentosas de MIFLASONA
Não existem interações clinicamente significativas relatadas para o dipropionato de beclometasona inalatório nas doses recomendadas.
Reações adversas / efeitos colaterais de MIFLASONA
As seguintes reações adversas a medicamentos são derivadas de experiência pós-comercialização com Miflasona® através de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Uma vez que estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente suas frequências que são, portanto, classificadas como desconhecidas. As reações adversas a medicamentos estão listadas de acordo com a classificação sistema-órgão do MedDRA. Dentro de cada classe do sistema-órgão, as reações adversas a medicamentos estão apresentados em ordem decrescente de gravidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
MIFLASONA – Posologia
Método de administração
As cápsulas de Miflasona® devem ser administradas apenas para inalação oral e somente em conjunto com o inalador fornecido. As cápsulas de Miflasona® não devem ser engolidas.
Os pacientes devem ser instruídos sobre a utilização correta do inalador, de acordo com as instruções para garantir que o medicamento atinja as áreas-alvo nos pulmões.
A fim de reduzir o risco de uma possível infecção por cândida, os pacientes devem ser aconselhados a enxaguar a boca com água e posteriormente expelir a água do enxague, após cada administração da dose (ver seção 9.Reações adversas).
Posologia
A dose inicial é determinada de acordo com a gravidade da doença antes do tratamento. A dose de manutenção deve ser ajustada individualmente para a menor dose necessária para obter o controle da asma.
Miflasona® deve ser administrado regularmente todos os dias para manter o controle da asma. Para reduzir o risco de infecção por Candida sp recomenda-se enxaguar bem a boca com água após cada dose.
Adultos – A dose usual para adultos é de 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 2.000 mcg por dia.
Crianças – A dose usual de Miflasona® para crianças é de 100-200 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 800 mcg por dia. Miflasona® deve ser utilizado em crianças sob a supervisão de um adulto. O uso do inalador deve depender da habilidade da criança de utilizá-lo corretamente.
Recomenda-se o uso de Miflasona® a partir dos 5 anos de idade, visto que crianças abaixo dessa faixa etária podem não apresentar a coordenação e o fluxo inspiratório necessários para a correta inalação do produto.
Idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática – Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou hepática.
A administração de Miflasona® é feita através do inalador. Os pacientes devem ser instruídos quanto ao uso apropriado do inalador para garantir que a droga atinja as áreas adequadas do pulmão.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
A toxicidade aguda de Miflasona® é baixa. O efeito prejudicial esperado resultante da inalação de grandes quantidades do medicamento durante um curto período de tempo é a supressão da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA). Nenhuma ação especial de emergência deve ser tomada. O tratamento com Miflasona® deve ser continuado na dose recomendada para controlar a asma.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Grupo farmacoterapêutico: Glicocorticoide inalatório. Antiasmático. (R: Sistema Respiratório).
Propriedades farmacodinâmicas
O dipropionato de beclometasona (BDP) tem principalmente um efeito anti-inflamatório local, quando administrado por inalação.
O efeito terapêutico do dipropionato de beclometasona é causado principalmente pelo 17-BMP (monopropionato de beclometasona) e, em particular, pela fração retida no tecido pulmonar. Glicocorticoides não agem diretamente relaxando o músculo liso das vias aéreas e, portanto, têm pouco efeito sobre o broncoespasmo agudo. Os corticosteroides inalatórios (CI) exercem seus efeitos anti-inflamatórios através da ligação aos receptores de glicocorticoides, que estão localizados no citoplasma. Os glicocorticoides inibem muitos agentes pró-inflamatórios como citocinas, quimiocinas, metabólitos do ácido araquidônico e moléculas de adesão. Os efeitos anti-inflamatórios dos glicocorticoides na asma incluem acentuada inibição da acumulação de basófilos, eosinófilos e outros leucócitos no tecido pulmonar e diminuição da permeabilidade vascular.
Propriedades farmacocinéticas – Absorção
Dependendo do uso correto do inalador, parte da dose do dipropionato de beclometasona entrará no trato respiratório e o restante da dose será engolido.
Ambas as frações contribuirão para a exposição sistêmica. O dipropionato de beclometasona é quase completamente hidrolisado em 17-BMP e entra na circulação sistêmica. Estima-se que 70% do dipropionato de beclometasona que foi ingerido será submetido a um metabolismo pré-sistêmico. Há um aumento quase linear na exposição sistêmica com o aumento da dose inalada. O pico das concentrações plasmáticas máximas de dipropionato de beclometasona e 17-BMP podem ser observados dentro de 5 min e 1-3 h, respectivamente.
– Distribuição
Após administração intravenosa, o volume de distribuição no estado de equilíbrio (steady state) para o dipropionato de beclometasona e 17-BMP foi relatado como sendo 20 L e 424 L, respectivamente. A ligação do dipropionato de beclometasona às proteínas é de 87%, entretanto, não há dados em humanos disponíveis para 17-BMP.
A passagem da barreira placentária pelo dipropionato de beclometasona inalado e a concentração alcançada no plasma do feto é desconhecida.
Os corticosteroides são excretados no leite materno. No entanto, os níveis plasmáticos maternos de dipropionato de beclometasona inalado provavelmente não levam a níveis plasmáticos clinicamente significativos na mama das lactantes.
– Metabolismo
O dipropionato de beclometasona é hidrolisado por enzimas esterases e família de enzimas CYP3A como a CYP3A4 e CYP3A5. O dipropionato de beclometasona pode ser completamente hidrolisado no intestino, células epiteliais, sangue ou fígado para 17- e 21-BMP. Ambos 17- e 21-BMP podem tanto ser hidrolisados à beclometasona ou biotransformados por vias oxidativas e redutivas à metabólitos inativos desconhecidos, com meia-vida curta de 15 a 30 min.
– Eliminação
As meias-vidas de eliminação plasmática do dipropionato de beclometasona e de 17-BMP são de 30 min e 2,7 horas, respectivamente, após a administração intravenosa. A excreção renal do dipropionato de beclometasona e seus metabólitos é insignificante e a excreção fecal é a principal via de eliminação.
Populações especiais
A literatura é insuficiente para concluir o impacto da idade (idosos), insuficiência renal e hepática na farmacocinética do dipropionato de beclometasona.
Dados de segurança pré-clínicos – Toxicidade reprodutiva
Nenhum efeito adverso sobre a fertilidade masculina ou feminina foi observado em camundongos em doses inaladas de até 464 mg de dipropionato de beclometasona por quilo (mg /kg), ou 11.600 vezes a dose máxima recomendada clinicamente para inalação de 40 microgramas de dipropionato de beclometasona por quilo (mcg/kg) (vide Advertências e precauções – Mulheres com potencial para engravidar, gravidez, lactação e fertilidade).
O dipropionato de beclometasona foi teratogênico em camundongos em doses inaladas de 0,058 mg/kg e doses subcutâneas de 0,1 mg/kg e em coelhos em doses de 0,025 mg/kg. Estas doses se aproximam da dose máxima recomendada clinicamente para inalação de 40 mcg/kg. O dipropionato de beclometasona não foi teratogênico em ratos, embora, como em outras espécies, atrasos no desenvolvimento foram observados a partir de doses de 1,6 mg/kg. Os efeitos teratogênicos dos glicocorticoides em animais são achados reconhecidos por essa classe de medicamentos, no entanto, os corticosteroides inalatórios são considerados como tendo efeitos teratogênicos limitados sob as condições de uso (vide Advertências e precauções – Mulheres com potencial para engravidar, gravidez, lactação e fertilidade).
O dipropionato de beclometasona causou atrasos no crescimento pré-natal, pós-natal e pré-desmame em filhotes, no entanto estes efeitos foram revertidos após o desmame.
– Mutagenicidade
Vários testes in vitro e in vivo foram realizados e não revelaram qualquer atividade mutagênica ou genotóxica de dipropionato de beclometasona.
– Carcinogenicidade
Não houve nenhuma evidência de carcinogenicidade em ratos após 95 semanas de tratamento com dipropionato de beclometasona em doses até 2,4 mg/kg por dia, utilizando vias de administração combinadas de inalação e oral. A dose em ratos de 2,4 mg/kg por dia é equivalente a uma dose de 17,85 miligramas por metro quadrado (mg/m2), ou 12,8 vezes a dose máxima recomendada para adultos de 1,39 mg/m2, assumindo a exposição sistêmica máxima após uma dose inalada de dipropionato de beclometasona.
Resultados de eficacia
Até o momento, nenhum estudo clínico formal foi realizado.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto: cápsulas de gelatina duras, corpo incolor transparente e tampa marrom escura com pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres legais
MS 1.0068.0098
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
MIFLASONA – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento de prevenção das crises de asma brônquica. Miflasona® apresenta vantagens no tratamento aos pacientes não controlados adequadamente pelo uso ocasional de broncodilatadores e/ou de cromoglicato de sódio e aos pacientes com asma grave dependentes de corticosteroides sistêmicos ou de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Miflasona® contém uma substância ativa chamada dipropionato de beclometasona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
É fornecido como um pó seco contido em cápsulas. O pó seco é inalado para o pulmão através do dispositivo inalador fornecido.
Miflasona® é utilizada no tratamento da asma. A asma é causada pela inflamação (inchaço e irritação) das pequenas vias aéreas nos pulmões.
Miflasona® reduz o inchaço e irritação nas paredes das pequenas passagens de ar nos pulmões e assim alivia os problemas respiratórios. Demora alguns dias para fazer efeito e é mais eficaz se você usar cuidadosamente a dose e o número de doses prescritas pelo seu médico.
Você não deve interromper ou modificar o tratamento sem consultar o seu médico.
Se você tem alguma dúvida sobre como Miflasona® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Miflasona® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à beclometasona ou a qualquer componente da formulação e a pacientes com tuberculose (ativa ou latente). Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de utilizar Miflasona®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Tome cuidado especial com Miflasona®
Se você está tomando outro medicamento corticosteroide;
Se você sofre de uma infecção no peito, tem excesso de muco nas vias aéreas ou infecções nas vias respiratórias;
Se a sua asma parece estar piorando. Talvez você esteja com mais chiado e mais falta de ar do que o habitual, seu inalador de alívio parece ser menos efetivo, se você está utilizando mais doses do seu medicamento de resgate do que o habitual ou se você sente que não está melhorando.
Se você tiver algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
Outras advertências especiais
Não engula as cápsulas elas devem apenas ser utilizadas com o inalador;
Você não deve utilizar um inalador diferente para tentar inalar o pó das cápsulas;
Não utilize Miflasona® para tratar um ataque repentino de falta de ar. Você precisará de um medicamento separado para isso;
Não pare repentinamente a terapia com anti-inflamatórios orais. Se você estiver sendo mantido em uma terapia com anti-inflamatórios orais durante um período prolongado, seu médico poderá reduzir esta dose gradualmente enquanto a Miflasona® é introduzida. Seu médico também poderá pedir que você leve um cartão de aviso, pois em caso de acidente, cirurgia ou infecção séria, sua condição poderá requerer administração suplementar de terapia anti-inflamatória;
Você deve ter disponível um broncodilatador inalatório de curta duração (como fenoterol ou salbutamol), se for necessário aliviar os sintomas da asma aguda;
Enxágue bem a boca com água depois de utilizar o medicamento. Cuspa a água de enxágue. Fazer isso reduzirá a probabilidade de desenvolver uma infecção por fungos (sapinho) na boca.
Crianças
Se uma criança estiver utilizando Miflasona® em doses elevadas por um período prolongado, o médico irá monitorar a altura da criança como parte do check-up (acompanhamento) regular.
Gravidez e lactação
Miflasona® deve ser evitada durante a gravidez, exceto se claramente necessário.
Converse com seu médico antes de usar Miflasona®, se você está grávida, planeja engravidar ou se estiver amamentando. Seu médico irá decidir se os benefícios superam os possíveis riscos.
Se você estiver recebendo Miflasona® durante/por toda a gravidez, o peso e a liberação de urina do bebê recém-nascido deverão ser monitorados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não houve nenhum relato ou efeitos da Miflasona® sobre os efeitos de outros medicamentos ou vice-versa.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto: cápsulas de gelatina duras, corpo incolor transparente e tampa marrom escura com pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de administração
Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
Como utilizar Miflasona®
As cápsulas de Miflasona® não devem ser engolidas. O pó das cápsulas é apenas para inalação oral e deve ser utilizado somente com o inalador fornecido na embalagem.
O conteúdo das cápsulas deve ser inalado utilizando o inalador apropriado. A eficácia deste medicamento depende, em parte, do uso correto do inalador.
Se necessário, converse com seu médico ou farmacêutico para explicações detalhadas.
Siga as instruções ilustradas para aprender como usar as cápsulas de Miflasona® com o inalador.
O inalador é composto pelas seguintes partes:
1.uma capa para proteger o bocal do inalador;
2.a base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula.
A base consiste em:
3.bocal;
4.compartimento para a cápsula;
5.botões com asas laterais projetadas e pinos em cada lado;
6.um canal de passagem do ar.
Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:
1.Retire a tampa do inalador.
2.Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.
3.Assegure-se que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula do blíster e coloque-a horizontalmente no compartimento para cápsula na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do blíster imediatamente antes do uso.
Atenção: Não coloque a cápsula dentro do bocal!
4.Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até escutar um click.
5.Para liberar o pó da cápsula:
-segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima;
-pressione firme e simultaneamente os botões, para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso apenas uma vez.
Obs: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem chegar até sua boca ou garganta. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial.
6.Expire o máximo possível (solte todo o ar dos seus pulmões o máximo que conseguir).
7.Coloque o bocal do inalador na boca e feche firmemente os lábios ao redor dele. Incline levemente sua cabeça para trás e inspire pela boca de maneira rápida e o mais profundamente possível.
8.Retire o inalador da sua boca e segure sua respiração pelo maior tempo que você conseguir. Depois respire normalmente. Abra o inalador para verificar se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 6 a 8.
9.Após o uso de todo pó, remova a cápsula vazia, retorne o bocal para a posição original e recoloque a capa do bocal. Limpeza: limpe o bocal e o compartimento para cápsulas com um pano seco para remover qualquer resíduo de pó. Obs: NÃO UTILIZE ÁGUA para limpar o inalador.
Enxágue sua boca após inalar o produto.
Quanto usar de Miflasona®
Miflasona® está disponível em duas concentrações diferentes. O seu médico irá decidir qual a concentração que você precisa.
A dose é determinada estritamente com base individual e será ajustada pelo seu médico com base na gravidade da sua asma.
Miflasona® deve ser administrado regularmente todos os dias para manter o controle da asma. Para reduzir o risco de infecção por Candida sp recomenda-se enxaguar bem a boca com água após cada dose.
Adultos – A dose usual para adultos é de 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 2.000 mcg por dia.
Crianças – A dose usual de Miflasona® para crianças é de 100-200 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 800 mcg por dia. Miflasona® deve ser utilizado em crianças sob a supervisão de um adulto. O uso do inalador deve depender da habilidade da criança de utilizá-lo corretamente.
Recomenda-se o uso de Miflasona® a partir dos 5 anos de idade, visto que crianças abaixo dessa faixa etária podem não apresentar a coordenação e o fluxo inspiratório necessários para a correta inalação do produto.
Idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática – Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou hepática.
A administração de Miflasona® é feita através do inalador. Os pacientes devem ser instruídos quanto ao uso apropriado do inalador para garantir que o medicamento atinja as áreas adequadas do pulmão.
Quando usar Miflasona®
Usando Miflasona® no mesmo horário todos os dias, irá ajudar você a lembrar quando usar o seu medicamento. Deve-se manter um intervalo regular entre as sessões de inalação.
Durante quanto tempo usar Miflasona®
O tratamento da asma requer esforço diário da sua parte. Este medicamento deve ser utilizado com muita regularidade e durante o tempo que o seu médico aconselhou.
Ele não deve ser interrompido antes de conversar com o seu médico, mesmo se os sintomas tenham melhorado bastante, uma vez que ele pode ajudar a prevenir que ocorram ataques de asma.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve usar Miflasona®, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de usar Miflasona®
Interromper o tratamento com Miflasona® pode aumentar as chances de agravamento da sua asma. Não pare de usar Miflasona® de repente a menos que seu médico peça para você fazê-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de inalar uma dose, inale a próxima dose no horário habitual. NÃO inalar uma dose em dobro para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, os pacientes usando Miflasona® podem ter reações adversas, embora nem todos pacientes as tenham.
Efeitos na boca e garganta:
Infecções fúngicas;
Rouquidão na voz;
Desconforto.
Efeitos no osso:
Enfraquecimento dos ossos. Quanto mais densos seus ossos forem, menos eles serão suscetíveis a quebrar.
Efeitos sobre as glândulas suprarrenais:
Diminuição do funcionamento da glândula adrenal.
Se alguma das reações adversas se agravarem ou se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Outras reações adversas têm sido relatadas em pacientes que utilizam medicamentos similares (corticosteroides inalatórios):
Afinamento da pele;
Reações adversas comportamentais: Ansiedade,
Depressão, Distúrbios do sono,
Comportamento anormal (hiperexcitado e irritado), especialmente em crianças;
Retardo no crescimento em crianças.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usou muito Miflasona®, ou alguém acidentalmente usou as suas cápsulas, entre em contato com um médico ou hospital para consulta imediata. Mostre a embalagem. Tratamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
12/01/2016