Laboratório
Aché
Apresentação SOYFEMME
CONTENDO ISOFLAVONAS DE SOJA
Medicamento Fitoterápico
Cápsulas gelatinosas: embalagens com 20 e 30 unidades
USO ADULTO
USO ORAL
Composição
Cada cápsula gelatinosa contém:
Extrato Seco de Glycine max 40% ………………………………150 mg*
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio.
Concentração de Marcador
*contém 60 mg de isoflavonas por cápsula.
Nomenclatura Botânica e Parte Utilizada da Planta
Glycine max (L.) Merr.
– Família Leguminosae
– Parte Utilizada: semente
SOYFEMME – Indicações
No tratamento dos sintomas vasomotores, tais como fogachos (ondas de calor) e sudorese, associados ao climatério. Como coadjuvante no controle da hipercolesterolemia.
Contra indicações de SOYFEMME
SOYFEMME não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação ou em pacientes com história de hipersensibilidade à soja e seus derivados ou a qualquer componente da fórmula.
Não deve ser administrado a crianças.
Advertências
O uso de SOYFEMME por períodos longos deve ser sempre acompanhado de avaliação médica periódica.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DOCIRURGIÃO-DENTISTA.
Interações medicamentosas de SOYFEMME
Levotiroxina: a administração contínua de formulações de soja pode aumentar as doses requeridas de levotiroxina. No caso do uso concomitante de ambos medicamentos, os níveis de hormônios tireoidianos devem ser monitorizados.
Ferro: produtos contendo soja podem reduzir a absorção de ferro, podendo ser necessária a adequação das doses empregadas.
O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como por exemplo, antibióticos, pode interferir sobre o metabolismo das isoflavonas.
Reações adversas / efeitos colaterais de SOYFEMME
Níveis baixos de estrógenos circulantes e prolongamento do ciclo menstrual foram relatados com o uso de preparações de soja ricas em isoflavonas em mulheres pré-menopausadas.
Vômitos e diarreia podem ocorrer raramente.
Dermatite atópica pode ocorrer, porém anafilaxia é extremamente rara.
SOYFEMME – Posologia
A dose inicial recomendada é de uma cápsula ao dia, podendo ser aumentada, a critério médico, para duas cápsulas ao dia, divididas em duas doses.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido.
Super dosagem
Não há relatos de superdose relacionada à ingestão de isoflavonas.
Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar medidas de suporte e monitorização das funções vitais.
Caracteristicas farmalogicas
Características Químicas e Farmacológicas do Medicamento
Os fitoestrógenos são compostos não-esteroides vegetais que apresentam estrutura similar aos estrógenos humanos, tendo como sua principal característica estrutural, a presença de uma cadeia fenólica, essencial para a ligação seletiva e de alta afinidade com os receptores estrogênicos.
As isoflavonas da soja incluem-se entre esse grupo, apresentando uma estrutura similar não só aos estrógenos, possuindo também efeitos semelhantes aos moduladores seletivos dos receptores de estrógenos.
As isoflavonas podem ocorrer tanto como agliconas (forma não-conjugada), destacando-se entre estas a genisteína e a daidzeína, bem como sob a forma de glicosídeos conjugados que requerem a desconjugação para se tornarem ativos, como a genistina ou daidizina.
As isoflavonas podem apresentar ações estrogênicas, tanto agonistas como antagonistas, dependendo da saturação dos receptores e do nível circulante de estrógenos, assemelhando-se dessa forma, aos moduladores seletivos dos receptores de estrógenos.
Em relação à sua potência, os fitoestrógenos apresentam uma fraca atividade estrogênica (na ordem de 10-2 a 10-3) em relação ao 17beta-estradiol, ligando-se predominantemente aos receptores beta e fracamente aos receptores alfa, sendo, portanto, agonistas para o sistema cardiovascular, osso, cérebro e, não-agonistas, para o tecido glandular mamário e útero. Dessa forma, as ações estrogênicas das isoflavonas podem ser tanto agonistas como antagonistas, dependendo da saturação dos receptores e do nível circulante de estrógenos, assemelhando-se à ação dos moduladores seletivos dos receptores de estrógenos.
Diversos estudos clínicos comprovaram a ação da daidzeína e genisteína na redução de sintomas climatéricos, notadamente na ocorrência de ondas de calor, sem acarretar a ocorrência de proliferação endometrial.
Também associadas às isoflavonas, relacionam-se suas ações antioxidantes e antiateroscleróticas, tanto através do aumento na função das enzimas antioxidantes, como pelas alterações benéficas obtidas sobre o equilíbrio lipídico, a reatividade vascular e a progressão da doença aterosclerótica.
Além das ações hormonais, as isoflavonas apresentam potente ação inibitória sobre a tirosina-quinase, podendo afetar a DNA topoisomerase II e a quinase ribossomal S6, com grande influência sobre o ciclo celular, diferenciação, proliferação e apoptose.
Farmacocinética
As enzimas intestinais como a betaglucoronidase podem hidrolisar as isoflavonas conjugadas formando agliconas as quais são rapidamente reabsorvidas. De outra forma, a microflora intestinal pode metabolizar e degradar as isoflavonas prevenindo sua reabsorção pelo cólon, havendo, portanto alta variabilidade individual no seu metabolismo.
Em estudo avaliando a farmacocinética de uma preparação de soja em dose única, observou-se que as concentrações de genisteína e daidzeína no plasma elevaram-se lentamente, atingindo valores máximos de 4,09 ± 0,94 μmol/l em 8,42 ± 0,69 horas para genisteína e de 3,14 ± 0,36 μmol/l em 7,42 ± 0,74 horas para daidzeína.
Embora alguns estudos tenham demonstrado biodisponibilidade sistêmica da genisteína maior que a da daidzeína, em estudos posteriores, comparando-se as áreas sobre as curvas plasmáticas de ambas isoflavonas, verificou-se que as mesmas mostravam-se semelhantes, apresentando biodisponibilidade similar.
A excreção é predominantemente pela via urinária, mostrando-se linear em relação às doses, sendo a eliminação de daidzeína maior do que a de genisteína, com recuperação média de 62 ± 6% e 22 ± 4%, respectivamente.
A excreção fecal é extremamente baixa, variando de 1 a 2%.
A meia-vida da genisteína, após consumo de uma refeição única de soja, foi de 5,7 horas.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
PACIENTES IDOSOS
Não existem recomendações específicas para populações acima de 65 anos, devendo-se observar as contraindicações e precauções relacionadas ao seu emprego.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
MS – 1.0573.0280
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SOYFEMME – Bula para o paciente
SOYFEMME é um medicamento fitoterápico, derivado da soja, tendo as isoflavonas como componentes ativos, destinado ao alívio dos sintomas do climatério, visando melhorar a qualidade de vida e o bem-estar da mulher neste período. As isoflavonas da soja apresentam também ação benéfica sobre o metabolismo lipídico, auxiliando na redução dos níveis de colesterol total e na manutenção de um melhor equilíbrio entre as frações do colesterol.
A ação de SOYFEMME deve-se à semelhança de estrutura química entre seus principais componentes (isoflavonas) e o estrógeno natural. Isto permite sua ligação com os receptores estrogênicos, obtendo-se os efeitos benéficos da estimulação estrogênica, causando, porém, uma baixa estimulação hormonal, devido à sua potência centenas de vezes menor que os estrógenos naturais, minimizando a possibilidade de efeitos adversos.
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) na sua embalagem original, ao abrigo da luz e umidade.
O produto apresenta validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação (vide cartucho).
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
SOYFEMME não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência de tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
SOYFEMME deve ser tomado sob supervisão médica, não devendo iniciar-se o tratamento ou aumentar as doses estabelecidas sem uma prévia avaliação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como vômitos, diarreia, coceira, surgimento de manchas avermelhadas no corpo, alterações de duração ou quantidade de fluxo menstrual.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Deve-se evitar o uso concomitante de SOYFEMME com outros medicamentos que possuam ação estrogênica.
Pode haver interferência na absorção de ferro. Em caso de suplementação de ferro, a dose deste pode requerer ajuste. Pode haver interferência sobre a ação de levotiroxina, aumentando seu requerimento, podendo ser necessária a monitorização dos níveis dos hormônios tireoidianos quando da ingestão concomitante de ambos os medicamentos.
SOYFEMME não deve ser utilizado por pacientes com história de hipersensibilidade à soja e seus derivados ou aos componentes da fórmula.
Pacientes com antecedentes de neoplasias de mama ou útero devem ser submetidas à avaliação médica antes de iniciar o tratamento além de serem mantidas sob acompanhamento médico periódico.
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
15/06/2015