Riopan

Laboratório

nycomed

Apresentação RIOPAN

Suspensão de 80 mg/ml. Frascos de 240 ml (sabor menta).

RIOPAN – Indicações

Na hiperacidez gástrica: pirose, esofagite de refluxo, gastrite aguda e crônica, úlcera gástrica e duodenal, profilaxia da úlcera péptica por estresse, distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café.

Contra indicações de RIOPAN

Insuficiência renal. Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Não existe experiência suficiente no tratamento desta faixa etária com o produto.

Advertências

Agitar o frasco da suspensão antes de usar. Sendo bem tolerado e ainda livre de sacarose e pobre em sódio, Riopan pode ser administrado inclusive a pacientes diabéticos ou hipertensos. A não ser em indicações muito especiais, sob cuidadosa supervisão médica, aconselha-se não ultrapassar a dose máxima de 80 ml da suspensão (16 colheres de chá) por dia nem administrar esta dose diária máxima durante período superior a duas semanas.
Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante o tratamento, deve-se realizar um exame clínico para excluir a presença de alguma doença maligna. O pH elevado do suco gástrico aumenta o risco de colonização da mucosa gástrica por organismos patogênicos, os quais podem, por exemplo, levar a uma incidência maior de pneumonia nosocomial em pacientes sujeitos à ventilação artificial.

Gravidez e lactação: Não existem estudos com o produto na gravidez humana. Riopan só deve ser usado na gestação quando os benefícios forem superiores aos possíveis riscos. Durante a gravidez, Riopan deve ser usado apenas por curto período, a fim de evitar sobrecarga de alumínio para o feto. Estudos em animais demonstraram que os sais de alumínio podem ter efeitos prejudiciais sobre a descendência. Não existem dados sobre a excreção de magaldrato/dimeticona no leite humano, mas admite-se que os compostos de alumínio passam para o leite. Devido à baixa absorção, acredita-se não haver risco para o recém-nascido.

Categoria B de risco na gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Pacientes pediátricos: Riopan não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso de Riopan por pacientes idosos.

Pacientes portadores de nefropatias: Não devem fazer uso prolongado da dose máxima, exceto sob expressa recomendação e vigilância médica.

Pacientes com função renal prejudicada (clearance de creatinina <30 ml/min): Somente devem fazer uso de Riopan com regular monitoração dos níveis séricos de magnésio e alumínio. O nível sérico de alumínio não deve ultrapassar 40 ng/ml.

Pacientes que necessitam de diálise: Devem ter cuidadosa e particular atenção devido à possível relação entre elevados níveis de alumínio sérico e o desenvolvimento de encefalopatias. No tratamento a longo-prazo, as concentrações de alumínio no sangue devem ser avaliadas regularmente e não exceder 40 ng/ml.

Interações medicamentosas de RIOPAN

Da mesma forma que outros preparados antiácidas, Riopan pode reduzir a absorção de medicamentos como tetraciclinas, derivados de quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino e norfloxacino), digoxina, benzodiazepínicos, bisfosfonatos, derivados imidazólicos (fluconazol e outros), cimetidina, compostos de ferro, indometacina, isoniazida, clorpromazina e hormônios tireoidianos. Portanto, a administração de outros medicamentos deve ser feita com um intervalo de uma a duas horas após a administração de Riopan. A absorção de levodopa aumenta quando administrada simultaneamente com Riopan. Pode-se observar uma possível potencialização dos efeitos anticoagulantes dos derivados da cumarina.
A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio e bebidas ácidas (sucos de fruta, vinho, etc.) aumenta a absorção intestinal do alumínio. O mesmo se aplica a comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou tartárico.

Reações adversas / efeitos colaterais de RIOPAN

Os eventos adversos relatados com o uso deste medicamento são em geral leves e transitórios, variando sua incidência e intensidade de paciente a paciente, raramente requerendo a suspensão da medicação.
Reação muito comum (>1/10): fezes amolecidas Reação muito rara (<1/10.000): diarreia.
Reações de frequência desconhecida (pela escassa descrição em literatura ou por se tratar de reações derivadas de situações clínicas específicas): com uso prolongado de altas doses em pacientes com insuficiência renal, o alumínio pode ser depositado no tecido nervoso e ósseo e pode ocorrer depleção de fosfato.

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

RIOPAN – Posologia

Em casos de distúrbios gástricos leves, como distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café, especialmente quando associados a quadros de flatulência e distensão abdominal por excesso de gases, a dose recomendada é de duas colheres de chá (10 ml) da suspensão quando da ocorrência de sintomas, quatro vezes ao dia, de preferência uma hora após as refeições e ao deitar, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 80 ml da suspensão (16 colheres de chá) por dia. Esta dose máxima não deve ser administrada por período superior a duas semanas.
Em casos de gastrite ou úlcera gástrica, duas colheres de chá (10 ml), quatro vezes ao dia (sempre uma hora após as principais refeições e antes de deitar). Esta medicação deve ser mantida por pelo menos quatro semanas. Quando necessário esta dose pode ser aumentada para até 16 colheres de chá (80 ml) da suspensão ao dia.
Conforme indica a experiência, a úlcera duodenal requer doses maiores e medicação regular. Nestes casos recomendam- se, salvo prescrição médica diferente, duas a quatro colheres de chá (10 a 20 ml) da suspensão, sete vezes ao dia (uma e três horas após as principais refeições e antes de deitar). Estudos recentes mostram que doses muito menores de magaldrato (3,2 g/dia, divididos em duas a três tomadas) são tão eficazes no tratamento da úlcera duodenal quanto às altas doses tradicionalmente usadas. Este tratamento deve ser continuado até no mínimo quatro semanas após o desaparecimento dos sintomas.
O frasco da suspensão deve ser agitado antes de ser usado.

Super dosagem

Até o momento não foram relatados sintomas relacionados a superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Caracteristicas farmalogicas

O magaldrato (aluminato de magnésio hidratado), princípio ativo de Riopan , não é uma simples mistura física dos dois componentes – magnésio e alumínio -, mas uma monossubstância em que estes elementos são ligados de maneira a formar uma entidade química. Como se comprovou experimentalmente, a atividade adsorvente e neutralizante deste composto é bastante elevada, superando consideravelmente a proporcionada por uma simples mistura.
Uma vez que a ativação intragástrica de Riopan (liberação dos hidróxidos de alumínio e magnésio) é proporcional ao grau de acidez gástrica, o seu efeito neutralizante se adapta automaticamente às necessidades momentâneas de cada caso, evitando a neutralização total ou até a formação de um meio gástrico alcalino, indesejável por várias razões. Por esta autorregulação, o pH obtido pelo Riopan oscila dentro da faixa ideal de pH, de 3,5 a 5,0, não ultrapassando este último valor, mesmo com administrações repetidas e prolongadas. Ao mesmo tempo, Riopan adsorve e inativa a lisolecitina e os ácidos biliares que, na ocorrência refluxo duodenogástrico, desempenham papel importante como fatores etiopatogênicos da úlcera péptica e da esofagite.

Propriedades farmacodinâmicas
O magaldrato presente em Riopan é um composto de estrutura química uniforme formado por uma ligação firme de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, que se apresenta como substância finamente dividida e, portanto, de grande superfície total com forte atividade superficial, o que explica em parte sua alta capacidade de neutralização (tamponamento) e a rapidez do seu efeito. A ação do magaldrato está baseada na neutralização do ácido gástrico: 800 mg de magaldrato neutralizam cerca de 18-25 mEq de ácido clorídrico. A atividade antiácida é atribuída à ligação de prótons aos íons sulfato e hidróxido da camada intersticial entrelaçada, fazendo com que a estrutura entrelaçada se decomponha durante a neutralização. Também ocorre ligação “dose-dependente” e “pH-dependente” a ácidos biliares e lisolecitina. Em complemento à sua capacidade de neutralização, o magaldrato contribui para a atividade de citoproteção da mucosa pela estimulação da síntese de prostaglandina E2 (PGE2) endógena. Relatou-se, ainda, que ocorre um aumento da gastrina sérica basal e uma diminuição da densidade das células-G antrais, permanecendo inalterada a secreção de ácido gástrico na administração de magaldrato, refletindo uma ação direta independente do pH sobre as células–G antrais.

Propriedades farmacocinéticas
O magaldrato não é absorvido no trato gastrintestinal. Durante o processo de neutralização, pequenas quantidades de íons magnésio e alumínio são liberadas e, durante o trânsito intestinal, convertidas em fosfatos solúveis e excretadas pela evacuação. A mesma proporção de cátions é absorvida. Um pequeno aumento no nível de alumínio sérico pode ocasionalmente ser encontrado estável em pessoas com função renal normal.

Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda para antiácidos não foi determinada devido à baixa absorção (10% para magnésio e cerca de 1% para alumínio) e excreção renal relativamente rápida.
Em pacientes com função renal prejudicada podem ocorrer altos níveis plasmáticos e teciduais de alumínio (depósitos de alumínio predominantemente nos nervos e no tecido ósseo) e fenômenos de superdose.
No tratamento a longo-prazo com antiácidos contendo alumínio pode ocorrer redução da absorção de fosfato.
O potencial mutagênico do magaldrato ainda não foi suficientemente investigado. Para compostos de alumínio não há evidência relevante de potencial mutagênico.
Não há estudos sobre potencial carcinogênico do magaldrato nem estudos sobre embriotoxicidade em animais. Não há evidência de algum risco ou malformação em humanos.
Efeitos embriotóxicos e fetotóxicos foram observados com outros compostos de alumínio. Estudos em ratos mostraram aumento da mortalidade pós-natal e desenvolvimento neuromotor retardado.

Resultados de eficacia

O uso de antiácidos como o magaldrato na terapia dos transtornos cloridropépticos mantém sua importância devido à capacidade comprovada de neutralização quase imediata do pH intragástrico, o que se reflete na redução da sintomatologia.1 A eficácia clínica está estabelecida há várias décadas, e recentes evidências indicam que o uso de antiácidos como primeiro passo na terapêutica escalonada (step-up) das doenças ácido-relacionadas é tão eficaz quanto o uso dos IBPs, além de econômica. A ação do magaldrato sobre o pH intragástrico foi avaliada em um estudo comparativo em voluntários adultos com um antiácido à base de carbonato de cálcio e carbonato de magnésio (doses equimolares) e com um placebo; a pH-metria intragástrica por um período de três horas mostrou elevação consistente do pH durante os primeiros 30 minutos após a administração dos antiácidos, com diferença significativa em relação ao placebo (p<0,05). Somente o Riopan® proporcionou aumento estatisticamente significativo do pH durante os primeiros 5 minutos, demonstrando um início de ação mais rápido.4 Estes resultados confirmam os observados em um estudo sobre o perfil circadiano do pH gástrico em pacientes sob cuidados intensivos tratados com magaldrato: 10 ml a cada duas horas mantiveram o pH entre 6 e 7 num período de 24 horas.
Nos sintomas de refluxo gastroesofágico, magaldrato proporcionou o desaparecimento dos sintomas em 73,9% dos pacientes em comparação com 81,6% do alginato de sódio (NS).
Magaldrato (100 mmol/dia) foi comparado com ranitidina (300 mg/dia) na cicatrização de úlceras gástricas e foi mais eficaz do que a ranitidina contra dor noturna (p<0,05). As taxas de cicatrização após quatro semanas foram respectivamente de 65% e 79% e de 80% e 83% após oito semanas. Admitindo-se um processo de cicatrização contínua, metade das áreas das úlceras estava cicatrizada em 2,5 semanas com magaldrato e em 3 semanas com ranitidina (p>0,05).
Um estudo comparativo com cimetidina (duplo-cego, double-dummy) com controle endoscópico em pacientes com úlcera duodenal demonstrou índice de cicatrização de 80% com o magaldrato e de 55% com o bloqueador H2 ao final de oito semanas de tratamento, embora as dores diurnas e noturnas tenham diminuído igualmente em ambos os grupos.8 Em um estudo nacional, doses muito baixas de magaldrato (88 mmol/dia) foram comparadas mediante controle endoscópico com a dose padrão de cimetidina (800 mg/dia) na cicatrização de úlceras duodenais, tendo-se relatado índices de cicatrização de 80,8% com magaldrato (10 ml após o desjejum e o almoço e 20 ml ao deitar) e de 88% com cimetidina (400 mg pela manhã e à noite) (sem significância estatístico), após oito semanas de terapia, confirmando que o magaldrato é tão eficaz quanto a cimetidina na cicatrização da úlcera péptica.9
Em um estudo multicêntrico com 1.196 pacientes que apresentavam gastrite, mais de 70% dos sintomas analisados haviam desaparecido com o uso de magaldrato na dose de 800 mg quatro vezes ao dia por quatro semanas.10
Na gastrite hemorrágica aguda, observou-se controle da hemorragia em 89% dos pacientes com a administração de magaldrato.11 Outro estudo relatou controle completo da hemorragia gástrica em 92% dos casos tratados com magaldrato.12 A profilaxia de hemorragia gastrintestinal em pacientes com doenças graves, hospitalizados por longos períodos, foi avaliada em comparação com placebo, tendo-se verificado a ocorrência de sangramento em 23% dos pacientes tratados com placebo e em 1,9% dos tratados com magaldrato (800 mg a cada 4 h) (p<0,01), o que levou à conclusão de que o magaldrato é um antiácido eficaz e seguro na prevenção de hemorragias em pacientes hospitalizados.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Manter o frasco de Riopan suspensão ao abrigo da luz, dentro da embalagem do produto.

Após aberto, válido por 6 semanas (45 dias). Evite o congelamento da suspensão. Riopan tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em embalagem original.
Riopan suspensão tem cor branco-acinzentada e sabor e odor característicos de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.0639.0112
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

RIOPAN – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Riopan® é indicado para o tratamento da hiperacidez gástrica: azia, esofagite de refluxo, gastrite aguda e crônica, úlcera gástrica e duodenal, distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Riopan® é um antiácido (magaldrato): neutraliza o ácido do estômago, aumentando o pH e reduzindo a hiperacidez.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Riopan® não deve ser usado nos casos de alergia conhecida aos componentes da fórmula e por pacientes com insuficiência renal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Não existe experiência suficiente no tratamento desta faixa etária com o produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Agitar o frasco da suspensão antes de usar. Sendo bem tolerado e também livre de sacarose e pobre em sódio, Riopan pode ser administrado inclusive a pacientes diabéticos ou hipertensos. Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante o tratamento, deve-se realizar um exame clínico para excluir a presença de alguma doença maligna.
A neutralização do suco gástrico aumenta o risco de crescimento de micro-organismos patogênicos na mucosa gástrica, principalmente em pacientes com outras doenças graves, as quais devem ser informadas ao médico.

Gravidez e amamentação: Durante a gravidez, Riopan® deve ser usado apenas por curto período, a fim de evitar sobrecarga de alumínio para o feto. Não existem dados sobre a excreção de magaldrato no leite humano, mas admite-se que os compostos de alumínio passem para o leite. Devido à baixa absorção, acredita-se não haver risco para o recém- nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Pacientes pediátricos: Riopan® não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso de Riopan® por pacientes idosos.

Pacientes portadores de doenças dos rins (nefropatias): Não devem fazer uso prolongado da dose máxima, exceto sob expressa recomendação e vigilância médica.

Pacientes com função renal prejudicada (clearance de creatinina <30 ml/min): Somente devem fazer uso de Riopan® com regular monitoração dos níveis de magnésio e alumínio no sangue.

Pacientes que necessitam de diálise: Devem ter cuidadosa e particular atenção devido à possível relação entre elevados níveis de alumínio sérico e o desenvolvimento de encefalopatias.

Uso com outras substâncias: Da mesma forma que outros preparados antiácidos, Riopan® pode interferir na absorção de alguns medicamentos, como tetraciclinas, derivados de quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino e norfloxacino), digoxina, benzodiazepínicos, bisfosfonatos, derivados imidazólicos (fluconazol e outros), cimetidina, compostos de ferro, indometacina, isoniazida, clorpromazina e hormônios tireoidianos. Portanto, a administração de outros medicamentos deve ser feita com um intervalo de uma a duas horas após a administração de Riopan®. A absorção de levodopa aumenta quando administrada simultaneamente com Riopan®. Pode-se observar uma possível potencialização dos efeitos anticoagulantes dos derivados da cumarina. A administração concomitante de outros antiácidos contendo alumínio e de bebidas ácidas (sucos de fruta, vinho, etc.) aumenta a absorção intestinal do alumínio. O mesmo se aplica para comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou tartárico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Manter o frasco de Riopan® suspensão ao abrigo da luz, dentro da embalagem do produto.
Após aberto, válido por 6 semanas (45 dias). Evite o congelamento da suspensão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Riopan® suspensão tem cor branco-acinzentada e sabor e odor característicos de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Riopan® suspensão é para uso exclusivo pela via oral. O frasco da suspensão deve ser agitado antes de ser usado.

Posologia: em casos de distúrbios gástricos leves, como distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café, especialmente quando associados a quadros de flatulência e distensão abdominal por excesso de gases, a dose recomendada é de duas colheres de chá (10 ml) da suspensão quando da ocorrência de sintomas, quatro vezes ao dia, de preferência uma hora após as refeições e ao deitar, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 80 ml da suspensão (16 colheres de chá) por dia. Esta dose máxima não deve ser administrada por período superior a duas semanas.
Em casos de gastrite ou úlcera gástrica, duas colheres de chá (10 ml), quatro vezes ao dia (sempre uma hora após as principais refeições e antes de deitar). Esta medicação deve ser mantida por pelo menos quatro semanas. Quando necessário esta dose pode ser aumentada para até 16 colheres de chá (80 ml) da suspensão ao dia.
Conforme indica a experiência, a úlcera duodenal requer doses maiores e medicação regular. Nestes casos recomendam- se, salvo prescrição médica diferente, duas a quatro colheres de chá (10 a 20 ml) da suspensão, sete vezes ao dia (uma e três horas após as principais refeições e antes de deitar). Estudos recentes mostram que doses muito menores de magaldrato (3,2 g/dia, divididos em duas a três tomadas) são tão eficazes no tratamento da úlcera duodenal quanto as altas doses tradicionalmente usadas. Este tratamento deve ser continuado até no mínimo quatro semanas após o desaparecimento dos sintomas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido-se de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os eventos adversos relatados com o uso deste medicamento são em geral leves e transitórios, variando sua incidência e intensidade de paciente a paciente, raramente requerendo a suspensão da medicação.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes amolecidas Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia.
Reações de freqüência desconhecida (pela escassa descrição em literatura, ou por se tratar de reações derivadas de situações clínicas específicas): com o uso prolongado de altas doses em pacientes com insuficiência renal, o alumínio pode ser depositado no tecido nervoso e ósseo e pode ocorrer depleção de fosfato.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, não foram relatados sintomas relacionados a superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Informe ao médico o medicamento que utilizou a dose (quantidade) e os sintomas presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001 se você precisar de mais orientações.

Data da bula

27/04/2017