Pre-folic

PRE-FOLIC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PRE-FOLIC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PRE-FOLIC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

elofar

Apresentação PRE-FOLIC

Ácido fólico
Comprimidos de 5mg, caixa com 30 comprimidos.

PRE-FOLIC – Indicações

Na prevenção e tratamento dos estados de carência de ácido fólico.

Hematologia: Anemias hemolíticas e megaloblásticas: todas as anemias hemolíticas (anemia falciforme, talassemia, esferocitose) se beneficiam com o uso rotineiro de ácido fólico. Diagnóstico de carências de ácido fólico e vitamina B12.

Ginecologia e Obstetrícia: Complemento vitamínico que pode ser usado no período que antecede e durante a gestação e lactação. Diminui a incidência de malformações do tubo neural. Previne a deficiência de ácido fólico em pacientes que recebem anticoncepcionais por tempo prolongado. Previne o aparecimento da displasia cervical.

Infectologia: Melhora a resposta imunológica nos processos infecciosos. Pacientes portadores de HIV podem ter a absorção de ácido fólico prejudicada, contribuindo ainda mais com a deterioração do seu sistema imunológico.

Psiquiatria e Neurologia: O uso de medicamentos para o controle de doenças como epilepsia, depressão, alcoolismo, esquizofrenia e psicoses pode ocasionar diminuição de níveis de ácido fólico no organismo.

Nefrologia: Pacientes submetidos à hemodiálise podem necessitar de complementação com ácido fólico após as seções terapêuticas.

Clínica médica e Geriatria: Complemento vitamínico, doenças infecciosas, desnutrição protéico-calórica grave não especificada e anemias por deficiência de folato.

Gastroenterologia: Diarreias agudas e prolongadas, diarrias crônicas, doença de Crohn, doença celíaca, reto colite ulcerativa.

Reumatologia: Proteção do dano hepático em pacientes com artrite reumatóide causado pelo uso de metotrexato.

Contra indicações de PRE-FOLIC

Pré-folic® não deve ser utilizado em casos de anemia perniciosa não diagnosticada ou outro estado de deficiência de vitamina B12 em que o uso do ácido fólico pode resultar em melhora aparente da anemia, porém não impede a progressão das manifestações neurológicas. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Advertências

Os suplementos podem ser necessários quando a ingestão dietética for insuficiente ou em casos de aumento da necessidade de nutrientes. Sempre que possível, é recomendável melhorar a dieta do que suplementá-la com vitaminas. O cozimento ou a fervura dos alimentos inativa o ácido fólico.

Cuidados e advertências para populações especiais:
O uso deste medicamento em pacientes com anemia perniciosa pode ocasionar problemas neurológicos.

Gestantes e lactantes:
Categoria A (em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de PRE-FOLIC

Interações medicamento-medicamento:
O ácido fólico diminui o efeito da fenitoína e seu pró-fármaco fosfenitoína; primidona e fenobarbital, podendo necessitar de reajuste de doses e monitoramento. Pirimetamina pode perder sua eficácia, devendo haver substituição do ácido fólico por ácido folínico. Redução das concentrações de ácido fólico pode ser induzida por contraceptivos orais (levonorgestrel, etinilestradiol); sulfassalazina; antituberculosos (rifampicina, isoniazida, estreptomicina) e antagonistas de ácido fólico, como metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima e sulfonamidas. O ácido fólico pode interferir na absorção de zinco. A resposta hematopoiética do ácido fólico pode ser antagonizada por cloranfenicol.

Interações medicamento-substância química:
A absorção do ácido fólico pode ser diminuída em consequência dos efeitos tóxicos do álcool sobre as células parenquimatosas do fígado.

Interações medicamento-exame laboratorial:
Antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as concentrações de ácido fólico no soro e em eritrócitos, produzindo resultados falsamente baixos. A administração de ácido fólico pode normalizar a contagem sanguínea em pacientes com deficiência de vitamina B12, causando melhora aparente da anemia.

Reações adversas / efeitos colaterais de PRE-FOLIC

O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual. O aparecimento de coloração amarelada na urina ocorre quando doses elevadas de ácido fólico são ingeridas. Este fato não requer atenção médica. Foram observadas as seguintes reações adversas das mais comuns para as mais raras: Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): reação alérgica, podendo apresentar rubor leve, mal-estar generalizado, prurido, erupção cutânea, broncoespasmo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/índex.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

PRE-FOLIC – Posologia

Adultos: para tratamento de anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico a dose usual é de 5mg/dia por 4 meses; doses acima de 15mg/dia podem ser necessárias em casos de má absorção. A administração profilática de ácido fólico é de 5mg diariamente ou semanalmente.

Super dosagem

Geralmente vitaminas hidrossolúveis não apresentam sintomas de toxicidade aguda. Sintomas de superdosagem podem incluir: vômito, urticária, diarreia, confusão mental e tontura.

Em caso de intoxicação ligue para o 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese de DNA e consequentemente à divisão celular. A criança e, em especial o lactente, possui um organismo em constante crescimento sendo, portanto, mais vulnerável à carência do ácido fólico. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais mais imediatos são nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e as mucosas em geral vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que apresentam sinais clínicos pouco evidentes, havendo dificuldades no diagnóstico de sua carência. O ácido fólico é quase completamente absorvido no trato gastrintestinal (principalmente no duodeno), quando administrado por via oral. Possui biodisponibilidade de 76% a 93%. Liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas. É armazenado em grande proporção no fígado. É convertido no fígado e no plasma a sua forma metabolicamente ativa (ácido tetrahidrofólico) pela dihidrofolato redutase. A excreção renal é cerca de 30%, ocorrendo também excreção biliar. Pode ser removido pela diálise.

Resultados de eficacia

Em um estudo randomizado, 818 pacientes entre 50 e 70 anos utilizaram ácido fólico (800μg) ou placebo, no período de 3 anos, para avaliar efeitos do ácido fólico no desempenho cognitivo. Em comparação ao grupo placebo, foi observado que o grupo que estava fazendo uso de ácido fólico apresentou melhores resultados no desempenho de memória; velocidade de processamento de informações e velocidade sensorial, sugerindo que o ácido fólico pode auxiliar no desempenho cognitivo que tende a diminuir com o avanço da idade(1). Em uma revisão recente, foi documentado que 50 a 70% de nascimentos afetados por malformações, descolamento de placenta, aborto, entre outros, poderiam ser prevenidos com a ingestão de ácido fólico antes e durante o período de gestação. Esta evidência é baseada em ensaios e estudos caso/controle realizados durante os últimos 20 anos. A concentração de ácido fólico utilizada nestes ensaios variou de 0.4 a 4.0mg/dia(2). Em uma meta-análise envolvendo 8 estudos clínicos randomizados, a suplementação com ácido fólico demonstrou reduzir o risco de transtornos cardiovasculares em 18% e os níveis de homocisteína em aproximadamente 20%(3). Em um estudo realizado com 24 fumantes crônicos durante 4 semanas, a administração de ácido fólico (5mg/dia) resultou na diminuição de marcadores pró-trombóticos como o fibrinogênio(4). Outro estudo envolvendo 71 mulheres entre a 14a à 27a semana de gestação, a combinação terapêutica de folato e ferro apresentou melhor resposta no tratamento de anemia por deficiência de ferro levando em consideração os níveis de hemoglobina: média de 1.42 (0.14) g/dL para mulheres tratadas com os dois compostos e média de 0.80 (0.125) g/dL para aquelas que utilizaram apenas ferro (P < 0.001).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

O produto deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e umidade. Este medicamento possui validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Comprimido circular, sulcado, biconvexo de cor amarelo claro com pequenas manchas amarelas escuras.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. no 1.0385.0078
Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684
Laboratório Farmacêutico Elofar LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis – Santa Catarina – CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira

PRE-FOLIC – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado na prevenção e tratamento dos estados de carência de ácido fólico e como método de prevenção de falhas no fechamento do tubo neural.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pré-Folic® possui em sua composição o ácido fólico que atua como suplemento nutricional em estados de carência de ácido fólico e preventivo de malformações do tubo neural no bebê no período que antecede e durante o período de gestação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Pré-Folic® caso possua alergia a qualquer um dos componentes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado em casos de anemia perniciosa não diagnosticada ou outro estado de deficiência de vitamina B12 em que o uso do ácido fólico pode resultar em melhora aparente da anemia, porém não impede a progressão das manifestações neurológicas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você só deve utilizar este medicamento quando a ingestão dietética de nutrientes for insuficiente ou em casos de aumento da necessidade. Sempre que possível, é recomendável melhorar a dieta do que suplementá-la com vitaminas. O cozimento ou a fervura dos alimentos inativa o ácido fólico.

Cuidados e advertências para populações especiais:
O uso deste medicamento em pacientes com anemia perniciosa pode ocasionar problemas neurológicos.

Gestantes e lactantes:
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas: Interações medicamento-medicamento:
O ácido fólico diminui o efeito da fenitoína; primidona; fenobarbital; pirimetamina e zinco. Redução das concentrações de ácido fólico pode ser induzida por contraceptivos orais (levonorgestrel, etinilestradiol); sulfassalazina; antituberculosos (rifampicina, isoniazida, estreptomicina); metotrexato; pirimetamina; triantereno; trimetoprima; sulfonamidas e cloranfenicol.

Interações medicamento-substância química:
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool diminui a absorção deste medicamento, prejudicando sua eficácia.

Interações medicamento-exame laboratorial:
Antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as concentrações de ácido fólico no soro e em eritrócitos, produzindo resultados falsamente baixos. A administração de ácido fólico pode normalizar a contagem sanguínea em pacientes com deficiência de vitamina B12, causando melhora aparente da anemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Comprimido circular, sulcado, biconvexo de cor amarelo claro com pequenas manchas amarelas escuras.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: para tratamento de anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico a dose usual é de 5mg/dia por 4 meses; doses acima de 15mg/dia podem ser necessárias em casos de má absorção. A administração profilática de ácido fólico é de 5mg diariamente ou semanalmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer alguma dose, continue o tratamento como recomendado, pulando a dose perdida. Não tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual. O aparecimento de coloração amarelada na urina ocorre quando doses elevadas de ácido fólico são ingeridas. Este fato não requer atenção médica. Foram observadas as seguintes reações adversas das mais comuns para as mais raras: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, podendo apresentar rubor leve, mal-estar generalizado, coceira, erupção cutânea, broncoespasmo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas de superdosagem podem incluir: vômito; urticária; diarreia; confusão mental e tontura. Se você observar algum sintoma, suspenda o uso do medicamento e procure imediatamente socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Data da bula

20/10/2017