Laboratório
bayer
Apresentação NERISONA
Cartucho contendo bisnaga com 15 g de creme dermatológico contendo 1,0 mg/g de valerato de diflucortolona.
Cartucho contendo bisnaga com 15 g de pomada dermatológica contendo 1,0 mg/g de valerato de diflucortolona.
NERISONA – Indicações
No tratamento de dermatoses que respondem à corticoterapia tópica: eczemas em suas diversas formas, como atópico, de contato, disidrótico, numular e de estase; psoríase; líquen plano; lúpus eritematoso discoide; queimaduras de primeiro grau; eritema solar; picadas de insetos.
Contra indicações de NERISONA
Nerisona® (valerato de diflucortolona) não deve ser utilizada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças virais (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reações cutâneas pós-vacinação na região a ser tratada.
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes do produto.
Advertências
Para dermatoses infectadas por bactérias e/ou fungos, deve-se introduzir terapêutica adicional específica.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso de Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme, deve-se fazer a substituição pela formulação mais oleosa (Nerisona® (valerato de diflucortolona) pomada).
Quando o produto for aplicado na face, deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.
A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas.
Assim como ocorre com os corticoides sistêmicos, também é possível verificar o desenvolvimento de glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos (por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos).
Gravidez e lactação:
Estudos experimentais com glicocorticoides, realizados em animais, mostraram toxicidade reprodutiva.
Estudos epidemiológicos sugerem que poderia possivelmente haver um aumento do risco de fissuras labiais em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez.
Fissuras labiais são alterações raras e, se for considerado que os glicocorticosteroides sistêmicos são teratogênicos, eles poderiam ser responsáveis pelo aumento de somente um ou dois casos em 1.000 mulheres tratadas durante a gravidez.
Os dados sobre o uso tópico de glicocorticosteroides durante a gravidez são insuficientes, no entanto, pode-se esperar baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica do glicocorticosteroide aplicado topicamente é muito baixa.
Como regra geral, preparações tópicas contendo corticoides não devem ser utilizadas durante o primeiro trimestre da gravidez. As indicações clínicas para o tratamento com Nerisona® (valerato de diflucortolona) devem ser cuidadosamente avaliadas, considerando- se os riscos/benefícios para a gestante ou a lactante. Em especial, deve-se evitar o uso prolongado ou em área extensa.
Lactantes não devem utilizar o produto nas mamas.
Categoria: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas de NERISONA
Não são conhecidas até o momento.
Reações adversas / efeitos colaterais de NERISONA
Podem ocorrer, em casos isolados, sintomas locais como prurido, queimação, eritema ou formação de vesículas em pacientes que estejam utilizando Nerisona (valerato de diflucortolona).
Quando preparações tópicas contendo corticoide são aplicadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais que 4 semanas), podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos do corticoide devido à absorção.
Como ocorre com outros corticoides de aplicação tópica, em casos raros, podem ocorrer foliculite, dermatite perioral, descoloração da pele, hipertricose e reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do produto.
Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo, redução da função adrenocortical, quando aplicado durante as últimas semanas de gravidez).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
NERISONA – Posologia
No início do tratamento deve-se aplicar uma camada fina da formulação de Nerisona® (valerato de diflucortolona), mais apropriada para a condição da pele, duas vezes ou eventualmente três vezes ao dia. Após melhora do quadro clínico, uma aplicação diária geralmente é suficiente.
O produto não deve ser aplicado em adultos por período superior a 3 semanas.
Nerisona® (valerato de diflucortolona) está disponível em duas formas farmacêuticas: creme e pomada. A forma a ser utilizada em cada caso individual depende da condição da pele.
Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme
Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme tem formulação pouco oleosa com elevado conteúdo de água e é adequado para o tratamento das afecções exsudativas, permitindo a eliminação de secreções e promovendo assim rápida diminuição e secagem das lesões. É também adequado para regiões pilosas, expostas e úmidas da pele.
Nerisona® (valerato de diflucortolona) pomada
As condições em que a pele apresenta-se mais ressecada requerem uma formulação com proporções balanceadas de água e óleo. Nerisona® (valerato de diflucortolona) pomada mantém a pele ligeiramente oleosa sem reter calor ou fluido.
Curativos oclusivos
Em casos extraordinariamente refratários, podem ser utilizados curativos oclusivos. Se for utilizado, recomenda-se proceder da seguinte maneira: após aplicação da forma farmacêutica apropriada, cobrir a área sob tratamento com um filme plástico, fixando-o ao redor da pele saudável por meio de esparadrapo, ou fita adesiva. Luvas plásticas podem ser utilizadas para a oclusão das mãos.
De modo geral, recomenda-se manter o curativo por um período não superior a 24 horas. Se o tratamento oclusivo for prolongado, aconselha-se a troca de curativo a cada 12 horas. Caso ocorra infecção, deve-se interromper o uso do curativo oclusivo.
Super dosagem
Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou mesmo após ingestão oral inadvertida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica
O valerato de diflucortolona inibe a inflamação em condições inflamatórias e alérgicas da pele e proporciona alívio dos sintomas subjetivos como prurido, ardor e dor.
Após sua aplicação, observa-se regressão da dilatação capilar, do edema intercelular e da infiltração tecidual, além de supressão da proliferação capilar. Tais fatores levam ao desaparecimento de áreas inflamadas da pele.
Farmacocinética
Para apresentar seus efeitos antiproliferativos e anti-inflamatórios, é necessário que o valerato de diflucortolona difunda-se da respectiva formulação de Nerisona® (valerato de diflucortolona) para a pele. Estudos in vitro com pele humana mostraram uma rápida penetração do valerato de diflucortolona para o interior do estrato córneo. Quatro horas após a aplicação do produto, foram obtidos níveis máximos de corticosteroide no estrato córneo de aproximadamente 300 µg/mL (aproximadamente 600 µmol/mL) após aplicação da pomada e de aproximadamente 500 µg/ml (aproximadamente 1000 µmol/mL) após aplicação do creme. A concentração do corticoide no estrato córneo diminuiu de fora para dentro em aproximadamente 15 a 20 vezes. Após aplicação sobre a pele escoriada, a qual representa um modelo para afecções dérmicas, verificou-se que as concentrações locais de corticoide na pele lesionada foram distintamente mais elevadas do que as observadas na pele sadia.
O valerato de diflucortolona é parcialmente hidrolisado à diflucortolona enquanto ainda está na pele. A diflucortolona liga-se com maior intensidade ao receptor de corticosteroide que a substância original.
Parte do corticosteroide aplicado sobre a pele é absorvida de forma percutânea e distribuída no organismo, a seguir é metabolizada antes de ser eliminada. O grau de absorção percutânea e a carga sistêmica resultante dependem de diversos fatores, tais como a natureza do veículo, condições de exposição (dose administrada, tamanho da área tratada, duração do tratamento), natureza do tratamento (aberto/oclusivo), condição da barreira cutânea e da área corporal a ser tratada. Após aplicação dérmica simultânea de creme e pomada marcados radioativamente, em diferentes locais da pele das costas de 6 voluntários com pele saudável, as quantidades da dose aplicada absorvida dentro de um período médio de exposição de 4 horas foram de aproximadamente 0,2%, na pele intacta e aproximadamente 0,4% na pele escoriada. Extrapolado para um dia inteiro, isto resulta em uma absorção percutânea média de aproximadamente 1,2% no caso de uma barreira de penetração intacta e de aproximadamente 2,4% caso a barreira seja removida.
Após absorção, o valerato de diflucortolona é hidrolisado, de forma extremamente rápida, à diflucortolona e ao ácido graxo correspondente. Além da diflucortolona, foram detectados no plasma o 11-ceto-diflucortolona e dois outros metabólitos. A diflucortolona e todos os seus metabólitos são eliminados do plasma com meias-vidas de 4 – 5 horas e aproximadamente 9 horas, respectivamente (meias-vidas determinadas após administração i.v.) e são excretados com urina e fezes na proporção de 75 : 25.
Dados de segurança pré-clínicos
Em estudos de tolerância sistêmica com administração dérmica e subcutânea repetida, o efeito do valerato de diflucortolona foi o de um típico glicocorticoide. Possivelmente por esta razão, não se esperam reações adversas além daquelas típicas de glicocorticoides com o uso terapêutico de Nerisona® (valerato de diflucortolona) sob condições extremas, como a aplicação em áreas extensas ou oclusão.
Estudos de embriotoxicidade com Nerisona® (valerato de diflucortolona) demonstraram resultados típicos a glicocorticóides, por exemplo, efeitos embrioletal e/ou teratogênico são induzidos no sistema de teste apropriado. Em vista destes achados, deve-se ter cautela ao prescrever Nerisona® (valerato de diflucortolona) durante a gravidez. Os resultados de estudos epidemiológicos estão resumidos no item Gravidez e lactação.
Investigações in vitro para a detecção de mutações genéticas em bactérias e células de mamíferos, assim como exames in vitro e in vivo para detecção de cromossomos e mutações genéticas não forneceram quaisquer indicações de um potencial mutagênico do valerato de diflucortolona.
Não foram realizados estudos de tumorigenicidade específicos com valerato de diflucortolona. Com base no padrão de ação farmacodinâmico, a falta de evidência de um potencial genotóxico, as propriedades estruturais e os resultados dos testes de toxicidade crônica (nenhuma indicação de alterações proliferativas), não há suspeita de potencial tumorigênico do valerato de diflucortolona. Uma vez que não são atingidas doses imunossupressivas eficazes sistemicamente após a aplicação dérmica de Nerisona® (valerato de diflucortolona), se utilizado conforme indicado, não se espera influência sobre a ocorrência de tumores.
De acordo com os resultados obtidos com os estudos de tolerância local com administração dérmica repetida não se esperam alterações dérmicas com o tratamento com Nerisona®(valerato de diflucortolona) além das reações adversas conhecidas para formulações contendo glicocorticoides.
Resultados de eficacia
O valerato de diflucortolona é um corticoide que inibe a inflamação em condições inflamatórias e alérgicas da pele e proporciona alívio dos sintomas subjetivos como prurido, ardor e dor. Após sua aplicação, sua ação anti-inflamatória é observada pela regressão da dilatação capilar, do edema intercelular e da infiltração tecidual, além de supressão da proliferação capilar. Tais fatores levam ao desaparecimento de áreas inflamadas da pele.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Nerisona® (valerato de diflucortolona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após aberto, válido por 3 meses.
O prazo de validade de Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme e pomada é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme apresenta-se na forma de creme branco a branco amarelado, opaco.
Nerisona® (valerato de diflucortolona) pomada apresenta-se na forma de pomada branca a branca amarelada, opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.7056.0087
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Segrate – Itália
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro 04779-900 – São Paulo SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
NERISONA – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nerisona® (valerato de diflucortolona) é um medicamento tópico indicado para o tratamento de doenças da pele que respondam à terapia com corticosteroide, como por exemplo:
-eczemas em suas diversas formas:
atópico,
de contato,
disidrótico,
numular e de estase;
-psoríase;
-líquen plano;
-lúpus eritematoso discoide;
-queimaduras de primeiro grau;
-eritema solar;
-picadas de insetos.
Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nerisona® (valerato de diflucortolona) é um medicamento corticosteroide para ser utilizado na pele. Nerisona® (valerato de diflucortolona) inibe as reações alérgicas e de inflamação da pele, aliviando os sintomas como coceira, ardor e dor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Nerisona® (valerato de diflucortolona) na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora, herpes zóster), rosácea, dermatite perioral, reações da pele após aplicação de vacina na área a ser tratada e reações de hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Em caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou fungos, seu médico deverá introduzir o uso de terapia específica adicional.
Caso ocorra ressecamento excessivo da pele durante o uso de Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme, fale com seu médico, pois ele poderá substituir Nerisona® (valerato de diflucortolona) creme por Nerisona® (valerato de diflucortolona) pomada (formulação mais oleosa).
Quando você for aplicar o produto na face, deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.
A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas.
Assim como ocorre com os corticoides sistêmicos (que agem no organismo com um todo), também é possível verificar o desenvolvimento de glaucoma em usuários de corticoides tópicos, por exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.
Gravidez e lactação
De modo geral, formulações tópicas contendo corticoides não devem ser utilizadas durante o primeiro trimestre da gravidez, estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante esse período da gravidez. Seu médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Em especial, deve-se evitar o uso por períodos prolongados ou em áreas extensas do corpo.
Você não deve utilizar Nerisona® (valerato de diflucortolona) nas mamas durante o período de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Nerisona® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após aberto, válido por 3 meses.
Manter a bisnaga bem fechada após o uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nerisona® creme apresenta-se na forma de creme branco a branco amarelado opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
No início do tratamento aplicar uma camada fina duas vezes ao dia ou três vezes ao dia em alguns casos. Após melhora, uma aplicação diária é geralmente suficiente.
Nerisona® (valerato de diflucortolona) destina-se apenas ao uso externo.
O produto não deve ser aplicado em adultos por período superior a 3 semanas.
Curativos oclusivos
Em casos mais persistentes, seu médico poderá indicar o uso de curativo oclusivo, que é feito da seguinte maneira: após aplicação do medicamento, cobrir a área sob tratamento com um filme plástico, fixando-o ao redor da pele saudável por meio de esparadrapo, ou fita adesiva. Luvas plásticas podem ser utilizadas para a oclusão das mãos.
De modo geral, é recomendável que você mantenha o curativo por um período não superior a 24 horas. Se o tratamento oclusivo for prolongado, é aconselhável que você troque o curativo a cada 12 horas. Caso ocorra infecção, você deve interromper o uso do curativo oclusivo e consultar seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O não cumprimento das orientações de seu médico pode causar falhas na obtenção dos resultados.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer, em casos isolados, sintomas locais como coceira (prurido), queimação, vermelhidão (eritema) ou formação de vesículas.
Quando preparações tópicas contendo corticoide são aplicadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas), podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada parte do corpo (telangiectasia), estrias, alterações da pele semelhantes a espinha (acneiformes) e efeitos relacionados ao organismo como um todo devido à absorção do medicamento.
Em casos raros, pode ocorrer erupção na região da boca (dermatite perioral), aumento dos pelos (hipertricose), reação inflamatória dos folículos pilosos (foliculite), descoloração da pele e reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes do produto.
Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas extensivamente ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou mesmo após ingestão oral inadvertida.
Data da bula
16/02/2017