Mucolin

MUCOLIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MUCOLIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MUCOLIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

abbott

Apresentação MUCOLIN

MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol) Comprimidos 30 mg: embalagem com 20 comprimidos.
MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol) Xarope pediátrico 3 mg/mL: frasco com 120 mL + colher-medida ou copo-medida.
MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol) Xarope adulto 6 mg/mL: frasco com 120 mL + colher-medida ou copo-medida.
MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol) Solução oral (gotas) 7,5 mg/mL: frasco com 60 mL.

MUCOLIN – Indicações

Processos agudos e crônicos das vias respiratórias que exigem tratamento mucolítico, tais como bronquite aguda e crônica, enfisematosa e asmática, traqueobronquites, otites, sinusites, sintomas gripais, pneumopatias inflamatórias, bronquiectasias e pneumoconiose.
Profilaxia de complicações pulmonares no pré e pós-operatório, especialmente em cirurgia geriátrica e sobretudo em UTI.

Contra indicações de MUCOLIN

Mucolin (cloridrato de ambroxol) não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol e aos demais componentes da fórmula do produto. O uso do produto é contraindicado em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto.

Advertências

informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa.

Interações medicamentosas de MUCOLIN

A administração de MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol) juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar e no catarro. Não são conhecidas interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

Reações adversas / efeitos colaterais de MUCOLIN

De modo geral, a tolerabilidade de mucolin (cloridrato de ambroxol) é boa. Em casos isolados foram referidos ligeiros transtornos gastrintestinais. Reações alérgicas são extremamente raras.
Distúrbios gastrintestinais: pirose (azia), dispepsia (dificuldade de digestão), náusea, vômito, diarreia e outros sintomas gastrintestinais leves.

Distúrbios do sistema imune, distúrbios do tecido subcutâneo e pele: exantema, urticária, angioedema, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático) e outras reações alérgicas.

MUCOLIN – Posologia

Comprimidos 30 mg:
Adultos e adolescentes: 1 comprimido, 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico 3 mg/mL (1/2 copo-medida = 1 colher-medida = 5 mL = 15 mg):
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL (1/4 copo-medida), a cada 8 horas;
Acima de 5 anos: 5,0 mL (1/2 copo-medida), a cada 8 horas.

Xarope adulto 6 mg/mL (1/2 copo-medida = 1 colher-medida = 5 mL = 30 mg):
Adultos e adolescentes: 1/2 copo medida ou 1 colher-medida, a cada 8 horas.

Solução Oral (gotas) 7,5 mg/mL (30 gotas = 1 mL = 7,5 mg)

Uso oral:
Crianças de 2 a 5 anos: 30 gotas (1 mL), a cada 8 horas.
Crianças de 5 a 10 anos: 60 gotas (2 mL), a cada 8 horas.
Adultos e adolescentes: 120 gotas (4 mL), a cada 8 horas.
Recomenda-se ingerir as gotas diluídas em chá, suco de fruta, leite ou água, durante as refeições.

Inalação:
Adultos, adolescentes e crianças acima de 5 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 60 a 90 gotas (2 a 3 mL).
Crianças de 2 a 5 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 60 gotas (2 mL).
MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol) Solução pode ser utilizado com todos os inaladores modernos (exceto inaladores de vapor). Pode ser misturado com solução salina fisiológica e diluído na proporção de 1:1, a fim de se obter uma umidificação adequada do ar liberado pelo aparelho de inalação.
Como a inalação profunda pode provocar tosse, o paciente deve respirar normalmente durante o tratamento inalatório. Geralmente, recomenda-se aquecer as soluções inalatórias à temperatura corporal antes da inalação. Para os pacientes com asma brônquica, aconselha-se iniciar a inalação após a administração da medicação broncoespasmolítica habitual.

Super dosagem

Até o momento, não são conhecidas manifestações de intoxicação por superdosagem de MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol). Entretanto, se ocorrerem, recomenda-se tratamento sintomático.

Caracteristicas farmalogicas

Ação farmacológica – mecanismo de ação e efeitos: MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol) contém como princípio ativo o cloridrato de ambroxol. Quimicamente, o cloridrato de ambroxol é o N-(trans-p-hidroxiciclohexil)-(2-amino-3,5-dibromobenzil) amino, uma substância original com atividade específica sobre o epitélio respiratório.
MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol) corrige a produção das secreções traqueobrônquicas e reduz a sua viscosidade, além de estimular a síntese e a liberação do surfactante pulmonar. Ao mesmo tempo, reativa a função mucociliar, indispensável para a depuração traqueobrônquica. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.
Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho de coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais de sódio neuronais clonados; a ligação foi reversível e dependente da concentração.
Estas características farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos- nariz-traquéia após inalação.
Todas estas propriedades combinadas facultam duas formas de ação ao cloridrato de ambroxol xarope. Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, o cloridrato de ambroxol xarope atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício: facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, contribuindo para a recuperação do paciente.
A liberação de citocina sangüínea assim como das células mononucleares e polinucleares ligadas ao tecido foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.
Além disso, demonstrou-se em experimentações clínicas recentes que o cloridrato de ambroxol em pastilhas exerce efeitos significantes no alívio da dor de garganta aguda e na redução da vermelhidão.
A absorção das formas orais do cloridrato de ambroxol é rápida e quase completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. Alcançam-se níveis máximos no plasma no prazo de 0,5 a 3 horas.

Farmacocinética
Após administração oral de MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol), a substância alcança níveis máximos sanguíneos em aproximadamente 2 horas.
Absorção: MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol) é rapidamente absorvido; os picos de concentração no plasma são alcançados aproximadamente 2 horas após administração oral.

Distribuição: dentro dos limites terapêuticos, a fixação às proteínas do plasma é de aproximadamente 90%. A distribuição do cloridrato de ambroxol oral do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a concentração máxima da substância ativa encontrada nos pulmões.

Eliminação: a depuração renal de MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol) é de aproximadamente 53 mL/min; cerca de 5 a 6% de uma dose é excretada inalterada na urina. A eliminação de MUCOLIN® (cloridrato de ambroxol) é bifásica, com meia- vida alfa de 1,3 h e meia-vida beta de 8,8 horas. Em torno de 30% da dose oral administrada é eliminada pela primeira passagem hepática.
Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que CYP3A4 é a isoforma predominante responsável pelo metabolismo do cloridrato de ambroxol. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por conjugação.
O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de 10 horas. A depuração total está em torno de 660 mL/min, a depuração renal está em torno de 8% da depuração total.
A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto, não são necessários ajustes de dose. O cloridrato de ambroxol tem um índice de toxicidade aguda muito baixo.
Estudos de toxicidade crônica oral em ratos (52 e 78 semanas), coelhos (26 semanas) e cães (52 semanas) não resultaram em nenhum órgão alvo de toxicidade. O nível de não-observação de efeitos adversos (NOAEL) é de 50 mg/kg (rato), 40 mg/kg (coelho) e 10 mg/kg (cão), respectivamente.
Estudos de toxicidade intravenosa de 4 semanas com cloridrato de ambroxol em ratos utilizando 4, 14 e 64 mg/kg e em cães utilizando 45, 90 e 120 mg/kg (3 infusões) não demonstraram toxicidade local e sistêmica graves incluindo histopatologia. Todos os efeitos adversos foram reversíveis.
O cloridrato de ambroxol não demonstrou embriotoxicidade nem teratogenicidade em doses orais de até 3.000 mg/kg em ratos, e até 200 mg/kg em coelhos. A fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada com dose de até 500 mg/kg.
O NOAEL em estudo de desenvolvimento peri e pós-natal é de 50 mg/kg. A meia dose de 500 mg/kg foi levemente tóxica para mães e filhotes, conforme demonstrado pelo atraso no desenvolvimento do peso corpóreo e redução da ninhada.
O cloridrato de ambroxol não demonstrou ser mutagênico nos testes de Ames e de micronúcleo de camundongo.
O cloridrato de ambroxol não demonstrou nenhum potencial tumorigênico em estudos de carcinogenicidade em camundongos (50, 200 e 800 mg/kg) e ratos (65, 250 e 1000 mg/kg) quando tratados com uma dieta por 105 e 116 semanas, respectivamente.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

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Dizeres legais

MS: 1.0553.0273
Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva
CRF-RJ nº 9277
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 56.998.701/0012-79
INDÚSTRIA BRASILEIRA

MUCOLIN – Bula para o paciente

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Data da bula

29/03/2017