Laboratório
Biolab
Apresentação MIODON
30 comprimidos contendo 100mg e 200mg.
Sol.Inj. 50 ampolas
sol.Inj. contendo 150mg.
MIODON – Indicações
Informação não disponível para esta bula.
Contra indicações de MIODON
Hipersensibilidade ao iodo ou à amiodarona; bradicardia sinusal e bloqueio sino-auricular; distúrbios graves de condução (bloqueios atrioventriculares de alto grau, bloqueios bi ou trifasciculares); doença sinusal (risco de parada sinusal); doença tireoidiana presente ou anterior.
Em caso de dúvida (antecedentes incertos, história tireoidiana familiar) avaliar a função glandular antes de iniciar o tratamento.
– associação com medicamentos que provocam torsade de pointes (ver interações), inclusive outros antiarrítmicos;
– gravidez, exceto em casos excepcionais (devido ao risco tireoidiano para o feto). O uso durante a amamentação é contraindicado devido à passagem da amiodarona para o leite em quantidades significativas. (Ver Interações medicamentosas).
Advertências
Gerais – em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada. A amiodarona produz prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (que reflete o prolongamento de repolarização) e eventualmente o aparecimento de uma onda U, o que não indica intoxicação, mas sim impregnação terapêutica e não constitui contraindicação à continuação do tratamento.
O aparecimento de bloqueio atrioventricular de 2° ou 3° grau, bloqueio sinoatrial ou de um bloqueio bifascicular durante o tratamento com amiodarona determina a suspensão do tratamento. Diante de um bloqueio atrioventricular de 1° grau deve-se reforçar a monitorização. Aparecimento de dispneia ou tosse não produtiva pode estar relacionado a toxicidade pulmonar (ver Reações Adversas).
É recomendável realizar ECG, teste de TSH ultrassensível e medida de potássio sérico antes de iniciar o tratamento. As reações adversas são geralmente relacionadas à posologia. Portanto, deve-se adotar na manutenção do tratamento a dose mínima eficaz, a fim de evitar ou minimizar os efeitos indesejáveis. Os pacientes em tratamento com Miodon® devem ser aconselhados a evitar exposição aos raios solares, ou a usar medidas protetoras. A amiodarona pode provocar distúrbios da tireoide (ver Reações Adversas), sobretudo em pacientes com antecedentes pessoais ou familiares de doença tireoideana. Recomenda-se avaliação clínica e laboratorial antes e durante o tratamento com Miodon®, e por vários meses após a descontinuação. Em caso de suspeita de disfunção da tireoide, deve ser pesquisado o nível sérico de TSH ultrassensível. Recomenda-se efetuar avaliação regular de testes de função hepática (transaminases), durante o tratamento.
Gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Tendo em vista seus efeitos sobre a glândula tireoide do feto, a amiodarona está contraindicada durante a gravidez, a não ser em casos excepcionais.
Lactação O uso de amiodarona durante a amamentação é contraindicado devido à passagem para o leite em quantidades significativas.
Pediatria Este medicamento não é recomendado para o uso em pacientes pediátricos.
Geriatria (idosos) Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com o uso da amiodarona. Recomenda-se um acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente.
Interações medicamentosas de MIODON
a) Associações contraindicadas
– substâncias metabolizadas pelo citocromo 450 3A4 (CYP3A4) – Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com a amiodarona (inibidor do CYP 3A4) pode ocorrer um aumento de suas concentrações no plasma, o que poderá acarretar num possível aumento de sua toxicidade (por exemplo: toxicidade muscular provocada pela sinvastatina e outras estatinas metabolizadas pelo CYP 3A4).
– medicamentos antiarrítmicos tais como bepridil, classe I a, quinidínicos, sotalol (risco de torsade de pointes).
– medicamentos não antiarrítmicos que podem provocar torsade de pointes (tais como, astemizol, sultoprida, eritromicina IV, halofantrine, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina), existe um risco aumentado de torsade de pointes potencialmente letal.
b) Associações desaconselhadas
– laxativos estimulantes (risco de torsade de pointes devido a hipocalemia). Neste caso utilizar outro tipo de laxativo.
– betabloqueadores e alguns antagonistas do cálcio (verapamil, diltiazem), devido a possibilidade de alterações do automatismo e da condução.
c) Associações que exigem precauções especiais
– medicamentos hipocalemiantes, tais como alguns diuréticos, corticoides anfotericina B, tetracosactide. Deve-se prevenir a hipocalemia ou corrigi-la, e monitorar o intervalo QT. Em caso de torsade de pointes, não administrar antiarrítmicos e instituir marcapasso. Pode ser administrado magnésio endovenoso.
– anticoagulantes orais, pela possibilidade do aumento do efeito anticoagulante; deve ser feito um controle mais frequente da taxa de protrombina, assim como a adaptação da posologia dos anticoagulantes durante o tratamento com a amiodarona e após sua suspensão.
– digitálicos, face ao efeito sinérgico sobre o automatismo cardíaco e a condução atrioventricular. A amiodarona aumenta a concentração plasmática da digoxina. Em caso de associação com digitálicos recomenda-se acompanhamento clínico, laboratorial e eletrocardiográfico e eventual ajuste posológico do digitálico.
– fenitoína, em razão da possibilidade do aumento dos níveis plasmáticos desse anticonvulsivante, com sinais de superdosagem (especialmente neurológicos). Recomenda-se acompanhamento clínico, verificação do nível plasmático da fenitoína e redução da sua posologia logo que surgirem sinais de superdosagem.
– ciclosporina, em vista do possível aumento de sua concentração plasmática pela amiodarona. A dose de ciclosporina deve ser ajustada.
– anestesia geral: Foram relatadas complicações potencialmente graves em pacientes tratados com amiodarona submetidos a anestesia geral, tais como bradicardia (resistente à atropina), hipotensão, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco.
Foram também observados alguns casos de complicações respiratórias graves, ocasionalmente com óbito, geralmente no pós-operatório imediato; pode haver relação com altas concentrações de oxigênio. Portanto, o anestesista deve ser previamente informado que o paciente faz uso de amiodarona.
Interferência em exames laboratoriais: A presença de iodo na molécula da amiodarona pode alterar o resultado de alguns testes tireoidianos (fixação do iodo radioativo, PBI), mas isto não impede a avaliação da função da tireoide através de outros testes (T3 , T4 e TSH ultrassensível).
Reações adversas / efeitos colaterais de MIODON
As reações adversas com Miodon® estão frequentemente relacionadas a uma superdosagem e podem ser evitadas ou reduzidas pesquisando-se a dose mínima eficaz de manutenção.
– Manifestações oftálmicas: Microdepósitos corneanos estão geralmente presentes, mas limitam-se à área subpupilar e não contraindicado a continuação do tratamento. Excepcionalmente podem ser acompanhados de percepção de halos coloridos, sob luz intensa ou de visão turva. Constituídos de depósitos lipídicos complexos, os microdepósitos corneanos são sempre reversíveis algum tempo após a suspensão do tratamento. Foram também referidos alguns casos de neuropatia ótica, com alterações da visão, mas o relacionamento com a amiodarona não está comprovado. Na presença de tais sintomas recomenda-se exame oftalmológico e, se for o caso, suspender o tratamento.
-Manifestações cutâneas: Manifestações de fotossensibilidade por exposição aos raios solares e UV podem ocorrer. Deve ser aconselhada proteção contra as radiações solares e UV. Pode aparecer eritema no decorrer de radioterapia. Excepcionalmente pode ocorrer pigmentação azulada ou grisácea da pele, quando do uso de doses elevadas de amiodarona por períodos prolongados. Essa pigmentação desaparece lentamente após a interrupção do tratamento.
– Manifestações tireoidianas: Pode haver uma dissociação hormonal (aumento de T4 com T3 normal ou levemente reduzido) que, na ausência de sinais clínicos, não obriga à suspensão da amiodarona. O tratamento pode acarretar hipotireoidismo, com sintomas e sinais clássicos confirmados pela elevação dos níveis de TSH; esse quadro reverte ao normal dentro de 1 a 3 meses após suspensão do tratamento. Em caso de necessidade estrita a amiodarona pode ser mantida associada à l-tiroxina sob controle dos níveis de TSH ultrassensível. O aparecimento de hipertireoidismo em geral oligossintomático (emagrecimento, surgimento de arritmia, angina, insuficiência cardíaca congestiva) pode ser confirmado pela baixa dos níveis de TSH ultrassensível. Nesses casos a interrupção do tratamento é mandatória, levando à normalização dentro de poucos meses. Nos casos mais graves o uso de antitireoidianos pode dar resultados inconsistentes, recomendando-se então corticoterapia, betabloqueadores etc.
– Manifestações pulmonares: Foram referidos casos de toxicidade pulmonar (pneumonite ou fibrose alveolar/intersticial, pleurite, pneumonia com bronquiolite obliterante – BOOP), algumas vezes levando ao óbito. Deve ser feito exame radiológico de tórax nos pacientes que desenvolverem dispneia de esforço com ou sem deterioração do estado grave (cansaço, emagrecimento, febre). Os distúrbios pulmonares são em geral reversíveis com a suspensão precoce da amiodarona. Os sinais clínicos usualmente regridem em 3 a 4 semanas e a melhora radiológica e funcional é mais lenta (vários meses). Portanto, deve-se reavaliar o uso da amiodarona e um tratamento com corticosteroides. Foram relatados alguns casos de broncos pasmo em pacientes com insuficiência respiratória grave, especialmente em asmáticos. Observaram-se raros casos de síndrome de angústia respiratória do adulto, algumas vezes com óbito, geralmente no pósoperatório imediato (possível interação com concentrações altas de oxigênio).
– Manifestações neurológicas: São bastante raras, manifestando-se sob a forma de miopatias ou neuropatias periféricas sensitivomotoras. A recuperação após suspensão do tratamento é usualmente reversível. Outros tipos de distúrbios neurológicos são mais raros: Tremores do tipo extrapiramidal, ataxia do tipo cerebelar, hipertensão intracraniana benigna, pesadelos.
– Manifestações hepáticas: Pode ocorrer elevação isolada das transaminases (geralmente moderada, cerca de 1,5 a 3 vezes os valores normais), no início do tratamento e que regride espontaneamente ou após redução da dose da amiodarona. Excepcionalmente pode ocorrer uma hepatopatia aguda (com transaminases elevadas e/ou icterícia), tendo sido referidos alguns óbitos. Quando surge essa hepatopatia o tratamento deve ser suspenso. Foram observados quadros de hepatite crônica, caracterizados por hepatomegalia, discreta elevação das transaminases e histologia semelhante à de hepatite pseudo-alcoólica; as alterações enzimáticas desaparecem 2 a 3 meses após o tratamento, mas o quadro histopatológico pode persistir por vários meses. O controle da função hepática do paciente é importante. As alterações clínicas e laboratoriais geralmente regridem com a suspensão do tratamento, mas foram relatadas ocorrências de óbito.
– Efeitos cardíacos: Pode ocorrer bradicardia geralmente moderada dose dependente. Em alguns casos (alteração sinusal, indivíduos idosos) pode ocorrer bradicardia acentuada, mas a parada sinusal é excepcional. Raramente podem ocorrer alterações da condução (bloqueio sinoatrial, bloqueios atrioventriculares de diferentes graus). Foram observados alguns casos de aparecimento ou piora de arritmia, ocasionalmente com parada cardíaca. Face ao atual nível de conhecimento, é impossível determinar se esses efeitos são devidos à amiodarona, ao problema cardíaco subjacente ou à falta de eficácia do tratamento. O efeito arritmogênico da amiodarona é menos frequente do que com a maioria dos outros antiarrítmicos e ocorre geralmente após algumas associações medicamentosas (ver interações) ou distúrbios eletrolíticos.
– Outras manifestações: Distúrbios digestivos benignos (náuseas, vômitos, parageusia) podem ocorrer em decorrência da dose de ataque e desaparecem com a redução da posologia. Algumas observações de epididimites e impotência foram relatadas, porém não foi estabelecida relação com amiodarona. Manifestações isoladas foram descritas dentro de um contexto que lembra reação de hipersensibilidade (vascularite, dano renal com elevação moderada da creatinina e trombopenia). Foram também referidos casos excepcionais de anemia hemolítica ou anemia aplástica. Há menção de surgimento de alopecia.
MIODON – Posologia
Tratamento de ataque:
O esquema posológico habitual é de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias.
Tratamento de manutenção:
Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400mg diários. Também tem sido adotado o esquema de janela terapêutica, administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo intervalo de 2 dias sem medicação. Em caso de recomendação de posologia baixa, pode-se administrar 200 mg em dias alternados.
Super dosagem
Foram descritos alguns casos de bradicardia sinusal, bloqueio, crises de taquicardia ventricular, torsade de pointes, insuficiência circulatória e lesão hepática. Tratamento sintomático e de suporte. A amiodarona e seus metabólitos não são removidos pela diálise.
Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos: Veja o item geriatria em Cuidados e Advertências.
Armazenagem
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Dizeres legais
Venda sob prescrição médica
Farmacêutico Responsável: Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5.143
MIODON – Bula para o paciente
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Data da bula
11/09/2013