Laboratório
novartis
Apresentação ORIMETEN
fr. c/ 100 compr. sulcados de 250 mg.
ORIMETEN – Indicações
– Carcinoma de mama avançado, em pacientes pós-menopausadas (induzido natural ou artificialmente). Tratamento paliativo do carcinoma metastatizante da próstata. Síndrome de Cushing causada por: – tumores adrenocorticais (adenoma ou carcinoma); – hiperplasia adrenocortical e – produção de ACTH extra-hipofisário (síndrome de ACTH ectópico). Na síndrome de Cushing, ORIMETEN pode ser utilizado: – como pré-medicação antes da cirurgia; – como tratamento de recidivas, após adrenalectomia sub-total e – como tratamento nos casos não-operáveis.
Contra indicações de ORIMETEN
História de reações de hipersensibilidade grave à aminoglutetimida, à glutetimida (veja Advertências e precauções ), ou a outros componentes da formulação, porfiria e gravidez.
Advertências
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Interações medicamentosas de ORIMETEN
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Reações adversas / efeitos colaterais de ORIMETEN
Sistema nervoso central (SNC) Freqüentes: sonolência, letargia. São geralmente observadas no início do tratamento, sendo que regridem após cerca de 6 semanas. Ocasional: vertigem. Raras: ataxia, cefaléia, depressão. Casos isolados: insônia, confusão. Pele e anexos Freqüente: rash (erupção), algumas vezes acompanhado de febre. Isso geralmente ocorre durante as duas primeiras semanas após o início do tratamento e usualmente se resolve espontaneamente, mesmo com a continuidade do tratamento. Raras: prurido, urticária. Casos isolados: dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens Johnson. Foi relatado um caso de síndrome de Lyell. Sistema gastrintestinal Ocasional: náusea. Raras: diarréia, vômito, constipação, anorexia. Sistêmica Raras: febre, sudorese. Fígado Casos isolados: hepatite (do tipo colestático, associada com prurido e rash (erupção) cutâneo), icterícia. Sistema endócrino Rara: insuficiência adrenal (hiponatremia, hipotensão, vertigem, hipoglicemia). Casos isolados: hipotireoidismo, secreção inapropriada de ADH, masculinização e hirsutismo em mulheres. Rins Casos isolados: anormalidades na função renal. Sistema cardiovascular Rara: hipotensão. Sistema hematológico Raras: agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia. Casos isolados: pancitopenia, anemia. Alergia Casos isolados: reações alérgicas/anafiláticas, alveolite alérgica (infiltração eosinófila pulmonar). Quando houver suspeita desse tipo de alveolite, ORIMETEN deve ser descontinuado imediatamente. Anomalias laboratoriais Raras: aumento de gamaglutamil transferase (gama-GT). Isso é causado pelo efeito indutor enzimático de ORIMETEN e usualmente não é um sinal de dano hepático. Hiponatremia, hiperpotassemia, hipoglicemia. Casos isolados: hipercolesterolemia. Reações adversas causadas pela terapia de reposição glicocorticóide Casos isolados: sintomas do tipo Cushing (face de lua, ganho de peso, edema), hipertensão arterial, hiperglicemia, cãimbras musculares.
ORIMETEN – Posologia
É extremamente importante que ORIMETEN seja administrado inicialmente em doses baixas, sendo gradualmente elevadas (por exemplo: iniciando-se com 125 mg duas vezes ao dia), pois isso melhora substancialmente a tolerabilidade. Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições. – Carcinoma metastatizante de mama ou de próstata: Para o tratamento do câncer de mama ou de próstata, ORIMETEN deve ser administrado em combinação com um glicocorticóide. Essa associação compensa a diminuição da biossíntese endógena de corticocosteróides que pode ser provocada por ORIMETEN. Para essa terapia de substituição, a hidrocortisona e o acetato de cortisona demonstraram bons resultados, pois ORIMETEN não tem influência na degradação dessas substâncias. São menos adequados os corticosteróides sintéticos, como a dexametasona, a prednisona ou a prednisolona, por exemplo, pois ORIMETEN pode acelerar sua degradação em graus variáveis e assim tornar difícil o estabelecimento de doses adequadas. Orientações de dosagem A dose diária inicial de 125 mg duas vezes ao dia deverá ser elevada em 250 mg a cada semana, até que se atinja a dose máxima tolerada; essa dose não deve ultrapassar 1000 mg ao dia. Alguns estudos em pacientes com câncer de mama demonstram que 250 mg duas vezes ao dia têm uma eficácia similar à do regime de dose de 1000 mg ao dia. Para a terapia de substituição são adequados a hidrocortisona em doses diárias de 30 mg (preferencialmente 20 mg pela manhã e 10 mg à tarde/noite) ou o acetato de cortisona na dose diária de 37,5 mg (25 mg pela manhã e 12,5 mg à tarde). O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado para ORIMETEN: 1ª semana: 2 tomadas de ½ comprimido (250 mg) ao dia, às 8-9 h e às 16-18 h. 2ª semana: 2 tomadas de 1 comprimido (500 mg) ao dia, às 8-9 h e às 16-18 h. E, se necessário: 3ª semana: 3 tomadas de 1 comprimido (750 mg) ao dia ,às 8-9 h às 12-14 h e 16-18 h. 4ª semana em diante: 4 tomadas de 1 comprimido (1000 mg) ao dia, às 8-9 h às 12- 14 h, às 16-18 h e às 20-22 h. Síndrome de Cushing: Nos casos de adenoma adrenocortical, uma dose de 250 mg de ORIMETEN 2-3 vezes ao dia é geralmente suficiente para normalizar a concentração plasmática do cortisol. No carcinoma adrenocortical, uma dose de 250 mg 2-4 vezes ao dia é necessária para reduzir o cortisol plasmático a níveis normais. Na síndrome do ACTH ectópico, a dose eficaz é de 250 mg de ORIMETEN 4-7 vezes ao dia. Ao se tratar a síndrome de Cushing, deve-se determinar regularmente o nível plasmático de cortisol e adaptar adequadamente a dosagem de aminoglutetimida. A terapia de substituição com corticosteróides é necessária ocasionalmente. Uso em idosos – Não há evidências que sugiram que as dosagens devam ser diferentes em idosos. Uso em crianças – A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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ORIMETEN – Bula para o paciente
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Data da bula
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