Novomix 30

NOVOMIX 30 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NOVOMIX 30 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NOVOMIX 30 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

novo nordisk

Apresentação NOVOMIX 30

Suspensão injetável – 100 U/ml de insulina asparte
Embalagem contendo 5 carpules, denominados Penfill®, cada um com 3 mL de suspensão, para utilização em um sistema de aplicação.

Suspensão injetável – 100 U/mL de insulina asparte
Embalagem contendo 5 sistemas de aplicação -preenchidos NovoMix® 30 FlexPen®, cada um com 3 mL de suspensão.

NOVOMIX 30 – Indicações

NovoMix® 30 é usado no tratamento de diabetes mellitus.

Contra indicações de NOVOMIX 30

-Hipersensibilidade à insulina asparte ou a qualquer um dos excipientes;

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Advertências

Antes de viajar entre locais com diferentes fusos horários, o paciente deve procurar auxílio médico, já que o paciente pode ter que usar a insulina e fazer as refeições em horários diferentes.

Hiperglicemia:
O uso de doses inadequadas ou a interrupção do tratamento, especialmente no diabetes tipo 1, pode levar a hiperglicemia e cetoacidose diabética. Usualmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia ocorrem gradualmente, durante um período de horas ou dias. Os sintomas incluem sede, micção aumentada, náusea, vômito, sonolência, pele seca e rubor, boca seca, perda do apetite e também respiração com odor cetônico. No diabetes tipo 1, os eventos hiperglicêmicos não tratados podem levar a cetoacidose diabética, situação esta potencialmente letal.

Hipoglicemia:
A omissão de uma refeição ou exercício físico extenuante não planejado pode levar à hipoglicemia. Hipoglicemia pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina.
Comparado com a insulina humana bifásica, NovoMix® 30 pode apresentar um efeito hipoglicemiante mais acentuado até 6 horas após a injeção. Isto poderá ter que ser compensado individualmente através do ajuste da dose de insulina e/ou ingestão alimentar.
Os pacientes cujo controle da glicemia está melhor estabelecido, por exemplo, pela intensificação da terapia com insulina, podem experimentar uma mudança nos seus sintomas habituais de aviso da hipoglicemia e devem ser advertidos adequadamente. Os sintomas de alerta podem desaparecer em pacientes com diabetes há muito tempo.
Um controle mais rigoroso dos níveis de glicose pode aumentar o potencial para episódios de hipoglicemia e, por isso, requer uma atenção especial durante a intensificação da dose.
Como NovoMix® 30 deve ser administrado imediatamente com a refeição, o rápido início de ação deve, portanto, ser considerado em pacientes com doenças concomitantes ou em tratamento com outros medicamentos quando se espera uma absorção demorada do alimento.
As doenças concomitantes, especialmente infecções e condições febris, geralmente aumentam as necessidades de insulina do paciente. Doenças concomitantes nos rins, fígado ou que afetam as glândulas adrenal, hipófise ou tiroide podem requerer alteração da dose de insulina.
Quando os pacientes são transferidos entre diferentes tipos de insulina, os primeiros sintomas de alerta da hipoglicemia podem ser diferentes ou menos pronunciados que os sentidos com a insulina anterior.

Transferência de uma outra insulina:
A transferência de um paciente para um outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob estrita supervisão médica. Mudanças na concentração, marca (fabricante), tipo, origem (insulina humana, análogo de insulina) e/ou método de fabricação podem resultar na necessidade de uma mudança de dose. Os pacientes que utilizam NovoMix® 30 podem precisar de uma mudança na dose em relação àquela usada com as suas insulinas habituais. Se for necessário um ajuste posológico, este pode ser feito com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.

Reações no local de administração:
Como acontece com qualquer terapia com insulina, podem ocorrer reações no local da injeção que incluem dor, rubor, urticária, inflamação equimose, edema e prurido. O rodízio contínuo do local de injeção dentro de uma determinada área reduz o risco de desenvolvimento destas reações. As reações geralmente desaparecem em alguns dias ou algumas semanas. Em raras ocasiões, as reações no local da injeção podem requerer a descontinuação de NovoMix® 30.

Combinação de tiazolidinedionas e insulinas
Casos de insuficiência cardíaca congestiva foram relatados quando tiazolidinedionas foram usadas em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento da insuficiência cardíaca congestiva. Deve-se ter isto em mente se o tratamento com combinação de tiazolidinediona e insulinas for considerado. Se a combinação for utilizada, os pacientes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, ganho de peso e edema. Tiazolidinedionas devem ser descontinuadas se ocorrer piora dos sintomas cardíacos.

Evitando erros de medicação e troca acidental entre insulinas
Os pacientes devem ser instruídos a sempre conferir o rótulo da insulina antes da injeção para evitar a troca acidental entre NovoMix® 30 e outras insulinas.

Anticorpos Anti-Insulina
A administração de insulina pode causar o aparecimento de anticorpos anti-insulina. Em casos raros, a presença destes anticorpos pode gerar a necessidade de ajuste de dose com o objetivo de prevenir o aparecimento de hiperglicemia ou hipoglicemia

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
As habilidades do paciente para concentrar-se e reagir podem ser prejudicadas como resultado da hipoglicemia. Isto pode constituir um risco em situações nas quais estas habilidades sejam de especial importância (por exemplo, dirigindo um carro ou operando máquinas).
Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia enquanto dirigem ou operam máquinas. Isto é particularmente importante para aqueles pacientes que apresentam sinais de alerta da hipoglicemia reduzidos ou ausentes, ou apresentam episódios frequentes de hipoglicemia. A conveniência de dirigir ou operar máquinas deve ser considerada nestas circunstâncias.

Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
A experiência clínica com NovoMix® 30 na gravidez é limitada.
NovoMix® 30 não foi investigado em mulheres grávidas. Entretanto, dados de dois estudos clínicos controlados randomizados (157 e 14 gravidezes expostas à insulina asparte, respectivamente, em regime basal-bolus) não indicaram nenhum efeito adverso da insulina asparte na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido quando comparada à insulina humana solúvel.
Em geral, recomenda-se monitoramento e controle intensificado da glicose sanguínea de mulheres grávidas com diabetes ao longo da gravidez, ou quando houver intenção de engravidar. As necessidades de insulina diminuem geralmente no primeiro trimestre e, posteriormente, aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres. Após o parto, as necessidades de insulina normalmente retornam rapidamente aos valores pré-gravidez. Lactação:
Não há restrições ao tratamento com NovoMix® 30 durante a lactação. O tratamento de mães lactantes com insulina não representa nenhum risco ao bebê. Entretanto, a dose de NovoMix® 30 pode precisar de ajuste.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de NOVOMIX 30

Vários medicamentos são conhecidos por interagir com o metabolismo da glicose.
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina do paciente: antidiabéticos orais (ADO), inibidores da monoamina oxidase (IMAO), agentes beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabolizantes e sulfonamidas. As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina do paciente: contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios da tireoide, simpatomiméticos, hormônio do crescimento e danazol.
Agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.
A octreotida e a lanreotida podem reduzir ou aumentar as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.

Reações adversas / efeitos colaterais de NOVOMIX 30

a. Resumo do Perfil de Segurança
As reações adversas ao medicamento, observadas em pacientes usando NovoMix® 30, são principalmente devido ao efeito farmacológico da insulina.
Hipoglicemia é a reação adversa mais frequentemente relatada. As frequências de hipoglicemia variam de acordo com a população de pacientes, regimes de dose e nível de controle glicêmico, vide seção c abaixo.
No início do tratamento com insulina, anomalias de refração, edema e reações no local da injeção (dor, rubor, urticária, inflamação, equimose, edema e prurido no local da injeção) podem ocorrer. Estas reações são, geralmente, transitórias. Rápida melhora do controle glicêmico pode estar associada com neuropatia dolorosa aguda, que é, geralmente, reversível. A intensificação da terapia com insulina com melhora repentina do controle glicêmico pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética, enquanto o controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.

b. Lista de Reações Adversas
As frequências das reações adversas listadas a seguir são baseadas em estudos clínicos e estão classificadas de acordo com a frequência e o sistema do organismo do MedDRA. As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1.000 e <1/100), rara (>1/10.000 e <1/1.000), muito rara (<1/10.000), não determinada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imune Incomum: urticária, eritema, erupções cutâneas.
Muito rara: reações anafiláticas*
Distúrbios do metabolismo e nutrição Muito comum: hipoglicemia*
Distúrbios do sistema nervoso Rara: neuropatia periférica (neuropatia dolorosa)
Distúrbios da visão Incomum: distúrbios de refração
Incomum: retinopatia diabética
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Incomum: lipodistrofia*
Distúrbios gerais e condições do local de administração Incomum: reações no local de administração
Incomum: edema



c. Descrição das principais reações adversas:
-Reações anafiláticas
A ocorrência de reações de hipersensibilidade generalizada (incluindo eritema de pele generalizado, prurido, sudorese, transtorno gastrintestinal, edema angioneurótico, dificuldade de respiração, palpitação e redução na pressão) é muito rara, mas pode ser potencialmente uma ameaça à vida.
-Hipoglicemia
A reação adversa mais frequentemente relatada é a hipoglicemia. Ela pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade. A hipoglicemia grave pode levar à inconsciência e/ou convulsões e pode resultar em dano temporário ou permanente da função cerebral ou até a morte. Geralmente, os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer repentinamente. Eles incluem suor frio, pele fria e pálida, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço e fraqueza incomuns, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaléia, náusea e palpitações.
Em estudos clínicos, a frequencia de hipoglicemia variou de acordo com a população de pacientes, regimes de dose e nível de controle glicêmico. Durante os estudos clínicos, as taxas de hipoglicemia não diferiram entre pacientes tratados com insulina asparte comparado com a insulina humana.
-Lipodistrofia
Lipodistrofia (incluindo lipohipertrofia e lipoatrofia) pode ocorrer no local da injeção. A alternância contínua do local de injeção dentro da mesma área reduz o risco de desenvolver estas reações.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

NOVOMIX 30 – Posologia

NovoMix® 30 apresenta um início de ação mais rápido do que a insulina humana bifásica e deve geralmente ser usado imediatamente antes da refeição. Quando necessário, NovoMix® 30 pode ser aplicado logo após a refeição.
A troca de outras preparações de insulina para o NovoMix® 30 pode necessitar de ajuste de dose e de horário para administração. Assim como com todas as insulinas, monitoramento cuidadoso da glicose é recomendado durante a transição e as semanas iniciais após a mesma.

Administração
NovoMix® 30 é somente para administração subcutânea. NovoMix® 30 não deve ser administrado intravenosamente, pois isto pode resultar em hipoglicemia grave. Administração intramuscular deve ser evitada. NovoMix® 30 não deve ser usado em bombas de infusão de insulina. NovoMix® 30 é administrado subcutaneamente na coxa ou na parede abdominal. Se conveniente, a região glútea ou deltoide pode ser utilizada. Os locais de injeção devem ser alternados dentro da mesma região . Como ocorre com todas as insulinas, a duração da ação variará de acordo com a dose, local da injeção, fluxo sanguíneo, temperatura e nível de atividade física. A influência de diferentes locais de aplicação na absorção de NovoMix® 30 não foi investigada. NovoMix® 30 nunca deve ser administrado por via intravenosa.

Doença renal ou hepática:
Problemas renais ou hepáticos podem reduzir as necessidades de insulina do paciente. Como com todas as insulinas, em pacientes com disfunção renal ou hepática, o monitoramento da glicose deve ser intensificado e a dose de insulina asparte deve ser ajustada individualmente.

População Pediátrica:
NovoMix® 30 pode ser usado em crianças e adolescentes com idade de 10 anos ou mais quando a pré-mistura de insulina for necessária. Para crianças entre 6 e 9 anos existem dados limitados de estudos clínicos. Não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 6 anos de idade.
As instruções de uso do sistema de aplicação NovoMix® 30 Penfill® encontram-se ao final desta bula.

Incompatibilidades:
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Precauções especiais de manuseio e descarte:
NovoMix® 30 Penfill® foi desenvolvido para ser usado com os sistemas de aplicação de insulina e agulhas da Novo Nordisk. As instruções detalhadas que acompanham o carpule e o sistema de aplicação devem ser seguidas.
NovoMix® 30 Penfill® e as agulhas não devem ser compartilhados. O carpule não deve ser preenchido novamente.
Após retirar NovoMix® 30 Penfill® do refrigerador, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina, de acordo com as instruções para a primeira utilização. A necessidade de ressuspender a suspensão de NovoMix® 30 imediatamente antes do uso deve ser salientada para o paciente. NovoMix® 30 não deve ser utilizado se após a ressuspensão o líquido não se apresentar uniformemente branco e leitoso.
NovoMix® 30 que foi congelado não deve ser utilizado.
O paciente deve ser orientado a descartar a agulha após cada aplicação.

Instruções de Uso Ressuspensão da insulina:
Confira se há no mínimo 12 unidades de insulina restantes no carpule para permitir a ressuspensão. Se houver menos de 12 unidades, use um carpule novo.

Toda vez que usar um carpule novo (antes de colocar o carpule dentro do sistema de aplicação):
-Deixa a insulina atingir a temperatura ambiente antes do uso. Isso facilita a ressuspensão.
-Role o carpule entre as palmas das mãos 10 vezes. É importante que o carpule seja mantido na horizontal (veja a figura A).
-Mova o carpule para cima e para baixo entre as posições “a” e “b” (veja a figura B) 10 vezes de forma que a esfera de vidro se desloque de uma
extremidade do carpule para a outra.
-Repita a rolagem e o procedimento de movimentação (veja as figuras A e B) até que o líquido apresente um aspecto uniformemente branco e leitoso. Não use a insulina se após a ressuspensão o líquido não apresentar aspecto uniformemente branco e leitoso.
-Complete as outras etapas de aplicação imediatamente.

Para cada injeção:
-Mova o sistema de aplicação, com o carpule dentro, para cima e para baixo entre as posições “a” e “b” (veja a figura B), pelo menos 10 vezes até que o líquido apresente um aspecto uniformemente branco e leitoso. Complete as outras etapas de aplicação imediatamente

Como injetar esta insulina:
-Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro, e descrita no manual do seu sistema de aplicação.
-Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até que a agulha tenha sido retirada da pele. Isto garantirá a aplicação correta e evitará a entrada de sangue na agulha e no carpule de insulina.
-Após cada injeção, não se esqueça de retirar e descartar a agulha e guarde NovoMix® 30, sem a agulha acoplada. Caso contrário, o líquido poderá vazar e gerar doses imprecisas.
Não preencha os carpules novamente.
NovoMix® 30 Penfill® foi desenvolvido para ser usado com os sistemas de aplicação de insulina e agulhas da Novo Nordisk. Se você for tratado com NovoMix® 30 Penfill® e outra insulina em carpule, você deve usar um sistema de aplicação para cada tipo de insulina.
Como medida de precaução, sempre leve um carpule Penfill® de reserva, para o caso de perda ou dano do carpule.

Posologia
A dosagem de NovoMix® 30 é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. Em pacientes com diabetes Tipo 2, NovoMix® 30 pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com medicamentos antidiabéticos orais, quando a glicose sanguínea é controlada de modo inadequado somente com estes antidiabéticos orais. Para pacientes com diabetes tipo 2, a recomendação para iniciar a dose de NovoMix® 30 é 6 U no café da manhã e 6 U no jantar (refeição da noite). NovoMix® 30 também pode ser iniciado uma vez ao dia com 12 U no jantar (refeição da noite). Quando NovoMix® 30 é usado uma vez ao dia, geralmente, recomenda-se mudar para duas vezes ao dia quando atingir 30 unidades, dividindo a dose em partes iguais no café da manhã e no jantar. O regime de três vezes ao dia com NovoMix® 30 pode ser iniciado com segurança a partir do regime de dose de duas vezes ao dia com a divisão da dose da manhã, nas doses da manhã e do almoço.

O seguinte guia de titulação é recomendado para o ajuste da dose:

Nível de glicose antes da refeição Ajuste de dose de NovoMix® 30
< 4,4 mmol/L < 80 mg/dL – 2U
4,4 – 6,1 mmol/L 80 – 110 mg/dL 0
6,2 – 7,8 mmol/L 111 – 140 mg/dL + 2 U
7,9 – 10 mmol/L 141 – 180 mg/dL + 4 U
> 10 mmol/L > 180 mg/dL + 6 U



O menor nível antes da refeição dos três dias anteriores deve ser usado. A dose não deve ser aumentada se ocorrer hipoglicemia nestes três dias. O ajuste de dose pode ser feito uma vez por semana até que o alvo de HbA1C seja atingido. O nível de glicose antes da refeição deve ser utilizado para avaliar a adequação da dose anterior.
Em pacientes com diabetes tipo 1, a necessidade individual de insulina está usualmente entre 0,5 e 1,0 Unidade/kg/dia, e esta necessidade pode ser parcial ou totalmente suprida por NovoMix® 30. A necessidade diária pode ser maior em pacientes com resistência à insulina (por exemplo, devido à obesidade), e menor em pacientes com produção de insulina endógena residual.

Transferência de outra insulina:
Ao transferir o tratamento de pré-mistura de insulina humana para NovoMix® 30, comece com o mesmo regime de dose. Então, ajuste a dose de acordo com as necessidades individuais (vide orientações de titulação na tabela acima).

Idosos: NovoMix® 30 pode ser usado por pacientes idosos, entretanto há dados limitados do uso de NovoMix® 30 em combinação com antidiabéticos orais em pacientes com mais de 75 anos de idade. Como com todas as insulinas, em pacientes idosos, o monitoramento da glicose deve ser intensificado e a dose de insulina asparte deve ser ajustada individualmente. Como com todas as insulinas, em pacientes idosos, o monitoramento da glicose deve ser intensificado e a dose de insulina asparte deve ser ajustada individualmente.

Super dosagem

Uma superdose específica para insulina não pode ser definida; entretanto, se doses muito altas forem administradas ao paciente a hipoglicemia pode desenvolver-se nos seguintes estágios:
-Episódios hipoglicêmicos leves podem ser tratados por administração oral de produtos açucarados ou glicose. Portanto, é recomendado que o paciente portador de diabetes sempre carregue produtos contendo açúcar;

-Episódios hipoglicêmicos graves, nos quais o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado via intramuscular ou via subcutânea por uma pessoa habilitada, ou com glicose administrada via intravenosa por um profissional médico. A glicose também deve ser administrada via intravenosa se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Ao recuperar a consciência, recomenda-se a administração oral de carboidratos para prevenir a reincidência.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no diabetes. Insulinas e análogos injetáveis de ação intermediária combinada com ação rápida. Código ATC A10AD05.
Propriedades farmacodinâmicas:
NovoMix® 30 é uma suspensão bifásica de insulina asparte (análogo de insulina de ação rápida) e insulina asparte protaminada (análogo de insulina com ação intermediária). Insulina asparte é equipotente à insulina humana considerando-se a base molar.

Mecanismo de Ação:
O efeito hipoglicemiante da insulina asparte ocorre quando esta facilita a entrada de glicose na célula após a sua ligação aos receptores de insulina nos músculos e células adiposas e simultaneamente inibindo a produção de glicose do fígado.
NovoMix® 30 é uma insulina bifásica que contém 30 % de insulina asparte solúvel. Esta apresenta um rápido início de ação permitindo assim que seja administrada mais perto de uma refeição (dentro de zero a dez minutos de uma refeição) quando comparado à insulina humana solúvel. A fase cristalizada (70 %) consiste de insulina asparte protaminada, que apresenta um perfil de atividade semelhante ao da insulina humana NPH.
Quando NovoMix® 30 é injetado subcutaneamente, o início de ação ocorrerá dentro de 10 a 20 minutos após a aplicação. O efeito máximo é obtido entre 1 e 4 horas após a injeção. A duração da ação é de até 24 horas.
Em pacientes com diabetes tipo 2, uma meta-análise mostrou um risco reduzido de episódios hipoglicêmicos noturnos em geral e de hipoglicemia grave com NovoMix® 30 comparados à insulina humana bifásica 30. O risco de episódios hipoglicêmicos durante o dia em geral foi mais alto em pacientes tratados com NovoMix®30.

População Especial:
Idosos: as propriedades farmacodinâmicas do NovoMix® 30 não foram investigadas em idosos. Entretanto, um estudo da farmacocinética e farmacodinâmica duplo-cego cruzado, randomizado comparando insulina asparte com insulina humana solúvel foi realizado em pacientes com diabetes tipo 2 (19 pacientes com idade entre 65-83 anos, média de 70 anos). As diferenças relativas nas propriedades farmacodinâmicas (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min ) entre a insulina asparte e insulina humana solúvel nos idosos foram semelhantes àquelas observadas em sujeitos de pesquisa saudáveis e em sujeitos de pesquisa mais jovens com diabetes.
Gravidez: NovoMix® 30 não foi investigado em mulheres grávidas. Entretanto, um estudo clínico comparando segurança e eficácia da insulina asparte vs. insulina humana solúvel no tratamento de mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (322 gravidezes expostas (insulina asparte: 157; insulina humana solúvel:165)) não indicou qualquer efeito adverso da insulina asparte na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.
Além disso, dados do estudo clínico incluindo 27 mulheres com diabetes gestacional randomizadas para o tratamento com insulina asparte vs. insulina humana solúvel (insulina asparte: 14; insulina humana solúvel: 13) apresentaram perfis de segurança semelhantes entre os tratamentos.

Propriedades farmacocinéticas: Absorção, distribuição e eliminação
Na insulina asparte a substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico na posição B28 reduz a tendência à formação de hexâmeros observada na insulina humana. A insulina asparte na fase solúvel de NovoMix® 30 compreende 30% da insulina total, que é absorvida mais rapidamente a partir da camada subcutânea do que o componente solúvel da insulina humana bifásica. Os 70% restantes da insulina estão na forma cristalizada como insulina asparte protaminada, que apresenta um perfil de absorção prolongado semelhante ao da insulina humana NPH. A concentração sérica máxima de insulina é, em média, 50% maior com NovoMix® 30 do que com a insulina humana bifásica 30. O tempo para a concentração máxima é, em média, metade daquele para a insulina humana bifásica 30.
Em voluntários sadios, uma concentração sérica máxima média de 140 ± 32 pmol/L foi obtida em cerca de 60 minutos após uma dose subcutânea de 0,20 U/kg de peso corporal. A meia-vida (t½) do NovoMix® 30, refletindo a taxa de absorção da fração ligada à protamina, foi de aproximadamente 8-9 horas. Os níveis séricos da insulina retornaram aos valores basais 15-18 horas após uma dose subcutânea. Em pacientes com diabetes tipo 2, a concentração máxima foi alcançada em cerca de 95 minutos após a administração da dose e concentrações bem acima de zero foram medidas pelo menos 14 horas após a dose.

População pediátrica
Crianças e adolescentes: A farmacocinética de NovoMix® 30 não foi investigada em crianças ou adolescentes. No entanto, as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da insulina asparte solúvel foram investigadas em crianças (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos) com diabetes tipo 1. A insulina asparte foi rapidamente absorvida em ambos os grupos etários, com tmax semelhante ao dos adultos. No entanto, a Cmax diferiu entre os grupos etários, salientando a importância da titulação individual da insulina asparte.
População Especial:
Idosos: As propriedades farmacocinéticas do NovoMix® 30 não foram investigadas em idosos. Entretanto, as diferenças relativas nas propriedades farmacocinéticas entre a insulina asparte e insulina humana solúvel em sujeitos de pesquisa idosos (65-83 anos de idade, média de 70 anos de idade), com diabetes tipo 2 foram semelhantes àquelas observadas em sujeitos de pesquisa saudáveis e em sujeitos de pesquisa mais jovens com diabetes. Uma taxa de absorção reduzida foi observada em sujeitos de pesquisa idosos, resultando em um tmax tardio (82 (variação interquartil: 60- 120) minutos), enquanto a Cmax foi semelhante àquela observada em sujeitos de pesquisa mais jovens com diabetes tipo 2 e levemente mais baixo em sujeitos de pesquisa com diabetes tipo 1.
Disfunção renal e hepática: a farmacocinética de NovoMix® 30 não foi investigada em pacientes com disfunção renal ou hepática.

Dados de segurança pré-clínica:
Dados não clínicos não revelaram riscos especiais para seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para reprodução.
Em testes in vitro, incluindo a ligação a receptores locais de insulina e IGF-1 e efeitos no crescimento celular, a insulina asparte comportou-se de uma maneira muito semelhante à insulina humana. Estudos também demonstram que a dissociação de ligação ao receptor de insulina asparte é equivalente à insulina humana.

Resultados de eficacia

Em um estudo de 3 meses em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 comparando NovoMix® 30 com administração de insulina humana bifásica antes do café-da-manhã e jantar, NovoMix® 30 resultou em glicemia pós-prandial significativamente mais baixa após ambas as refeições (café-da- manhã e jantar)1.
Uma meta-análise incluindo nove estudos em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 mostrou que, comparada à insulina humana bifásica 30, a administração do NovoMix® 30 antes do café-da-manhã e jantar resultou em controle da glicemia pós-prandial significativamente melhor (incremento da glicemia prandial média durante o café-da-manhã, almoço e jantar). Enquanto a glicemia em jejum foi mais alta em pacientes tratados com NovoMix® 30, o controle glicêmico geral medido pela hemoglobina glicada foi semelhante2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9.
Em um estudo, 341 pacientes com diabetes tipo 2 foram randomizados para o tratamento somente com NovoMix® 30 ou em combinação com metformina, ou metformina juntamente com sulfonilureia. A variável de eficácia primária, HbA1c após 16 semanas de tratamento, não foi diferente entre pacientes tratados com NovoMix® 30 combinado com metformina e pacientes tratados com metformina mais sulfonilureia. Neste estudo, 57 % dos pacientes apresentavam um valor basal de HbA1c acima de 9 %. Nestes pacientes o tratamento com NovoMix® 30 em combinação com metformina resultou em significativa redução da HbA1c em comparação à metformina em combinação com sulfonilureia10. Em um estudo, pacientes com diabetes tipo 2, insuficientemente controlados com hipoglicemiantes orais isoladamente, foram randomizados para tratamento com NovoMix® 30 duas vezes ao dia (117 pacientes) ou insulina glargina uma vez ao dia (116 pacientes). Após 28 semanas de tratamento seguindo a orientação posológica, a redução média na HbA1C foi de 2,8% com NovoMix® 30 (média do valor basal = 9,7%).
Com NovoMix® 30, 66% e 42% dos pacientes alcançaram níveis de HbA1C abaixo de 7% e 6,5%, respectivamente, e a média da glicemia de jejum foi reduzida em cerca de 7 mmol/L (de 14,0 mmol/L do valor basal para 7,1 mmol/L)11.
Crianças e adolescentes: Um estudo clínico de 16 semanas comparando o controle glicêmico pós-prandial com NovoMix® 30 ou com insulina humana/ pré-mistura de insulina humana 30 e insulina NPH na hora de dormir, foi realizado com 167 indivíduos com idades entre 10 e 18 anos. A HbA1C média permaneceu semelhante ao valor basal durante o estudo em ambos os grupos tratados, e não houve diferença na taxa de hipoglicemia com NovoMix® 30 ou pré-mistura de insulina humana 3012.
Em uma população menor (54 indivíduos) e mais jovem (idade variando de 6-12 anos), tratada em um estudo duplo-cego, cruzado (12 semanas em cada tratamento) a taxa de episódios de hipoglicemia e aumento da glicemia pós-prandial foi significativamente menor com NovoMix® 30 em comparação com a pré-mistura de insulina humana 30. A HbA1C final foi significativamente menor no grupo tratado com pré-mistura de insulina humana 30 quando comparado com NovoMix® 3013.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

NovoMix® 30 Penfill® que não está sendo utilizado deve ser conservado em refrigerador (temperatura entre 2 ºC e 8 ºC), longe do congelador. Não congelar.
NovoMix® 30 Penfill® que está sendo utilizado ou carregado como reserva pode ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por até 4 semanas. Não refrigerar.
Mantenha NovoMix® 30 Penfill® na embalagem original para protegê-lo da luz.

Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado entre 15 ºC e 30 ºC.
NovoMix® 30 deve ser protegido do calor excessivo e da luz solar.
Este medicamento tem validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NovoMix® 30 é uma suspensão branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro MS 1.1766.0017
Farmacêutico responsável
Luciane M. H. Fernandes – CRF/PR n°6002

Fabricado por
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

Importado por
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

NOVOMIX 30 – Bula para o paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado no tratamento de diabetes mellitus.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes Mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. NovoMix® 30 diminui a concentração de açúcar no sangue.
NovoMix® 30 é uma insulina moderna (análogo de insulina) que apresenta tanto ação rápida como ação prolongada, na proporção 30/70. Insulinas modernas são versões aperfeiçoadas da insulina humana.
Este medicamento começará a reduzir o nível de açúcar do seu sangue de 10 a 20 minutos após a aplicação, atingindo seu efeito máximo entre 1 e 4 horas após a aplicação e com duração do efeito por até 24 horas. NovoMix® 30 pode ser usado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use NovoMix® 30:
-Se for alérgico (hipersensível) à insulina asparte ou a qualquer um dos componentes do produto. Veja os sinais de alergia no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”;
-Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue). Veja em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”;
-Em bombas de infusão de insulina;
-Se o carpule ou o sistema de aplicação contendo o carpule tiver sofrido uma queda, estiver danificado ou amassado;
-Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado (veja o item “5. Onde, como e por quanto tempo devo guardar este medicamento?”);
-Se a insulina não estiver uniformemente branca e leitosa após ser ressuspendida;
-Se após a ressuspensão grânulos de material estiverem presentes ou se partículas brancas sólidas estiverem aderidas ao fundo ou na parede do carpule.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.
-Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
-Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
-Este medicamento foi prescrito exclusivamente para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
-Se você apresentar qualquer efeito colateral mesmo aqueles não mencionados nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com NovoMix® 30 se você:
-Tiver problemas nos rins ou no fígado, ou nas glândulas adrenal, pituitária ou tireoide;
-Se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, já que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue;
-Estiver doente: continue usando sua insulina e consulte seu médico;
-For viajar para o exterior: viagens para locais com fuso horário diferente podem afetar as necessidades de insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico se você está planejando viajar.

Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico. A experiência clínica com NovoMix® 30 na gravidez é limitada. Sua dose de insulina pode necessitar de ajustes durante a gravidez e após o parto. O controle cuidadoso do diabetes, particularmente prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do bebê.
Não há restrições no tratamento com NovoMix® 30 durante a amamentação.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Dirigindo e usando máquinas
Se seu nível de açúcar no sangue está alto ou baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode ser prejudicada, portanto, sua habilidade de dirigir e operar máquinas também. Tenha isto em mente em todas as situações que possam representar um risco para você ou para outros. Consulte seu médico se você pode dirigir ou operar máquinas:
-Se você tem hipoglicemias frequentemente;
-Se você acha difícil reconhecer uma hipoglicemia.

População Pediátrica
NovoMix® 30 pode ser usado em crianças e adolescentes com idade de 10 anos ou mais quando a pré-mistura de insulina for necessária. Para crianças entre 6 e 9 anos existem dados limitados de estudos clínicos.
Este medicamento pode causar doping.

Principais interações medicamentosas
Muitos medicamentos afetam seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que sua dose de insulina talvez precise ser alterada. Consulte seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento além de NovoMix® 30, mesmo aqueles não prescritos. Estão listados abaixo os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina.

Se você usar algum dos medicamentos abaixo, seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia):
Outros medicamentos para o tratamento do diabetes
Inibidores da monoaminaoxidase (IMAO) (usados para tratar depressão) Beta-bloqueadores (usados para tratar pressão alta)
Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (usados para tratar certas doenças cardíacas ou pressão alta) Salicilatos (usados para aliviar a dor e baixar a febre)
Esteroides anabólicos (como testosterona) Sulfonamidas (usadas para tratar infecções).

Se você usar algum dos medicamentos abaixo, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia):
Anticoncepcionais orais (para o controle de natalidade) Tiazidas (usadas para tratar pressão alta e retenção de líquido)
Glicocorticoides (como “cortisona”, usados no tratamento da inflamação) , Hormônios da tireoide (usados para tratar distúrbios da glândula tireoide)
Simpatomiméticos (como epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usados para tratar asma) Hormônio do crescimento (medicamento para estimulação do crescimento e que exerce grande influência nos processos metabólicos do corpo)
Danazol (medicamento que atua na ovulação)
Octreotida e lanreotida (usados no tratamento de acromegalia, um distúrbio hormonal raro que, geralmente, ocorre em adultos de meia idade, causada pelo excesso de produção de hormônio de crescimento pela hipófise) podem aumentar ou diminuir seu nível de açúcar no sangue.
Beta-bloqueadores (usados para tratar pressão alta) podem diminuir ou eliminar inteiramente os primeiros sintomas de alerta que ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns pacientes portadores de diabetes tipo 2 de longa data, doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca, assim como falta de ar ou aumento rápido no peso ou inchaço localizado (edema).

Usando NovoMix® 30 com álcool:
Se você ingerir álcool sua necessidade de insulina pode mudar, pois seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É recomendado um monitoramento cuidadoso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NovoMix® 30 Penfill® que não está sendo utilizado deve ser conservado em refrigerador (temperatura entre 2 ºC e 8 ºC), distante do compartimento do congelador. Não congelar.
NovoMix® 30 Penfill® que está sendo utilizado ou carregado como reserva não deve ser conservado em refrigerador. Após retirar NovoMix® 30 Penfill® do refrigerador, você deve ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Veja o item “6. Como devo usar este medicamento”. Você pode carregar NovoMix® 30 Penfill®com você e mantê-lo à temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por até 4 semanas.

Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado entre 15 ºC e 30 ºC.
Sempre mantenha os carpules na embalagem original quando não estiver em uso, para protegê-lo da luz. NovoMix® 30 Penfill® deve ser protegido do calor excessivo e da luz solar.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
NovoMix® 30 é uma suspensão injetável branca. No interior do carpule, há uma esfera de vidro para facilitar a ressuspensão. Após a ressuspensão o líquido deve se apresentar uniformemente branco e leitoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico e enfermeiro sobre sua necessidade de insulina.
Sempre use NovoMix® 30 Penfill® conforme prescrito pelo seu médico e siga suas orientações cuidadosamente. Quando NovoMix® 30 é usado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais, a dose deve ser ajustada.
Se o seu médico trocar o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. Não mude sua dose de insulina sem orientação de seu médico.
Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidrato dentro de 10 minutos após a injeção para evitar hipoglicemia. Geralmente, NovoMix® 30 é administrado antes da refeição. Quando necessário, pode ser aplicado logo após a refeição.

População especial
Se você apresenta função renal ou hepática reduzida, ou se você tem mais de 65 anos, você deve medir seu nível de açúcar no sangue mais regularmente e discutir as alterações na sua dose de insulina com seu médico.
Antes de utilizar NovoMix® 30:
-Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo correto de insulina;
-Verifique sempre o carpule, incluindo o êmbolo de borracha. Não utilize o carpule se tiver algum dano visível ou se existir um espaço entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do rótulo Isso pode ser resultado de vazamento de insulina. Se você suspeitar que o carpule esteja danificado, devolva ao seu fornecedor. Consulte o manual de instruções do sistema de aplicação para obter mais informações;
-Use sempre uma agulha nova a cada injeção para evitar a contaminação.
-As agulhas e NovoMix® 30 Penfill® não devem ser compartilhados.
Como e onde usar esta insulina:
NovoMix® 30 deve ser aplicado sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou músculo.
Sempre alterne o local da injeção dentro da mesma região a cada injeção, isso reduz o risco de desenvolvimento de caroços ou lesões na pele (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para você se aplicar a injeção são: a parte da frente da sua cintura (abdome), as nádegas, a parte da frente de suas coxas ou a parte superior dos braços. Sua insulina agirá mais rapidamente se você injetá-la na parte da frente de sua cintura.
Você deve medir seu nível de açúcar no sangue regularmente.

Instruções de Uso Ressuspensão da insulina:
Confira se há no mínimo 12 unidades de insulina restantes no carpule para permitir a ressupensão. Se houver menos de 12 unidades, use um carpule novo.

Toda vez que usar um carpule novo (antes de colocar o carpule dentro do sistema de aplicação):
-Deixa a insulina atingir a temperatura ambiente antes do uso. Isso facilita a ressuspensão.
-Role o carpule entre as palmas das mãos 10 vezes. É importante que o carpule seja mantido na horizontal (veja a figura A).
-Mova o carpule para cima e para baixo entre as posições “a” e “b” (veja a figura B) 10 vezes de forma que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do carpule para a outra.
-Repita a rolagem e o procedimento de movimentação (veja as figuras A e B) até que o líquido apresente um aspecto uniformemente branco e leitoso. Não use a insulina se após a ressuspensão o líquido não apresentar aspecto uniformemente branco e leitoso.
-Complete as outras etapas de aplicação imediatamente.

Para cada injeção:
-Mova o sistema de aplicação, com o carpule dentro, para cima e para baixo entre as posições “a” e “b” (veja a figura B), pelo menos 10 vezes até que o líquido apresente um aspecto uniformemente branco e leitoso. Complete as outras etapas de aplicação imediatamente

Como injetar esta insulina:
-Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro, e descrita no manual do seu sistema de aplicação.
-Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até que a agulha tenha sido retirada da pele. Isto garantirá a aplicação correta e evitará a entrada de sangue na agulha e no carpule de insulina.
-Após cada injeção, não se esqueça de retirar e descartar a agulha e guarde NovoMix® 30, sem a agulha acoplada. Caso contrário, o líquido poderá vazar e gerar doses imprecisas.
Não preencha os carpules novamente.
NovoMix® 30 Penfill® foi desenvolvido para ser usado com os sistemas de aplicação de insulina e agulhas da Novo Nordisk. Se você for tratado com NovoMix® 30 Penfill® e outra insulina em carpule, você deve usar um sistema de aplicação para cada tipo de insulina.
Como medida de precaução, sempre leve um carpule Penfill® de reserva, para o caso de perda ou dano do carpule.

Posologia
A dosagem de NovoMix® 30 é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente.
Em pacientes com diabetes Tipo 2, NovoMix® 30 pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com medicamentos antidiabéticos orais, quando a glicose sanguínea é controlada de modo inadequado somente com estes antidiabéticos orais. Para pacientes com diabetes tipo 2, a recomendação para iniciar a dose de NovoMix® 30 é 6 U no café da manhã e 6 U no jantar (refeição da noite). NovoMix® 30 também pode ser iniciado uma vez ao dia com 12 U no jantar (refeição da noite). Quando NovoMix® 30 é usado uma vez ao dia, geralmente, recomenda-se mudar para duas vezes ao dia quando atingir 30 unidades, dividindo a dose em partes iguais no café da manhã e no jantar. O regime de três vezes ao dia com NovoMix® 30 pode ser iniciado com segurança a partir do regime de dose de duas vezes ao dia com a divisão da dose da manhã, nas doses da manhã e do almoço.
O seguinte guia de titulação é recomendado para o ajuste da dose:

TABELA 2


O menor nível antes da refeição dos três dias anteriores deve ser usado. A dose não deve ser aumentada se ocorrer hipoglicemia nestes três dias. O ajuste de dose pode ser feito uma vez por semana até que o alvo de HbA1C seja atingido. O nível de glicose antes da refeição deve ser utilizado para avaliar a adequação da dose anterior. Em pacientes com diabetes tipo 1, a necessidade individual de insulina está usualmente entre 0,5 e 1,0 Unidade/kg/dia, e esta necessidade pode ser parcial ou totalmente suprida por NovoMix® 30. A necessidade diária pode ser maior em pacientes com resistência à insulina (por exemplo, devido à obesidade), e menor em pacientes produção de insulina endógena residual.

Transferência de outra insulina:
Ao transferir o tratamento de pré-mistura de insulina humana para NovoMix® 30, comece com o mesmo regime de dose. Então, ajuste a dose de acordo com as necessidades individuais (vide orientações de titulação na tabela acima). Idosos: NovoMix® 30 pode ser usado por pacientes idosos; entretanto existe experiência limitada com o uso de NovoMix® 30 em combinação com ADOs em pacientes com mais de 75 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar NovoMix® 30, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia).
Os sinais de aviso da hiperglicemia aparecem gradualmente. Estes incluem: aumento da micção, sensação de sede, perda de apetite, sensação de enjôo (náuseas ou vômitos), sensação de sonolência ou cansaço, pele seca e corada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (cetona).
Estes podem ser sinais de uma condição muito grave chamada cetoacidose diabética (acúmulo de ácido no sangue, pois o organismo está utilizando gordura ao invés de açúcar). Se esta condição não for tratada poderá resultar em coma diabético e morte. Se você apresentar qualquer um dos sinais mencionados acima, meça seu nível de açúcar no sangue, teste sua urina para detectar cetonas, se possível, e procure auxílio médico imediatamente.
A hiperglicemia também pode acontecer se você:
-Não injetar insulina suficiente;
-Injetar repetidamente menos insulina que o necessário;
-Tiver uma infecção ou febre;
-Comer mais do que o habitual;
-Fizer menos exercício do que o habitual.

Se você parar de usar sua insulina:
Isto pode levar a hiperglicemia grave e cetoacidose. Não pare de usar sua insulina sem consultar seu médico, ele lhe dirá o que é necessário ser feito.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, NovoMix® 30 pode causar efeitos colaterais, embora nem todos pacientes apresentem estes efeitos.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sinais de alergia: podem ocorrer reações (dor, vermelhidão, urticária,inchaço, coceira, inflamação) no local de aplicação (reações alérgicas locais). Essas reações geralmente desaparecem após algumas semanas de uso da sua insulina. Se não desaparecerem, procure seu médico.
Procure o médico imediatamente:
-Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do corpo; ou
-Se você se sentir mal repentinamente e começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade em respirar, tiver batimentos cardíacos rápidos, sentir tonturas.

Problemas de visão: quando você iniciar o seu tratamento com insulina pela primeira vez, você poderá sofrer distúrbios da visão, mas a reação geralmente desaparece;

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): o tecido gorduroso (adiposo) sob a pele no local de aplicação reduz (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Alternar o local da injeção a cada aplicação pode diminuir o risco de desenvolvimento destas alterações na pele. Se você observar marcas ou espessamento da pele no local da injeção, informe o seu médico ou enfermeiro, porque estas reações podem agravar-se ou podem alterar a absorção da insulina se você injetar nesse local;

Inchaço nas articulações: quando você começa a usar insulina, a retenção de líquidos pode provocar edema (inchaço) ao redor dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.

Retinopatia diabética (uma doença nos olhos relacionada ao diabetes que pode levar à perda de visão): se você tem retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre este assunto.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, você pode ter dor – isso é chamado de neuropatia dolorosa aguda e geralmente é passageira.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reação alérgica grave a NovoMix® 30 ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica). Veja também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia). Isto também pode acontecer:

-Se você comer muito pouco ou perder uma refeição;
-Se você se exercitar mais do que o habitual.
– Se você beber bebida alcoólica (veja seção “Usando NovoMix® 30 com álcool”)
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, cefaleia (dor de cabeça), batimento cardíaco rápido, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração.
Se você sentir sintomas de hipoglicemia, coma um alimento rico em açúcar e, em seguida, meça seu açúcar no sangue.
Se seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo, coma tabletes de glicose ou outro alimento rico em açúcar (doces, bolachas, suco de frutas) e, então, descanse.
Sempre carregue tabletes de glicose, doces, bolachas ou suco de frutas com você, no caso de você necessitar. Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido ou quando os níveis de glicose no sangue estiverem estáveis, continue seu tratamento com insulina.
Informe aos seus parentes e amigos que você é portador de diabetes e quais podem ser as consequências, incluindo o risco de desmaio (ficar inconsciente) durante a hipoglicemia. Informe-os que se você desmaiar, eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida, pois isto pode engasgá-lo.
Você pode recuperar-se mais rapidamente da inconsciência com a aplicação de uma injeção do hormônio glucagon, dada por uma pessoa treinada. Se você receber uma injeção de glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que receber tratamento num hospital.
-Se a hipoglicemia grave não for tratada poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
-Se você tiver um episódio de hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você teve a necessidade de receber uma injeção de glucagon, ou se você tem passado por vários episódios de hipoglicemia, converse com seu médico. A quantidade ou os horários de aplicações de sua insulina, sua alimentação ou exercícios podem necessitar de ajustes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

10/10/2017