Laboratório
Cimed
Apresentação NEBACIMED
Pomada – Bisnaga com 15, 30 e 50 gramas
USO ADULTO E PEDIÁTRICO – USO EXTERNO
Composição:
Cada grama contém:
sulfato de neomicna __________________5,00 mg
bacitracina _________________________ 250 UI
Excipientes*____________qsq__________1g
* Ianolina anidra, propilenoglicol e vaselina branca.
NEBACIMED – Indicações
No tratamento de infecções bacterianas da pele e mucosas, causadas por micro-organismos sensíveis: piodermites, impetigo, eczemas infectados, otite externo. Infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz, ectima, abscessos, acne infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas. Na de infecções cutaneomucosas decorrentes de cortes (inclusive de origem cirúrgica), abrasões, queimaduras pouco extensas, ferimentos produzidos por micro-organismos sensíveis.
Contra indicações de NEBACIMED
Não deve ser usado quando houver: hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos, insuficiência renal grave, danos pré-existentes no aparelho auditivo ou no sistema Labiríntico; durante a gravidez ou amamentação. Não deve ser utilizado em bebês prematuros e nos recém-nascidos em vista da função renal pouco desenvolvida, o que leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade deste medicamento.
Advertências
Pode ocorrer sensibilidade cruzada se o paciente utilizar outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos. Quando o produto é aplicado em grandes áreas da pele com lesão pode ocorrer absorção sistêmica significativa, com risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente se a função renal estiver prejudicada, ou na administração concomitante de fármacos de uso sistêmico nefrotóxicos ou ototóxicos. Não empregar para uso oftálmico. As situações em que o uso do produto requer criteriosa avaliação medicam são: pacientes com distúrbios neuromusculares tais como Myasthem’a graw’s e pacientes que já passaram por tratamentos com conamicina e/ou estreptomicina, com consequente perda da função auditiva de alta frequência, o que normalmente é subjetivamente imperceptível.
Interações medicamentosas de NEBACIMED
Por causa do risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos é importante evitar o uso simultâneo de outras drogas potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como: aminoglicosídeos, cefalosporinas, anfotericina B, ciclosporina, metoxifluorano ou diuréticos de alça. Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar a ação de relaxantes musculares.
Reações adversas / efeitos colaterais de NEBACIMED
Podem ocorrer reações alérgicas locais, em aproximadamente 1,5% dos pacientes. Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. No caso de superdose, podem ocorrer graves efeitos tóxicos, que podem resultar na perda completa da audição. Quando o produto é absorvido sistematicamente, a neomicina pode causar renal, danos no aparelho auditivo e no sistema Labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não proteico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se ter em mente que os danos pré-existentes no parênquima renal com consequente redução da glomerular, podem levar ao acúmulo de antibióticos no sangue e, por conseguinte, aos efeitos Iesivos no aparelho auditivo. Também podem ocorrer bloqueio neuromuscular, parestesia e dores musculares.
NEBACIMED – Posologia
Aplicar sobre a região afetada uma camada do produto 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze. O tratamento deve ser continuado por 2 a 3 dias após os sintomas terem desaparecidos. Quando usado em grandes áreas, ou em queimaduras localizadas, a absorção sistêmica de neomicina não pode ser mensurada. Portanto, para evitar complicações, esta forma de tratamento deve ser seguida por curto período, não maior que 8 a 10 dias.
Super dosagem
O quadro de intoxicação é improvável caso o produto seja utilizado conforme prescrito. Em caso de ingestão acidental consultar um médico imediatamente.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacológicas: A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas proteínas. A bacitracina inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando usados em conjunto, a síntese bacteriana é duplamente afetada. Evidencia-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos. A neomicina é efetiva contra micro-organismos Gram-positivos e particularmente contra Gram-negativos. O espectro de ação da bacitracina compreende principalmente as bactérias Gram-positivas e algumas Gram-negativas.
Propriedades toxicológicas: Nos estudos de toxicidade aguda, obtiveram-se os seguintes valores de DL50: 1.787.500 UI/Kg de peso corporal em ratos, após administração oral da neomicina e 510.000 UllKg de peso corporal nos camundongos, após administração oral de bacitracina.
Farmacocinética e biodisponibilidade: O produto contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado sistematicamente. As substâncias ativas neomicina e bacitracina são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele integra ou lesada e sobre as membranas mucosas. Consequentemente, altas concentrações dos princípios ativos são alcançadas no sitio de aplicações.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
PACIENTES IDOSOS: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagens
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MEDICA
Reg. MS nº 1.4381.0086
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG Nº 10.883
Cimad Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente, 121 CEP: 01550-000
São Paulo/SP CNPJ: 02.814.497/0001-07
Fabricado por:
Cimad Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre – MG – CEP 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98 – Indústria Brasileira
NEBACIMED – Bula para o paciente
Ação esperada do produto:
NEBACIMED é indicado para prevenção e para tratamento de infecções da pele elou de mucosas causadas por diferentes bactérias. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias após o inicio do tratamento.
Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses maiores às recomendadas.
Cuidados de conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da Iuz.
Prazo de validade: O prazo de validade encontra-se impresso nas embalagens do produto. Ao adquirir um medicamento sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez e lactação:
NEBACIMED não deve ser utilizado na gravidez e na lactação. Informe imediatamente seu médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação e se estiver amamentando.
Cuidados na administração:
Não aplicar o produto sobre os olhos. Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão e secar cuidadosamente o local; depois da aplicação. Pode-se cobrir a região afetada com gaze. Veja também Informações técnicas.
Siga sempre a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: alergia local, doenças renais, diminuição da audição, dores musculares ou formigamento. Em alguns casos, o produto pode produzir algumas reações desagradáveis, na maioria das vezes transitórias.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Evitar o uso simultâneo de aminoglicosídeos, cefalosporinas, anfotericina B, ciclosporina, metoxifluorano ou diuréticos de alça.
Contraindicações e Precauções:
NEBACIMED não é indicado nos casos de: hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, principalmente à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos; insuficiência renal grave; danos pré-existentes no aparelho auditivo ou no sistema Labiríntico; durante a gravidez ou a amamentação; em bebês prematuros e em recém-nascidos. As situações em que NEBACIMED deve ser usado somente após consulta ao médico são: pacientes com distúrbios neuromusculares tais como Myasthem’a gravis e pacientes sob tratamento anterior com canamicina e/ou estreptomicina com consequente perda da função auditiva de alta frequência.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando. antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUA SAUDE.
Data da bula
16/09/2013