Laboratório
CRISTÁLIA
Apresentação PREDSON
5mg – Embalagens com 200 comprimidos
20mg – Embalagens com 200 comprimidos
PREDSON – Indicações
Indicada para o tratamento de patologias endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras que respondam a terapia com corticosteróides.
Contra indicações de PREDSON
Está contra-indicada a pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisona ou a quaisquer componentes da fórmula, tuberculose, insuficiência cardíaca, infestações por estrongilóides e amebas, glaucomas, úlceras gastroduodenais, osteoporose e viroses em geral.
Advertências
Uso na gravidez e amamentação: Uma vez que não existem estudos adequados sobre a reprodução humana e corticosteróides, o uso de prednisona em gestantes, mulheres no período de amamentação ou com suspeita de gravidez, requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, embrião, feto ou recém-nascido. Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez, devem ser observados quanto a sinais de hipoadrenalismo.
Poderão ser necessários reajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como: infecção grave, cirurgia ou traumatismo.
Poderá ser necessário um monitoramento por um período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteróides.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteróides são usados, podem ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
Insuficiência secundária da córtex supra-renal, induzida por medicamento, pode ser resultante de uma retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Tal insuficiência relativa pode persistir por meses após a descontinuação da terapia; por essa razão, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo uso de corticosteróide, a dosagem poderá ser aumentada, uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar diminuída, sal e/ou mineralocorticóide deve ser administrado concomitantemente.
O efeito dos corticosteróides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo e cirrose.
Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração de córnea.
Os corticosteróides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer com a terapia com corticosteróides.
É aconselhável cautela em relação a: colite ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração; abscesso, ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomoses instestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.
Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteróides estão relacionadas à dose e duração do tratamento, deve-se fazer uma avaliação risco/beneficio para cada paciente.
O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, (especialmente em crianças) glaucoma com risco de lesão do nervo óptico, aumento do risco de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus.
Altas doses de corticosteróides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão sanguínea, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos ocorrem menos com os derivados sintéticos, exceto quando em altas doses.
Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica e suplementação de potássio, quando os corticosteróides forem utilizados.
Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteróides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto, processos de imunização podem ser realizados nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo, para a doença de Addison.
Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides devem evitar exposição a varicela ou sarampo e, se expostos, devem obter atendimento médico, principalmente crianças.
O tratamento com corticosteróides na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado associado ao esquema antituberculoso adequado.
Caso haja indicação do corticosteróide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária avaliação continuada. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Se a rifampicina é utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo hepático dos corticosteróides deve ser considerado; ajustando-se a dosagem se necessário.
O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada deve ser cuidadosamente acompanhado uma vez que estes medicamentos podem alterar o crescimento e inibir a produção endógena de corticosteróides.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides.
Interações medicamentosas de PREDSON
O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
Pacientes em tratamento com corticosteróides e estrógenos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteróide.
O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipopotassemia. O uso dos corticosteróides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipopotassemia.
Os corticosteróides podem potencializar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.
Deve-se acompanhar com exames laboratoriais(dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.
O uso de corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver necessidade de reajustes posológicos.
Os efeitos dos antiinflamatórios não-esteróides ou do álcool, somados aos dos glicocorticóides podem resultar em aumento na incidência ou gravidade de úlceras gastrintestinais.
Os corticosteróides podem reduzir as concentrações sanguíneas de salicilato.
Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteróides.
Quando os corticosteróides estão indicados em diabéticos, podem ser necessários reajustes nos hipoglicemiantes.
Tratamento com glicocorticóides pode inibir a resposta à somatotropina.
Interações com testes laboratoriais
Os corticosteróides podem alterar o teste de “Nitroblue Tetrazolium” para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos.
Reações adversas / efeitos colaterais de PREDSON
As reações adversas com prednisona têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteróides e usualmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dosagem, sendo isto preferível à interrupção do tratamento com a droga. Estas incluem:
Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio e água, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes susceptíveis, perda de potássio, alcalose hipopotassêmica e hipertensão.
Alterações osteomusculares: fraqueza muscular, miopatia corticosteroidea, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas da miastenia gravis, osteoporose, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica de ossos longos e vértebras e ruptura de tendão.
Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.
Alterações dermatológicas: petéquias e equimoses, eritema facial, retardo na cicatrização, atrofia cutânea, sudorese excessiva, supressão na reação a testes cutâneos, urticária, edema angioneurótico e dermatite alérgica.
Alterações neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; vertigem e cefaléia.
Alterações endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado Cushingóide, insuficiência suprarenal ou hipofisária secundária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença), redução da tolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos e supressão do crescimento fetal ou infantil.
Alterações oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma e exoftalmia.
Alterações metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico.
Alterações psiquiátricas: manifestações psicóticas, euforia, depressão, severa com alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insônia e alterações do humor.
Outras: reações de hipersensibilidade ou anafilactóides, e reações tipo choque ou de hipotensão.
PREDSON – Posologia
As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
Adultos
A dosagem inicial de prednisona para adultos pode variar de 5 a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável. Se após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, a prednisona deverá ser descontinuada e outra terapia apropriada deverá ser instituída.
Crianças
A dose pediátrica inicial pode variar de 0, 14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos índices indicados para idade ou peso corporal. Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dosagem inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dosagem para manter uma resposta clínica adequada seja obtida. Prednisona comprimidos pode ser administrada em um regime de 5 dias alternados, a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.
Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção crônica, o tratamento deverá ser descontinuado.
A exposição do paciente a situações de estresse não relaciodas à patologia básica sob tratamento, pode necessitar de aumento da dosagem de prednisona. Em caso de descontinuação do medicamento após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dosagem gradualmente.
Super dosagem
A superdosagem aguda com glicocorticóides, incluindo a prednisona não deve levar a situações de risco de vida. Exceto nas dosagens extremas, poucos dias de excessiva dosagem com glicocorticóides, é improvável que produzam resultados nocivos, na ausência de contra-indicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica, ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diurétícos depletores de potássio. O seu tratamento inclui a indução da emese ou através de lavagem gástrica.
As possíveis complicações associadas devem ser tratadas com medidas de suporte.
Caracteristicas farmalogicas
A prednisona é bem absorvida pela via oral, distribui-se por todo o organismo, é metabolizada no fígado e excretada pela urina, com meia-vida plasmática de 3 horas e meia-vida biológica de 12 a 36 horas. O pico de concentração plasmática é atingido entre 1 e 3 horas após administração.
O metabolismo da prednisona para prednisolona ocorre primeiramente no fígado. Indivíduos com disfunção hepática aguda ou crônica apresentaram níveis séricos de prednisolona significativamente menores.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
Nº do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide embalagem externa
Reg. MS nº 1.0298.0151
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
PREDSON – Bula para o paciente
O produto apresenta potente ação antiinflamatória, anti-reumática e antialérgica no tratamento de distúrbios que respondem a corticosteróides. O início de ação é rápido e seus efeitos começam a ser observados 1 hora após a administração.
Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: o prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de sua fabricação. Nunca use Medicamento com Prazo de Validade Vencido.
Gravidez e Lactação: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações desagradáveis: no caso de surgirem reações desagradáveis, tais como: edema, elevação da pressão sanguínea, dor ou ardor no estômago, sangue nas fezes, aumento de peso sem causa aparente, cãibras ou dores nos músculos, cansaço, vertigem, dermatite, irritabilidade e amenorréia, o médico deve ser imediatamente comunicado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o uso de Prednisona.
Ingerir os comprimidos de PREDSON preferencialmente às refeições para evitar efeitos gastrintestinais.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
10/10/2011