Laboratório
Ativus
Apresentação MIRALIS
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nomenclatura botânica: Vaccinium myrtillus L.
Família: Ericaceae
Nome Popular: mirtilo
Parte da planta utilizada: Fruto
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos de 160mg caixa com 4, 8, 15, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Vaccinium myrtillus à 25% deantocianosídeos………………………………………………………………………………………………160mg
(equivalente à 40mg de antocianosídeos)
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Vaccinium myrtillus à 25% de antocianosídeos…………………………………………………………………………………………..160mg
(equivalente à 40mg de antocianosídeos)
Excipientes: celulose + lactose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, polietilenoglicol, dióxido de titânio, copolímero ácido metacrílico, álcool isopropílico, corante lacca alumínio vermelho nº 6, corante lacca alumínio azul nº 2, dióxido de silício e água purificada.
MIRALIS – Indicações
MIRALIS (Vaccinium myrtillus) está indicado no tratamento de retinopatias, fragilidade capilar, alterações na permeabilidade vascular secundária à hipertensão arterial, aterosclerose e diabetes.
Contra indicações de MIRALIS
MIRALIS (Vaccinium myrtillus) está contraindicado para pacientes alérgicos a quaisquer constituintes da formulação e na pediatria. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião dentista.
Advertências
Devido à falta de estudos que garantam o uso em gestantes e lactantes, seu uso nessas condições deve ser evitado.
O uso prolongado deste medicamento deve ser realizado somente sob supervisão médica. Pacientes com antecedentes de problemas gástricos devem usar com cautela devido à piora dos sintomas.
Pacientes que estiverem fazendo uso de outros medicamentos, principalmente para o tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, devem ter acompanhamento médico.
O uso de MIRALIS (Vaccinium myrtillus) é recomendado a partir de 12 anos de idade. Até o momento não há relatos de efeitos prejudiciais em pacientes idosos. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas de MIRALIS
Até o momento não são conhecidas interações medicamentosas importantes com o uso de produtos à base de frutos de Vaccinium myrtillus. O uso concomitante com substâncias contendo taninos pode alterar o hábito intestinal.
Não há relatos de alterações em exames laboratoriais.
Reações adversas / efeitos colaterais de MIRALIS
Os antocianosídeos são geralmente bem tolerados. Até o momento não foram relatados efeitos adversos ou tóxicos significativos relacionados ao uso de formulações à base de frutos de Vaccinium myrtillus. Em casos isolados, podemos observar desconforto gástrico e alterações do hábito intestinal.
Em caso de eventos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
MIRALIS – Posologia
Comprimidos revestidos 160mg: deve ser utilizado por via oral na dose de 1 a 3 comprimidos revestidos ao dia.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
A ingestão de doses muito elevadas de Vaccinium myrtillus pode causar transtornos gastrintestinais como diarreia, náuseas e vômitos. Em caso de ingestão acidental, adotar as medidas de controle das funções vitais e promover o esvaziamento gástrico com posterior tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Diversos trabalhos demostraram que o os antocianosídeos, responsáveis pela coloração dos frutos, são os princípios ativos responsáveis pela maioria dos efeitos produzidos por formulações à base de Vaccinium myrtillus. Os estudos farmacológicos experimentais revelaram que essas substâncias possuem atividade antioxidante, estimulam a regeneração da rodopsina, inibem a fosfodiesterase, aumentam a produção de muco gástrico, inibem a agregação plaquetária, diminuem a permeabilidade vascular e aumentam a síntese de colágeno relacionado principalmente à estrutura vascular. Dentre as substâncias presentes no extrato seco de Vaccinium myrtillus, as antocianidinas são responsáveis pela ação antioxidante que protege a retina da agressão dos radicais livres. Esses efeitos têm indicado o uso de produtos à base de Vaccinium myrtillus para melhora da visão noturna, no tratamento de retinopatias, fragilidade capilar, alterações na permeabilidade vascular secundária à hipertensão arterial, aterosclerose e diabetes.
Farmacocinética: Estudos demonstram alta afinidade das antocianidinas pelos tecidos renal e cutâneo. Após a administração oral, as antocianidinas são rapidamente absorvidas pelo trato gastrintestinal e atingem o pico plasmático, em média, 15 minutos após a administração. A eliminação ocorre, principalmente, pela via biliar e urinária após 24 horas.
Resultados de eficacia
Em estudo duplo-cego com 40 pacientes com retinopatia diabética e hipertensiva, a administração de 320 mg por dia, durante um mês, demonstrou melhora sintomática em mais de 80% dos pacientes que receberam o produto, que foi verificado através de exames de fundo de olho e técnicas angiográficas com fluorescência. 1
1- PEROSSINI, M. et al. Diabetic and hypertensive retinopathy with Vaccinium myrtillus anthocianosides: double blind placebo-controlled clinical trial. Ann Ottalmol Clin Ocul. 1987. 113 (12):1173-1190.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
MIRALIS (Vaccinium myrtillus) encontra-se na forma de comprimidos revestidos de coloração roxa.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
Numero do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro M.S: 1.1861.0097
Responsável Técnico: Dra. Amanda Públio da Silva CRF: 37.152
Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua: Fonte Mécia n° 2050 CEP: 13270-000 Caixa Postal 489 Valinhos-SP
CNPJ: 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira
SAC: 0800 771 20 10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MIRALIS – Bula para o paciente
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Data da bula
20/08/2013