Laboratório
novartis
Apresentação PROCTO GLYVENOL
Creme para uso retal (tribenosídeo + cloridrato de lidocaína). Embalagem contendo: bisnaga com 30g e 10 aplicadores.
PROCTO GLYVENOL – Indicações
Redução dos sintomas locais de hemorroidas internas e externas.
Contra indicações de PROCTO GLYVENOL
Hipersensibilidade as substâncias ativas ou a qualquer componente da formulação.
Advertências
Além do tratamento com PROCTO-GLYVENOL®, recomenda-se a higiene cuidadosa da região anal, evitar que o paciente permaneça sentado por períodos prolongados e orientá-lo a adotar uma alimentação que evite o ressecamento das fezes.
Posologia para populações especiais
Pacientes com distúrbios hepáticos
PROCTO-GLYVENOL® deve ser usado com precaução em pacientes que sofram de doenças hepáticas graves.
Crianças
Não há experiência clínica do uso de tribenosídeo e lidocaína creme em crianças.
Excipientes
PROCTO-GLYVENOL® creme contem álcool cetílico que pode causar reações na pele (por exemplo: dermatite de contato). Possui também parabenos (metil e propilparabeno) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Contato com os olhos deve ser evitado.
Este produto não deve ser engolido.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
PROCTO-GLYVENOL® não interfere na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez e lactação.
Não há estudos controlados dos efeitos potenciais de tribenosídeo e lidocaína durante a gravidez e a lactação. Como precaução, PROCTO-GLYVENOL® não deve ser utilizado nos 3 primeiros meses de gravidez. PROCTO-GLYVENOL® pode ser utilizado a partir do 4º mês de gestação e durante a lactação. Entretanto a dose recomendada não deve ser excedida.
Estudos em animais indicam que a lidocaína não tem efeitos sobre a fertilidade. Nenhum dado está disponível de efeitos potenciais do tribenosídeo na fertilidade.
Interações medicamentosas de PROCTO GLYVENOL
Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.
Reações adversas / efeitos colaterais de PROCTO GLYVENOL
Reações adversas locais durante do tratamento, como sensação de queimação (dor no local da aplicação), rash, prurido que pode se espalhar além do local de aplicação, foram relatados raramente. Além desses efeitos colaterais, a administração de PROCTO-GLYVENOL® creme pode desencadear em casos muito raros, reações anafiláticas (por exemplo, angioedema ou edema de face).
Reações adversas são listadas abaixo conforme o órgão atingido e a frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1/10); comuns (≥1/100 a ˂ 1/10); incomuns (≥ 1/1.000 a ˂ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ˂ 1/1.000); muito raras (˂ 1/10.000), ou desconhecidas (não podem ser estimados por não haverem dados disponíveis). Para cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescentes de gravidade.
Sistema imunológico
Muito raras: reações anafiláticas
Sistema cardiovascular
Muito raras: problemas cardiovasculares
Pele e tecido subcutâneo
Raras: urticária
Muito raras: angioedema
Sistema respiratório, torácico e mediastínico
Muito raras: broncoespasmos
Problemas na administração ou no local de aplicação
Raras: prurido, rash e dor no local de aplicação;
Muito raras: edema de face
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
PROCTO GLYVENOL – Posologia
Creme: aplicar o conteúdo de 1 aplicador, por via retal, pela manhã e à noite, até que os sintomas agudos tenham diminuído; a seguir, a dose pode ser reduzida para uma aplicação ao dia.
Não há dados clínicos de uso em crianças de tribenosídeo e lidocaína em creme.
Super dosagem
Não há experiência de superdoses com o uso de PROCTO-GLYVENOL®.
No caso de ingestão acidental, o estômago deve ser esvaziado rapidamente e adotado tratamento sintomático, com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O tribenosídeo reduz a permeabilidade capilar e aumenta a tonicidade vascular. Apresenta também propriedades anti-inflamatórias e exerce ação antagonista sobre várias substâncias endógenas que desempenham o papel de mediadores no desenvolvimento da inflamação e da dor.
A lidocaína é um anestésico local que alivia o prurido e a dor causados pelas hemorróidas.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Entre 2% e 20% do tribenosídeo contido no creme são absorvidos pela pele.
A lidocaína é prontamente absorvida através das membranas mucosas e pouco absorvida através da pele intacta. Sua biodisponibilidade é de aproximadamente 50% após a administração retal.
Distribuição
Lidocaína se liga fortemente a α-1-glicoproteína ácida (Micromedex).
Biotransformação
Tribenosídeo é extensamente metabolizado no organismo. A lidocaína é metabolizada rapidamente no fígado.
Eliminação
Tribenosídeo: 20-27% da dose administrada em supositórios é excretado na urina na forma de metabólitos.
Lidocaína: seus metabólitos são excretados na urina (menos de 10% da lidocaína é excretada na forma inalterada).
Resultados de eficacia
ESTUDO PRÉ-CLÍNICO
Tribenosídeo:
Os estudos de toxicidade não-clínicos agudos e de dose repetida com tribenosídeo revelam que o produto é praticamente não-tóxico por administração oral. Estudos de toxicidade reprodutiva não estão disponíveis. Aplicação retal produz concentrações locais eficazes com absorção sistêmica mínima e, por conseguinte, não esperada da exposição e para produzir um perfil toxicológico diferente da via oral de tribenosídeo.
Lidocaína:
Em estudos com animais a toxicidade notada após a sobredosagem de lidocaína consistiu de efeitos sobre os sistemas nervosos centrais e cardiovasculares. Efeitos adversos relacionados à droga não foram vistos em estudos de toxicidade reprodutiva, nem mostram um potencial de mutagenicidade quer em vitro ou em testes de mutagenicidade in vivo.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
PROCTO-GLYVENOL® creme tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Aspectos físicos / organolépticos do creme creme branco homogêneo com odor característico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0068.0070
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF SP- 18.150
Fabricado por: Novartis Consumer Health SA Nyon, Suíça.
Importado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Prof Vicente Rao, 90, São Paulo SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
PROCTO GLYVENOL – Bula para o paciente
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROCTO-GLYVENOL® é indicado para tratamento local promovendo o alívio dos sintomas desagradáveis das hemorróidas internas e externas. Hemorróidas são o inchaço de veias na área retal/anal que causa dor, ardor e prurido.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A primeira substância ativa, tribenosídeo, atua localmente na causa da inflamação nos pequenos vasos sanguíneos.
A segunda substância ativa, lidocaína, ou o sal de cloridrato de lidocaína, é um anestésico local, que fornece alívio imediato para da ardência, coceira e dor causada por hemorróidas.
Você deve conversar com seu médico se você não melhorar ou se você sentir-se pior após 1 semana.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize PROCTO-GLYVENOL® se você for alérgico aos ativos do produto ou a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças sem orientação médica. Não há experiência clínica do uso de tribenosídeo e lidocaína creme em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Além do tratamento com PROCTO-GLYVENOL®, recomenda-se a higiene cuidadosa da região anal, evitar permanecer sentado por períodos prolongados e adotar uma alimentação que evite o ressecamento das fezes.
PROCTO-GLYVENOL® creme possui em sua composição álcool cetílico, que pode causar reações na pele (por exemplo: dermatite de contato). Possui também parabenos (metil e propilparabeno), que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Converse com seu médico antes de usar PROCTO-GLYVENOL® se você tiver algum problema no fígado.
Gravidez e amamentação
PROCTO-GLYVENOL® não deve ser usado durante os 3 primeiros meses de gravidez . Você poderá utilizar PROCTO-GLYVENOL® creme após o tercceiro mês de gravidez ou se estiver amamentando, mas não deve exceder a dose recomendada.
Se estiver grávida ou amamentando, ou planejando engravidar, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas
PROCTO-GLYVENOL® não afeta sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso em crianças
Não deve ser administrado em crianças sem consultar seu médico. Não há experiência clínica do uso de tribenosídeo e lidocaína em creme em crianças.
Interações Medicamentosas
Não há registros que PROCTO-GLYVENOL® tenha qualquer interferência quando usado juntamente com outros medicamentos. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Aspectos físicos / organolépticos do creme creme branco homogêneo com odor característico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use o medicamento exatamente como descrito na bula ou conforme orientação do seu médico ou farmacêutico. Evite contato com os olhos. Não engula.
Você deve usar PROCTO-GLYVENOL® até os sintomas desaparecerem. Se os sintomas persistirem por mais de uma semana, o médico deve ser consultado. Enquanto os sintomas forem agudos, ou seja, ainda estiverem incomodando muito, aplique o creme no reto, 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite), com o auxílio de um dos aplicadores descartáveis. Quando os sintomas já tiverem diminuído e estiverem mais suportáveis, basta aplicar 1 vez ao dia. Em caso de dúvida ou se os sintomas iniciais persistirem por mais de uma semana, é recomendável consultar seu médico.
Você deve utilizar o medicamento até o desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas persistirem por mais de 1 semana, você deve consultar um médico.
Como encher o aplicador descartável
Encaixar e rosquear um dos aplicadores descartáveis na boca do tubo de PROCTO-GLYVENOL® depois da retirada da tampa (a qual deverá ser recolocada após a utilização do creme e o descarte do aplicador). Aperte gentilmente o tubo até que o aplicador fique completamente cheio e introduza-o cuidadosamente no ânus. Aperte novamente o tubo, da mesma maneira que fez para enchê-lo, o suficiente para esvaziar seu conteúdo na região do ânus e do reto. Após o uso, jogue fora o aplicador. Não exceda as doses recomendadas.
Respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Siga corretamente o modo de usar.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma das doses de PROCTO-GLYVENOL®, apenas use-o como de costume no próximo horário que você deveria usar. Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, PROCTOGLYVENOL® pode causar eventos adversos, mas nem todas as pessoas os apresentam.
Alguns efeitos colaterais são muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000): em casos muito raros pode causar reações alérgicas (reações anafiláticas).
Pare imediatamente o uso e procure seu médico se qualquer reação alérgica abaixo for apresentada:
Dificuldade para respirar ou engolir, edema do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta (podendo causar dificuldade para engolir), forte coceira na pele (com lesões avermelhadas ou inchadas) ou até mesmo batimentos cardíacos alterados.
Alguns efeitos colaterais são raros (afetam até 1 pessoa em 1.000):
Ocasionalmente, PROCTO-GLYVENOL® poderá causar uma leve sensação de queimação, coceira ou vermelhidão, não somente onde foi aplicado, mas também nas regiões mais próximas onde o creme possa ter se espalhado.
Algumas substâncias (excipientes) que fazem parte da fórmula de PROCTOGLYVENOL® creme podem causar dermatites (inflamação da pele) ou reações alérgicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de problemas com doses excessivas de PROCTO-GLYVENOL®.
No caso de uma ingestão acidental ou uso excessivo, procure imediatamente socorro médico.
Data da bula
20/12/2016