Laboratório
Sanofi
Apresentação SOCIAN
Comprimidos 50 mg: embalagem com 20.
Comprimidos 200 mg: embalagem com 20.
USO ORAL.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
SOCIAN 50 mg: cada comprimido contém 50 mg de amissulprida.
SOCIAN 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de amissulprida.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.
SOCIAN – Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento de determinados distúrbios psíquicos e do comportamento conforme descrito abaixo:
Indicações principais: estados deficitários, incluindo distimia. Indicações secundárias: estados produtivos.
A distimia é um distúrbio caracterizado por humor deprimido crônico associado com fadiga, baixa autoestima, concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento de desesperança e alterações do apetite e do sono.
Contra indicações de SOCIAN
SOCIAN está contraindicado para:
-Pacientes com hipersensibilidade à amissulprida ou a qualquer outro componente da fórmula;
-Pacientes com tumores dependentes da prolactina, como prolactinoma da hipófise e câncer de mama (vide Advertências e Precauções e Reações Adversas);
-Pacientes com feocromocitoma;
-Crianças até a puberdade;
-Durante gravidez e lactação;
-Associação com os seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos classe Ia (quinidina, disopiramida), antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol), outros medicamentos tais como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino (vide Interações Medicamentosas);
-Associação com levodopa (vide Interações Medicamentosas).
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Advertências
Advertências
Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica e elevação da CPK (creatina fosfoquinase). Em casos de hipertermia, particularmente com doses diárias altas, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuados.
Similarmente a outros agentes antidopaminérgicos, deve-se ter cautela ao prescrever amissulprida em pacientes com doença de Parkinson, uma vez que pode ocorrer um agravamento da doença. A amissulprida deverá ser usada somente se o tratamento com neuroléptico não puder ser evitado.
Prolongamento do intervalo QT: a amissulprida induz o prolongamento do intervalo QT de maneira dose-dependente (vide Reações Adversas). Esse efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes. Antes de qualquer administração, e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, é recomendável monitorar os fatores que podem favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas tais como:
bradicardia menor que 55 bpm;
desequilíbrio eletrolítico, em particular hipocalemia;
prolongamento congênito do intervalo QT;
utilização de medicamentos que podem causar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocalemia, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QT (vide Interações Medicamentosas).
Acidente vascular cerebral: Em estudos clínicos randomizados versus placebo, realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco da ocorrência de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento não é conhecido. Um aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. A amissulprida deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais.
Pacientes idosos com demência: Pacientes idosos com psicose relacionada à demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, estão sob risco de óbito aumentado. A análise de 17 estudos placebo-controlados (duração modal de 10 semanas), majoritariamente em pacientes utilizando medicamentos antipsicóticos atípicos, revelou um risco de óbito entre 1,6 a 1,7 vezes maior em pacientes tratados com o medicamento do que em pacientes tratados com placebo. Durante o curso de um típico ensaio controlado por 10 semanas, a taxa de óbito em pacientes tratados com o medicamento foi de aproximadamente 4,5%, comparado com a taxa de aproximadamente 2,6% no grupo recebendo placebo. Embora os casos de óbito em ensaios clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ter ocorrido por problemas de natureza cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está claro o quanto este achado de mortalidade aumentada pode ser atribuído ao medicamento antipsicótico ao invés de algumas características dos pacientes.
Tromboembolismo venoso: Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, SOCIAN deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide Reações Adversas).
Câncer de mama: A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, ela deve ser usada com cautela e os pacientes com histórico ou histórico familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com amissulprida.
Tumor benigno de hipófise: A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina. Casos de tumores hipofisários benignos como prolactinoma foram observados durante a terapia com amissulprida (vide Reações Adversas). Em caso de níveis muito elevados de prolactina ou sinais clínicos de tumor de hipófise (como alterações no campo visual e dor de cabeça), um exame de imagem da hipófise deve ser realizado. Se o diagnóstico de tumor de hipófise for confirmado, o tratamento com amissulprida deve ser interrompido (vide Contraindicações).
Precauções
Hiperglicemia foi reportada em pacientes tratados com alguns medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo amissulprida. Portanto, pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes e que iniciaram tratamento com amissulprida, devem ter suas taxas de glicemia monitoradas de forma adequada.
A amissulprida pode reduzir o limiar de convulsão. Portanto, os pacientes com histórico de epilepsia devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com a amissulprida.
Sintomas de abstinência foram descritos após interrupção abrupta da administração de medicamentos antipsicóticos em altas doses. O aparecimento de distúrbios do movimento involuntário (como acatisia, distonia e discinesia) foi reportado com o uso de amissulprida. Portanto, é recomendada a retirada gradual da amissulprida.
Foram reportadas leucopenia, neutropenia e agranulocitose com medicamentos antipsicóticos, incluindo SOCIAN. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências de discrasias sanguíneas (vide Reações Adversas) e requerem investigação hematológica imediata.
Interações medicamentosas de SOCIAN
Associações contraindicadas:
– Medicamentos que podem induzir torsades de pointes:
Antiarrítimicos Classe Ia como quinidina e disopiramida;
Antiarrítimicos Classe III como amiodarona e sotalol;
Outros medicamentos como: bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino.
– Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.
Associações não recomendadas:
-A amissulprida pode potencializar os efeitos depressores do álcool no sistema nervoso central.
-Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar o intervalo QT:
Medicamentos que induzem a bradicardia como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem, verapamil), clonidina, guanfacina e digitálicos;
Medicamentos que induzem hipocalemia: diuréticos hipocalêmicos, laxativos estimulantes, anfotericina B IV, glicocorticoides, tetracosactida. A hipocalemia deve ser corrigida;
Neurolépticos como pimozida, haloperidol, antidepressivo imipramina e lítio.
Associações que devem ser levadas em consideração:
Depressores do sistema nervoso central incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos H1 anti-histamínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos, clonidina e derivados;
Medicamentos anti-hipertensivos e outros hipotensores.
Reações adversas / efeitos colaterais de SOCIAN
A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (≥10%).
Reação comum (≥ 1 e < 10%).
Reação incomum (≥ 0,1 e < 1%).
Reação rara (≥0,01 e < 0,1%).
Reação muito rara (< 0,01%).
Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Dados de estudos clínicos
Os seguintes eventos adversos têm sido identificados em estudos clínicos controlados. É importante salientar que em algumas situações pode ser difícil diferenciar um evento adverso de sintomas da doença de base.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito Comuns: Podem ocorrer sintomas extrapiramidais, tais como: tremores, rigidez, hipocinesia, hipersalivação, acatisia, discinesia. Estes sintomas são geralmente leves em doses ótimas e parcialmente reversíveis sem descontinuação da amissulprida e com a administração de antiparkinsonianos. A incidência de sintomas extrapiramidais é dose dependente, permanecendo muito baixo em pacientes com sintomas predominantemente negativos com dose de 50 a 300 mg/dia.
Comuns: sonolência; pode ocorrer distonia aguda (torcicolo espasmódico, crises óculo-giratórias, trismo). Esses sintomas são reversíveis sem a descontinuação da amissulprida e com a administração de um agente antiparkinsoniano.
Incomuns: convulsões; podem ocorrer discinesias tardias caracterizadas por movimentos rítmicos involuntários primariamente da língua ou da face, geralmente após tratamentos prolongados (nestes casos, os antiparkinsonianos são ineficazes, podendo provocar um agravamento do quadro).
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: insônia, ansiedade, agitação, disfunção orgástica.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: constipação, náusea, vômito, boca seca.
Distúrbios endócrinos
Comuns: a amissulprida causa um aumento nos níveis plasmáticos de prolactina. Essa reação é reversível após descontinuação do tratamento com o fármaco e pode resultar em galactorreia, amenorreia, ginecomastia, dor no peito e disfunção erétil.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Incomum: hiperglicemia (vide Advertências e Precauções).
Distúrbios cardiovasculares
Comum: hipotensão. Incomum: bradicardia.
Outras
Comum: ganho de peso.
Incomum: elevação das enzimas hepáticas, principalmente as transaminases.
Distúrbios do sistema imunológico
Incomum: reações alérgicas.
Dados pós-comercialização
Além disso, as seguintes reações foram reportadas espontaneamente:
Distúrbios de sangue e sistema linfático
Frequência não conhecida: leucopenia, neutropenia e agranulocitose (vide Advertências e Precauções).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Frequência não conhecida: hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia.
Distúrbios psiquiátricos
Frequência não conhecida: confusão
Distúrbios do Sistema Nervoso
Frequência não conhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna (vide Advertências e Precauções), que é uma complicação potencialmente fatal.
Distúrbios endócrinos
Frequência não conhecida: Tumores hipofisários benignos como prolactinoma (vide Contraindicações e Advertências e Precauções).
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
Frequência não conhecida: hiponatremia, síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios cardíacos
Frequência não conhecida: Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular a qual pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, morte súbita (vide Advertências e Precauções).
Distúrbios vasculares
Frequência não conhecida: tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar, algumas vezes fatal, e trombose venosa profunda (vide Advertências e Precauções).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Frequência não conhecida: angioedema, urticária.
Gravidez e condições no puerpério e perinatais
Frequência não conhecida: síndrome de abstinência neonatal (vide Advertências e Precauções).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SOCIAN – Posologia
Os comprimidos devem ser tomados com líquido, por via oral.
SOCIAN 50 mg: 1 comprimido ao dia, no café da manhã, ou a critério médico.
SOCIAN 50 mg encontra-se particularmente adaptado ao tratamento de estados deficitários e estados de inibição.
SOCIAN 200 mg: A posologia deve ser ajustada pelo médico segundo o caso clínico e o estado do paciente.
SOCIAN 200 mg é particularmente adaptado ao tratamento dos estados produtivos. Nas síndromes psicóticas produtivas, o esquema terapêutico preconizado é de 600 a 1200 mg (3 a 6 comprimidos) ao dia.
Não há estudos dos efeitos de SOCIAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Como este medicamento é eliminado pela via renal, a dose deve ser reduzida à metade em pacientes com depuração da creatinina (CRCL) entre 30-60 mL/min, e para um terço em pacientes com CRCL entre 10-30 mL/min. Como não há dados em pacientes com insuficiência renal severa (CRCL < 10 mL/min), é recomendado ao médico um acompanhamento rigoroso destes pacientes (vide Advertências e Precauções Populações Especiais).
Crianças
A segurança e eficácia de amissulprida da puberdade aos 18 anos não foram estabelecidas: existem dados limitados do uso de amissulprida em adolescentes com esquizofrenia. Portanto, o uso de amissulprida da puberdade aos 18 anos não é recomendado. Em crianças até a puberdade, a amissulprida é contraindicada (vide Contraindicações).
Super dosagem
Foi reportada exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do fármaco. Isto inclui sonolência, sedação, hipotensão, sintomas extrapiramidais e coma.
Consequências fatais foram reportadas principalmente em associação com outros psicotrópicos.
Nos casos de superdosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de ingestão de outros medicamentos antipsicóticos.
Como amissulprida é pouco dialisável, a hemodiálise não é uma conduta aceita para eliminar o medicamento.
Não existe um antídoto específico para a amissulprida. Deve ser instituído suporte adequado e monitorização, com controle dos sinais vitais, monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até o restabelecimento do paciente.
Devem ser administrados agentes anticolinérgicos, na ocorrência de sintomas extrapiramidais severos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas
A amissulprida é um neuroléptico pertencente à classe das benzamidas substituídas e que se caracteriza por sua rapidez de ação e por seu perfil terapêutico bipolar, com atividade sobre sintomas tanto positivos quanto negativos. No homem, a amissulprida liga-se seletivamente e com elevada afinidade aos receptores dopaminérgicos subtipos D2 e D3, sendo desprovida de afinidade para os receptores subtipos D1, D4 e D5. Em animais, nas doses recomendadas para o tratamento da distimia, a amissulprida bloqueia preferencialmente os receptores pré-sinápticos D2 e D3, induzindo a liberação de dopamina e produzindo uma intensificação da transmissão dopaminérgica, a qual é responsável por sua ação desinibitória e atividade do tipo antidepressiva.
Propriedades Farmacocinéticas
No homem, a amissulprida apresenta dois picos de absorção, sendo o primeiro atingido rapidamente (1 hora após a ingestão) e o segundo entre 3 a 4 horas após a administração. As concentrações plasmáticas correspondentes são de 39 ± 3 e 54 ± 4 ng/mL após uma dose de 50 mg. O volume de distribuição é de 5,8 L/kg e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa (16%), não havendo suspeita de interações medicamentosas. A biodisponibilidade absoluta é de 48%. A amissulprida é fracamente metabolizada, tendo sido identificados dois metabólitos inativos que correspondem a aproximadamente 4% da dose. A amissulprida não se acumula e sua farmacocinética permanece inalterada após a administração de doses repetidas. A meia-vida de eliminação é de cerca de 12 horas após administração oral. A amissulprida é eliminada na urina sob forma inalterada e a depuração renal é da ordem de 330 mL/min. Alimentos não interferem no perfil farmacocinético da amissulprida. A amissulprida é muito pouco dialisável. Uma vez que a amissulprida é fracamente metabolizada, não deve ser necessária a redução da dose na presença de insuficiência hepática. Em pacientes com idade superior a 65 anos, as alterações na farmacocinética da amissulprida são secundárias (AUC + 10%) e devem-se provavelmente a uma modificação da função renal.
Resultados de eficacia
A amissulprida e a amineptina oral apresentaram eficácia semelhante no tratamento de pacientes com distimia primária(DSM-III-R) e índices menores de 21 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e ambos os tratamentos foram superiores ao placebo (Boyer et al, 1999a). Os pacientes incluídos receberam um tratamento de 3 meses de amissulprida 50 miligramas (mg)/dia (n = 101), amineptina 200 mg/dia (n = 107) ou placebo (n = 105). As taxas de respostas (melhorada ou muito melhorada) na Escala de Impressão Clínica Global (CGI) foram 63%, 64% e 33% para amissulprida, amineptina e placebo, respectivamente (p <0,0001, tanto para o medicamento quanto para o placebo). As reduções a partir do período basal nos índices de MADRS foram -8,6 para amissulprida, -8,2 para amineptina e -3,8 para placebo (p < 0,0001, tanto para o medicamento quanto para placebo). Pelo menos um evento adverso foi relatado por 55% no grupo recebendo amissulprida, 62% no grupo recebendo amineptina e 44% nos grupos de controle. Os pacientes tratados com amissulprida e placebo apresentaram perfis de segurança semelhantes, exceto para os eventos adversos endócrinos, mais frequentes com amissulprida (galactorreia e distúrbios menstruais, 8 de 73 mulheres). Trinta e cinco pacientes deixaram o estudo devido à falta de eficácia (amissulprida-5, amineptina-9, placebo-11) ou eventos adversos(amissulprida-3, amineptina-6 e placebo-1).
Em estudo randomizado, duplo-cego e controlado comparando amissulprida e haloperidol em 199 pacientes com esquizofrenia, um maior número de indivíduos abandonou precocemente o estudo no grupo do haloperidol em comparação ao grupo da amissulprida (44% vs 26%, p<0,001), por uma maior taxa de eventos adversos. A amissulprida se mostrou tão eficaz quanto o haloperidol em reduzir o score total na escala BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) (27,3 vs21,9) (teste de não-inferioridade; P < 0,001). Na escala PANSS (Positive and Negative subscales of the Positive and Negative Syndrome Scale) a amisulprida se mostrou similar ao haloperidol em melhorar os sintomas positivos e superior em relação ao sintomas negativos (10,5 vs 7,2; P = 0,01). O percentual de respondedores (melhor ou muito melhor) na escala Escala de Impressão Clínica Global (CGI) foi significativamente maior no grupo da amissulprida (71% vs 47%; P < 0,001). Carrière P et al. 2000.
(71% vs 47%; P < 0,001).
Referências Bibliográficas
Boyer P, Lecrubier Y, Stalla-Bourdillon A, et al: Amisulpride versus amineptine and placebo for the treatment of dysthymia. Neuropsychobiology 1999; 39:25-32.
Carrière P. Bonhome T. Lempèrère T. Amilsupride has a superior benefit/risk profile to haloperidol in schizophrenia: results of a multicentre double-blind study (the Amisulpride Study Group). Eur Psychiatry 2000 ; 15 : 321-9
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes com insuficiência renal: em virtude da eliminação renal do produto, a dose de amissulprida deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal ou o tratamento intermitente deve ser considerado (vide Posologia).
Pacientes idosos: a administração de SOCIAN, assim como com outros neurolépticos, deve ser feita com cautela, devido ao potencial risco de hipotensão arterial e sedação. No caso de pacientes idosos com demência, vide Advertências.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, a amissulprida pode causar sonolência, desta forma, a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada (vide Reações Adversas).
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Armazenagem
SOCIAN deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
SOCIAN 50 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas.
SOCIAN 200 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas com um vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.1300.1028
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 São Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de lEurope, 21800 – Quetigny França
Importado e Embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
SOCIAN – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de determinados distúrbios psíquicos e do comportamento conforme descrito abaixo:
Indicações principais: estados deficitários (deficiência do neurotransmissor dopamina), incluindo distimia. Indicações secundárias: estados produtivos (alucinação e delírio).
A distimia é um distúrbio caracterizado por humor deprimido crônico associado com fadiga (cansaço), baixa autoestima, concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento de desesperança e alterações do apetite e do sono.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amissulprida caracteriza-se por sua rapidez de ação e pela melhora tanto de sintomas positivos (alucinações, delírios, perturbações do pensamento), como de sintomas negativos (apatia, falta de afeto), agindo na oscilação de humor.
Tempo médio de início de ação: o medicamento apresenta dois picos de absorção, sendo o primeiro atingido rapidamente (1 hora após a ingestão) e o segundo entre 3 a 4 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SOCIAN não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à amissulprida ou a qualquer outro componente da fórmula;
-Pacientes com tumores dependentes da prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), como prolactinoma da hipófise (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) e câncer de mama (vide O que devo saber antes de usar este medicamento e Quais os males que este medicamento pode me causar?);
-Pacientes com feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal);
-Crianças até a puberdade;
-Mulheres na gestação e durante a amamentação;
-Quando associado aos seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos): antiarrítmicos classe Ia (quinidina, disopiramida), antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol), e outros medicamentos tais como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino (vide O que devo saber antes de usar este medicamento);
-Quando associado com a levodopa (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS
Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez muscular, instabilidade autonômica (alterações na frequência cardíaca, na pressão arterial, sudorese) e elevação da CPK (creatina fosfoquinaseenzima dos músculos e do sistema nervoso central). Em casos de hipertermia, particularmente com doses diárias altas, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuados.
Similarmente a outros agentes antidopaminérgicos, deve-se ter cautela ao administrar amissulprida em pacientes com doença de Parkinson, uma vez que pode ocorrer um agravamento da doença. A amissulprida deverá ser usada somente se o tratamento com neuroléptico não puder ser evitado.
Prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração): a amissulprida induz o prolongamento do intervalo QT de maneira dose-dependente (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Esse efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes.
Antes de qualquer administração, e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, é recomendável monitorar os fatores que podem favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas tais como:
bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) menor que 55 bpm (batimentos por minuto);
desequilíbrio eletrolítico, em particular, hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue);
prolongamento congênito (adquirido pelo bebê na fase da gravidez) do intervalo QT;
utilização de medicamentos que podem causar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocalemia, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QT (vide O que devo saber antes de usar este medicamento).
A amissulprida deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame cerebral).
Estudos demonstraram que pacientes idosos com psicose relacionada à demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas durante a vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos apresentam um maior risco de morte. Entretanto, não está esclarecido se o aumento da mortalidade está relacionado aos medicamentos ou às características dos pacientes em uso desses fármacos. O médico deverá avaliar de maneira cautelosa, o uso desses medicamentos nesses casos.
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, SOCIAN deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Câncer de mama: A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que estimula a produção de leite e o aumento das mamas). Portanto, ela deve ser usada com cautela e os pacientes com histórico ou histórico familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com amissulprida.
Tumor benigno de hipófise: A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que estimula a produção de leite e o aumento das mamas). Casos de tumores hipofisários benignos como prolactinoma (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) foram observados durante a terapia com amissulprida (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em caso de níveis muito elevados de prolactina ou sinais clínicos de tumor de hipófise (como alterações no campo visual e dor de cabeça), um exame de imagem da hipófise deve ser realizado. Se o diagnóstico de tumor de hipófise for confirmado, o tratamento com amissulprida deve ser interrompido (vide Quando não devo usar este medicamento).
PRECAUÇÕES
Hiperglicemia (taxa elevada de açúcar no sangue) foi reportada em pacientes tratados com alguns medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo amissulprida. Portanto, pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes e que iniciaram tratamento com amissulprida, devem ter suas taxas de glicemia monitoradas de forma adequada.
A amissulprida pode reduzir o limiar de convulsão. Portanto, os pacientes com histórico de epilepsia (convulsões) devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com a amissulprida.
Sintomas de abstinência foram descritos após interrupção abrupta da administração de medicamentos antipsicóticos em altas doses. O aparecimento de distúrbios do movimento involuntário [como acatisia (inquietação psicomotora), distonia (contrações musculares involuntárias) e discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo)] foi reportado com o uso de amissulprida. Portanto, é recomendada a retirada gradual da amissulprida.
Foram reportadas leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) com medicamentos antipsicóticos, incluindo SOCIAN. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências de discrasias sanguíneas (alterações das células do sangue glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) (como as descritas acima) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) e requerem investigação hematológica imediata.
Gravidez
O uso do medicamento não é recomendado durante a gestação a não ser que os benefícios justifiquem os riscos potenciais. Os neonatos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo SOCIAN, durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração após o parto (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Existem relatos de agitação, hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), hipotonia (flacidez muscular), tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação. Consequentemente, os recém nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.
Amamentação
Não se sabe se a amissulprida é excretada no leite materno, portanto a amamentação é contraindicada.
Populações Especiais
Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins): em virtude da eliminação renal do produto, a dose de amissulprida deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal ou o tratamento intermitente deve ser considerado.
Pacientes idosos: em pacientes idosos, o uso de SOCIAN assim como com outros neurolépticos deve ser feito com cautela, devido ao potencial risco de hipotensão arterial (pressão baixa) ou sedação (sonolência). No caso de pacientes idosos com demência, vide Advertências.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, os pacientes poderão sentir sonolência, desta forma, a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações contraindicadas:
-Medicamentos que podem induzir torsades de pointes
Antiarrítimicos Classe Ia como quinidina e disopiramida;
Antiarrítimicos Classe III como amiodarona e sotalol;
Outros medicamentos como: bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV,
halofantrina, pentamidina e esparfloxacino.
Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.
Associações não recomendadas:
-Este medicamento pode potencializar os efeitos depressores do álcool no sistema nervoso central.
-Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar o intervalo QT:
Medicamentos que induzem a bradicardia como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem, verapamil), clonidina, guanfacina e digitálicos (grupo de medicamentos usados no tratamento de doenças do coração);
Medicamentos que induzem hipocalemia: diuréticos hipocalêmicos, laxativos estimulantes, anfotericina B IV, glicocorticoides, tetracosactida. A hipocalemia deve ser corrigida;
Neurolépticos como pimozida, haloperidol, imipramina e lítio.
Associações que devem ser levadas em consideração:
Depressores do sistema nervoso central incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos H1 anti-histamínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos, clonidina e derivados;
Medicamentos anti-hipertensivos e outros hipotensores.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
SOCIAN deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
SOCIAN 50 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas.
SOCIAN 200 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas com um vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
SOCIAN 50 mg: 1 comprimido ao dia, no café da manhã, ou a critério médico.
SOCIAN 50 mg encontra-se particularmente adaptado ao tratamento de estados deficitários e estados de inibição.
SOCIAN 200 mg: A dose deve ser ajustada pelo médico segundo o caso clínico e o estado do paciente. SOCIAN 200 mg é particularmente adaptado ao tratamento dos estados produtivos (crises psicóticas). Nas síndromes psicóticas produtivas, o esquema terapêutico preconizado é de 600 a 1200 mg (3 a 6 comprimidos) ao dia. De forma a possibilitar diferentes regimes de administração, os comprimidos de SOCIAN 200 mg são sulcados.
Não há estudos dos efeitos de SOCIAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Como este medicamento é eliminado pela via renal, a dose deve ser reduzida à metade em pacientes com depuração da creatinina (CRCL) entre 30-60 mL/min, e para um terço em pacientes com CRCL entre 10-30 mL/min. Como não há dados em pacientes com insuficiência renal severa (CRCL < 10 mL/min), é recomendado ao médico um acompanhamento rigoroso destes pacientes (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Crianças
A segurança e eficácia da amissulprida da puberdade aos 18 anos não foram estabelecidas: existem dados limitados do uso de amissulprida em adolescentes com esquizofrenia. Portanto, o uso de amissulprida da puberdade aos 18 anos não é recomendado. Em crianças até a puberdade, a amissulprida é contraindicada (vide Quando não devo usar este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Dados de estudos clínicos
Os seguintes eventos adversos têm sido identificados em estudos clínicos controlados. É importante salientar que em algumas situações pode ser difícil diferenciar um evento adverso de sintomas da doença de base.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito Comuns: podem ocorrer sintomas extrapiramidais, tais como: tremores, rigidez, hipocinesia (restrição dos movimentos do corpo), hipersalivação, acatisia (inquietação), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo). Estes sintomas são geralmente leves em doses ótimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do SOCIAN e com a administração de medicamentos antiparkinsonianos.
Comuns: sonolência, distonia (contrações musculares involuntárias) aguda: torcicolo espasmódico (contrações da musculatura do pescoço que causam movimentos ou posturas anormais da cabeça), crises óculo-giratórias (contração dos músculos extraoculares), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Esses sintomas são reversíveis sem a descontinuação do SOCIAN e com a administração de um agente antiparkinsoniano.
Incomuns: convulsões, discinesias tardias caracterizadas por movimentos rítmicos involuntários primariamente da língua ou da face, geralmente após tratamentos prolongados (nestes casos, os medicamentos antiparkinsonianos são ineficazes, podendo provocar um agravamento do quadro).
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: insônia, ansiedade, agitação, disfunção orgástica (dificuldade para alcançar o orgasmo).
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: constipação (prisão de ventre), náusea, vômito, boca seca.
Distúrbios endócrinos
Comuns: SOCIAN causa um aumento nos níveis plasmáticos de prolactina. Essa reação é reversível após descontinuação do tratamento com SOCIAN e pode resultar em galactorreia (produção de leite fora do período pós-partoou de lactação), amenorreia (ausência de menstruação), ginecomastia (aumento das mamas em homens), dor no peito e disfunção erétil (impotência sexual).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Incomum: hiperglicemia (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios cardiovasculares
Comum: hipotensão (pressão baixa).
Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Outras
Comum: ganho de peso.
Incomum: elevação das enzimas do fígado, principalmente as transaminases.
Distúrbios imunológicos
Incomum: reações alérgicas.
Dados pós-comercialização
As seguintes reações foram reportadas espontaneamente:
Distúrbios de sangue e sistema linfático
Frequência não conhecida: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Frequência não conhecida: hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia (nível aumentado de dois tipos de gordura no sangue: triglicérides e colesterol).
Distúrbios psiquiátricos
Frequência não conhecida: confusão
Distúrbios do Sistema Nervoso
Frequência não conhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna (reação ao uso de neurolépticos, grave, com febre alta, alteração do nível de consciência, hipertonia, disfunção autonômica e insuficiência respiratória) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), que é uma complicação potencialmente fatal.
Distúrbios endócrinos
Frequência não conhecida: Tumores hipofisários benignos como prolactinoma (vide Quando não devo usar este medicamento? e O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
Frequência não conhecida: hiponatremia (diminuição do nível de sódio no sangue), síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios cardíacos
Frequência não conhecida: Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular (aceleração do ritmo cardíaco) a qual pode resultar em fibrilação ventricular (disparos de impulsos elétricos rápidos de forma desordenada no coração) ou parada cardíaca, morte súbita (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios vasculares
Frequência não conhecida: tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão), algumas vezes fatal, e trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneos
Frequência não conhecida: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Gravidez e condições no puerpério e perinatais
Frequência não conhecida: síndrome de abstinência neonatal (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foi reportada exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do fármaco. Isto inclui sonolência, sedação, hipotensão, sintomas extrapiramidais e coma.
Consequências fatais foram reportadas principalmente em associação com outros psicotrópicos.
Nos casos de superdosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de ingestão de outros medicamentos antipsicóticos.
Como amissulprida é pouco dialisável (filtrada pelos rins), a hemodiálise não é uma conduta aceita para eliminar o medicamento.
Não existe um antídoto específico para a amissulprida. Deve ser instituído suporte adequado e monitorização, com controle dos sinais vitais, monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até o restabelecimento do paciente.
Devem ser administrados agentes anticolinérgicos, na ocorrência de sintomas extrapiramidais severos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
18/05/2015