Laboratório
bristol
Apresentação RUBRANOVA
Solução injetável. Cartucho com 1 ampola com 5.000 mcg/2 mL ou 15.000 mcg/2 mL.
RUBRANOVA – Indicações
Rubranova é indicado no tratamento de uma variedade de afecções envolvendo deficiência da vitamina B12, e como terapêutica coadjuvante nas seguintes neuropatias sensoriais suscetíveis a doses maciças de vitamina B12:
Síndromes neurológicas periféricas com componente sensitivo.
Nevralgias e mialgias de origem reumática decorrentes de lomboartrose, cervicobralquialgias, artrites e periartrites.
Nevralgias tóxicas e metabólicas, como as da polineurite etílica, neuropatia diabética e neurite ótica resultante de doses elevadas de cloranfenicol.
Nevralgias e mialgias de origem ortopédica ou traumática, como ciática e as decorrentes de artrose lombar, poliradicoloneurite, artrite e neuroma de amputação.
Nevralgias de etiologia desconhecida, como a nevralgia do trigêmio.
Contra indicações de RUBRANOVA
Rubranova é contra-indicado nos casos de alergia à hidroxocobalamina.
ADVERTÊNCIAS:
Pacientes hipersensíveis podem desenvolver reações alérgicas de intensidade variável, incluindo prurido, urticária, broncoespasmo e angioedema. Excepcionalmente injeções de hidroxocobalamina (vitamina B12) poderão desencadear reações anafiláticas, que podem levar à morte. Embora o risco de reações graves seja baixo, é aconselhável que adrenalina para injeção subcutânea esteja disponível, quando da aplicação do Rubranova.
Advertências
Informação não disponível para esta bula.
Interações medicamentosas de RUBRANOVA
Demonstrou-se que a hidroxocobalamina pode interagir com o agente hipotensor nitroprussiato de sódio, prolongando sua ação depressora da pressão sangüínea, porém sem afetar a intensidade dessa. Devido a essa ação, a hidroxocobalamina tem sido utilizada em condições associadas à intoxicação por cianeto induzida pelo nitroprussiato, como em pacientes com disfunção hepática e renal, devido à sua capacidade de reagir com o cianeto para formar cianocobalamina.
Reações adversas / efeitos colaterais de RUBRANOVA
Pacientes hipersensíveis podem desenvolver reações alérgicas após administração de cloridrato de hidroxocobalamina. Não existem estudos referentes à segurança do uso de altas doses de hidroxocobalamina por via intramuscular; entretanto, doses de até 5 g administradas por via endovenosa em pacientes com intoxicação por cianeto demonstraram ser seguras, causando apenas discreta elevação da pressão arterial, que voltou ao normal dentro de 48 horas.
RUBRANOVA – Posologia
Como há variação na resposta individual às doses empregadas, 5.000 mcg diários, por via intramuscular profunda, são recomendados nas neuropatias menos pronunciadas, até remissão da dor. Nos casos de maior componente álgico, doses iniciais de 15.000 mcg diárias são recomendadas, seguidas de doses menores, após diminuição do componente doloroso, o que ocorre, na maioria dos casos suscetíveis, na primeira semana de tratamento.
Instruções de uso:
Rubranova deve ser aplicado exclusivamente por via intramuscular nos locais convencionalmente adequados.
Super dosagem
Não há relatos de casos de superdosagem de hidroxocobalamina.
Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Armazenagem
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Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: 1.0180.0063
Farm. Bioq. Resp.: Dr. Osvaldo Orellana Sanchez – CRF-SP nº 8251
Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Ecuador Cia. Ltda.
Guayaquil Guayas Equador
Importado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Rua Carlos Gomes, 924 – Sto. Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira
SAC 0800 7276160
sac.brz@bms.com
www.bristol.com.br
RUBRANOVA – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento: Rubranova possui atividade antiálgica, sendo indicado como coadjuvante para diminuir dores osteoarticulares e musculares e no tratamento das manifestações de deficiência da Vitamina B12 (hidroxocobalamina).
Cuidados de armazenamento: as ampolas de Rubranova devem ser guardadas em lugar fresco à temperatura ambiente. O produto assim conservado permanecerá ativo para uso até o final do prazo de validade indicado na embalagem.
Prazo de validade: vide cartucho. “Este medicamento não deverá ser utilizado caso o prazo de validade do produto esteja vencido”.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O produto deve ser aplicado exclusivamente por via intramuscular nos locais convencionalmente adequados.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pacientes hipersensíveis podem desenvolver reações alérgicas após administração de cloridrato de hidroxocobalamina.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias: o uso de Rubranova junto com medicamentos à base de nitroprussiato de sódio pode prolongar a ação esperada dessa substância no abaixamento da hipertensão arterial (pressão sanguínea elevada).
Contra-indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Pacientes hipersensíveis podem desenvolver reações alérgicas de intensidade variável. Excepcionalmente injeções de hidroxocobalamina (vitamina B12) poderão desencadear reações anafiláticas, que podem levar à morte.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
08/11/2016