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Albocresil

Albocresil - Bula do remédio

Albocresil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Albocresil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Albocresil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Nycomed

Apresentação de Albocresil

fr. c/ 12 ml de sol. Concentrada, emb. c/ 6 Óvulos e bisn. c/ 50 g do Gel

Albocresil - Indicações

Em Ginecologia No tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado. O produto é indicado para o tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero. Após tratamento inicial com Albocresil Solução Concentrada, recomenda-se a utilização de Albocresil Óvulos Vaginais nos períodos entre as cauterizações. Em Dermatologia e Cirurgia Utiliza-se Albocresil Solução Concentrada ou Gel para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras, limpeza e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado). Controle de hemorragias. Em Otorrinolaringologia / Odontologia Utiliza-se Albocresil Gel ou Solução Concentrada para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas. Na hemostasia, após tonsilectomia e na epistaxe.

Contra-indicações de Albocresil

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Albocresil não está indicado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.

Advertências

O uso de Albocresil deve ser exclusivamente tópico. Albocresil não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis como gonorréia e sífilis. O Albocresil somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado, e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois, não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o seu uso seguro em mulheres nestas condições. Os estudos em animais, não demonstraram nenhuma evidência de malformação fetal. leite materno. Durante o tratamento vaginal com Albocresil, deve-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar seu uso durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento e nos sete dias subseqüentes. Albocresil ocasiona uma reação cicatricial importante. Sendo assim, após alguns dias de tratamento, é comum a formação de acúmulo do policresuleno e de restos de células epiteliais (tecidos lesionados/necrosados) na vagina. Esta eliminação tecidual faz parte do mecanismo de ação do produto. Esse acúmulo é geralmente eliminado espontaneamente através da vagina como um corrimento espesso, de coloração esbranquiçada (como nata de leite) ou às vezes marrom clara. É recomendada a utilização de absorventes íntimos que devem ser trocados regularmente para prevenir irritação vulvar. Em alguns casos, quando o acúmulo for importante, pode ser necessária a sua retirada pelo médico, através de visualização por espéculo, a fim de se evitar uma irritação local e sensação de incômodo na paciente. Após a aplicação da Solução Concentrada ou do Gel em grandes extensões na mucosa oral e/ou gengiva, recomenda-se intensivo enxágüe do local, visto que o preparado, em função do seu alto grau de acidez, pode ocasionar uma desmineralização do esmalte dentário. Albocresil não deve ser ingerido para evitar erosões no esôfago. Caso seja ingerido inadvertidamente, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. No caso de ingestão da Solução Concentrada, o médico deverá ser consultado para tratamento imediato, a fim de se evitar erosões na região da boca, garganta e esôfago. Evitar o contato do produto com os olhos. Caso o produto entre em contato com os olhos, estes devem ser enxaguados com água em abundância até que o produto seja completamente removido. Em casos de maior irritação dos olhos, um oftalmologista deverá ser consultado. Produtos têxteis ou de couro após eventual contato com Albocresil, devem ser imediatamente enxaguados com água antes de secarem. Instrumentos devem ser colocados em um recipiente com água (podendo conter bicarbonato de sódio a 1-2%) imediatamente após o uso, antes de serem esterilizados.

Uso na gravidez de Albocresil

Deve-se evitar o uso da Solução Concentrada para a cauterização do colo uterino durante a gestação, particularmente nos últimos estágios da gravidez, visto que pode desencadear o início do trabalho de parto. A aplicação na porção cervical e na região da vagina adjacente a esta porção deve ser realizada com o devido cuidado e é recomendada somente em indicações estritamente definidas. Não há informações sobre a excreção do princípio ativo através do leite materno.

Interações medicamentosas de Albocresil

Deve-se evitar o emprego concomitante de outros medicamentos tópicos no mesmo local de aplicação do Albocresil, apesar de, até o momento, não ter sido relatada interação medicamentosa com o uso do produto. Nos casos de Albocresil Gel e Óvulos isto se aplica, também, a drogas recentemente utilizadas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Albocresil

Muito comum: Mais do que 1 caso em 10 pacientes tratados. Comum: Menos do que 1 caso em 10 pacientes tratados, mas mais do que 1 caso em 100 pacientes tratados. Muito comum: Ressecamento da vagina (Albocresil Óvulos) Comum: Sensação de queimação na vagina (Albocresil Solução Concentrada), Eliminação de fragmentos de tecidos da membrana mucosa (Albocresil Óvulos). No início do tratamento pode ocorrer uma irritação local, que é observada em casos isolados e em geral regride de forma rápida e espontânea. O uso bucal do Gel ou da Solução Concentrada em grandes extensões pode ocasionar desmineralização dos dentes, caso o enxágüe com água após a aplicação do produto não seja realizado. As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparações contendo policresuleno: urticária, reações alérgicas sistêmicas (p. ex. angioedema, urticária generalizada) até mesmo anafilaxia (reação alérgica grave), candidiase vaginal, prurido vulvar, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho na vagina e eliminação de fragmentos de tecidos da membrana mucosa.

Albocresil - Posologia

As várias formas do Albocresil possibilitam o uso diversificado. Em casos apropriados, recomenda-se o tratamento combinado. Albocresil Solução concentrada Em Ginecologia: No uso ginecológico, a Solução Concentrada - em forma não diluída - destina-se preferencialmente à aplicação tópica em lesões teciduais superficiais ou profundas do colo uterino e do canal cervical. A aplicação é realizada uma a duas vezes por semana, com o auxílio de um espéculo vaginal, pinça de curativo e mechas de algodão ou gaze, deixando-se o produto agir por um a três minutos, exercendo uma pressão suave, no local da aplicação. Recomenda-se, antes da cauterização, lavar tanto o canal cervical como o cérvix com o produto, a fim de remover o muco presente. Para este propósito, um aplicador envolto em algodão embebido em Albocresil é introduzido no canal cervical, girado várias vezes e retirado. A lavagem vaginal deve ser feita com o Albocresil Solução Concentrada diluído na proporção de 1:5 em água. Para a hemostasia vaginal, pós-cirúrgica ou dermatológica, após enxugar o local, pressiona-se ligeiramente uma mecha de algodão ou de gaze embebida em Solução Concentrada sobre o local afetado, deixando-a agir por um a dois minutos. A solução remanescente no local tratado deve então ser removida, embora esta medida nem sempre seja necessária. No tratamento de queimaduras em pequenas superfícies, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, com o objetivo de eliminar o tecido necrosado, deve-se proceder da mesma maneira. Em Dermatologia: No tratamento de lesões da pele e da membrana mucosa, o produto concentrado ou apropriadamente diluído é administrado repetidamente repetidamente até a área ser completamente limpa e se iniciar a cicatrização. Em Otorrinolaringologia / Odontologia: No tratamento de pequenas lesões da mucosa oral e da gengiva, o Albocresil Solução Concentrada pode ser aplicado, sem diluição, diretamente no local da lesão com o auxílio de um cotonete de algodão, ou na diluição 1:5 em água, de acordo com orientação do profissional de saúde. No entanto, nos casos onde há várias lesões na boca ou quando estas são grandes, o Albocresil deve ser aplicado na diluição 1:5, sendo que logo após a aplicação do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água, já que o alto grau de acidez do produto pode levar à desmineralização dos dentes. O produto não deve ser ingerido. No tratamento de ferimentos na língua e na cavidade faríngea, o produto é utilizado na diluição 1:5, sendo que logo após a aplicação do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água. O produto não deve ser ingerido. Em Ginecologia: Dependendo da gravidade das lesões, o Albocresil Óvulos é administrado diariamente ou em dias alternados, devendo ser aplicado à noite, ao deitar. O tratamento deve persistir até que os sintomas tenham desaparecido, mas não deve exceder 9 dias. A paciente deve estar deitada, e o óvulo introduzido profundamente no canal vaginal. Para facilitar sua introdução, o óvulo pode ser umedecido com um pouco de água. Recomenda-se o uso de absorvente higiênico para evitar que a roupa íntima manche com a eventual saída do produto. Após o tratamento inicial com Albocresil Solução Concentrada, o Albocresil Óvulo pode ser utilizado a partir do segundo dia após a primeira aplicação da Solução Concentrada, nos períodos entre as cauterizações. Caso o óvulo seja aplicado durante a consulta médica, o mesmo deve ser mantido no local através da utilização de um tampão vaginal, o qual deve ser removido pela paciente após uma ou duas horas. No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições, a aplicação deve ser feita diariamente ou em dias alternados, de preferência à noite, ao deitar. Um aplicador cheio (cerca de 5 g do produto) deve ser administrado na vagina. O aplicador que é composto de duas partes, é encaixado na bisnaga. A bisnaga deve ser espremida até preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na vagina e administra-se o gel pressionando-se o êmbolo até que o aplicador fique vazio. Após o uso, remover o êmbolo do aplicador. O aplicador poderá ser facilmente lavado para a próxima aplicação. O gel de Albocresil caracteriza-se por uma boa bioadesividade, distribuindo- se então de forma uniforme na parede vaginal, formando uma fina camada que atinge uma grande extensão. No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A quantidade aplicada depende da natureza e extensão da área afetada. Recomenda-se geralmente a aplicação de Albocresil Gel após tratamento com Albocresil Solução Concentrada, nos casos de queimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, de maneira direta ou com o auxílio de uma gaze.

Superdosagem

O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. A ingestão acidental do produto pode causar erosão esofágica. Ver item Precauções e Advertências.

Características farmacológicas

Características O constituinte ativo do Albocresil®, o policresuleno, está sob a forma de um produto de policondensação formado de ácidos m-cresolsulfônicos ligados por pontes de metileno com cadeias de diversos comprimentos. O pH da Solução Concentrada é 0,6, o qual após uma diluição de 1:200 atinge um valor de 2,0. Propriedades farmacológicas A eficácia terapêutica do policresuleno deve-se a três mecanismos de ação simultâneos: • ação antimicrobiana: bactérias, fungos e protozoários; • denaturação seletiva do tecido necrosado e do epitélio colunar; • ação hemostática por coagulação das proteínas do sangue e intensa vasoconstrição; Albocresil® tem um amplo espectro de ação antimicrobiana, que inclui bactérias gram-negativas, gram-positivas e certos fungos, tendo particularmente, ação sobre a Gardnerella vaginalis, microorganismos anaeróbios e tricomonas. Até o momento não se observou o desenvolvimento de resistência destes agentes ao policresuleno. O policresuleno estimula os processos de cicatrização e promove a reepitelização, através da coagulação seletiva e subseqüente eliminação do tecido lesado e necrótico. O epitélio escamoso é raramente afetado pelo policresuleno, enquanto o epitélio colunar mostra sinais de entumecência do núcleo e do plasma, com subseqüente atrofia celular, poucos segundos após estar em contato com o policresuleno. Propriedades toxicológicas O policresuleno não demonstra efeito tóxico após aplicação local, como tem sido observado durante mais de 50 anos de experiência clínica. Toxicidade aguda A toxicidade aguda determinada foi de 340 a 380 mg/ kg para administração intravenosa e de 2300 a 2500 mg/ kg para administração oral em camundongos, e de 390 a 420 mg/ kg para administração intravenosa e 3.500 mg/ kg para administração oral em ratos. A DL50 nos camundongos é 200 vezes maior que a dose posológica em seres humanos, e a de ratos é 300 vezes maior que esta dose. Toxicidade crônica Em ratos, após 3 meses de tratamento com doses 40 vezes maiores que as doses em humanos e em cães, com doses 9 vezes maiores que em seres humanos, nenhum sinal de toxicidade específica à substância foi verificada. A tolerabilidade dérmica do policresuleno foi investigada em estudos com o uso sobre a pele depilada do dorso de camundongos. O policresuleno aplicado localmente em várias concentrações (4%, 12% e 36 %), por um período de 10 a 14 dias, causou somente um caso de vermelhidão passageira, que persistiu até após a terceira aplicação. Toxicidade na reprodução Estudos em ratas e coelhas prenhas demonstraram que a substância não tem efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Mutagenicidade/ carcinogenicidade Não há disponibilidade de estudos de carcinogenicidade. A investigação de mutagenicidade (testes in vitro Ames) foi negativa. Nenhuma propriedade mutagênica ou carcinogênica foi detectada durante os vários anos de uso terapêutico do policresuleno. Propriedades farmacocinéticas: O policresuleno é sempre aplicado de forma tópica, portanto não foram determinados dados farmacocinéticos convencionais em humanos. Existem dados referentes à absorção do policresuleno em seres humanos. A absorção após aplicação intra-uterina foi investigada utilizando-se policresuleno marcado com C14. O policresuleno é absorvido através da mucosa uterina e excretado preferencialmente por via renal. A absorção do policresuleno não ocasiona efeitos deletérios, como observado através dos dados em seres humanos. Os metabólitos não são conhecidos e não há estudos para determinação de meia vida plasmática.

Resultados de eficácia

Albocresil® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização através do aumento da circulação do sangue na área tratada. Apresenta, também, ação contra germes e contra sangramentos localizados.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.

Armazenagem

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).Os óvulos devem ser guardados em local fresco. Caso amoleçam por calor ou umidade, basta colocá-los na geladeira até recuperarem a consistência necessária. Não congelar.

Albocresil - Informações

O constituinte ativo do Albocresil, o policresuleno, está sob a forma de um produto de policondensação formado de ácidos m-cresolsulfônicos ligados por pontes de metileno com cadeias de diversos comprimentos. O pH da Solução Concentrada é 0,6, o qual após uma diluição de 1:200 atinge um valor de 2,0. Propriedades farmacológicas A eficácia terapêutica do policresuleno deve-se a três mecanismos de ação simultâneos: • ação antimicrobiana: bactérias, fungos e protozoários; • denaturação seletiva do tecido necrosado e do epitélio colunar; • ação hemostática por coagulação das proteínas do sangue e intensa vasoconstrição; Albocresil tem um amplo espectro de ação antimicrobiana, que inclui bactérias gram-negativas, gram-positivas e certos fungos, tendo particularmente, ação sobre a Gardnerella vaginalis, microorganismos anaeróbios e tricomonas. Até o momento não se observou o desenvolvimento de resistência destes agentes ao policresuleno. O policresuleno estimula os processos de cicatrização e promove a reepitelização, através da coagulação seletiva e subseqüente eliminação do tecido lesado e necrótico. O epitélio escamoso é raramente afetado pelo policresuleno, enquanto o epitélio colunar mostra sinais de entumecência do núcleo e do plasma, com subseqüente atrofia celular, poucos segundos após estar em contato com o policresuleno. Propriedades toxicológicas O policresuleno não demonstra efeito tóxico após aplicação local, como tem sido observado durante mais de 50 anos de experiência clínica. Toxicidade aguda A toxicidade aguda determinada foi de 340 a 380 mg/ kg para administração intravenosa e de 2300 a 2500 mg/ kg para administração oral em camundongos, e de 390 a 420 mg/ kg para administração intravenosa e 3.500 mg/ kg para administração oral em ratos. A DL50 nos camundongos é 200 vezes maior que a dose posológica em seres humanos, e a de ratos é 300 vezes maior que esta dose. Toxicidade crônica Em ratos, após 3 meses de tratamento com doses 40 vezes maiores que as doses em humanos e em cães, com doses 9 vezes maiores que em seres humanos, nenhum sinal de toxicidade específica à substância foi verificada. A tolerabilidade dérmica do policresuleno foi investigada em estudos com o uso sobre a pele depilada do dorso de camundongos. O policresuleno aplicado localmente em várias concentrações (4%, 12% e 36 %), por um período de 10 a 14 dias, causou somente um caso de vermelhidão passageira, que persistiu até após a terceira aplicação. Toxicidade na reprodução Estudos em ratas e coelhas prenhas demonstraram que a substância não tem efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Mutagenicidade/ carcinogenicidade Não há disponibilidade de estudos de carcinogenicidade. A investigação de mutagenicidade (testes in vitro Ames) foi negativa. Nenhuma propriedade mutagênica ou carcinogênica foi detectada durante os vários anos de uso terapêutico do policresuleno. Propriedades farmacocinéticas: O policresuleno é sempre aplicado de forma tópica, portanto não foram determinados dados farmacocinéticos convencionais em humanos. Existem dados referentes à absorção do policresuleno em seres humanos. A absorção após aplicação intra-uterina foi investigada utilizando-se policresuleno marcado com C14. O policresuleno é absorvido através da mucosa uterina e excretado preferencialmente por via renal. A absorção do policresuleno não ocasiona efeitos deletérios, como observado através dos dados em seres humanos. Os metabólitos não são conhecidos e não há estudos para determinação de meia vida plasmática.

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