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Albocresil

Albocresil - Bula do remédio

Albocresil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Albocresil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Albocresil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Takeda

Apresentação de Albocresil

Solução – 360 mg/g
Óvulos – 90 mg
Gel – 18 mg/g

Solução concentrada de 360 mg/g de policresuleno. Frasco com 12 ml.
Óvulos de 90 mg de policresuleno. Embalagem com 6 unidades.
Gel de 18 mg/g de policresuleno. Bisnaga com 50 g.

USO TÓPICO - VAGINAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada g de Albocresil® Solução Concentrada contém 360 mg de policresuleno.
Excipiente: água purificada.

Cada óvulo contém 90 mg de policresuleno.
Excipiente: macrogol.

Cada g de Albocresil® Gel contém 18 mg de policresuleno.
Excipientes: polioxietilenoalquiléter, butil-hidroxitolueno, macrogol, edetato dissódico, dióxido de silício, água purificada.


Albocresil - Indicações

Em Ginecologia
No tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado.
O produto é indicado para o tratamento tópico de ectopias cervicais e o controle de hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero.
Após tratamento inicial com Albocresil® Solução Concentrada recomenda-se a utilização de Albocresil® Óvulos Vaginais nos períodos entre as cauterizações.

Em Dermatologia e Cirurgia
Utiliza-se Albocresil® Solução Concentrada ou Gel para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras, para limpeza e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado).

Controle de hemorragias.

Em Otorrinolaringologia / Odontologia
Utiliza-se Albocresil® Gel ou Solução Concentrada para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas. Para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe.

Contra-indicações de Albocresil

Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.

Advertências

O uso de Albocresil® deve ser exclusivamente tópico.
Albocresil® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorreia e sífilis. Albocresil® somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o seu uso seguro em mulheres nestas condições. Os estudos em animais não demonstraram nenhuma evidência de malformação fetal.
Deve-se evitar o uso da Solução Concentrada para a cauterização do colo uterino durante a gestação, particularmente nos últimos estágios da gravidez, visto que pode desencadear o início do trabalho de parto. A aplicação na porção cervical e na região da vagina adjacente a esta porção deve ser realizada com o devido cuidado e é recomendada somente em indicações estritamente definidas.
Não há informações sobre a excreção do princípio ativo através do leite materno.
Durante o tratamento vaginal com Albocresil® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar seu uso durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento e nos sete dias subsequentes.
Albocresil® ocasiona uma reação cicatricial importante. Sendo assim, após alguns dias de tratamento é comum a formação de acúmulo do policresuleno e de restos de células epiteliais (tecidos lesionados/necrosados) na vagina Esta eliminação tecidual faz parte do mecanismo de ação do produto. Esse acúmulo é geralmente eliminado espontaneamente através da vagina como um corrimento espesso, de coloração esbranquiçada (como “nata de leite”) ou às vezes marrom clara. Recomenda-se a utilização de absorventes íntimos, que devem ser trocados regularmente para prevenir irritação vulvar. Em alguns casos, quando o acúmulo for importante, pode ser necessária a sua retirada pelo médico mediante visualização por espéculo, a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo na paciente. Após a aplicação da Solução Concentrada ou do Gel em grandes extensões na mucosa oral e/ou na gengiva, recomenda- se intensivo enxágue do local, visto que o preparado, em função do seu alto grau de acidez, pode ocasionar uma desmineralização do esmalte dentário.
Para evitar erosões no esôfago, Albocresil® não deve ser ingerido. Caso seja ingerido inadvertidamente, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. No caso de ingestão da Solução Concentrada, o médico deverá ser consultado para tratamento imediato, a fim de se evitar erosões na região da boca, da garganta e do esôfago.
Evitar o contato do produto com os olhos. Caso o produto entre em contato com os olhos, estes devem ser enxaguados com água em abundância até que o produto seja completamente removido. Em casos de maior irritação dos olhos, consultar um oftalmologista.
Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil® devem ser imediatamente enxaguados com água, antes de secarem. Instrumentos devem ser colocados em um recipiente com água (podendo conter bicarbonato de sódio a 1-2%) imediatamente após o uso, antes de serem esterilizados.

Gravidez e amamentação: este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado, e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nessas condições.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas de Albocresil

Deve-se evitar o emprego concomitante de outros medicamentos tópicos no mesmo local de aplicação do Albocresil®, apesar de, até o momento, não terem sido relatadas interações medicamentosas com o produto.
Nos casos de Albocresil® Gel e Óvulos, isto se aplica também a drogas recentemente utilizadas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Albocresil

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento da vagina (Albocresil® Óvulos).
Reação comum (ocorre em 1% a 10% das pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação na vagina (Albocresil® Solução Concentrada), eliminação de fragmentos de tecidos da membrana mucosa (Albocresil® Óvulos). Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado para consideração de uma terapia antibacteriana alternativa.
O uso bucal do Gel ou da Solução Concentrada pode ocasionar desmineralização dos dentes, o que pode ser evitado com o completo enxague bucal com água após a aplicação do produto.
As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparações contendo policresuleno: urticária, reações alérgicas sistêmicas (p. ex. angioedema, urticária generalizada) até mesmo anafilaxia (reação alérgica grave), candidíase vaginal, prurido vulvar, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho na vagina e eliminação de fragmentos de tecidos da membrana mucosa.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Albocresil - Posologia

As várias formas do Albocresil® possibilitam uso diversificado. Em casos apropriados, recomenda-se o tratamento combinado.

Albocresil® Solução Concentrada Em Ginecologia:
No uso ginecológico, a Solução Concentrada - em forma não diluída - destina-se preferencialmente à aplicação tópica em lesões teciduais superficiais ou profundas do colo uterino e do canal cervical. A aplicação é realizada uma a duas vezes por semana, com o auxílio de espéculo vaginal, pinça de curativo e mechas de algodão ou gaze, deixando-se o produto agir por um a três minutos, exercendo-se uma pressão suave no local da aplicação. Recomenda-se antes da cauterização lavar com o produto tanto o canal cervical como o cérvix, a fim de remover o muco presente. Para este propósito, um aplicador envolto em algodão embebido em Albocresil® é introduzido no canal cervical, girado várias vezes e retirado.
A lavagem vaginal deve ser feita com o Albocresil® Solução Concentrada diluído na proporção de 1:5 em água.
Para a hemostasia vaginal pós-cirúrgica ou dermatológica, pressiona-se ligeiramente após enxugar o local uma mecha de algodão ou de gaze embebida em Solução Concentrada sobre o local afetado, deixando-a agir por um a dois minutos. A solução remanescente no local tratado deve então ser removida, embora esta medida nem sempre seja necessária. No tratamento de queimaduras em pequenas superfícies, úlceras de decúbito e úlceras varicosas com o objetivo de eliminar o tecido necrosado, deve-se proceder da mesma maneira.

Em Dermatologia:
No tratamento de lesões da pele e da membrana mucosa, o produto concentrado ou apropriadamente diluído é administrado repetidamente até a área estar completamente limpa e se iniciar a cicatrização.

Em Otorrinolaringologia / Odontologia:
No tratamento de pequenas lesões da mucosa oral e da gengiva, Albocresil® Solução Concentrada pode ser aplicado sem diluição diretamente no local da lesão com auxílio de um cotonete de algodão, ou na diluição de 1:5 em água, de acordo com a orientação do profissional de saúde.
No entanto, nos casos em que haja várias lesões na boca ou quando estas são grandes, Albocresil® deve ser aplicado na diluição de 1:5, sendo que logo após a aplicação do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água, já que o alto grau de acidez do produto pode causar desmineralização dos dentes. O produto não deve ser ingerido.
No tratamento de ferimentos na língua e na cavidade faríngea, o produto é utilizado na diluição de 1:5. Logo após a aplicação do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água. O produto não deve ser ingerido.

Informações para abertura da embalagem:
1.Separe o óvulo utilizando o picote.
2.Segure a aba superior com as duas mãos e puxe-a para baixo levemente até removê-la completamente.
3.Introduza o óvulo profundamente no canal vaginal pela ponta arredondada.

Em Ginecologia:
Dependendo da gravidade das lesões, Albocresil® Óvulos é administrado diariamente ou em dias alternados, devendo ser aplicado à noite, ao deitar. O tratamento deve persistir até que os sintomas tenham desaparecido, mas não deve exceder 9 dias. A paciente deve estar deitada e o óvulo ser introduzido profundamente no canal vaginal. Para facilitar sua introdução, o óvulo pode ser umedecido com um pouco de água. Recomenda-se o uso de absorvente higiênico para evitar que a roupa íntima se manche com a eventual saída do produto.
Após o tratamento inicial com Albocresil® Solução Concentrada, pode-se utilizar Albocresil® Óvulo a partir do segundo dia após a primeira aplicação da Solução Concentrada, nos períodos entre as cauterizações. Caso o óvulo seja aplicado durante a consulta médica, ele deve ser mantido no local com ajuda de um tampão vaginal, o qual deve ser removido pela paciente após uma ou duas horas.

Informações para abertura do lacre:
Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.
No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições, a aplicação deve ser feita diariamente ou em dias alternados, de preferência à noite, ao deitar. Aplicar na vagina um aplicador cheio (cerca de 5 g do produto).
O aplicador, composto de duas partes, é encaixado na bisnaga com o êmbolo inteiramente dentro do aplicador. A bisnaga deve ser espremida pelo fundo até o gel preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na vagina e administra-se o gel pressionando o êmbolo até que o aplicador esteja vazio. Após o uso, remover o êmbolo do aplicador. O aplicador poderá ser facilmente lavado para a próxima aplicação.
O gel de Albocresil® caracteriza-se por boa bioadesividade, distribuindo-se então de forma uniforme na parede vaginal, formando uma fina camada que atinge uma grande extensão.
No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A quantidade aplicada depende da natureza e da extensão da área afetada.
Recomenda-se geralmente a aplicação de Albocresil® Gel após tratamento com Albocresil® Solução Concentrada nos casos de queimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, de maneira direta ou com o auxílio de uma gaze.

Superdosagem

O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. A ingestão acidental do produto pode causar erosão esofágica. Ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O constituinte ativo do Albocresil®, o policresuleno, está sob a forma de um produto de policondensação formado de ácidos m-cresolsulfônicos ligados por pontes de metileno com cadeias de diversos comprimentos. O pH da Solução Concentrada é de 0,6, o qual após uma diluição de 1:200 atinge um valor de 2,0.

Propriedades farmacológicas
A eficácia terapêutica do policresuleno deve-se a três mecanismos de ação simultâneos:
•ação antimicrobiana: bactérias, fungos e protozoários;
•denaturação seletiva do tecido necrosado e do epitélio colunar;
•ação hemostática por coagulação das proteínas do sangue e intensa vasoconstrição;
Albocresil® tem um amplo espectro de ação antimicrobiana, que inclui bactérias gram-negativas, gram-positivas e certos fungos, tendo particularmente ação sobre Gardnerella vaginalis, microorganismos anaeróbios e tricomonas.
Até o momento não se observou o desenvolvimento de resistência destes agentes ao policresuleno.
O policresuleno estimula os processos de cicatrização e promove a reepitelização por meio de coagulação seletiva e subseqüente eliminação do tecido lesado e necrótico.
O epitélio escamoso é raramente afetado pelo policresuleno, enquanto o epitélio colunar mostra sinais de intumecência do núcleo e do plasma, com subsequente atrofia celular poucos segundos após entrar em contato com o policresuleno.

Propriedades toxicológicas
O policresuleno não demonstra efeito tóxico após aplicação local, como tem sido observado durante mais de 50 anos de experiência clínica.

Toxicidade aguda
A toxicidade aguda determinada foi de 340 a 380 mg/kg em administração intravenosa e de 2.300 a 2.500 mg/kg em administração oral a camundongos, bem como de 390 a 420 mg/kg em administração intravenosa e 3.500 mg/kg em administração oral a ratos.
A DL50 nos camundongos é 200 vezes maior que a dose posológica em seres humanos, e a de ratos é 300 vezes maior que esta dose.

Toxicidade crônica
Nenhum sinal de toxicidade específica à substância foi verificado em ratos após 3 meses de tratamento com doses 40 vezes maiores que as doses em humanos, nem em cães, com doses 9 vezes maiores que em seres humanos.
A tolerabilidade dérmica do policresuleno foi investigada em estudos com o aplicação sobre a pele depilada do dorso de camundongos. O policresuleno aplicado localmente em várias concentrações (4%, 12% e 36%) por um período de 10 a 14 dias causou somente um caso de vermelhidão passageira, que persistiu até após a terceira aplicação.

Toxicidade na reprodução
Estudos em ratas e coelhas prenhes demonstraram que a substância não tem efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.

Mutagenicidade/ carcinogenicidade
Não há disponibilidade de estudos de carcinogenicidade.
A investigação de mutagenicidade (testes Ames in vitro) foi negativa.
Nenhuma propriedade mutagênica ou carcinogênica foi detectada durante os vários anos de uso terapêutico do policresuleno.

Propriedades farmacocinéticas:
O policresuleno é sempre aplicado de forma tópica, portanto não foram determinados dados farmacocinéticos convencionais em humanos.
Existem dados referentes à absorção do policresuleno em seres humanos. A absorção após aplicação intrauterina foi investigada utilizando-se policresuleno marcado com C14. O policresuleno é absorvido através da mucosa uterina e excretado preferencialmente por via renal. Conforme se observou nos dados em seres humanos, a absorção do policresuleno não ocasiona efeitos deletérios.
Os metabólitos não são conhecidos e não há estudos para determinação de meia-vida plasmática.

Resultados de eficácia

Um estudo comparou a eficácia de Albocresil® e de metronidazol no tratamento de vaginoses bacterianas. No 7º dia 7 do tratamento, o grupo de pacientes tratado com Albocresil apresentou uma porcentagem de cura significativamente maior (39 de 54 pacientes) que o grupo metronidazol (26 de 56 pacientes) (p < 0,05). Já no dia 14 do tratamento, 87% das pacientes do grupo Albocresil® apresentaram cura, enquanto no grupo metronidazol a taxa de cura foi de 86%.1 Em outro estudo realizado em pacientes após cauterização de colo uterino, o tratamento com Albocresil® em dias alternados acelerou o processo de reepitelização, levando a uma cicatrização mais rápida (média de 70% de cicatrizações num período de 21 dias).2
A eficácia de Albocresil® no tratamento de vaginites, cervicites e erosões cervicais foi avaliada num grupo de 37 pacientes. Observou-se que na grande maioria das pacientes houve melhora (78 a 100%) ou cura completa do quadro (59 a 96%) durante o acompanhamento das pacientes.3
Em otorrinolaringologia, Albocresil® foi utilizado para cauterização pós-operatória em 1.800 tonsilectomias com o objetivo de reduzir a frequência de hemorragias secundárias precoces, as quais chegam a acometer em cerca de 60 a 91% dos casos, segundo dados da literatura. Neste estudo, o tratamento com Albocresil® no pós-operatório preveniu o aparecimento dessas hemorragias, assim como de outras complicações no processo de cura.4

Referências bibliográficas:
1.Siekmann U, Baxmann U. Prospective randomized double-blind comparative study with vaginally apllied Albothyl and metronidazole in bacterial vaginosis. Int J Experimental and Clinical Chemotherapy 3(1): 1-9, 1990.

2.Lomando SR, Ferrari A. Estudo de ação do ácido metacresolsulfônico com metanal em pós-cauterização do colo uterino. A Folha Médica 86 (5), 1983.

3.Dassenaike AGS. Study of the efficacy of Albothyl in the management of vaginitis, cervicitis and cervical erosions. Separata publicada por Science Press, 1988.

4.Diagnostische und therapeutische Technik. Albothyl zur Blutungsstillung nach Tonsillektomie. HNO 13(7): 208-209,1965.

Armazenagem

O produto deve estar conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Albocresil® Solução Concentrada tem validade de 48 meses a partir da data de sua fabricação.
Albocresil® Óvulos Vaginais e Albocresil® Gel têm validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Albocresil® Solução Concentrada é um líquido límpido, castanho-avermelhado.
Albocresil® Óvulo Vaginal tem forma cilíndrica, arredondada em uma das extremidades, e cor creme a marrom- avermelhada.
Albocresil® Gel tem cor branca a marrom clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.0639.0084
Farm. Resp.: Rafael de Santis
CRF-SP nº 55.728

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna- SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Albocresil - Bula para o Paciente

Bisnaga com 50 g.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em Ginecologia
Albocresil® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado.
O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero.

Em Dermatologia e Cirurgia
Utiliza-se Albocresil® Gel para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras, para limpeza e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado). Controle de hemorragias.

Em Otorrinolaringologia / Odontologia
Utiliza-se Albocresil® Gel para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas. Para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Albocresil® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue na área tratada. Apresenta também ação contra germes e contra sangramentos localizados.
As ações de Albocresil® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no aspecto do tecido lesado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Albocresil® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. Durante o tratamento vaginal com Albocresil® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com Albocresil® Gel e nos sete dias seguintes.
Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que geralmente são eliminados espontaneamente como um corrimento espesso, de coloração esbranquiçada (como “nata de leite”) ou às vezes marrom clara. É recomendada a utilização de absorventes íntimos, que devem ser trocados regularmente para prevenir irritação vulvar. Contudo, em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária a sua retirada pelo médico, a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente.
Albocresil® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorreia e sífilis. Proteja seus olhos do produto. Caso haja contato, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista.

Gravidez e amamentação: Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado, e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. O uso de Albocresil® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outras drogas na mesma área durante o tratamento com Albocresil®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos recentemente utilizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Albocresil® Gel tem cor branca a marrom-clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil® devem ser imediatamente enxaguados com água, antes de secarem.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto.
Informações para abertura do lacre:
Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.
No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições, a aplicação deve ser feita diariamente ou em dias alternados, de preferência à noite, ao deitar. Administrar na vagina um aplicador cheio (cerca de 5 g do produto) . O aplicador, composto de duas partes, é encaixado na bisnaga com o êmbolo inteiramente dentro do aplicador. A bisnaga deve ser espremida pelo fundo até preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na vagina e administra-se o gel pressionando-se o êmbolo até que o aplicador esteja vazio. Após o uso, remover o êmbolo do aplicador. O aplicador poderá ser facilmente lavado para a próxima aplicação.
O gel de Albocresil® caracteriza-se por boa bioadesividade, distribuindo-se então de forma uniforme na parede vaginal, formando uma fina camada que atinge uma grande extensão.
No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A quantidade aplicada depende da natureza e extensão da área afetada.
Recomenda-se geralmente a aplicação de Albocresil® Gel após tratamento com Albocresil® Solução Concentrada nos casos de queimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, de maneira direta ou com o auxílio de uma gaze.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não deve ser excedida a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Não se conhece a frequência de ocorrência das reações adversas com Albocresil® gel.
As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno: urticária, reações alérgicas sistêmicas (p. ex. angioedema, urticária generalizada) e até mesmo anafilaxia (reação alérgica grave), candidiase vaginal, prurido vulvar, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho na vagina e eliminação de fragmentos de tecidos da membrana mucosa.
Em caso de irritação local intensa, é recomendável interromper o tratamento e consultar o médico para consideração de uma terapia alternativa.
O uso bucal de Albocresil® gel pode ocasionar desmineralização dos dentes, o que pode ser evitado com o completo enxágue bucal com água após a aplicação do produto. .
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. A ingestão acidental do produto pode causar erosão esofágica. Ver item “4. O que devo fazer antes de utilizar este medicamento?”.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
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Óvulo

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Albocresil® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado.
O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle de hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Albocresil® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue na área tratada. Apresenta, também, ação contra germes e contra sangramentos localizados.
As ações de Albocresil® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no aspecto do tecido lesado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Albocresil® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. Durante o tratamento vaginal com Albocresil® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com Albocresil® Óvulos e nos sete dias seguintes.
Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que geralmente são eliminados espontaneamente como um corrimento espesso, de coloração esbranquiçada (como “nata de leite”) ou às vezes marrom clara. Recomenda-se a utilização de absorventes íntimos, que devem ser trocados regularmente, para prevenir irritação vulvar. Contudo, em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária a sua retirada pelo médico, a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente. Albocresil® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorreia e sífilis. Proteja seus olhos do produto. Caso haja contato, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista.

Gravidez e amamentação: Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. O uso de Albocresil® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outras drogas na mesma área durante o tratamento com Albocresil®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos recentemente utilizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Os óvulos devem ser guardados em local fresco. Caso amoleçam por calor ou umidade, basta colocá-los na geladeira até recuperarem a consistência necessária. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Albocresil® Óvulo Vaginal tem forma cilíndrica arredondada em uma das extremidades e cor creme a marrom- avermelhada.
Manchas nos óvulos devem-se à aparência natural da sua massa base, não afetando a aplicação, eficácia ou segurança do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Produtos têxteis ou de couro que entrarem em contato eventual com Albocresil® devem ser imediatamente enxaguados com água, antes de secarem.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto.

Informações para abertura da embalagem:
1.Separe o óvulo utilizando o picote.
2.Segure a aba superior com as duas mãos e puxe-a para baixo levemente até removê-la completamente.
3.Introduza o óvulo profundamente no canal vaginal pela ponta arredondada.

Em Ginecologia:
Dependendo da gravidade das lesões, Albocresil® Óvulos é administrado diariamente ou em dias alternados, devendo ser aplicado à noite, ao deitar. O tratamento deve persistir até que os sintomas tenham desaparecido, mas não deve exceder 9 dias. A paciente deve estar deitada, e o óvulo introduzido profundamente no canal vaginal. Para facilitar sua introdução, o óvulo pode ser umedecido com um pouco de água. Recomenda-se o uso de absorvente higiênico para evitar que a roupa íntima se manche com a eventual saída do produto.
Após o tratamento inicial com Albocresil® Solução Concentrada, Albocresil® Óvulo pode ser utilizado a partir do segundo dia após a primeira aplicação da Solução Concentrada, nos períodos entre as cauterizações. Caso o óvulo seja aplicado durante a consulta médica, ele deve ser mantido no local por meio de um tampão vaginal, o qual deve ser removido pela paciente após uma ou duas horas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não se deve exceder a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento da vagina. Reação comum (ocorre em 1% a 10% das pacientes que utilizam este medicamento): eliminação de fragmentos de tecidos da membrana mucosa.
Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado para consideração de uma terapia antibacteriana alternativa.
As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno: urticária, reações alérgicas sistêmicas (p. ex. angioedema, urticária generalizada) e até mesmo anafilaxia (reação alérgica grave), candidíase vaginal, prurido vulvar, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho na vagina e eliminação de fragmentos de tecidos da membrana mucosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. A ingestão acidental do produto pode causar erosão esofágica. Ver item “4. O que devo fazer antes de utilizar este medicamento?”.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Solução

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em Ginecologia
Albocresil® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado.
O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero.
Após tratamento inicial com Albocresil® Solução Concentrada, recomenda-se a utilização de Albocresil® Óvulos Vaginais nos períodos entre as cauterizações.

Em Dermatologia e Cirurgia
Utiliza-se Albocresil® Solução Concentrada para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras para limpeza e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado), e para o controle de hemorragias.

Em Otorrinolaringologia / Odontologia
Utiliza-se Albocresil® Solução Concentrada para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas e para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Albocresil® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue na área tratada. Apresenta, também, ação contra germes e contra sangramentos localizados.
As ações de Albocresil® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no aspecto do tecido lesado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há até o momento estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Albocresil® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. No caso de ingestão da solução concentrada, consultar seu médico para tratamento imediato a fim de evitar erosões na boca, na garganta e no esôfago.
Durante o tratamento vaginal com Albocresil® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com Albocresil® Solução Concentrada e nos sete dias seguintes.
Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que geralmente são eliminados espontaneamente como um corrimento espesso, de coloração esbranquiçada (como “nata de leite”) ou às vezes marrom clara. É recomendada a utilização de absorventes íntimos, que devem ser trocados regularmente, para prevenir irritação vulvar. Contudo, em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária sua retirada pelo médico, a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente. Albocresil® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorreia e sífilis. Proteja seus olhos do produto. Caso haja contato, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista.

Gravidez e amamentação: Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso com outras substâncias: informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. O uso de Albocresil® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outras drogas na mesma área durante o tratamento com Albocresil®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos recentemente utilizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Albocresil® Solução Concentrada é um líquido límpido castanho-avermelhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil® devem ser imediatamente enxaguados com água, antes de secarem.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto.

Em Ginecologia:
No uso ginecológico, a Solução Concentrada - em forma não diluída - destina-se preferencialmente à aplicação tópica em lesões teciduais superficiais ou profundas do colo uterino e do canal cervical. A aplicação é realizada uma a duas vezes por semana, com auxílio de espéculo vaginal, pinça de curativo e mechas de algodão ou gaze, deixando-se o produto agir por um a três minutos, exercendo uma pressão suave no local da aplicação. Recomenda-se lavar antes da cauterização tanto o canal cervical como o cérvix com o produto, a fim de remover o muco presente. Para este propósito, um aplicador envolto em algodão embebido em Albocresil® é introduzido no canal cervical, girado várias vezes e retirado.
A lavagem vaginal deve ser feita com Albocresil® Solução Concentrada diluído na proporção de 1:5 em água.
Para hemostasia vaginal, pós-cirúrgica ou dermatológica, pressiona-se ligeiramente uma mecha de algodão ou de gaze embebida em Solução Concentrada sobre o local afetado após enxugar o local, deixando-a agir por um a dois minutos. A solução remanescente no local tratado deve então ser removida, embora esta medida nem sempre seja necessária. No tratamento de queimaduras em pequenas superfícies, de úlceras de decúbito e úlceras varicosas com o objetivo de eliminar o tecido necrosado, deve-se proceder da mesma maneira.

Em Dermatologia:
No tratamento de lesões da pele e da membrana mucosa, o produto concentrado ou apropriadamente diluído é administrado repetidamente até a área ser completamente limpa e se iniciar a cicatrização.

Em Otorrinolaringologia / Odontologia:
No tratamento de pequenas lesões da mucosa oral e da gengiva, Albocresil® Solução Concentrada pode ser aplicado sem diluição diretamente no local da lesão com o auxílio de um cotonete de algodão, ou na diluição 1:5 em água, de acordo com orientação do profissional de saúde.
No entanto, nos casos em que haja várias lesões na boca ou quando estas são grandes, Albocresil® deve ser aplicado na diluição de 1:5, e logo após a aplicação do produto a boca deve ser completamente enxaguada com água, já que o alto grau de acidez do produto pode levar à desmineralização dos dentes. O produto não deve ser ingerido.
No tratamento de ferimentos na língua e na cavidade faríngea, aplica-se o produto na diluição de 1:5. Logo após a aplicação do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água. O produto não deve ser ingerido.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida e a dose recomendada para cada dia não deve ser excedida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação na vagina. Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado para consideração de uma terapia antibacteriana alternativa.
Com o uso da Solução Concentrada na boca, o esmalte dos dentes pode ser atacado em razão da acidez do produto. Recomenda-se enxaguar completamente a boca após o uso de Albocresil® Solução Concentrada.
As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparadps contendo policresuleno: urticária, reações alérgicas sistêmicas (p. ex. angioedema, urticária generalizada) e até mesmo anafilaxia (reação alérgica grave), candidíase vaginal, prurido vulvar, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho na vagina e eliminação de fragmentos de tecidos da membrana mucosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. A ingestão acidental do produto pode causar erosão esofágica. Ver item “4. O que devo fazer antes de utilizar este medicamento?”.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Data da bula

27/06/2014

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