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Anfertil

Anfertil - Bula do remédio

Anfertil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Anfertil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Anfertil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Wyeth

Referência

(norgestrel, etinilestradiol)

Apresentação de Anfertil

Cart. c/ 21 compr. Cada comp. contém: Norgestrel 0,50 mg + Etinilestradiol 0,05 mg

Anfertil - Indicações

Anfertil (Norgestrel, Etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral e para o controle de irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais. Contraceptivos orais combinados como Anfertil (Norgestrel, Etinilestradiol), que contém 50 mcg (0,05 mg) de estrogênio, devem ser utilizados somente quando indicados pelo médico.

Contra-indicações de Anfertil

Anfertil não deve ser utilizado por mulheres que apresentem as seguintes condições: tromboflebite; doenças vasculares; tumor maligno das mamas ou dos genitais; hemorragia vaginal de causa desconhecida; gravidez comprovada ou suspeita; tumor maligno ou benigno do fígado; alteração no funcionamento do fígado; icterícia; diabetes; herpes da gravidez; perda auditiva c/ piora durante a gravidez; anemia falciforme.

Advertências

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

Uso na gravidez de Anfertil

Gravidez Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos congênitos em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Os estudos não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais combinados são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver Contra- Indicações). Lactação Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos contraceptivos orais combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança (ver Advertências).

Interações medicamentosas de Anfertil

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol). No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora. A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: - Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol. - Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil. - Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas). - Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios. A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: - atorvastatina. - Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno). - Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina. A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. *Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima). O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, sobretudo a glicuronização. Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorréia. As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Anfertil

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com a frequência do CIOMS: Muito Comum: > 10% Comum: > 1% e < 10% Incomum: > 0,1% e < 1% Rara: > 0,01% e < 0,1% Muito Rara: < 0,01% O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a: * maior risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa e embolia pulmonar. * maior risco de neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical * maior risco de câncer de mama Ver também Precauções e Advertências. Sistema Corporal Reação Adversa Infecções e Infestações Comum: Vaginite, incluindo candidíase Imunológico Raro: Reações anafiláticas, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios Muito Raro: Exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico Outras reações de possível origem imunológica podem estar listadas em outro Sistema Corporal Metabólico/Nutricional Incomum Alterações de apetite (aumento ou diminuição) Raro Intolerância à glicose Muito Raro Exacerbação da porfiria Psiquiátrico Comum Alterações de humor, incluindo depressão; alterações de libido Nervoso Muito comum Cefaléia, incluindo enxaqueca Comum Nervosismo; tontura Muito Raro Exacerbação da coréia Ocular Raro Intolerância a lentes de contato Muito Raro Neurite óptica;* trombose vascular retiniana Vascular Muito Raro Piora das veias varicosas Gastrintestinal Comum: Náuseas, vômitos, dor abdominal Incomum: Cólicas abdominais, distensão Muito Raro: Pancreatite, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares Hepato-biliar Raro Icterícia colestática Muito Raro Doença biliar, incluindo cálculos biliares** Cutâneo e subcutâneo Comum: Acne Incomum: Erupções cutâneas, cloasma (melasma), que pode persistir; hirsutismo; alopecia Raro: Eritema nodoso Muito Raro: Eritema multiforme Renal e urinário Muito Raro Síndrome urêmica hemolítica Reprodutor e mamas Muito Comum: Sangramento de escape/spotting Comum: Dor, sensibilidade, aumento, secreção das mamas; dismenorréia; alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical; amenorréia Geral e local da administração Comum Retenção hídrica/edema Investigações Comum: Alterações de peso (ganho ou perda) Incomum: Aumento da pressão arterial; alterações nos níveis séricos de lipídeos, incluindo hipertrigliceridemia Raro: Diminuição dos níveis séricos de folato*** * A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão. ** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas. *** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Anfertil - Posologia

Para obter-se o máximo de eficácia contraceptiva, Anfertil deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar os compr. sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar. Primeiro ciclo: durante o primeiro ciclo de tratam. a paciente deve ser instruída para tomar um compr. de Anfertil diariamente durante 21 dias consecutivos, iniciando no 5º dia do ciclo menstrual (o primeiro dia do sangramento é considerado o 1º dia da menstruação). Passado este período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias. A hemorragia por supressão deve ocorrer dentro de 3 dias após a ingestão do último compr.. Ciclos seguintes: a paciente deve reiniciar a medicação no oitavo dia após ter tomado o último compr., procedimento este que deverá ser repetido em todos os ciclos subseqüentes, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratam. c/ Anfertil inicia-se sempre no mesmo dia da semana. Anfertil é eficaz somente se administrado conforme as instruções. Quando se inicia tratam. após o dia recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecânico (de barreira) de contracepção, até que se tenha tomado Anfertil durante 14 dias consecutivos. Nestas situações deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes do início da tomada dos compr.. A paciente que está mudando de outro contraceptivo para Anfertil deve iniciar o tratam. no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral. No primeiro ciclo de tratam., deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado Anfertil durante 14 dias. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve ser instruída para continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente carece de importância clínica. Se a hemorragia for recorrente, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado. Quando a paciente esquecer de tomar um ou dois compr. consecutivos, deve tomá-lo(s) tão logo se lembre, tomando o seguinte no horário habitual. Nestes casos deve a paciente utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção, até que tenha tomado Anfertil por 14 dias consecutivos ou até concluir o tratam. daquele mês, caso existam menos de 14 compr. a ser tomados. Caso a paciente esqueça de tomar três compr. consecutivos, deve-se interromper o tratam. c/ Anfertil e descartar os compr. restantes. Novo tratam. deve ser iniciado no 8º dia após ter administrado o último compr.. Deve-se usar método mecânico de contracepção até que se tenha tomado 14 compr. consecutivos. No caso de não ocorrer hemorragia por supressão e os compr. terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim, Anfertil não deverá ser reiniciado até que procedimentos diagnósticos excluam a possibilidade de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado Anfertil corretamente (esquecimento, início do tratam. após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratam..

Superdosagem

Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.

Características farmacológicas

Descrição Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico dl-norgestrel. Farmacologia Clínica Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação). Quando corretamente e constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos contraceptivos orais combinados é de 0,1% por ano, entretanto, a taxa de falha durante uso típico é de 5% por ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que eles são usados. A falha do método é mais comum se ocorrer esquecimento da tomada de um ou mais comprimidos do contraceptivo. Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 µg de etinilestradiol ou 50 µg de mestranol: Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva; diminuição da incidência de dismenorréia. Efeitos relacionados à inibição da ovulação: diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais; diminuição da incidência de gravidez ectópica. Outros benefícios não-contraceptivos: diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário; diminuição da incidência e gravidade de acne. Farmacocinética O etinilestradiol e o dl-norgestrel são rápida e quase completamente absorvidos no trato gastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com uma biodisponibilidade média de 40-45%. O dl-norgestrel não sofre metabolização inicial e é por isso completamente biodisponível. O dl-norgestrel, no plasma, liga-se à globulina fixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, liga-se apenas à albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a administração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas. A meiavida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. É primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamente em estado livre e como conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do dl-norgestrel é de aproximadamente 24 horas. O fármaco é metabolizado primariamente por redução do anel "A", seguida de glicuronização. Cerca de 60% do dl-norgestrel é excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.

Resultados de eficácia

Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez e para o controle de irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres que os utilizam.

Modo de usar

O blister de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) contém 21 comprimidos ativos. Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. Após 2-3 dias de o último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte. Como começar a tomar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2o e o 7o dia, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração durante o primeiro ciclo. Em substituição a outro contraceptivo oral: deve-se começar a tomar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior. Em substituição a outro método com apenas progestogênio (mini-pílulas, injetável, implante): pode-se interromper a mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-se tomar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) no dia da remoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivo injetável, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção. Em todas essas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos. Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos. Após parto ou aborto no segundo trimestre: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28o dia após o parto em mães não-lactantes ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização do contraceptivo oral combinado deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver Precauções e Advertências). Conduta para quando houver esquecimento de comprimidos A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. • Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) mas o atraso for menor que 12 horas, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual. • Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) e o atraso for maior que 12 horas ou se tiverem sido esquecidos mais de um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser menor. O último esquecido deve ser S:\Anfertil\ Bula\Anfertil ms08 CDS 8 v.1 Setembro/2008 CDSv8.0 de 19/06/2008 CDS 8 Aprovado em 17/03/09 pelo Ofício n°350/2009 Redução do PV em 17/03/09 aprovada pelo Ofício231/2009 15 tomado tão logo se lembre, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos num único dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Adicionalmente, um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias. Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; não deve haver intervalo entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos ingeridos que poderia aumentar o risco de ocorrer ovulação. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até o final da segunda embalagem, mas a paciente pode apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão no término da segunda embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de iniciar a próxima embalagem. Orientação em caso de vômitos No caso de vômito no período de 4 horas após a ingestão da drágea, a absorção pode não ser completa. Neste caso, as informações contidas no item Conduta para quando houver esquecimento de drágeas são aplicáveis. A paciente deve tomar uma drágea ativa adicional obtida de uma nova embalagem.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) não é indicado para pacientes idosas

Armazenagem

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Anfertil - Informações

Anfertil é um contraceptivo oral monofásico, que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico dl-norgestrel. Embora sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.Na prevenção da gravidez e no controle de irregularidades menstruais.

Dizeres legais

Fabricado e embalado por: Wyeth Medica Ireland Newbridge – County Kildare – Irlanda Importado e distribuído por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rodovia Castelo Branco, km 32,5 Itapevi – São Paulo – Brasil CNPJ no 61.072.393/0039-06 Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura CRF-SP no 9258 Registro MS - 1.2110.0027 Logotipo do Serviço de Atendimento ao Consumidor– 08000 160625 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Data de fabricação, número de lote e validade: vide cartucho.

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