Neumega

NEUMEGA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NEUMEGA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NEUMEGA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

wyeth

Apresentação NEUMEGA

sol. inj. 5 mg c/ fr.-ampola + diluente

NEUMEGA – Indicações

Neumega (Oprelvecina) é indicado para a prevenção de trombocitopenia grave e na redução da necessidade de transfusões de plaquetas após quimioterapia mielossupressiva em pacientes com neoplasias malignas não mielóides com alto risco de trombocitopenia grave. Neumega (Oprelvecina) não é indicado após quimioterapia mieloablativa.

Contra indicações de NEUMEGA

Neumega (Oprelvecina) é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto.

Advertências

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Interações medicamentosas de NEUMEGA

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Reações adversas / efeitos colaterais de NEUMEGA

Em estudos clínicos, 308 indivíduos de 8 meses a 75 anos, foram expostos a oprelvecina. Os indivíduos receberam até seis (oito em pacientes pediátricos) ciclos de tratamento sequenciais com oprelvecina, cada ciclo com duração de 1 a 28 dias. Exceto pelas sequelas da malignidade subjacente ou da quimioterapia citotóxica, a maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve ou moderada e reversível após a descontinuação do tratamento com oprelvecina. Em geral, a incidência e o tipo de eventos adversos foram semelhantes entre oprelvecina 50 mg/kg e placebo. Os eventos adversos a seguir, ocorridos em > 10% dos pacientes, foram observados em frequência igual ou maior nos pacientes tratados com placebo: astenia, dor, calafrios, dor abdominal, infecção, anorexia, constipação, dispepsia, equimose, mialgia, dor óssea, nervosismo e alopecia. A tabela a seguir relaciona os eventos adversos selecionados ocorridos em pacientes que receberam oprelvecina. EVENTOS ADVERSOS SELECIONADOS Sistema Corpóreo Placebo 50 mg/kg Sistema Corpóreo Placebo 50 mg/kg Evento Adverso n=67 (%) n=69 (%) Evento Adverso n=67 (%) n=69 (%) Corpo como um Todo Sistema Nervoso Edema* 10 (15) 41 (59) Tontura 19 (28) 26 (38) Febre neutropênica 28 (42) 33 (48) Insônia 18 (27) 23 (33) Cefaléia 24 (36) 28 (41) Sistema Respiratório Febre 19 (28) 25 (36) Dispnéia* 15 (22) 33 (48) Sistema Cardiovascular Rinite 21 (31) 29 (42) Taquicardia* 2 (3) 14 (20) Aumento da tosse 15 (22) 20 (29) Vasodilatação 6 (9) 13 (19) Faringite 11 (16) 17 (25) Palpitações* 2 (3) 10 (14) Derrames pleurais* 0 (0) 7 (10) Síncope 4 (6) 9 (13) Pele e Anexos Fibrilação atrial/flutterl* 1 (1) 8 (12) Erupção cutânea 11 (16) 17 (25) Sistema Digestivo Órgãos dos sentidos Náusea/vômitos 47 (70) 53 (77) Ejeção conjuntival* 2 (3) 13 (19) Mucosite 25 (37) 30 (43) Diarréia 22 (33) 30 (43) Monilíase oral* 1 (1) 10 (14) *Ocorrido em significantemente mais pacientes tratados com oprelvecina do que nos do grupo placebo. Os seguintes eventos adversos também ocorreram com frequência maior em pacientes com câncer tratados com oprelvecina do que nos que receberam placebo: ambliopia, parestesia, desidratação, alteração da cor da pele, dermatite esfoliativa e hemorragia ocular; não se estabeleceu uma associação estatisticamente significante de oprelvecina com esses eventos. Exceto pela maior incidência de astenia grave nos pacientes tratados com oprelvecina (10 [14%] nos pacientes do grupo oprelvecina versus 2 [3%] nos do grupo placebo), a incidência de eventos adversos potencialmente fatais ou graves foi equivalente nos grupos oprelvecina e placebo. A incidência de febre, febre neutropênica, sintomas semelhantes aos da gripe, trombocitose, eventos trombóticos, o número médio de unidades de hemácias transfundidas por paciente e a duração de neutropenia < 500 células/ml foram semelhantes nos grupos oprelvecina 50 mg/kg e placebo. Dois pacientes com câncer tratados com oprelvecina sofreram morte súbita, considerada pelo investigador como possível ou provavelmente relacionada a oprelvecina. Os dois óbitos ocorreram em pacientes com hipocalemia grave (< 3,0 mEq/l) que haviam recebido doses elevadas de ifosfamida e recebiam doses diárias de um diurético. Ainda não está clara qual a relação desses óbitos com oprelvecina. A anormalidade laboratorial mais relatada em pacientes de estudos clínicos foi diminuição da concentração de hemoglobina predominantemente como resultado da expansão do volume plasmático. Ver também Precauções. O aumento do volume plasmático também está associado à diminuição da concentração sérica de albumina e de várias outras proteínas (p. ex., transferrina e gamaglobulinas). Documentou-se uma diminuição paralela dos níveis de cálcio sem efeitos clínicos. O tratamento com injeções subcutâneas diárias de oprelvecina dobrou o nível de fibrinogênio plasmático. Outras proteínas de fase aguda também aumentaram. Os níveis dessas proteínas voltaram ao normal após a descontinuação de oprelvecina. As concentrações do fator de Von Willebrand (vWF) aumentaram normalmente em pacientes sadios tratados com oprelvecina.

NEUMEGA – Posologia

A dose recomendada de Neumega (Oprelvecina) em adultos é 50 mg/kg administrada uma vez ao dia Neumega (Oprelvecina) deve ser administrado por via subcutânea como injeção única no abdômen, coxa ou quadril (ou na parte superior do braço se não for auto-injeção). A dose deve ser iniciada entre 6 e 24 horas após o término da quimioterapia. As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas periodicamente para avaliar a duração ideal da terapia. A dose deve ser continuada até que a contagem de plaquetas pós-nadir seja ³ 50.000/ml. Em estudos clínicos controlados, as doses foram administradas em ciclos de 10 a 21 dias. A administração por mais de 21 dias por ciclo de tratamento não é recomendada. O tratamento com Neumega (Oprelvecina) deve ser descontinuado pelo menos 2 dias antes de iniciar o ciclo seguinte de quimioterapia. Crianças A segurança e a eficácia de oprelvecina ainda não foram estabelecidas em crianças. Ver também Precauções – Uso Pediátrico. Administração crônica A administração de oprelvecina no esquema posológico recomendado por até 6 ciclos após a quimioterapia foi segura. Ver também Precauções. A segurança e a eficácia da administração crônica de oprelvecina ainda não foram estabelecidas. A administração diária contínua (2 a 13 semanas) em primatas não-humanos causou fibrose de tendão e cápsula articular e hiperostose perióstica. Ver também Precauções – Uso Pediátrico. Não se sabe ao certo qual a importância desses achados em humanos. Preparação de Neumega (Oprelvecina) 1. Neumega (Oprelvecina) é um pó liofilizado estéril, branco, sem conservantes, para injeção subcutânea após reconstituição. Neumega (Oprelvecina) (frascos com 5 mg) deve ser reconstituído de forma asséptica com 1,0 ml de água estéril para injeção, USP (sem conservantes). A solução de Neumega (Oprelvecina) reconstituída é límpida, incolor, isotônica, com um pH de 7,0 e contém 5 mg/ml de Neumega (Oprelvecina). O frasco de dose única não deve ser reutilizado. Qualquer porção não usada da solução reconstituída de Neumega (Oprelvecina) ou água estéril para injeção, USP deve ser descartada. 2. Durante a reconstituição, a água estéril para injeção, USP deve ser dirigida para o lado do frasco e o conteúdo suavemente girado. A AGITAÇÃO EXCESSIVA OU VIGOROSA DEVE SER EVITADA. 3. Os produtos de droga parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas de matéria e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se houver material particulado ou se a solução estiver descolorida, o frasco não deve ser utilizado. 4. Uma vez que nem o pó de Neumega (Oprelvecina) injetável nem seu diluente, água estéril para injeção, USP contêm conservantes, Neumega (Oprelvecina) deve ser utilizado assim que possível após a reconstituição. Neumega (Oprelvecina) deve ser utilizado em um prazo de 3 horas após a reconstituição quando armazenado entre 2 a 8ºC ou em temperatura ambiente até 25ºC. NÃO CONGELAR OU AGITAR A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA.

Super dosagem

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Caracteristicas farmalogicas

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Resultados de eficacia

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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

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Dizeres legais

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NEUMEGA – Bula para o paciente

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Data da bula

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