Recombivax

RECOMBIVAX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RECOMBIVAX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RECOMBIVAX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

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Apresentação RECOMBIVAX

RECOMBIVAX® HB é uma suspensão injetável estéril apresentada nas seguintes formulações:
5 mcg de antígeno de superfície da hepatite B: 1 frasco-ampola de dose única com 0,5 mL.
10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B: 1 frasco-ampola de dose única com 1,0 mL.

RECOMBIVAX – Indicações

Todas as formulações de RECOMBIVAX® HB são indicadas para a imunização contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B.
RECOMBIVAX® HB deve também prevenir a hepatite D (causada pelo vírus delta), visto que a hepatite D não ocorre na ausência da infecção por hepatite B.

Contra indicações de RECOMBIVAX

Hipersensibilidade à levedura ou a qualquer componente da vacina.

Advertências

Pessoas com imunodeficiência ou sob terapia imunossupressora requerem doses mais altas da vacina e sua resposta imunológica é inferior à dos indivíduos saudáveis.
Em razão do longo período de incubação da hepatite B, é possível que infecção pelo vírus da hepatite B, não diagnosticada, já esteja presente na ocasião da administração de RECOMBIVAX® HB. Nesses indivíduos, a vacina pode não prevenir a hepatite B.
Pacientes que desenvolvem sintomas sugestivos de hipersensibilidade após uma injeção não devem receber outras injeções de RECOMBIVAX® HB (veja 4. CONTRAINDICAÇÕES).
Tenha cuidado ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex uma vez que a tampa do frasco contém borracha de látex natural seco que pode causar reações alérgicas.
Assim como com qualquer vacina parenteral, deve-se ter epinefrina disponível para uso imediato, para a eventualidade de ocorrer uma reação anafilática.
Qualquer infecção ativa grave é razão para postergar o uso de RECOMBIVAX® HB, exceto quando, na opinião do médico, a não utilização da vacina implicar maior risco.
Deve-se ter cautela e recursos apropriados ao administrar RECOMBIVAX® HB a indivíduos com comprometimento grave do sistema cardiopulmonar ou a indivíduos nos quais uma reação febril ou sistêmica pode impor risco significativo.

Gravidez e lactação: categoria de risco C. Não foram conduzidos estudos bem controlados em mulheres grávidas. A vacina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se o potencial benefício justificar o potencial de risco para o feto. Não foram realizados estudos de reprodução animal com RECOMBIVAX® HB.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ainda não se sabe se RECOMBIVAX® HB é excretada no leite materno. Muitos medicamentos são excretados no leite materno, portanto deve-se administrar com cautela a vacina a nutrizes. No entanto estudos com RECOMBIVAX® HB em 12 nutrizes não revelaram evidências de que o antígeno vacinal seja excretado.
Uso pediátrico: demonstrou-se que RECOMBIVAX HB é geralmente bem tolerada e altamente imunogênica em recém-nascidos e crianças de todas as idades; em recém-nascidos, os anticorpos transferidos pela mãe não interferem na resposta imunológica [veja 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR (posologia pediátrica recomendada e posologia recomendada para recém-nascidos de mães AgHBs positivas)].

Uso em idosos: estudos clínicos iniciais com RECOMBIVAX® HB não incluíram número suficiente de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se eles respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens. Entretanto, em estudos posteriores com RECOMBIVAX® HB foi demonstrado que uma resposta imunológica e níveis de seroproteção menores podem ser esperadas em pessoas com mais de 60 anos de idade.

Interações medicamentosas de RECOMBIVAX

Pessoas com imunodeficiência ou em terapia imunossupressora requerem doses mais altas da vacina e sua resposta imunológica é inferior a dos indivíduos saudáveis.
Uso com outras vacinas: resultados de estudos clínicos indicam que RECOMBIVAX® HB pode ser administrada concomitantemente com a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis; a vacina poliomielite (oral); a vacina sarampo, caxumba, rubéola; a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) ou a dose de reforço de DTPa (difteria, tétano e pertussis acelular), utilizando-se locais do corpo e seringas diferentes. Não se demonstrou comprometimento da resposta imunológica a esses antígenos quando testados individualmente. Devem-se utilizar locais e seringas diferentes para administração simultânea de vacinas injetáveis.

Reações adversas / efeitos colaterais de RECOMBIVAX

RECOMBIVAX® HB é geralmente bem tolerada. Não foram relatadas reações adversas que pudessem estar relacionadas às alterações nos títulos de anticorpos contra levedura durante os estudos clínicos. Assim como com qualquer vacina, existe a possibilidade de que o uso em larga escala revele reações adversas não observadas em estudos clínicos.
Num grupo de estudos, 1.636 doses de RECOMBIVAX® HB foram administradas a 653 recém-nascidos e crianças (de até 10 anos de idade) saudáveis, que foram monitoradas por cinco dias depois de cada dose. Foram relatadas reações adversas no local da aplicação (incluindo eritema e edema) e queixas sistêmicas após 8% e 17% das aplicações, respectivamente.
As reações adversas sistêmicas mais frequentemente relatadas (> 1% das aplicações), em ordem decrescente de frequência, foram irritabilidade, cansaço, febre (> 38°C oral equivalente), choro, diarreia, vômito, diminuição do apetite e insônia.
Em um estudo que comparou o esquema de três doses (5 mcg) com o de duas doses (10 mcg) de RECOMBIVAX® HB em adolescentes, a frequência global de reações adversas e queixas sistêmicas, em geral, foi semelhante.
Em um grupo de estudos no qual 3.258 doses de 10 mcg de RECOMBIVAX® HB foram administradas a 1.252 adultos saudáveis monitorados por cinco dias depois de cada dose, foram relatadas as seguintes reações adversas:
– Incidência > 1% das aplicações
Reações locais: reações no local da injeção, consistindo principalmente em irritação local, incluindo dor, aumento da sensibilidade, prurido, eritema, equimose, edema, calor e enduração.
Corpo como um todo: as reclamações mais frequentes incluem fadiga/astenia, mal-estar, febre (> 38°C).
Sistema Nervoso: cefaleia.
Sistema Digestivo: náuseas, diarreia.
Sistema Respiratório: faringite, infecção das vias aéreas superiores.
– Incidência < 1% das aplicações
Corpo como um todo: sudorese, calafrios, rubor facial, sensação de dor e de calor. Pele: prurido, erupções cutâneas, urticária, angioedema.
Sistema Digestivo: vômitos, dores/cólicas abdominais, dispepsia, diminuição do apetite.
Sistema Musculoesquelético: mialgia, artralgia, dor lombar, dor cervical, dor nos ombros, rigidez da nuca. Sistema Nervoso: delírio, vertigem/tontura, parestesia.
Sistema Respiratório: rinite, tosse, resfriado.
Órgãos dos sentidos: dor de ouvido. Sistema Sanguíneo/Linfático: linfadenopatia.
Psiquiátricos/Comportamental: insônia/distúrbio do sono. Sistema Urogenital: disúria.
Sistema Cardiovascular: hipotensão.
– Outras reações adversas
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização; entretanto, em muitos casos, a relação de causalidade não foi estabelecida.
Hipersensibilidade: anafilaxia e sintomas de hipersensibilidade imediata, incluindo edema, dispneia, desconforto torácico, broncoespasmo ou palpitação foram relatados nas primeiras horas após a vacinação. Relatou-se síndrome aparente de hipersensibilidade (semelhante à doença do soro) de início tardio (dias ou semanas após a vacinação), que incluía artrite (geralmente transitória) e reações dermatológicas, como eritemamultiforme, equimose e eritema nodoso (veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Sistema Imunológico: vasculite e poliarterite nodosa. Pele: alopecia, eczema.
Sistema Musculoesquelético: artrite e dor nas extremidades.
Sistema Nervoso: neuropatia periférica, incluindo paralisia de Bell, síndrome de Guillain-Barré, exacerbação da esclerose múltipla, esclerose múltipla, neurite óptica, convulsão, convulsão febril, encefalite, síncope vasovagal.
Órgãos dos sentidos: zumbido, uveíte.
Sistema Hematológico: aumento da velocidade de hemossedimentação, trombocitopenia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

RECOMBIVAX – Posologia

NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA OU INTRADÉRMICA
RECOMBIVAX® HB 5 mcg/0,5 mL e 10 mcg/1,0 mL NÃO É INDICADA PARA PACIENTES EM PRÉ-DIÁLISE/DIÁLISE. RECOMBIVAX® HB deve ser administrada por via intramuscular.
Para adultos e adolescentes o músculo deltoide é o local preferencial para injeção intramuscular.
Para recém-nascidos e crianças, a área anterolateral da coxa é o local recomendado para injeção intramuscular.
Há dados sugerindo que aplicações feitas nas nádegas frequentemente atingem apenas o tecido adiposo, não alcançando o tecido muscular. As injeções aplicadas dessa maneira têm resultado em taxas de soroconversão mais baixas do que o esperado. RECOMBIVAX® HB pode ser administrada por via subcutânea em pessoas com risco de hemorragia após administrações intramusculares. Entretanto, quando outras vacinas adsorvidas em hidróxido de alumínio foram administradas por via subcutânea, observou-se maior incidência de reações locais, incluindo a formação de nódulos subcutâneos. Portanto deve-se utilizar essa via apenas em pessoas com risco de hemorragia após administrações intramusculares (por exemplo, hemofílicos).
AGITE BEM ANTES DE USAR. É NECESSÁRIO AGITAÇÃO CUIDADOSA DO FRASCO IMEDIATAMENTE ANTES DA ADMINISTRAÇÃO PARA MANTER A VACINA EM SUSPENSÃO.
A vacina deve ser administrada como fornecida; não é necessário diluir ou reconstituir. Deve-se utilizar a dose total recomendada. NOTA: uma vez que o frasco-ampola de dose única tiver sido perfurado, a vacina nele contida deve ser utilizada prontamente e o frasco-ampola deve ser descartado.
É importante utilizar, para cada paciente, seringas e agulhas estéreis e descartáveis para evitar a transmissão da hepatite e de outros agentes infecciosos.
Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados antes da administração, visando à detecção de material particulado e de alterações da coloração.
RECOMBIVAX® HB, após homogeneização completa, apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.

Esquema de três doses
A vacinação consiste em três doses administradas de acordo com o seguinte esquema: 1ª aplicação: na data escolhida;
2ª aplicação: 1 mês após a primeira dose; 3ª aplicação: 6 meses após a primeira dose.
Dentro de limites, o momento das aplicações sucessivas pode ser ajustado para acomodar uma variedade de necessidades, como a coadministração com outras vacinas.
Para recém-nascidos de mães AgHBs positivas ou com situação sorológica para AgHBs desconhecida, as recomendações quanto ao tratamento estão descritas nos itens: Posologia para recém-nascidos de mães AgHBs positivas e Posologia para recém-nascidos de mães cuja sorologia para o AgHBs é desconhecida.
Um intervalo de no mínimo um mês deve separar as aplicações sucessivas da vacina. Esquemas acelerados de três doses (por exemplo, 0, 1, 2 meses; 0, 2, 4 meses) podem induzir à proteção por anticorpos mais cedo numa proporção ligeiramente maior de vacinados. No entanto esquemas que estendem o intervalo de tempo entre a segunda e terceira aplicações (por exemplo, 0, 1, 6 meses; 0, 1, 12 meses) irão finalmente soroconverter proporção similar de vacinados, enquanto induzem substancialmente a concentrações mais elevadas de anticorpos do que os esquemas acelerados.

Esquema de duas doses – Adolescentes (11 a 15 anos de idade)
Um esquema alternativo de duas doses de 10 mcg está à disposição para a vacinação de rotina de adolescentes (11 a 15 anos de idade), de acordo com o seguinte esquema:
1ª aplicação: na data escolhida.
2ª aplicação: 4 a 6 meses mais tarde.
Os esquemas posológicos de RECOMBIVAX® HB para populações específicas, independentemente do risco de infecção pelo vírus da hepatite B, encontram-se resumidos na tabela 1.

Grupo Dose/Esquema

Recém-nascidos+, crianças, adolescentes††
0 a 19 anos de idade

5 mcg (0,5 mL)
3 doses de 5 mcg

Adultos
=> 20 anos de idade

10 mcg (1,0 mL)
3 doses de 10 mcg



+Recém-nascidos de mães AgHBs negativas.
++Se a formulação sugerida não estiver disponível, a dose adequada pode ser obtida de outra formulação, desde que o volume total administrado da vacina não exceda 1,0.
††Adolescentes (11 a 15 anos de idade) podem receber um dos seguintes esquemas: 3 doses de 5 mcg ou 2 doses de 10 mcg.

Posologia para recém-nascidos de mães AgHBs positivas
Recém-nascidos de mães AgHBs positivas têm alto risco de tornarem-se portadores crônicos do vírus da hepatite B e de desenvolverem sequelas crônicas da infecção por tal vírus. Estudos bem controlados mostraram que a administração de três doses de 0,5 mL de imunoglobulina humana anti-hepatite B desde o nascimento é 75% eficaz na prevenção do estado de portador crônico nesses recém-nascidos durante o primeiro ano de vida. A proteção é transitória nessas circunstâncias e a eficácia da imunoglobulina humana anti-hepatite B administrada passivamente diminui em seguida. Os resultados de estudos clínicos indicam que a administração de uma dose de 0,5 mL de imunoglobulina humana anti-hepatite B ao nascer e três doses de 5 mcg (0,5 mL) de RECOMBIVAX® HB, sendo a primeira aplicada na primeira semana após o nascimento, foi 96% eficaz na prevenção do estado de portador crônico nos recém- nascidos de mães AgHBs e AgHBe positivas. Testes para AgHBs e anti-HBs são recomendados aos 12-15 meses para monitorar se a terapia teve sucesso. Se o AgHBs não é detectável e o anti-HBs está presente, a criança foi protegida.
A posologia recomendada aos recém-nascidos de mães AgHBs positivas está descrita na tabela 2.

TRATAMENTO Nascimento 1 Mes 6 Meses
RECOMBIVAX® HB 5 mcg††† 5 mcg 5mcg
Imunoglobulina humana anti-hepatite B 0,5 mL


††† A primeira dose de RECOMBIVAX® HB deve ser administrada ao nascer e ao mesmo tempo que a imunoglobulina humana anti-hepatite B, mas deve ser aplicada na região anterolateral da coxa oposta.

Posologia para recém-nascidos de mães cuja sorologia para o AgHBs é desconhecida
Quando o AgHBs da mãe for desconhecido, a vacinação deve ser iniciada assim que possível com uma dose de 5 mcg da vacina. Se em 7 dias após o parto a mãe for determinada AgHBs positivo, a criança deverá receber, imediatamente, uma dose de imunoglobulina humana anti-hepatite B; a série de vacinação deverá ser completada com doses de 5 mcg. Se o teste de antígeno do AgHBs for negativo para a mãe, a série de vacinação deverá ser completada com doses de 5 mcg.

Revacinação para os indivíduos que não respondem ao tratamento
Quando as pessoas que não respondem (anti-HBs < 10 IU/l) à primeira série de vacinação são revacinadas, 15-25% têm resposta adequada de anticorpos depois de uma dose adicional e 30-50%, depois de três doses adicionais. No entanto, em razão da insuficiência das informações referentes ao perfil de segurança de RECOMBIVAX® HB quando doses adicionais em excesso das séries de duas ou três doses são administradas, a revacinação até a conclusão da série primária não é recomendada rotineiramente. A revacinação deve ser considerada para indivíduos sob alto risco, depois de avaliados os benefícios da vacinação contra o potencial risco de reações adversas locais ou sistêmicas.

Exposição provável ou conhecida ao antígeno da hepatite B
Não há estudos prospectivos atestando a eficácia da combinação da imunoglobulina humana anti-hepatite B com RECOMBIVAX® HB para prevenir a hepatite B clínica após exposição de membranas mucosas ou a exposição percutânea ou ocular ao vírus da hepatite B. No entanto, como a maioria das pessoas assim expostas (por exemplo, profissionais da área de saúde) é candidata à vacinação com RECOMBIVAX® HB e sendo a combinação da imunoglobulina humana anti-hepatite B com a vacina mais eficaz que a imunoglobulina isoladamente em exposições perinatais, são recomendadas as seguintes diretrizes para pessoas que foram expostas ao vírus da hepatite B nessas situações: (1) exposição de membrana mucosa, percutânea (picada de agulha) ou ocular a sangue presumível ou sabidamente contaminado pelo antígeno da hepatite B, (2) mordidas de indivíduos presumível ou sabidamente AgHBs positivos, que penetram a pele ou (3) contato sexual íntimo com indivíduos presumível ou sabidamente AgHBs positivos.
A imunoglobulina humana anti-hepatite B (0,06 mL/kg) deve ser administrada imediatamente após a exposição e no período de 24 horas, se possível. RECOMBIVAX® HB, na dose apropriada para a idade (veja 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR), deve ser administrada por via intramuscular no período de sete dias após a exposição; a segunda e a terceira doses devem ser administradas um e seis meses após a primeira dose, respectivamente.

Revacinação
A duração do efeito protetor de RECOMBIVAX® HB em vacinados saudáveis é desconhecida até o momento e a necessidade de doses de reforço não está definida.

Super dosagem

Não há dados disponíveis sobre superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

RECOMBIVAX® HB é uma vacina não infecciosa de subunidade viral, que consiste no antígeno de superfície (AgHBs) do vírus da hepatite B produzido em células de levedura. Uma fração do gene do vírus da hepatite B, que codifica o AgHBs, é clonada no interior da levedura e a vacina hepatite B é produzida a partir de culturas dessa cepa de levedura recombinante, de acordo com os métodos desenvolvidos nos laboratórios MRL (Merck Research Laboratories).
O antígeno é extraído e purificado a partir de culturas de fermentação de uma cepa recombinante da levedura Saccharomyces cerevisiae, que contém o gene para o subtipo adw do AgHBs. A proteína AgHBs é liberada pela ruptura das células da levedura e é purificada por uma série de métodos físicos e químicos.
Cada dose contém menos de 1% de proteína de levedura. A proteína purificada é tratada com tampão de fosfato com formaldeído e então coprecipitada com alumínio (sulfato de alumínio potássico) para formar uma quantidade de vacina com o adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo. Foi demonstrado que a vacina produzida pelo método da MSD é comparável à vacina derivada de plasma em termos de eficácia protetora (chimpanzés e humanos).
A vacina hepatite B, preparada a partir de culturas de levedura recombinante, é isenta de associação com sangue humano ou hemoderivados.
Cada lote da vacina hepatite B é testado quanto à esterilidade.

Resultados de eficacia

Numerosos estudos epidemiológicos demonstraram que as pessoas que desenvolvem anti-HBs após infecção ativa pelo vírus da hepatite B estão protegidos contra a doença na reexposição ao vírus.
Os estudos clínicos estabeleceram que, quando injetada no músculo deltoide, RECOMBIVAX® HB induziu níveis de anticorpos em 96% dos 1.213 adultos sadios que receberam a dose recomendada no esquema de três doses. A resposta de anticorpos variou de acordo com a idade; um nível protetor de anticorpos foi induzido em 98% dos 787 adultos jovens entre 20-29 anos de idade, em 94% dos 249
adultos entre 30-39 anos de idade e em 89% dos 177 adultos com idade 40 anos. Estudos com a vacina de hepatite B derivada do plasma mostraram que uma taxa de resposta à vacina inferior (81%) pode ser obtida se a vacina é administrada com uma injeção na nádega. As taxas de soroconversão e a média geométrica dos títulos de anticorpos foram medidas 1 a 2 meses depois da terceira dose. Um nível protetor de anticorpos (anti-HBs) foi definido como 10 ou mais unidades de radioimunoensaio (SRU – Sample Ratio Unit) determinadas por radioimunoensaio ou positivo por imunensaio enzimático. Obs.: 10 SRU são comparáveis a 10 mIU/mL de anticorpos.
RECOMBIVAX® HB é altamente imunogênica em indivíduos jovens. Em estudos clínicos, 99% das 94 crianças abaixo de 1 ano de idade nascidas de mães não portadoras, 96% das 46 crianças de 1 a 10 anos de idade e 99% dos 112 adolescentes de 11 a 19 anos de idade desenvolveram nível protetor de anticorpos após o esquema de três doses da vacina.
A eficácia protetora de três doses de 5 mcg de RECOMBIVAX® HB foi demonstrada em recém-nascidos de mães soropositivas para HBsAg e HBeAg (um complexo antigênico núcleo-associado que está correlacionado com alta infectividade). Em um estudo clínico de recém-nascidos que receberam uma dose de imunoglobulina humana anti-hepatite B ao nascerem seguido do esquema recomendado de três doses de RECOMBIVAX® HB, não ocorreu infecção crônica em 96% dos 130 recém-nascidos após nove meses de acompanhamento. A eficácia estimada na prevenção da infecção crônica pelo vírus da hepatite B foi de 95% em comparação com a taxa de infecção em controles históricos não tratados. Um número significativamente menor de recém-nascidos tornou-se cronicamente infectado quando foi administrada uma dose de imunoglobulina humana anti-hepatite B logo após o nascimento, seguido do esquema recomendado de três doses de RECOMBIVAX® HB, em comparação com controles históricos que receberam apenas uma única dose de imunoglobulina da hepatite B. O teste para HBsAg e anti-HBs é recomendado aos 12-15 meses de idade. Se o HBsAg não for detectável e o anti-HBs estiver presente, a criança estará protegida.
Conforme demonstrado no estudo acima, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, quando administrada simultaneamente com RECOMBIVAX® HB em locais diferentes do corpo, não interferiu na indução de anticorpos protetores contra o vírus da hepatite B estimulada pelo esquema de três doses da vacina.
Para adolescentes (11 a 15 anos de idade), a imunogenicidade de um esquema de duas doses (10 mcg nos meses 0 e 4- 6) foi comparada à do esquema-padrão de três doses (5 mcg nos meses 0, 1 e 6) em um estudo multicêntrico, aberto e randomizado. A proporção de adolescentes tratados com o esquema de duas doses que desenvolveram nível protetor de anticorpos um mês após a última dose (99% de 255 indivíduos) parece ser semelhante à obtida entre adolescentes que receberam o esquema de três doses (98% de 121 indivíduos). Após os adolescentes (11 a 15 anos de idade) terem recebido a primeira dose de 10 mcg do esquema de duas doses, a proporção que desenvolveu nível protetor de anticorpos foi de aproximadamente 72%.
Até o momento, a duração do efeito protetor da RECOMBIVAX® HB em indivíduos saudáveis vacinados é desconhecida e a necessidade de doses de reforço ainda não foi definida. No entanto o acompanhamento de longo prazo (5 a 9 anos) de aproximadamente 3.000 vacinados de alto risco (recém-nascidos de mães portadoras, homossexuais do sexo masculino, nativos do Alasca) que desenvolveram título de anticorpos anti-HBs > 10 mUI/mL após receberem uma vacina semelhante derivada de plasma em intervalos de 0, 1 e 6 meses demonstrou que nenhum indivíduo desenvolveu infecção clinicamente aparente pelo vírus da hepatite B e que 5 indivíduos desenvolveram antigenemia, muito embora até metade dos indivíduos não tenha conseguido manter o título nesse nível. A persistência da memória imunológica induzida pela vacina entre os indivíduos saudáveis vacinados que responderam a um curso primário de vacina de hepatite B, recombinante ou derivada de plasma, foi demonstrada pela resposta anamnésica de anticorpo a uma dose de reforço da vacina hepatite B (recombinante) administrada após 5 a 12 anos. Os dados de um estudo de acompanhamento mostraram que um grupo de adolescentes e adultos imunizados 13 anos antes com uma série primária de RECOMBIVAX® HB, incluindo vários indivíduos cujo nível de anticorpos havia caído subsequentemente abaixo de 10 mUI/mL, retiveram a memória imunológica e foram capazes de apresentar resposta secundária de anticorpo vigorosa a uma dose de reforço de RECOMBIVAX® HB.
Os relatos de literatura descreveram uma forma mais virulenta de hepatite B associada à superinfecções ou coinfecções pelo vírus delta, um vírus de RNA incompleto. O vírus delta pode infectar e causar doença apenas em pessoas infectadas pelo vírus da hepatite B, uma vez que este vírus requer uma capa de HBsAg para se tornar infeccioso. Portanto as pessoas imunes à infecção pelo vírus da hepatite B também devem ser imunes à infecção pelo vírus delta.

Intercambialidade entre as vacinas de hepatite B derivadas do plasma e recombinantes
Um estudo clínico demonstrou que, em recém-nascidos saudáveis, um esquema de vacina de hepatite B pode ser iniciado com outra vacina de hepatite B atualmente aprovada e completado com RECOMBIVAX® HB.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar, pois o congelamento destrói a potência da vacina. O armazenamento abaixo ou acima da temperatura recomendada pode reduzir a potência.
Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O frasco-ampola de dose única da vacina, uma vez perfurado, deve ter seu conteúdo utilizado prontamente e depois ser descartado. Aparência: após homogeneização completa, a vacina apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0029.0015
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP no 16.243

Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
MSD On Line 0800-0122232
E-mail: online@merck.com www.msdonline.com.br

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Corp.
West Point, EUA

Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP

RECOMBIVAX – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico recomendou ou administrou RECOMBIVAX® HB para ajudar na sua proteção ou de seu filho contra a hepatite B, uma infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite B (HBV). A vacina pode ser administrada a recém-nascidos, crianças, adolescentes e adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RECOMBIVAX® HB é uma vacina injetável que ajuda a prevenir a infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite B.

Outras considerações
Como a infecção pelo vírus da hepatite B pode ficar um longo período de tempo sem ser detectada, é possível que um indivíduo já possa estar infectado no momento em que a vacina é aplicada. Para esses indivíduos, pode ser que a vacina não previna a hepatite B.
RECOMBIVAX® HB é indicada para a prevenção contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus de hepatite B. A vacina deve também prevenir contra a hepatite D (causada pelo vírus delta), visto que a hepatite D não ocorre na ausência da infecção pelo vírus da hepatite B.

Informações ao paciente sobre a doença
Você pode ter hepatite B ao entrar em contato com sangue, sêmen, secreções vaginais ou outros fluidos corporais de pessoas contaminadas. Se, por exemplo, esses fluidos infectados entrarem na sua corrente sanguínea através de um corte, você pode ser infectado (a). Outras circunstâncias que podem resultar em infecção incluem:
Recém-nascidos de mães portadoras do HBV;
Morar no mesmo domicílio de algum portador do HBV;
Contato íntimo/sexual com alguém infectado;
Trabalhar em ambientes que envolvam exposição a sangue humano ou fluidos corporais;
Compartilhar agulhas de drogas injetáveis;
Viajar para regiões com alta frequência de doença por HBV.
Pessoas com hepatite B podem não aparentar ou não se sentirem doentes quando infectadas. Na realidade, uma pessoa pode ser infectada pelo vírus seis semanas a seis meses antes dos sintomas se manifestarem. Alguns indivíduos desenvolvem sintomas leves semelhantes aos de um resfriado. Outros podem ficar muito doentes e extremamente cansados, desenvolver icterícia (aparência amarelada da pele, dos olhos etc.), urina escura e outros sintomas que necessitem de hospitalização.
A maioria das pessoas recupera-se completamente da infecção por HBV, no entanto existem alguns indivíduos, principalmente crianças, que podem não apresentar sintomas, porém permanecem com o vírus no sangue. Esses indivíduos são chamados portadores crônicos. Esses portadores crônicos são infectantes e podem disseminar a doença a outros por toda a vida. Todos os portadores crônicos correm o risco de desenvolver doença hepática potencialmente fatal, cirrose ou câncer hepático.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar RECOMBIVAX® HB se apresentar hipersensibilidade à levedura ou a qualquer componente da vacina (veja COMPOSIÇÃO).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema de saúde ou alergia que apresente ou já tenha apresentado. Informe também se está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao seu médico se está amamentando.

Gravidez e amamentação:
Não se sabe se RECOMBIVAX® HB é prejudicial ao feto quando administrada a mulheres grávidas. Se você está grávida, você deve receber RECOMBIVAX® HB apenas se o seu médico decidir que é realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças: RECOMBIVAX® HB pode ser utilizada em recém-nascidos e crianças de todas as idades.

Uso em idosos: RECOMBIVAX® HB pode não ser tão eficaz em indivíduos de idade igual ou superior a 65 anos, como é em pessoas mais jovens.

Dirigir ou operar máquinas: RECOMBIVAX® HB, de maneira geral, não deve interferir com a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, assim como qualquer vacina, é aconselhável aguardar no consultório médico por um período aproximado de 20 minutos após a vacinação caso você ou seu filho tenha alguma reação alérgica imediata (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Interações medicamentosas: em geral, a administração simultânea com algumas vacinas da infância não reduziu a efetividade nem aumentou as reações adversas.
Pessoas com imunodeficiência ou que estejam recebendo terapia imunossupressora respondem menos à vacinação do que os indivíduos saudáveis e requerem doses mais altas da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8oC). Não congelar, pois o congelamento destrói a potência da vacina. O armazenamento abaixo ou acima da temperatura recomendada pode reduzir a potência.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O frasco-ampola de dose única da vacina, uma vez perfurado, deve ter seu conteúdo utilizado prontamente e
depois ser descartado.
Aparência: RECOMBIVAX® HB, após homogeneização completa, apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RECOMBIVAX® HB é administrada por injeção. Deve-se administrar uma sequência de três doses de acordo com o esquema a seguir:
Primeira dose: na data escolhida.
Segunda dose: 1 mês após a primeira dose.
Terceira dose: 6 meses após a primeira dose.
Para adolescentes de 11 a 15 anos de idade, pode-se administrar uma série de duas doses de acordo com o esquema a seguir:
Primeira dose: na data escolhida.
Segunda dose: 4 a 6 meses depois da primeira dose.
Até o momento, não se sabe se há necessidade de aplicação de uma dose de reforço.
NOTA: para recém-nascidos de mães infectadas por HBV, a primeira dose da série de vacinação da hepatite B deve ser administrada no parto ou o mais rápido possível, assim como uma injeção de imunoglobulina humana anti-hepatite B.
Consulte seu médico para mais detalhes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer vacina pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas. RECOMBIVAX® HB é em geral é bem tolerada. As reações adversas observadas em crianças, adolescentes e adultos incluem reações no local da aplicação (sensibilidade, vermelhidão e inchaço) e reações sistêmicas, incluindo fadiga, dor de cabeça, febre, náusea, diarreia, vômito e irritabilidade. Com menos frequência, ocorrem reações adversas graves, incluindo reações alérgicas, alguns tipos graves de erupções cutâneas, dor nas articulações, distúrbios musculares e distúrbios nervosos, como síndrome de Guillain-Barré.
Outras reações adversas que também foram relatadas incluem sangramento ou formação de hematoma mais facilmente que o normal.
Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas.
Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, procure cuidados médicos.
Além disso, informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma sugestivo de reação alérgica após qualquer dose da série de vacinação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há dados disponíveis sobre superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

10/03/2017