Laboratório
boehringer
Apresentação ALVEOFACT
Susp.: emb. c/ 1 fr.-ampola de 1,2 ml. Cada fr.-ampola de 1,2 ml contém: Fração fosfolipídica de pulmões bovinos…54 mg (correspondentes a 50 mg de fosfolipídios totais)
ALVEOFACT – Indicações
Uso profilático em recém-nascidos de peso muito baixo (abaixo de 1.000 g) com alto risco de desenvolver a Síndrome do Desconforto Respiratório (Doença da Membrana Hialina). Tratamento de emergência em recém-nascidos prematuros com a Síndrome do Desconforto Respiratório.
Contra indicações de ALVEOFACT
Até o momento não se tem conhecimento de contra-indicações específicas para o produto.
Advertências
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Interações medicamentosas de ALVEOFACT
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Reações adversas / efeitos colaterais de ALVEOFACT
Até o momento não se tem conhecimento de reações adversas específicas à substância. Há relatos de hemorragia cerebral e pulmonar com incidência semelhante àquela relatada na literatura para esta população de pacientes. Em menos de 2% de todos os pacientes tratados com ALVEOFACT, foram detectados anticorpos contra proteínas associadas ao surfactante bovino, na idade de 4 semanas. Em alguns casos (4 de 12) foram detectados anticorpos antes da administração de ALVEOFACT. A evolução clínica dos pacientes com anticorpos não diferiu de modo relevante daquela de pacientes nos quais não foram detectados anticorpos. Não se pode excluir que a formação de anticorpos dependa do grau de maturidade do paciente. Em casos isolados foi relatada obstrução do tubo endotraqueal por material denso e viscoso, embora não se tenha sido estabelecido uma relação de causa-efeito.
ALVEOFACT – Posologia
Profilaxia Recomenda-se uma dose única de 1,2 ml/kg de peso corporal (correspondente a 50 mg de fosfolipídios totais por kg de peso corporal), a ser administrada dentro da primeira hora após o nascimento. Dependendo da necessidade de ventilação, pode-se administrar até 3 doses de reforço (cada uma com 1,2 ml por kg de peso corporal, correspondente a 50 mg dos fosfolipídios totais por kg de peso corporal) após a primeira administração. A segunda dose não deve ser administrada antes de 8 horas após a primeira. Porém, ocorrendo aumento do risco de vida em função dos parâmetros respiratórios antes das 8 horas, a segunda dose pode ser administrada quando o médico a julgar necessária. Tratamento de emergência Recomenda-se uma dose única de 1,2 ml/kg de peso corporal (correspondente a 50 mg de fosfolipídios totais por kg de peso corporal) tão logo os sintomas clínicos e/ou alterações radiológicas indiquem o desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório do tipo Infantil ou quando a fração inspiratória de oxigênio necessária for maior que 40% (FiO2>0,4). Podem-se administrar até 3 doses de reforço de ALVEOFACT (cada uma com 1,2 ml por kg de peso corporal, correspondente a 50 mg de fosfolipídios totais por kg de peso corporal) após a primeira administração. A segunda dose não deve ser administrada antes de 8 horas após a primeira. Porém, se as condições de risco de vida persistirem, uma segunda dose de 1,2 ml/kg de peso corporal (correspondente a 50 mg dos fosfolipídios totais por kg de peso corporal) pode ser administrada a partir de 30 minutos após a primeira administração. Observação: Nos dois casos (profilaxia e tratamento de emergência), a dose total de ALVEOFACT não deve exceder 4 doses de 1,2 ml/kg de peso corporal (correspondentes a 200 mg de fosfolipídios totais por kg de peso corporal), dentro dos 5 primeiros dias de vida. O intervalo de tempo entre a segunda e a terceira ou quarta administração pode ser determinado pelo médico, conforme as necessidades do paciente. Administração ALVEOFACT deve ser administrado somente por instilação intratraqueal e nas indicações registradas. A administração de ALVEOFACT deve ser feita em bolus. Imediatamente antes da administração, o frasco-ampola deve ser aquecido à temperatura ambiente (não mais que 30oC) e virado levemente, por duas vezes. O frasco-ampola não deve ser agitado, para evitar a formação de espuma. O aquecimento pode ser facilmente atingido deixando-se o frasco-ampola à temperatura ambiente por 15 minutos ou em banho-maria a 25oC por 5 minutos, antes da administração. Os métodos de aquecimento artificial que geram temperaturas acima da ambiente devem ser evitados, uma vez que os frascos-ampola poderiam ser expostos a uma temperatura acima do limite recomendado (30oC), podendo resultar em alterações nas propriedades físicas da suspensão. Através do tubo endotraqueal já colocado, introduz-se um cateter adequado (cateter umbilical ou sonda gástrica), de modo que sua extremidade fique na altura da ponta do tubo. Administra-se uma dose única de ALVEOFACT de 1,2 ml/kg de peso corporal, através de seringa, como bolus, via esse cateter. A instilação completa é garantida por uma injeção subseqüente de ar. Após a remoção do cateter, o paciente é imediatamente reconectado ao respirador. Quando for utilizada uma sonda endotraqueal com canais duplos ou com conector lateral para instilar o ALVEOFACT sem interrupção da ventilação, deve-se tomar extremo cuidado para adaptar adequadamente a ventilação assistida (ver Cuidados Especiais de Administração).
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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ALVEOFACT – Bula para o paciente
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Data da bula
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