Natus gerin

Laboratório

LEGRAND

Apresentação NATUS GERIN

Cápsula gelatinosa mole
Embalagens com 30 ou 50 cápsulas.
Embalagens fracionáveis de 60, 80, 100, 120, 160, 180, 200 ou 240 cápsulas.
Concentração – vide tabela abaixo

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa mole contém:

*Ingestão Diária Recomendada para adultos de acordo com a posologia máxima diária.
**contém 3,42 mg de ginsenosídeos totais
***butil-hidroxitolueno, óleo de soja, lecitina de soj a, gordura vegetal, cera de abelha, gelatina, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, glicerol, corante vermelho de ponceau, corante azul brilhante, essência de chocolate, água purificada.
**** Não há dados de IDR.

NATUS GERIN – Indicações

Natus Gerin® é indicado como auxiliar nas anemias carenciais, emdietas restritivas e inadequadas, em doenças crônicas/convalescença, em idosos, como antioxidante e auxiliar do sistema imunológico. Além disso, essa associação combate os sintomas da fadiga física e mental.

Contra indicações de NATUS GERIN

Natus Gerin® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; em caso de hipervitaminose A; para portadores de distúrbios do metabolismo do cálcio (por exemplo, hipercalcemia e hipercalciúria); na presença de insuficiência renal e durante o tratamento com retinoicos.
Aconselha-se precaução do uso deste produto durante a gravidez (especialmente no primeiro trimestre) e lactação, devido à escassez de estudos clínicos controlados com humanos com Panax ginseng. A teratogenicidade foi documentada em um modelo in vitro de embriões de ratos, mas a implicação para saúde humana é questionável.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.

Advertências

O Panax ginseng pode interferir com as seguintes drogas e seu uso concomitante deve ser evitado: anticoagulantes, varfarina, hipoglicemiantes, insulinas, furosemida, imunossupressores, inibidores da monoaminoxidases (i-MAO), drogas estimulantes, cafeínas.
Devido à presença do Panax ginseng na associação, pacientes que fazem uso de anticoagulante oral só podem fazer uso de Natus Gerin® sob supervisão médica.
O uso de Panax ginseng em pacientes com alterações cardíacas importantes deve ser evitado, e o uso em pessoas com alterações leves e moderadas da pressão arterial deve ser feito sob orientação médica. O Panax ginseng só deve ser administrado por no máximo três meses.
O uso de Panax ginseng reduz a glicemia, portanto, a administração em pacientes diabéticos submetidos ao uso de hipoglicemiantes orais ou de insulina, deverá ser feita sob supervisão médica.
Natus Gerin® contém vitamina C e pacientes com recorrente cálculo renal devem ter precauções.
Doses elevadas de piridoxina estão associadas com o desenvolvimento de graves neuropatias periféricas. Doses de vitamina A acima de 25.000 UI podem causar toxicidade aguda.
Deve-se evitar o uso deste medicamento em pacientes com bronquite aguda, doença de Addison, bócio, hipertireoidismo, desidratação, tuberculose, doença s gástricas. Pacientes idosos, a dose de sulfato ferroso pode ser aumentada, pois há pouca resposta a doses convencionais. Compostos de ferro podem agravar a sobrecarga deste elemento em pacientes com anemias que são originárias da carência de ferro. A vitamina B1 deve ser utilizada com precauções por pacientes com dermatite de contato, alcoolismo, gastrectomia, hipertireoidismo, doença do trato hepatobiliar, doença intestinal.
Sobre o uso na gestação e lactação: Evidência científica indireta (nível 4): Evidências baseadas em estudos científicos realizados em animais, insetos ou microrganismos ou estudos de laboratório em células humanas.
Categoria C: Não foram realizados estudos em animai s e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudo sem animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas de NATUS GERIN

O Panax ginseng pode potencializar a ação dos inibidores da monoaminoxidase (IMAO)- classe de antidepressivos, como: trianilcipromina, isocarboxazida e iproniazida, e do efeito anticoagulante da varfarina, dos contraceptivos orais, podendo resultar em mastalgia (dor nas mamas) e sangramento menstrual excessivo. Pode interferir na resposta de imunossupressores, de drogas estimulantes, cafeína.
O uso concomitante com a nifedipina pode causar a cefaleia, constipação (prisão de ventre) e insuficiência cardíaca.
A associação com furosemida pode levar a hipotensão (pressão baixa) e edema (inchaço).
O Panax ginseng leva a um aumento da secreção de insulina, por isso, pacientes diabéticos em uso de insulina devem fazer acompanhamento médico para evitar hipoglicemia grave (concentração muito baixa de glicose no sangue).
Há um aumento da resposta imunológica na ocorrência de vacinação para prevenção da gripe por influenza.
Medicamentos que interferem na absorção de gorduras (por exemplo, orlistat) podem afetar a absorção da s vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K e betacaroteno). Nestes casos, deve-se administrar Natus Gerin duas horas após a tomada destes medicamentos ou em refeições distintas.
Natus Gerin® reduz a eficácia da levodopa (usada no tratamento do Parkinson), quinolonas, tetraciclinas, altretamina, cisplatina, cloroquina, bifosfonatos orais, pirimetamina, hidantoínas, estramustina, bloqueadores dos canais de cálcio, antiácido, cefdinir, medicamentos para tireoide e penicilamina oral.

Interação Medicamento – Substância Química
Álcool – Natus Gerin ® induz a CYP2EI, aumentando a metabolização do etano l e reduzindo sua concentração plasmática.

Reações adversas / efeitos colaterais de NATUS GERIN

Panax ginseng:
Reações muito comuns (>1/10): insônia, nervosismo, dor abdominal aguda, fezes pretas, constipação, dor no peito, transtorno de condução do coração, problemas do sistema digestivo, dispneia, rubor, problemas cardíacos (contrações atriais prematuras, bradicardia sinusal, taquicardia, arritmias supraventriculares, extrassístoles ventriculares), edema, flatulência, diarreia, náuseas e vômitos.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): euforia, prurido na pele, tontura, olhos secos, pele seca, piora de úlcera péptica, desmaios, hiperglicemia, hiperuricemia, mialgia, tosse, hipotensão, cefaleia, parestesia e sensação de perturbação.
Reações incomuns (> 1/1.000 e <1/100): descoloração da urina e dos dentes.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): erupções da p ele, hipertensão, eritema, rubor, cefaleia, aumento da frequência urinária, litíase renal, sonolência, reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, dores nas costas, visão turva, disgeusia, hiperidrose, hiperventilação, dor no pescoço, insuficiência respiratória, convulsões, alterações do segmento ST, anorexia e hipercalcemia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

NATUS GERIN – Posologia

Tomar 1 cápsula após o café e 1 cápsula após o almoço , durante 30 dias. Após esse período, recomenda-se uma cápsula ao dia.
Devido a presença do Panax ginseng em sua formulação, Natus Gerin deve ser utilizado por no máximo 3 meses.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Super dosagem

Desconhecem-se casos de superdosagem e reações adversas graves correlatas da maioria dos componentes da fórmula. Na eventualidade de ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais.
O excesso de vitamina A pode ser tóxico, quer seja tomada numa única dose (intoxicação aguda), quer durante um longo período (intoxicação crónica).
Os sintomas da intoxicação aguda podem ser: sonolência, irritabilidade, dor de cabeça e vómitos poucas horas depois de terem ingerido a dose excessiva.
A intoxicação crônica é em geral provocada pela ingestão de grandes doses (dez vezes a quantidade diária recomendada) durante meses. Os primeiros sintomas da intoxicação crônica são queda de cabelo, cabelo c om textura áspera, queda parcial das sobrancelhas, lábios gretados e pele seca e rugosa. Cefaleias intensas, hipertensão craniana e fraqueza generalizada são manifestações tardias. As protuberâncias ósseas e as dores articulares são frequentes, especialmente em crianças. Podem apresentar hepato e esplenomegalia.
O diagnóstico de intoxicação pela vitamina A baseia-se nos sintomas e numa concentração anormalmente elevada de vitamina A no sangue.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Natus Gerin® é uma associação composta por Panax ginseng, vitaminas, minerais e aminoácidos. Esta associação tem como indicações principais a suplementação vitamínica em diversos estados carenciais, fadiga física e mental.

As vitaminas, minerais e aminoácidos essenciais são indispensáveis para o funcionamento de diversos sistemas biológico. Diversos estados carenciais estão descritos na literatura, levando a prejuízos no metabolismo. Em contrapartida, a suplementação de ácido fólico, com provadamente reduz a incidência de defeitos do fechamento do tubo neural; enquanto a suplementação de cálcio e vitamina D se faz necessária em pacientes com osteopenia e osteoporose.

Panax ginseng: é um fitoterápico indicado como adaptógeno tônico e nos casos de fadiga física e mental.

Retinol (Vitamina A): tem a função de manutenção da integridade do tecido epitelial. Na falta da mesma, o epitélio normal é substituído por um epitélio seco, mais susceptível a infecções. Tem como forma biológica ativa o retinol, retinal e ácido retinoico.

Ácido ascórbico (Vitamina C): age como cofator em reações redutoras. Promove a absorção intestinal do ferro, e é fundamental para a síntese de colágeno, proteoglicanos e outros constituintes orgânicos da matrix intercelular. A deficiência grave de vitamina C produz o escorbut.

Vitaminas do complexo B: participam dos sistemas enzimáticos que regulam várias fases do metabolismo dos glicídios, dos lipídios e das proteínas. Têm sido demonstrados que as vitaminas de complexo B estimulam a regeneração hematopoética e que são elementos reconstituintes das perturbações funcionais e lesões orgânicas do sistema nervoso, dos distúrbios mentais, de fenômenos dermatológicos e das grandes alterações nutritivas da pelagra.

Tiamina (vitamina B1): atua no metabolismo de carboidratos como uma coenzima na descarboxilação de α- cetoácidos.

Riboflavina (Vitamina B2): fundamental no metabolismo, como coenzima para as flavoproteínas respiratórias.

Piridoxina (Vitamina B6): envolvidas nas transformações metabólicas de diversos aminoácidos.

Cianocobalamina (Vitamina B12): indispensável para a replicação e crescimento celular.

Tocoferol (Vitamina E): apresenta propriedades antioxidantes em membranas biológicas. A vitamina E é essencial à reprodução. Age como anti-radical livre , retardando o envelhecimento das células humanas.

Cálcio: cátion divalente extracelular de maior concentração, sendo fundamental em diversos processos fisiológicos como excitabilidade neuronal, liberação de neurotransmissores, contração muscular, integridade de membrana e coagulação sanguínea, além do metabolismo ósseo.

Ferro: o ferro é um componente essencial de diversas proteínas como a mioglobina, enzimas com grupo heme e enzimas oxidativas mitocondriais.

Pantenol: cofator de enzimas catalíticas envolvidas no metabolismo oxidativo de carboidratos, gliconeogênese, degradação de ácidos graxos e síntese de esteroides e porfirinas. O Pantenol estimula a secreção da cortisona natural que ajuda no combate à fadiga, depressão e insônia.

Biotina: cofator de reações de carboxilação de diversos substratos. Necessário para o metabolismo dos carboidratos, gorduras e aminoácidos. Ajuda no crescimento saudável dos ossos, e é recomendada com frequência para o fortalecimento dos cabelos e unhas e para a obtenção de uma pele saudável.

Nicotinamida: participa como coenzima em reações de oxirredução essenciais para a respiração celular.

Ácido fólico: vitamina essencial devido ao seu papel fundamental na síntese de DNA e replicação celular.

Metionina: é um aminoácido essencial. A sua função principal é evitar o acúmulo excessivo de gordura no fígado, aumentando o desempenho de suas funções e prevenindo-o de afecções. Associada a colina e ao ácido fólico, tem a propriedade de agir preventivamente contra certos tipos de tumores.

Adenosina: componente de ácidos nucléicos e coenzimas. Está envolvida em diversos processos biológicos.

Colina: componente essencial de fosfolipídios afeta mobilização de gordura do fígado, doação de grupos metila e é essencial na formação do neurotransmissor de acetilcolina.

Inositol: constituinte de fosfolípides de membrana e lipoproteínas plasmáticas.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Cápsula gelatinosa mole, na cor vermelha opaca, oval, contendo suspensão oleosa na cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS: nº 1.6773.0285
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº. 37.788

Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 – Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26

NATUS GERIN – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Natus Gerin® é uma associação de vitaminas, minerais, aminoácidos essenciais e extrato de Panax ginseng. Esta associação é indicada para combater os sintomas causados pela fadiga, cansaço, exaustão, envelhecimento e convalescência. Também é indicado em estados carenciais, ou seja, quando o organismo necessita de uma suplementação de vitaminas e minerais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As vitaminas, minerais e aminoácidos essenciais são indispensáveis para o funcionamento de diversos sistemas biológicos, auxiliando de forma a complementar a dieta em condições de saúde que necessitem dessa suplementação, por exemplo: depressão, anorexia, os teopenia (diminuição da densidade mineral óssea) e osteoropose (diminuição da massa óssea).
Natus Gerin® possui em sua formulação o fitoterápico Panax ginseng (ginseng) que é indicado como adaptógeno tônico (substância capaz de estimular uma resistência específica, gerando redução do impacto do estres se sobre o organismo, facilitando ao organismo a adaptação diante das agressões ocorridas no meio ambiente) e nos casos de fadiga física e mental.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; em pacientes com distúrbios do metabolismo do cálcio (hipercalcemia e hipercalciúria, excesso de cálcio no sangue e na urina, respectivamente), em casos de hipervitaminose A e na presença de insuficiência renal e durante tratamento com retinoicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido a presença do Panax ginseng na associação, pacientes que fazem uso de anticoagulante oral só podem fazer uso de Natus Gerin® sob supervisão médica, devido ao risco de sangramento.
Pacientes diabéticos devem consultar um médico antes de utilizar Natus Gerin®, devido á presença do Panax ginseng que pode reduzir levemente os níveis de glicose no sangue.
O uso de Panax ginseng em pacientes com alterações cardíacas importantes deve ser evitado, e o uso em pessoas com alterações leves e moderadas da pressão arterial deve ser feito sob orientação médica. O Panax ginseng só deve ser administrado por no máximo três meses.
Natus Gerin® contém vitamina C e pacientes com tendência à formação de cálculo renal (pedras nos rins) devem ter precauções.
Em pacientes com insuficiência renal, doses de vitamina C devem ser administradas sob supervisão médica. Doses elevadas de piridoxina estão associadas com o desenvolvimento de graves neuropatias periféricas. Doses de vitamina A acima de 25.000 UI podem causar toxicidade aguda.
Deve-se ter cuidado ao utilizar Natus Gerin® se você for portador de algumas das seguintes doenças: bronquite aguda, doença de Addison, bócio, hipertireoidismo, desidratação, tuberculose, doenças gástricas, doença de Wilson, hemocromatose, problemas cardíacos, carcinoma da mama, endometriose e problemas pulmonares.
Pacientes idosos: a dose de sulfato ferroso pode ser aumentada, pois há pouca resposta a doses convencionais. Compostos de ferro podem agravar a sobrecarga deste elemento em pacientes com anemias que são originárias da carência de ferro.
A vitamina B1 (presente em Natus Gerin®) deve ser utilizada com precauções por pacientes c om dermatite de contato, alcoolismo, gastrectomia, hipertireoidismo, doença do trato hepatobiliar e doença intestinal.
Interações Medicamentosas
O Panax ginseng pode potencializar a ação dos inibidores da monoam inoxidase (IMAO)- classe de antidepressivos, como: trianilcipromina, isocarboxazida e iproniazida – e do efeito anticoagulante da varfarina, dos contraceptivos orais, podendo resultar em mastalgia (dor nas mamas) e sangramento menstrual excessivo.
O uso concomitante com a nifedipina pode causar a cefaleia, constipação (prisão de ventre) e insuficiência cardíaca.
A associação com furosemida pode levar a hipotensão (pressão baixa) e edema (inchaço).
O Panax ginseng leva a um aumento da secreção de insulina, por isso, pacientes diabéticos em uso de insulina devem fazer acompanhamento médico para evitar hipoglicemia grave (concentração muito baixa de glicose no sangue).
Há um aumento da resposta imunológica na ocorrência de vacinação para prevenção da gripe por influenza.
Medicamentos que interferem na absorção de gorduras (por exemplo, orlistat) podem afetar a absorção da s vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K e betacaroteno). Nestes casos, deve-se administrar Natus Gerin® duas horas após a tomada destes medicamentos ou em refeições distintas.
Natus Gerin® reduz a eficácia da levodopa (usada no tratamento do Parkinson), quinolonas, tetraciclinas, altretamina, cisplatina, cloroquina, bifosfonatos orais, pirimetamina, hidantoínas, estramustina, bloqueadores dos canais de cálcio, antiácido, cefdinir, medicamentospara tireóide e penicilamina oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Cápsula gelatinosa mole, na cor vermelha opaca, oval, contendo suspensão oleosa na cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar 1 cápsula após o café e 1 cápsula após o almoço , durante 30 dias. Após esse período, recomenda-se uma cápsula ao dia.
Devido a presença do Panax ginseng em sua formulação, Natus Gerin deve ser utilizado por no máximo 3 meses.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, nervosismo, dor abdominal aguda, fezes pretas, constipação (prisão de ventre), dor no peito, transtorno de condução do coração, problemas do sistema digestivo, dispneia, rubor, problemas cardíacos (contrações atriais prematuras, bradicardia sinusal, taquicardia, arritmias supraventriculares, extrassístoles ventriculares), edema (inchaço), flatulência, diarreia, náuseas (enjoos) vômitos.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): euforia, prurido (coceira) na pele, tontura, olhos secos, pele seca, piora de úlcera péptica, desmaios, hiperglicemia aumento ( da concentração de glicose no sangue), hiperuricemia ( aumento da concentração de ácido úrico no sangue),mialgia (dor muscular), tosse, hipotensão (pressão sanguínea baixa), cefaleia (dor de cabeça), parestesia (dormência, formigamento) e sensação de perturbação.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): descoloração d a urina e dos dentes.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções da pele, hipertensão (aumento da pressão sanguínea), eritema , rubor, cefaleia (dor de cabeça), aumento da frequência urinária, litíase renal (pedras nos rins), sonolência, reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, dores nas costas, visão turva, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), hiperidrose (suor excessivo), hiperventilação (aumento da quantidade de ar que circula os pulmões, pode ser pelo aumento da intensidade ou da frequência da respiração), dor no pescoço, insuficiência respiratória, convulsões, alterações do segmento ST, anorexia e hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Desconhecem-se casos de superdosagem e reações adversas graves correlatas.
Se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento, recomenda-se que procure um centro médico, onde serão adotadas medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

25/07/2014