Nicotinell

NICOTINELL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NICOTINELL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NICOTINELL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

novartis

Apresentação NICOTINELL

Embalagens com 7 adesivos transdérmicos de nicotina (7mg, 14mg ou 21mg)

NICOTINELL – Indicações

Nicotinell® é indicado para auxiliar a cessação do tabagismo, como terapia de reposição de nicotina, no tratamento de indivíduos dependentes do tabaco, aliviando os sintomas de abstinência da nicotina, como o desejo intenso de fumar.

Contra indicações de NICOTINELL

Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer outro componente do adesivo.

Advertências

O paciente só deve usar este medicamento se quiser deixar de fumar. O paciente não deve fumar após iniciar o tratamento com Nicotinell®. Caso o paciente venha a fumar, poderá utilizar este medicamento no futuro, em uma nova tentativa de parar de fumar. O paciente não deve aplicar o adesivo sobre a pele vermelha, machucada ou irritada. Se a pele apresentar vermelhidão, inchaço ou coceira após aplicação do adesivo e estes sintomas não desaparecerem em até 4 dias, o uso deste medicamento deve ser suspenso e o médico deve ser consultado. Estes efeitos são mais prováveis em pacientes com histórico de dermatite. Menores de 12 anos não devem utilizar este medicamento. Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não devem ultrapassar o período recomendado de tratamento (10 semanas) e devem consultar o médico. Pacientes diabéticos, ao pararem de fumar (com ou sem o uso do adesivo), podem apresentar variação no nível plasmático de glicose e devem manter este nível monitorado, enquanto estiverem usando este medicamento. Pacientes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o médico antes de usar este medicamento. Mulheres que estão amamentando podem utilizar este medicamento. Mulheres grávidas devem tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento medicamentoso; caso não consigam, poderão utilizar este medicamento apenas sob orientação médica. Os pacientes internados devido a infarto do miocárdio, arritmia grave ou acidente vascular cerebral são considerados hemodinamicamente instáveis e devem ser encorajados a parar de fumar sem intervenções farmacológicas. Se isto não funcionar, Nicotinell® Adesivos pode ser considerado, mas como os dados sobre a segurança neste grupo de pacientes são
limitados, o tratamento deve ser iniciado sempre sob supervisão médica. Quando o paciente receber alta do hospital, ele poderá usar o adesivo de nicotina normalmente. Se houver um aumento clinicamente significativo nos efeitos cardiovasculares ou outros efeitos atribuídos à nicotina, a dose deste medicamento deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido. A terapia de reposição com nicotina pode exacerbar os sintomas em pessoas que sofrem de esofagite, faringite, gastrite, úlcera gástrica ou péptica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de NICOTINELL

Não foram estabelecidas interações clinicamente relevantes da terapia de reposição de nicotina com outras drogas. Entretanto, o profissional de saúde deve ter em mente que a própria cessação do tabagismo pode exigir ajuste de dose de algum medicamento.

Reações adversas / efeitos colaterais de NICOTINELL

Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados em ensaios clínicos e / ou espontaneamente através de relatórios de pós-comercialização.
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, sendo as reações no local de aplicação as mais frequentes.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, dor de cabeça, tontura, reações no local de aplicação*, distúrbios de sono incluindo sonhos incomuns e insônia.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremores, palpitações, falta de ar, faringite, tosse, nervosismo, desconforto digestivo, dor abdominal alta, diarréia, boca seca, prisão de ventre, aumento da transpiração, dores nas articulações e musculares, dor torácica*, dor nos membros*, astenia, fadiga.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, mal estar, sintomas semelhantes aos da gripe, hipersensibilidade (alergia)*.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas, dermatite alérgica*, dermatite de contato*, fotossensibilidade.
As reações marcadas com * são geralmente resolvidas com a retirada do adesivo. Dor ou sensação de peso no membro ou na área em torno do qual o adesivo foi aplicado (por exemplo, no peito) pode ocorrer.
Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à interrupção do tabagismo. Alguns sintomas, como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, instabilidade de humor, ansiedade, sonolência, incapacidade de concentração, insônia, distúrbios do sono, podem estar associados à abstinência pela interrupção do tabagismo. Indivíduos que param de fumar por qualquer método podem apresentar dor de cabeça, tontura, tosse ou outros sintomas semelhantes aos da gripe. Caso o paciente apresente alguma reação indesejável, deve parar de usar o medicamento e consultar o médico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

NICOTINELL – Posologia

O paciente deve aplicar o adesivo de Nicotinell® sobre a pele, que deve estar seca, limpa e sem pelos. O adesivo pode ser colado nos braços, nas pernas, nas costas, nas nádegas, alternando os locais a cada aplicação diária e não repetindo o mesmo local de aplicação por, no mínimo, 7 dias. O paciente deve aplicar o adesivo diariamente, preferencialmente pela manhã, e só deve remover Nicotinell® do envelope no momento em que for aplicar o adesivo.
Para aplicar Nicotinell®, o paciente deve:
-Abrir o envelope, cortando na linha pontilhada.
-Retirar cuidadosamente o adesivo do envelope.
-O lado prateado do adesivo é coberto por um filme protetor. Com este lado prateado voltado para si mesmo, descolar uma metade do filme protetor, do meio para fora, evitando tocar diretamente o lado prateado após a remoção do filme.
-Com o lado prateado voltado para sua pele, colocar o adesivo sobre a pele e remover a outra metade do filme protetor, assegurando-se de que o adesivo esteja bem aderido à pele.
-Após colocar o adesivo, lavar as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete) e evitar contato com os olhos e o nariz.
É recomendado o uso de um adesivo de Nicotinell® a cada 24 horas. Caso o paciente tenha dificuldade de dormir com o adesivo, ele poderá ser removido antes de deitar (após um período de uso de, pelo menos, 16 horas). O paciente pode tomar banho ou nadar por períodos curtos enquanto estiver usando Nicotinell®. Um novo adesivo deve ser colocado a cada 24 horas de uso, aproximadamente no mesmo horário. O seguinte esquema de tratamento deve ser seguido, conforme o hábito de fumar:

SE VOCÊ FUMA MAIS DE 10 CIGARROS POR DIA:

Dose Duração
1a Etapa – NICOTINELL® 21mg 6 semanas iniciais
2a Etapa – NICOTINELL® 14mg 2 semanas seguintes
3a Etapa – NICOTINELL® 7mg 2 semanas finais

SEVOCÊ FUMA 10 OU MENOS DE 10 CIGARROS POR DIA:
Dose Duração
2a Etapa – NICOTINELL® 14mg 6 semanas iniciais
3a Etapa – NICOTINELL® 7mg 2 semanas seguintes




Para melhores resultados, os períodos de tratamento indicados devem ser cumpridos. Caso necessário, o paciente poderá utilizar Nicotinell® por mais de 10 semanas. Caso utilize este medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser cortado.

Super dosagem

Os sinais e sintomas esperados para uma superdosagem deste medicamento, assim como de qualquer outro medicamento a base de nicotina, são os mesmos de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo palidez, suor frio, salivação, vômitos, dor abdominal, diarréia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição e visão, tremores, confusão mental, fraqueza. Prostração, pressão baixa, insuficiência respiratória e convulsões podem ocorrer no caso de alta superdosagem. Em qualquer um dos casos, o adesivo deve ser retirado e o paciente deve procurar o médico imediatamente. O local de aplicação na pele pode ser lavado em água corrente e enxugado. Não usar sabão, pois isto pode aumentar a absorção da nicotina. A nicotina continuará na corrente sanguínea por algumas horas após a remoção do adesivo, por causa do depósito de nicotina na pele. Caso haja ingestão acidental do adesivo, o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

A nicotina é um agonista dos receptores nicotínicos do sistema nervoso central (SNC) e periférico, tendo efeitos marcantes sobre o SNC e sistema cardiovascular. Os efeitos cardiovasculares incluem vasoconstricção periférica, taquicardia e aumento da pressão arterial. Quando a nicotina é consumida através de produtos derivados do tabaco, ela provoca dependência. A abstinência de nicotina leva ao desejo intenso de fumar e a sintomas como urgência em fumar, depressão, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, dificuldade de concentração, agitação, aumento do apetite ou ganho de peso. Os adesivos de nicotina substituem uma parte da nicotina fornecida pelo tabaco e ajudam a reduzir a severidade dos sintomas de abstinência.
Após a aplicação tópica do adesivo, a nicotina é rapidamente absorvida pela pele. Atinge o pico de concentração plasmática em 2-4 horas e mantém concentrações plasmáticas constantes durante 24 horas após aplicação . Cerca de 27% da quantidade total de nicotina de um adesivo é liberada em 24 horas. Aproximadamente 68% da nicotina liberada pelo adesivo entra na circulação sistêmica e os 32% restantes são volatilizados pelo adesivo.
Como a ligação da nicotina à proteína plasmática é baixa, o volume de distribuição da nicotina é alto. A distribuição de nicotina é pH-dependente e as mais altas concentrações são observadas no cérebro, estômago, rim e fígado.
A nicotina é metabolizada primordialmente no fígado, ocorrendo também nos pulmões e nos rins, e tem como principais metabólitos a cotinina e a trans-3’-hidroxicotinina. A meia-vida de eliminação da nicotina é de aproximadamente 2 horas. A nicotina e seus metabólitos são excretados na urina.

Resultados de eficacia

Um programa de estudos clínicos estabeleceu claramente a eficácia dos adesivos transdérmicos de nicotina para auxiliar a cessação do tabagismo (Stead, 2008). Taxas de cessação do tabagismo com adesivos transdérmicos de nicotina são aproximadamente o dobro daquelas obtidas com placebo. Os adesivos transdérmicos de nicotina auxiliam na redução do desejo intenso de fumar e de outros sintomas de abstinência da nicotina.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

O paciente deve conservar Nicotinell® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Nicotinell® é apresentado na forma de adesivos com uma face rósea e a outra face prateada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS – 1.0068.1070
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Fabricado por: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach – Alemanha Embalado por: Famar S.A., Avlona – Grécia
Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90, São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30 – Indústria Brasileira

NICOTINELL – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NICOTINELL® é indicado para o tratamento de indivíduos dependentes de tabaco para aliviar os sintomas da síndrome de abstinência de nicotina, levando à diminuição e abandono do hábito de fumar.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NICOTINELL® diminui significativamente a intensidade do desejo de fumar, particularmente do desejo matinal intenso, e outros sintomas relacionados à suspensão do fumo tais como irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, agitação, insônia e dificuldade de concentração.
Colabora para controlar o desejo de fumar, favorecendo a redução do número de cigarros, cigarrilhas e similares consumidos no decorrer do dia. Por se tratar de um auxiliar no abandono do fumo, NICOTINELL® deve ser utilizado como parte de um programa de interrupção do tabagismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
NICOTINELL® não deve ser usado em caso de hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer outro componente do adesivo. O produto não deve ser utilizado por não fumantes.

Este medicamento é contraindicado em crianças abaixo de 12 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O produto destina-se ao uso por adultos. Adolescentes fumantes, entre 12 e 17 anos de idade, devem ser acompanhados pelo médico.
Fumantes em geral devem ser encorajados a deixar de fumar através de métodos de conduta já conhecidos, evitando fatores chave de condicionamento tais como mudança de alguns hábitos e horários, supressão do café, diminuição do estresse, evitar contato com amigos fumantes no início da tomada da decisão.
Usuários de adesivos de nicotina devem parar de fumar completamente durante a terapia já que poderão apresentar reações adversas caso continuem fumando durante o tratamento com os adesivos que contêm nicotina. NICOTINELL® deverá ser usado sob acompanhamento médico em pacientes com lesões de pele (devido à possibilidade de provocar sensibilidade local), doença cardiovascular incluindo dor no peito, ataque cardíaco recente, batimentos irregulares, palpitação, pressão alta de difícil controle, disfunção grave nos rins ou no fígado, úlcera péptica ativa, hipertireoidismo, feocromocitoma ou diabetes insulino-dependente.
No caso de reações graves ou resistentes no local de aplicação (vermelhidão intensa, coceira ou inchaço) ou reação cutânea generalizada (urticária, manchas avermelhadas ou rachaduras) os usuários devem descontinuar o uso do produto e procurar o médico. Pacientes com alergia de contato devem ser alertados de que uma reação grave pode ocorrer em consequência da exposição à nicotina, a cigarros ou a outros produtos contendo nicotina.
Você não deve usar NICOTINELL® adesivo durante procedimentos de ressonância magnética.
Este produto deve ser usado apenas por quem quer deixar de fumar. Enquanto estiver usando NICOTINELL® evite fumar, não inale nem mastigue tabaco. Para usar adesivos de nicotina simultaneamente a outros produtos para controle
do tabagismo, converse com seu médico. Se você tem alguma enfermidade cardíaca, incluindo ataque cardíaco recente, batimentos irregulares, palpitação ou pressão alta de difícil controle, úlcera estomacal, ou se usa insulina para controlar a diabetes, converse com seu médico sobre NICOTINELL®. Se você toma regularmente um medicamento de prescrição médica (com a tarja vermelha na caixa) para asma ou para depressão assegure-se de que seu médico saiba que você deixará de fumar. É possível que seja necessário ajustar a dose desses medicamentos. O produto não é recomendado para menores de 18 anos, exceto sob acompanhamento médico. Os sintomas de superdose de nicotina podem ser: vômito e diarreia. Nas crianças podem surgir sintomas adicionais como, por exemplo, debilidade (fraqueza). Crises de apoplexia (acidente vascular cerebral) foram observadas em crianças que ingeriram cigarros. Em caso de superdose acidental, procure ajuda médica num hospital, ou contate imediatamente o centro de toxicologia mais próximo. Instruções de uso detalhadas estão descritas mais adiante.
Siga exatamente o modo de usar, a dosagem e as instruções de uso descritas para este produto. Siga as orientações da bula. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Caso o tratamento seja interrompido, ou as instruções de uso alteradas, os resultados desejados não serão alcançados, principalmente no que se refere ao abandono do hábito de fumar. A terapia de reposição com nicotina pode exacerbar os sintomas em pessoas que sofrem de esofagite, faringite, gastrite, úlcera gástrica ou péptica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nenhuma interação clinicamente relevante entre a terapia de reposição de nicotina e outras drogas foi estabelecida. Entretanto, a interrupção do tabagismo e o uso de NICOTINELL® poderão justificar uma revisão nas dosagens de anti-histamínicos (antialérgicos), cardiotônicos (medicamento para o coração) ou outros medicamentos de ação sobre o sistema nervoso central que sejam usados regularmente por pacientes que desejem parar de fumar.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
O fumo é prejudicial à saúde e seu uso durante a gravidez e a lactação causa problemas para a mãe e também para o bebê. Mulheres grávidas devem tentar parar de fumar sem o uso de adesivos de nicotina. Entretanto, se esta tentativa falhar, NICOTINELL® adesivos transdérmicos deve ser utilizado apenas sob acompanhamento médico para que se avalie a relação risco/benefício. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Os adesivos transdérmicos de nicotina podem ser usados durante a amamentação, sob acompanhamento médico, pois o nível de nicotina no leite materno é relativamente pequeno e menos prejudicial do que o contato do bebê com a fumaça do cigarro. Informar ao médico se está amamentando.

PACIENTES IDOSOS
Não há restrição de uso em idosos por motivos exclusivamente relacionados à faixa etária.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar NICOTINELL® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
NICOTINELL® é um adesivo transdérmico redondo de coloração bege que possui cheiro característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSAGEM
O produto destina-se ao uso por adultos. Não exceder a dose recomendada.
Adolescentes fumantes, entre 12 e 17 anos de idade, devem ser acompanhados pelo médico.
NICOTINELL® deve ser aplicado uma vez ao dia, sempre no mesmo horário, preferencialmente logo cedo ao acordar. Apenas um adesivo deve ser aplicado de cada vez. Os adesivos poderão ser removidos antes de deitar (após um período de uso de, pelo menos, 16 horas) caso eles dificultem o sono. Um novo adesivo deverá ser aplicado ao acordar. Entretanto, o uso por 24 horas é recomendado para otimizar os efeitos contra o desejo intenso de fumar que é comum pela manhã.
A terapia deve ser utilizada conforme o seguinte esquema:

Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia:
Dose Duração
Fase 1 – NICOTINELL® 21mg 6 semanas iniciais
Fase 2 – NICOTINELL® 14mg 2 semanas seguintes
Fase 3 – NICOTINELL® 7mg 2 semanas finais

Indivíduos que fumam até 10 cigarros por dia:
Dose Duração
Fase 2 – NICOTINELL® 14mg 6 semanas iniciais
Fase 3 – NICOTINELL® 7mg 2 semanas finais

Para melhores resultados, o período de 10 semanas de tratamento (8 semanas para fumantes leves) deve ser plenamente cumprido. Os adesivos poderão ser utilizados por um período superior a 10 semanas se o paciente sentir que precisa utilizá-los por um período maior para conseguir parar de fumar.
Se ao mudar de fase ou interromper o uso dos adesivos, você notar o surgimento de sintomas da síndrome de abstinência de nicotina (desejo de fumar, irritabilidade, ansiedade, agitação, insônia etc.), você pode retornar à fase imediatamente anterior e permanecer nela até o controle dos sintomas.
Entretanto, aqueles indivíduos que usam os adesivos por períodos superiores a 9 meses devem ser acompanhados por um médico. Caso o tratamento seja interrompido ou as instruções de uso alteradas, os resultados desejados não serão alcançados, principalmente no que se refere ao abandono do hábito de fumar.

COMO USAR NICOTINELL®
Uso transdérmico (pela pele).
É importante escolher uma parte da pele seca, limpa, sem oleosidade e sem pelos para colar o adesivo assegurando-se que ele fique corretamente aderido mesmo quando você se movimentar. Evite regiões da pele que estejam avermelhadas, cortadas ou irritadas.
– Não remova o adesivo de NICOTINELL® do envelope até que esteja preparado para aplicá-lo;
– Abra o envelope, cortando na linha pontilhada com tesoura, tomando cuidado para não danificar o adesivo;
-Retire-o cuidadosamente. Um filme protetor aluminizado recobre o lado claro e aderente do adesivo: este lado será colocado na sua pele;
-Remova a parte pré-cortada do filme protetor aluminizado e descole o adesivo. Evite tocar o lado claro e aderente (pois este contém o medicamento);
-Imediatamente cole o adesivo inteiro, sem cortá-lo, na pele.
-Para assegurar-se de que o adesivo está bem aderido, pressione o adesivo contra sua pele com a palma da mão por cerca de 10 segundos.
-Lave sempre as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete), após colocar o adesivo. Evite contato com os olhos e o nariz.
-A água não remove o adesivo se ele estiver colocado adequadamente. Você pode banhar-se em chuveiro ou banheira e nadar em piscina ou praia por períodos curtos enquanto estiver usando os adesivos transdérmicos.

COMO TROCAR O ADESIVO DE NICOTINELL®
Um novo adesivo deve ser colocado todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. Logo após caminhadas é melhor. Cada adesivo deve permanecer no local por cerca de 24 horas. Após 24 horas o adesivo usado deve ser removido e um novo adesivo deve ser aplicado em um local adequado da pele. O adesivo não deve ser deixado na pele por mais de 24 horas devido redução da concentração de nicotina após esse tempo. Escolha sempre uma nova área da pele para colocar o novo adesivo. Os mesmos locais da pele não devem ser reutilizados por pelo menos sete dias. Quando remover da pele o adesivo usado, dobre-o ao meio e o coloque dentro do envelope vazio do qual você já retirou o novo adesivo a ser aplicado. Coloque no lixo, com cuidado, certificando-se de que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos. Nunca use mais de um adesivo de cada vez. A nicotina em excesso pode ser prejudicial.
Caso você esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você lembrar; a partir daí siga conforme as orientações anteriores.
NICOTINELL® costuma aderir bem à pele da maioria das pessoas. Entretanto, o adesivo poderá se soltar durante suas atividades diárias, principalmente nos meses mais quentes. Nesse caso coloque um novo adesivo em outra área da pele que esteja seca, sem oleosidade e que não tenha pelos. A partir daí, siga o tratamento como anteriormente descrito. Os adesivos não devem ser utilizados por crianças e por não fumantes, pois eles poderão desenvolver sinais de superdose de nicotina incluindo dor de cabeça, enjôo, dores no estômago e diarreia. No caso de uma superdose acidental ou caso uma criança tenha aberto ou usado o adesivo, remova-o e contate seu médico ou procure o hospital mais próximo imediatamente. Se possível mostre ao médico o produto e a bula que o acompanha.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. EM CASO DE DÚVIDAS SOBRE ESTE
MEDICAMENTO, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO DENTISTA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER CORTADO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você lembrar e continue seguindo o tratamento recomendado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os adesivos de NICOTINELL® podem, às vezes, causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas tais como leve vermelhidão e coceira no local de aplicação do adesivo. Esta reação geralmente desaparece após o primeiro dia de aplicação. Raramente ocorrem reações mais graves no local de aplicação. Caso isso aconteça pare de usar o adesivo e converse com seu médico.
Certos sintomas já relatados tais como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, alteração do humor, ansiedade, sonolência, diminuição da concentração, insônia e distúrbios do sono podem estar relacionados à síndrome de abstinência associada à interrupção do tabagismo.
Como os distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, podem ocorrer devido à suspensão do cigarro e não ao uso de NICOTINELL®, continue usando o adesivo durante a noite. Caso o distúrbio persista, remova o adesivo antes de deitar (após 16 horas de uso) colocando outro ao acordar pela manhã. Entretanto, remover o adesivo antes do tempo ideal de uso reduz sua eficácia em atenuar o desejo intenso de fumar logo ao despertar, como acontece com alguns fumantes.
Podem ocorrer outros efeitos devido à suspensão do cigarro ou ao uso do adesivo tais como cansaço, desânimo, dor de cabeça, tonteira, tremor, palpitação, falta de ar, tosse, dor de garganta, sintomas semelhantes aos da gripe e do resfriado, mal estar, dor no peito, dores nos braços e nas pernas, dores musculares e nas articulações, enjôo, vômito, boca seca, desconforto digestivo, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre e aumento da transpiração. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, dor de cabeça, tontura, reações no local de aplicação*, distúrbios de sono incluindo sonhos incomuns e insônia. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremores, palpitações, falta de ar, faringite, tosse, nervosismo, desconforto digestivo, dor abdominal alta, diarreia, boca seca, prisão de ventre, aumento da transpiração, dores nas articulações e musculares, dor torácica*, dor nos membros*, astenia, fadiga. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, mal estar, sintomas semelhantes aos da gripe, hipersensibilidade (alergia)*. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas, dermatite alérgica*, dermatite de contato*, fotossensibilidade. As reações marcadas com *são geralmente resolvidas com a retirada do adesivo.
Estes sintomas geralmente são moderados e desaparecem após alguns dias de tratamento. Se forem muito desconfortáveis e caso não desapareçam, ou caso os adesivos sejam incômodos de qualquer outra forma, pare de usá- los e converse com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos conhecidos de superdose com o uso correto do medicamento segundo as instruções de uso e posologia indicada. Entretanto, caso ocorra superdose acidental, os sintomas mais frequentes incluem alterações dos batimentos cardíacos, palidez, suor frio, salivação, vômitos, dor abdominal, diarreia, cefaleia, tonteira, distúrbios da audição e da visão, tremor, confusão mental e fraqueza.
Prostração, queda da pressão arterial e falência respiratória podem ser observadas com grandes doses. Doses letais produzem convulsão rapidamente.
Superdose após exposição tópica – caso haja suspeita de superdose, o adesivo deve ser removido imediatamente e a superfície da pele deve ser lavada com água e depois secada. Nenhum sabão ou sabonete deve ser utilizado, pois isso pode aumentar a absorção da nicotina. A nicotina continuará sendo liberada para a corrente sanguínea por várias horas após a remoção do adesivo devido ao depósito de nicotina na pele.
Superdose decorrente de ingestão – administrar carvão ativado, pois se o adesivo permanecer no trato gastrointestinal poderá haver liberação de nicotina durante várias horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Data da bula

09/02/2017