Laboratório
união química
Apresentação NEO CEBETIL COMPLEXO
Solução injetável: embalagem contendo 1 ampola A de 10 mL e 1 ampola B de 10 mL.
NEO CEBETIL COMPLEXO – Indicações
NEO CEBETIL COMPLEXO é indicado como complemento vitamínico do complexo B e C em pacientes que necessitam de sua reposição por via endovenosa.
Contra indicações de NEO CEBETIL COMPLEXO
NEO CEBETIL COMPLEXO está contraindicado em pacientes com intolerância à frutose, hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula; envenenamento com álcool metílico, insuficiência hepática aguda e crônica; nos casos de litíase oxálica e úrica, insuficiência renal, doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica), portadores da doença de Parkinson e gravidez.
NEO CEBETIL COMPLEXO está contraindicado em pacientes com história de asma brônquica, particularmente naqueles que façam uso de broncodilatadores.
Advertências
Gerais
Durante a administração pela via parenteral, podem ocorrer reações anafiláticas devido à hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em pacientes com antecedentes alérgicos, o produto deve ser usado com extremo cuidado. A via oral deve ser instituída preferivelmente à endovenosa, tão logo seja possível, nos pacientes que necessitem tratamento prolongado. O uso do ácido ascórbico em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase pode provocar hemólise. Pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber não devem tomar este medicamento.
As doses de nicotinamida devem ser administradas com atenção em indivíduos que possuem doenças na vesícula biliar, icterícia ou doenças hepáticas, gota, ulcera péptica ou intolerâncias a vitaminas.
Gravidez, amamentação e pediatria
Não há relatos de problemas específicos de acordo com a posologia recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos
Não são conhecidos os efeitos sobre pessoas idosas, até a presente data.
Interações medicamentosas de NEO CEBETIL COMPLEXO
Em estudos realizados em animais e seres humanos, foi observado que o uso de nicotinamida pode diminuir os processos de conversão de primidona em seus metabolitos ativos, como o fenobarbital, diminuindo o efeito do medicamento.
O uso concomitante de ácido ascórbico com barbitúricos, primidona ou salicilatos pode aumentar a excreção urinária de vitamina C. O ácido ascórbico aumenta a meia vida do acetaminofeno. A acidificação da urina aumenta a eliminação de efedrina e pseudoefedrina e o efeito terapêutico destes fármacos pode ser reduzido. A vitamina C administrada junto com deferoxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos.
A presença de vitamina B6 pode reduzir os efeitos da levodopa no tratamento da doença de Parkinson.
A riboflavina reduz a atividade dos seguintes antibióticos: estreptomicina, eritromicina, carbomicina e tetraciclinas. Nenhuma interação foi relatada com cloranfenicol, penicilina e neomicina. O ácido bórico aumenta a excreção da riboflavina.
O cloridrato de piridoxina pode reduzir o efeito de alguns medicamentos como levodopa, pois a mesma aumenta a descarboxilação periférica do medicamento e interfere no tratamento da doença de Parkinson. Medicamentos como cicloserina e hidralazina têm seus efeitos colaterais reduzidos pelo uso da vitamina B6. A penicilina pode reduzir os níveis plasmáticos da vitamina no organismo.
Interações com substância química
Há possíveis interações da frutose com etanol, de modo que a mesma atua aumentando a taxa de depuração do álcool.
Interferência em exames laboratoriais
Devido à presença de frutose e ácido ascórbico, pode ocorrer uma reação falsa para reativos de Benedict e de Fehling.
Reações adversas / efeitos colaterais de NEO CEBETIL COMPLEXO
Doses altas de nicotinamida (cerca de 9 g) administrada por longos períodos pode provocar hepatotoxicidade acompanhada de icterícia, hepatite colestática e fibrose. Doses de 3 g por dia da vitamina, por longos períodos, podem resultar em azia, náusea, dores de cabeça, urticária, fadiga, inflamação de garganta e vertigem.
As seguintes reações foram associadas ao ácido ascórbico: precipitação de pedras de oxalato no trato urinário. Doses altas causam diarreia, rubor facial, cefaleia, disúria, náusea, vômito e cólicas estomacais.
O cloridrato de piridoxina (vitamina B6) em doses acima de 200 mg/dia por longos períodos, podem causar efeitos como síndrome neurotóxica, caracterizada por parestesia, hiperestesia, dores nos ossos, fraqueza muscular e dormência. Pode causar dores nas costas, febre, dor no tórax, dispneia, cefaleia, tonturas e sensação de calor de caráter transitório, imediatamente após a aplicação endovenosa de NEO CEBETIL COMPLEXO.
A cianocobalamina (vitamina B12): não é toxica mesmo em doses altas. Porém, existem relatos raros de exantema transitório e anafilaxia após a injeção endovenosa de cianocobalamina.
A infusão endovenosa de frutose pode causar aumento da produção de ácido úrico (hiperuricemia) e acidose lática que pode se tornar severa em condições de hipóxia e desidratação. A acidose lática está associada à mortalidade, portanto é altamente recomendado cautela na administração de frutose em pacientes que apresentam alguma disfunção no metabolismo do lactato, como por exemplo, pacientes em choque, em hipóxia, doença hepática, uremia e diabetes. Em pacientes com intolerância hereditária à frutose (deficiência de aldolase), a infusão da mesma pode causar reações severas como hipoglicemia, náusea, vômito, tremor, convulsão e coma.
No local da administração endovenosa, pode ocorrer queimação e ardência.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
NEO CEBETIL COMPLEXO – Posologia
A posologia deve ser determinada pelo médico de acordo com a necessidade do paciente. Aspirar o conteúdo de cada uma das ampolas (A e B) na mesma seringa e administrá-lo cuidadosa e lentamente (mínimo de 5 minutos) por via endovenosa, de acordo com a prescrição médica. A solução obtida na seringa deve ter uso imediato não devendo ser estocada. Não use ampolas que apresentem qualquer alteração de cor do seu conteúdo.
Super dosagem
Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Pode ser eliminado por hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
-riboflavina (vitamina B2): a riboflavina converte-se em duas enzimas, o mononucleotídeo de flavina e o dinucleotídeo de adenina e flavina, que são importantes cofatores no metabolismo intermediário e na respiração celular. A riboflavina também é requerida para a ativação da piridoxina e pode estar envolvida na manutenção da integridade dos eritrócitos.
-nicotinamida (vitamina B3): a nicotinamida é componente de duas coenzimas, o dinucleotídeo de adenina e nicotinamida (NAD) e o dinucleotídeo fosfato de adenina e nicotinamida (NADP), que são essências para os processos de oxidação e redução na respiração celular, assim como de glicólise e síntese de gordura.
-cloridrato de piridoxina (vitamina B6): a piridoxina, convertida no organismo em fosfato de piridoxal, atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, relacionadas, em sua maioria, com o metabolismo de proteínas e aminoácidos. A coenzima piridoxal fosfato auxiliar nos processos de transporte das cadeias de amônia dos tecidos periféricos para o fígado e na excreção da mesma através do ciclo de ureia. Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina. Participa de reações de degradação de aminoácidos, gerando energia para a célula e está envolvida em processos essenciais como síntese da esfigosina, que por sua vez é essencial nas membranas celulares da bainha de mielina neuronal. O fosfato de piridoxal também apresenta importância como coenzima da lisil-oxidase, enzima que realiza o entrelaçamento das fibrilas de colágeno.
O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina B6.
O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente.
-cianocobalamina (vitamina B12): a cianocobalamina participa do metabolismo lipídico, glicídico e proteico e da produção de energia pelas células. É necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação da metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de colina a partir da metionina. Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucléico. Além disso, quando as concentrações de vitamina B12 estão inadequadas, o folato não consegue se transformar em outras formas intracelulares necessárias de ácido fólico, causando uma deficiência funcional de folato. A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre que há reprodução celular e, consequentemente, ocorre síntese de ácido nucléico.
-ácido ascórbico (vitamina C): é necessário para a formação de colágeno e reparação dos tecidos e pode estar envolvido em algumas reações de oxirredução. Também está envolvido no metabolismo da fenilalanina, tirosina, ácido fólico, norepinefrina,
histamina, ferro e alguns sistemas enzimáticos, na utilização de carboidratos, na síntese de lipídeos, proteínas e carnitina, na função imune, na hidroxilação da serotonina e na preservação da integridade dos vasos sanguíneos. Além disso, o ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro não heme.
– frutose: não necessita de insulina para penetrar no meio intracelular e é captada pelas células do fígado, sendo transformada em frutose-6-fosfato, podendo seguir a via glicogênica ou glicolítica.
A frutose é uma fonte de carboidratos, podendo ser usada também por pacientes diabéticos. Em condições de hipercatabolismo, os carboidratos apresentam uma ação poupadora de proteína que previne o catabolismo de proteínas estruturais do organismo.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC); proteger da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (ampola A): solução límpida, apresentando coloração amarela fluorescente.
Aspecto físico (ampola B): solução límpida, ligeiramente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro MS 1.0497.1153
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550, Bairro São Cristóvão
Pouso Alegre MG – CEP 37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
NEO CEBETIL COMPLEXO – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEO CEBETIL COMPLEXO é indicado como complemento vitamínico dos complexos B e C em pacientes que necessitam de sua reposição por via endovenosa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEO CEBETIL COMPLEXO é um complemento vitamínico dos complexos B e C por via endovenosa.
-Vitamina B2 (riboflavina) é necessária para a respiração celular e pode estar envolvida na manutenção da integridade dos eritrócitos (hemácias).
-Vitamina B3 (nicotinamida) é essencial para os processos de oxidação e redução na respiração celular, assim como de glicólise (reação metabólica) e síntese de gordura.
-Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) está associada com o metabolismo de proteínas e gorduras. Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores (células nervosas) como a noradrenalina, dopamina, serotonina, etc.
-Vitamina B12 (cianocobalamina): participa do metabolismo lipídico, glicídico e proteico e da produção de energia pelas células. A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese (formação de células sanguíneas), a produção de células epiteliais (pele) e a manutenção da bainha de mielina (camadas de substâncias de lipídeos e proteína) no sistema nervoso.
-Vitamina C (ácido ascórbico): é necessária para a formação de colágeno e reparação dos tecidos e pode estar envolvida em algumas reações de oxirredução e na absorção de ferro.
-frutose: A frutose é uma fonte de carboidratos, podendo ser usada também por pacientes diabéticos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEO CEBETIL COMPLEXO está contraindicado em pacientes com intolerância à frutose, hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula; envenenamento com álcool metílico, insuficiência hepática (fígado) aguda e crônica; nos casos de litíase oxálica e úrica (cálculos renais), insuficiência renal, doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica), portadores da doença de Parkinson e gravidez.
NEO CEBETIL COMPLEXO está contraindicado em pacientes com história de asma brônquica, particularmente naqueles que façam uso de broncodilatadores.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Durante a administração pela via parenteral (endovenosa), podem ocorrer reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica) aos componentes da fórmula. Em pacientes com antecedentes alérgicos, o produto deve ser usado com extremo cuidado. A via oral deve ser instituída preferivelmente à endovenosa, tão logo seja possível, nos pacientes que necessitem tratamento prolongado.
O uso do ácido ascórbico em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase pode provocar hemólise (destruição de hemácias).
Pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber não devem tomar este medicamento.
As doses de nicotinamida devem ser administradas com atenção em indivíduos que possuem doenças na vesícula biliar, icterícia ou doenças hepáticas, gota, úlcera péptica ou intolerâncias a vitaminas.
Gravidez, amamentação e pediatria
Não há relatos de problemas específicos de acordo com a posologia recomendada.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não são conhecidos os efeitos sobre pessoas idosas, até a presente data.
Interações medicamentosas
Em estudos realizados em animais e seres humanos, foi observado que o uso de nicotinamida pode diminuir a ação em medicamentos como fenobarbital.
O uso concomitante de ácido ascórbico com barbitúricos, primidona ou salicilatos pode aumentar a excreção urinária de vitamina C. O ácido ascórbico aumenta a meia vida do paracetamol. A acidificação da urina aumenta a eliminação de efedrina e pseudoefedrina e o efeito terapêutico destes fármacos pode ser reduzido. A vitamina C administrada junto com deferoxamina (medicamento utilizado para intoxicação por metais), pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos.
A presença de vitamina B6 pode reduzir os efeitos da levodopa no tratamento da doença de Parkinson.
A riboflavina reduz a atividade dos seguintes antibióticos: estreptomicina, eritromicina, carbomicina e tetraciclinas. Nenhuma interação foi relatada com cloranfenicol, penicilina e neomicina. O ácido bórico aumenta a excreção da riboflavina.
O cloridrato de piridoxina pode reduzir o efeito de alguns medicamentos como levodopa, pois a mesma aumenta a descarboxilação periférica do medicamento e interfere no tratamento da doença de Parkinson. Medicamentos como cicloserina e hidralazina têm seus efeitos colaterais reduzidos pelo uso da vitamina B6. A penicilina pode reduzir os níveis plasmáticos da vitamina no organismo.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Durante o tratamento o paciente deve evitar bebidas alcoólicas. A ingestão concomitante com outras substâncias (alimentos), não altera a segurança e a eficácia do medicamento.
Interferência em exames laboratoriais
Devido à presença de frutose e ácido ascórbico, pode ocorrer uma reação falsa para reativos de Benedict e de Fehling.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (ampola A): solução límpida, apresentando coloração amarela fluorescente. Aspecto físico (ampola B): solução límpida, ligeiramente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A posologia deve ser determinada pelo médico de acordo com a necessidade do paciente. Aspirar o conteúdo de cada uma das ampolas (A e B) na mesma seringa e a administrá-lo cuidadosa e lentamente (mínimo de 5 minutos) por via endovenosa, de acordo com a prescrição médica. A solução obtida na seringa deve ter uso imediato não devendo ser estocada. Não use ampolas que apresentem qualquer alteração de cor do seu conteúdo.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose deste medicamento, entre em contato com seu médico, ele saberá como conduzir.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Doses maiores que 3 g por dia de vitamina B3, por longos períodos, podem causar azia (queimação no estômago), náusea (enjoo), dores de cabeça, urticária, fadiga (cansaço), inflamação de garganta e vertigem (tontura).
O cloridrato de piridoxina (vitamina B6) pode causar dor nas costas, mal estar, febre, dor no tórax, dispneia (falta de ar), cefaleia (dor de cabeça), tonturas e sensação de calor de caráter transitório e têm sido relatados, imediatamente após a aplicação endovenosa de NEO CEBETIL COMPLEXO.
O ácido ascórbico (vitamina C) altas doses podem causar diarreia, rubor facial (vermelhidão da face), cefaleia (dor de cabeça), disúria (dificuldade para urinar), náusea (enjoo), vômito e cólicas estomacais.
A injeção rápida e concentrada de frutose pode causar tromboflebite (obstrução parcial de uma veia). A acidose láctica (acúmulo de ácido lático no corpo) e hiperuricemia (nível alto de ácido úrico no sangue) com gota podem seguir-se à infusão venosa. A intolerância em algumas pessoas pode causar síndrome hipoglicêmica (aumento da glicemia) que pode ser seguida de dano renal (rins) e hepático (fígado).
No local da administração endovenosa, pode ocorrer queimação e ardência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Pode ser eliminado por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
17/04/2017