Neuleptil pediátrico

NEULEPTIL PEDIÁTRICO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NEULEPTIL PEDIÁTRICO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NEULEPTIL PEDIÁTRICO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

sanofi

Apresentação NEULEPTIL PEDIÁTRICO

fr. c/ 20 ml de sol. oral a 1% de periciazina.

NEULEPTIL PEDIÁTRICO – Indicações

NEULEPTIL pediátrico (periciazina) é indicado no tratamento de distúrbios do caráter e do comportamento, revelando-se particularmente eficaz
no tratamento dos distúrbios caracterizados por autismo, negativismo, desinteresse, indiferença, bradipsiquismo, apragmatismo, suscetibilidade,
impulsividade, oposição, hostilidade, irritabilidade, agressividade, reações de frustração, hiperemotividade, egocentrismo, instabilidade psicomotora e afetiva, desajustamentos.

Contra indicações de NEULEPTIL PEDIÁTRICO

Absolutas:
– hipersensibilidade à periciazina e aos demais componentes do produto.
– risco de glaucoma de ângulo fechado.
– risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos.
– antecedentes de agranulocitose.
– agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção no caso de pacientes parkinsonianos
(ver item Interações Medicamentosas).
Relativas:
– lactantes (ver itens Gravidez e Amamentação).
– álcool.
– sultoprida.
– levodopa.
– agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol), no caso de pacientes parkinsonianos

Advertências

Precauções
A monitorização do tratamento da periciazina deve ser reforçada:
– em caso de pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do
limiar epileptógeno. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer a
interrupção do tratamento.
– em caso de pacientes idosos: grande sensibilidade à hipotensão ortostática,
sedação e outros efeitos extrapiramidais; constipação crônica (risco de íleo
paralítico); eventual hipertrofia prostática.
– em caso de pacientes portadores de certas afecções cardiovasculares,
devido aos efeitos quinidínicos, taquicardisantes e hipotensores desta classe
de medicamentos.
– em caso de insuficiência hepática e/ou renal graves, devido ao risco de
acúmulo.
A absorção de álcool, assim como a administração de medicamentos contendo álcool em sua formulação, são fortemente desaconselhadas durante
o tratamento.
Aplicável somente para solução oral: Deve–se levar em consideração a
presença de álcool na formulação do produto (ver item Composição). A
apresentação é desaconselhada em pessoas que tenham alterações hepáticas,
em casos de alcoolismo, epilepsia, distúrbios cerebrais de origem traumática
ou medicamentosa.
Advertências
Acidente vascular cerebral: Em estudos clínicos randomizados versus placebo
realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados
com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três
vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre
este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outras
drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser
excluído. Neuleptil deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de
risco de acidentes vasculares cerebrais.
Todo paciente deve ser informado que o aparecimento de febre, angina e de
outra infecção requer que o médico seja informado imediatamente e que o
controle do hemograma seja feito rapidamente. Em caso de modificação
espontânea do último resultado (hiperleucocitose, granulopenia), a
administração do tratamento deverá ser interrompida.
Síndrome maligna: em caso de hipertermia inexplicável, é imperativo
suspender o tratamento, pois este pode ser um dos sinais da síndrome
maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez,
hipertermia, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez
muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e instabilidade
arterial, podem preceder o aparecimento de hipertermia e constituem, por
conseqüência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos
neurolépticos têm origem idiossincrásica, e certos fatores de risco, tais como
a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do
intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares
graves do tipo torsades de pointes, que é potencialmente fatal (morte
súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de
bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT congênito ou adquirido
(exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações
médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatoresde risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme
necessidade durante o tratamento.
Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um
eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com
neurolépticos.
Com a exceção de situações excepcionais, NEULEPTIL pediátrico não deve ser
utilizado em casos de doença de Parkinson.
O aparecimento inesperado de íleo paralítico caracterizado por distensão e
dores abdominais requer medidas em caráter de urgência.
Aplicável somente para solução oral: Em crianças, devido às aquisições
cognitivas, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de
aprendizagem. A posologia será regularmente adaptada em função do estado
clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos
de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais.
Devido à presença de sacarose no medicamento, este é contra-indicado em
caso de intolerância a frutose, síndrome de mal-absorção da glicose e
galactose e de déficit na sucrase-isomaltase.

Interações medicamentosas de NEULEPTIL PEDIÁTRICO

ASSOCIAÇÕES CONTRA-INDICADAS:
– Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina,
entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a
exceção para paciente parkinsoniano: antagonismo recíproco do agonista
dopaminérgico e dos neurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzida
por neuroléptico, não deve ser tratado com agonista dopaminérgico, porém utilizar
um anticolinérgico.
ASSOCIAÇÕES DESACONSELHADAS:
– Álcool: os efeitos sedativos dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A
alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação
de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool
em sua formulação.
– Levodopa: antagonismo recíproco da levodopa e dos neurolépticos. Nos pacientes
parkinsonianos, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois
medicamentos.
– Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina,
entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) em
pacientes parkinsonianos: antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e
neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios
psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os
parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser
diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos
dopaminérgicos expõe ao risco da síndrome maligna dos neurolépticos).
ASSOCIAÇÕES QUE NECESSITAM DE CUIDADOS:
Protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de
alumínio e de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos
fenotiazínicos. Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os
neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles.
ASSOCIAÇÕES A SEREM CONSIDERADAS:
– Anti-hipertensivos: aumento do efeito antihipertensor e risco de hipotensão
ortostática (efeito aditivo). Para a guanetidina (ver abaixo).
– Guanetidina: inibe o efeito antihipertensivo da guanetidina (inibição da penetração
de guanetidina na fibra simpática, sítio de ação).
– Atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, antihistamínicos
H1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos
atropínicos, disopiramida: potencializam os efeitos indesejáveis atropínicos, como
retenção urinária, constipação e secura da boca.
– Outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos,
antitussígenos e tratamentos de substituição), barbitúricos, benzodiazepinas,
ansiolíticos outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina),
hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H1 sedativos,
antihipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. A
alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação
de máquinas.

Reações adversas / efeitos colaterais de NEULEPTIL PEDIÁTRICO

Com doses mais baixas:
Distúrbios neurovegetativos:
– Hipotensão ortostática.
• Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação e até íleo paralítico (ver item Precauções e Advertências), distúrbios de acomodação, risco de retenção urinária.
Alterações neuropsíquicas:
• Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento.
• Indiferença, reações de ansiedade e variação do estado de humor.
Com doses mais elevadas:
• Discinesias precoces (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo).
• Discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar agravamento.
• Síndrome extrapiramidal:
• acinética, com ou sem hipertonia, e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos,
• hipercinético-hipertônica, excito-motor,
• acatisia.
Alterações endócrinas e metabólicas:
• hiperprolactinemia: amenorréia, galactorréia, ginecomastia, impotência e frigidez.
• ganho de peso.

• desrregulação térmica.
• hiperglicemia, alteração de tolerância à
glicose.
Raramente e dose-dependente:
Distúrbios cardíacos:
• risco de alongamento do intervalo QT.
Mais raramente e não dose-dependente:
Alterações cutâneas:
• Reações cutâneas alérgicas.
• Fotossensibilização.
Alterações hematológicas:
• Agranulocitose excepcional: recomenda-se
a realização de hemogramas regularmente.
• Leucopenia.
Alterações oftalmológicas:
• Depósitos acastanhados no segmento anterior
do olho devido ao acúmulo do medicamento,
em geral sem alterar a visão.
Outros problemas observados:
• Positivação dos anticorpos antinucleares
sem lupus eritematoso clínico.
• Síndrome maligna dos neurolépticos (ver item Precauções e Advertências).
• Icterícia colestática e lesão hepática, principalmente do tipo colestática ou mista.
• Priapismo.

NEULEPTIL PEDIÁTRICO – Posologia

Crianças até dez anos: iniciar o tratamento com 4 gotas (1 mg) por dia, durante os
três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até atingir a
posologia média de 10 mg.
Crianças acima de dez anos: iniciar o tratamento com 8 gotas (2 mg) por dia,
durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até
se atingir a posologia média de 15 mg. Estas posologias poderão ser alteradas, de
modo a se conseguir a dose diária mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser
mantida por vários meses.
As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar
a sua maior parte para a noite. Administrar as gotas diluídas em água açucarada, de
preferência às refeições.
Modo de usar:
1- Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de
cima, gire-a até romper o lacre.
2- Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente
com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento.

Super dosagem

Síndrome parkinsoniana gravíssima e coma.
O tratamento sintomático, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de
prolongamento do intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.

Caracteristicas farmalogicas

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Resultados de eficacia

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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

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Dizeres legais

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NEULEPTIL PEDIÁTRICO – Bula para o paciente

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Data da bula

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