Laboratório
janssen
Apresentação REMINYL ER
cáps. de liberação prolongada de 8 mg: embalagem com 7 cáps. cáps. de liberação prolongada de 16 mg: embalagem com 28 cáps. cáps. de liberação prolongada de 24 mg: embalagem com 28 cáps.
REMINYL ER – Indicações
Reminyl é indicado para o tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada.
Contra indicações de REMINYL ER
Reminyl não deve ser administrado aos pacientes que apresentam hipersensibilidade ao hidrobrometo de galantamina ou a qualquer um dos componentes do produto.
Advertências
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Interações medicamentosas de REMINYL ER
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Reações adversas / efeitos colaterais de REMINYL ER
Estudos clínicos pré-comercialização Os eventos adversos mais comuns observados nos estudos clínicos (incidência >= 5% e duas vezes a freqüência do placebo) foram náusea, vômito, diarréia, dor abdominal, dispepsia, anorexia, fadiga, tontura, cefaléia, sonolência e redução do peso. Náusea, vômito e anorexia foram mais usualmente observados em mulheres. Outros eventos adversos comuns observados nos estudos clínicos (incidência >= 5% e = placebo) foram confusão, queda, ferimentos, insônia, rinite e infecção do trato urinário. Em estudos clínicos, o tratamento uma vez ao dia com Reminyl ER cápsulas de liberação prolongada foi bem tolerado e os eventos adversos foram similares àqueles observados durante a administração de Reminyl comprimidos. A maioria destes eventos adversos ocorreu durante o período de tateamento. A náusea e o vômito, os eventos adversos mais freqüentes, duraram menos de uma semana na maioria dos pacientes e a maioria apresentou apenas um episódio. A prescrição de anti-eméticos e a garantia da ingestão adequada de líquidos pode ser útil nestes casos. Os tremores foram eventos pouco freqüentes relacionados ao tratamento. Síncope e, raramente, bradicardia grave também foram observados. Estudos clínicos adicionais e experiência pós-comercialização Outros eventos adversos observados em pacientes tratados com Reminyl durante os estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização incluem: Organismo como um todo: astenia, desidratação (incluindo casos raros, graves que resultaram em disfunção e insuficiência renal), febre, mal-estar. Cardiovascular: bloqueio átrio-venticular, arritmias atriais e palpitações, hipotensão, isquemia ou infarto do miocárdio. SNC: distúrbios de comportamento, incluindo agitação / agressão e alucinação, depressão (muito raramente com suicídio), cãimbras em membros inferiores, parestesia, crises epilépticas, episódio de isquemia transitória ou acidente vascular cerebral. Gastrintestinal: disfasia, sangramento digestório alto e baixo. Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipocalemia. Alguns destes eventos adversos podem estar relacionados às propriedades colinomiméticas do Reminyl ou, em alguns casos, pode representar manifestações ou exacerbações dos processos das doenças de base comuns nos idosos. Não foram observadas anormalidades significativas nos valores laboratoriais.
REMINYL ER – Posologia
Reminyl ER cápsulas de liberação prolongada deve ser administrado uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento. Dose Inicial: A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia. Pacientes em tratamento com Reminyl comprimidos podem passar para Reminyl ER cápsulas de liberação prolongada tomando sua última dose de Reminyl comprimidos à noite e começando o tratamento com Reminyl ER cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte. Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para Reminyl ER cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada. Dose de Manutenção: A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas. Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade. Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia). Crianças: O uso de Reminyl em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso do Reminyl em pacientes pediátricos. Insuficiência hepática e renal: Os níveis plasmáticos da galantamina podem estar aumentados em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave. Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida, com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com Reminyl ER cápsulas de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas. Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia. Em pacientes com insuficiência hepática grave, o uso de Reminyl não é recomendado. Para pacientes com depuração da creatinina maior que 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose. Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso de Reminyl não é recomendado pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes. Tratamento concomitante Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas (vide Interações Medicamentosas).
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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REMINYL ER – Bula para o paciente
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Data da bula
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